- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852263
Verkürzter Endotrachealtubus ohne Manschette als nasopharyngealer Atemweg in der Ausbildung zur faseroptischen Intubation
Verwendung eines verkürzten Endotrachealtubus ohne Manschette als nasopharyngealer Atemweg: eine nützliche Ergänzung während des Fiberoptic-Intubationstrainings bei Anästhesieärzten
Hintergrund: Die faseroptische Intubation ist eine wirksame Technik zur Herstellung eines Atemwegszugangs bei Patienten mit kritischen Atemwegen.
Zielsetzung: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Erlernen der oralen faseroptischen Intubation durch den Assistenzarzt für Anästhesie mithilfe modifizierter nasopharyngealer Atemwege einfacher und sicherer ist.
Methodik: Diese prospektive, randomisierte Studie wurde an 62 erwachsenen Patienten mit normalen Atemwegen durchgeführt, bei denen eine elektive orale faseroptische Intubation geplant war, im Alter von 20 bis 60 Jahren, 56 Männer und 6 Frauen, Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists. Nach der Freigabe durch die Ethikkommission des Instituts und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 31 Personen eingeteilt; Gruppe I: Die orale faseroptische Intubation erfolgte mittels lingualer Traktion. In Gruppe II wurde die FOI mittels lingualer Traktion und einem verkürzten nasalen Endotrachealtubus ohne Manschette (modifizierter nasopharyngealer Atemweg) durchgeführt. Die Zeit bis zur erfolgreichen trachealen Intubation und andere technische Parameter wurden aufgezeichnet. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Sauerstoffsättigung, endexspiratorischer Kohlendioxiddruck und alle damit verbundenen Komplikationen wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit normalen Atemwegen, 20–60 Jahre, ASA-Grad I–III mit Mallampati-Klasse I oder II, waren für eine elektive orale FOI vorgesehen. Patienten, die sich weigerten, sich dem Eingriff zu unterziehen, und bei denen eine absolute Kontraindikation für eine Nasenintubation wie ein Kopftrauma, eine Raumforderung in der Nase und eine Nasenscheidewanddeformation vorlagen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe I: FOI wurde ohne NPA durchgeführt und Gruppe II: FOI wurde mit NPA durchgeführt (NPA-Gruppe). In beiden Gruppen wurde linguale Traktion eingesetzt. Die Patienten wurden für die Operation und das 8-stündige Fasten optimiert. Während sich die Patienten im präoperativen Haltebereich befanden, erhielten sie 30 Minuten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,2 mg Glycopyrrolat intravenös. Gleichzeitig wurden die Patienten mit Xylometazolin 0,1 % Nasentropfen in beide Nasenlöcher, gefolgt von Lignocain-Gelee 2 % behandelt.
Alle Mitarbeiter im prä-, intra- und postoperativen Bereich verfügen über eine ACLS-Lizenz gemäß den Standards und Richtlinien der Patientensicherheit. Während des Aufenthalts im Aufenthaltsbereich werden die Patientenakte und die Vitalfunktionen überwacht, um etwaige Auffälligkeiten festzustellen. Und jeder Patient unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er den Ablauf der Studie erklärt und darüber informiert hat. Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und Sauerstoffsättigung werden vor der Einnahme von Medikamenten und häufig alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs überprüft, um frühe Bedenken (hämodynamische Instabilität, Blutungen, neurokognitive Dysfunktion usw.) zu erkennen fehlgeschlagene Technik) Der Eingriff wurde abgebrochen, wenn ein Patient eine Anomalie verspürte oder von einem Arzt beobachtet wurde.
Der HNO-Arzt muss vor dem Eingriff informiert werden. Die Anästhesie durch einen Berater wird eng in den Eingriff einbezogen, um den genauen und optimalen Ablauf aufrechtzuerhalten.
Im Operationssaal wurden die Patienten an Standardmonitore angeschlossen, darunter Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasive Blutdruck- und Temperaturüberwachung, bevor ihnen Medikamente zur Prämedikation verabreicht wurden. Anschließend wurden 3 Minuten vor dem Eingriff 2 mg Midazolam und 50 μg Fentanyl intravenös injiziert. In einer Gruppe II (NPA-Gruppe) wurde, nachdem der Patient mit Midazolam und Fentanyl sediert wurde, ein gut geschmierter Schlauch ohne Manschette (Portex®, 7,0 für Männer und 6,5 für Frauen) nasal eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze knapp über der Öffnung stand des Kehlkopfes transportiert und dann an eine Sauerstoffquelle angeschlossen. Nach einem Zeitraum von 2–3 Minuten Präoxygenierung wurde der Patient mit einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unter Verwendung von Propofol und Remifentanil-Infusion anästhesiert. Der Assistenzarzt für Anästhesie wurde gebeten, ein faseroptisches Bronchoskop (Karl Storz® Intubations-Fiberskop 11301 BN1) zu verwenden, um es durch einen Endotrachealtubus (ETT) mit Manschette zu führen, die Stimmbänder sichtbar zu machen, durch die Stimmritzenöffnung zu gehen und dann das ETT über die Glasfaser zu führen Bronchoskop. Die korrekte ETT-Platzierung wurde durch Visualisierung der Carina- und Trachealringe und beidseitigen gleichmäßigen Lufteintritt bestätigt. Das gleiche Szenario wurde vom Praktikanten in Gruppe I durchgeführt, jedoch ohne Verwendung des NPA.
Der Zeitpunkt des Einführens und der Intubation des Fiberskops sowie die Anzahl der Versuche wurden aufgezeichnet. Hämodynamische und respiratorische Veränderungen (HR, MAP, SpO2 und ETCo2) wurden an 3 Punkten aufgezeichnet; zu Beginn vor Einleitung der Anästhesie, während des Einführens des Endoskops (zwei Minuten nach Einleitung der Anästhesie) und nach FOI (zwei Minuten nach Sicherung des ETT). Alle unerwünschten Ereignisse wurden auch als Halsschmerzen, PONV, Zahntrauma usw. erfasst. Bei Bedarf wurden unterstützende Techniken wie Kieferstöße eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabien, 11942
- Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit normalen Atemwegen,
- 20-60 Jahre,
- ASA-Klasse I – III mit Mallampati-Klasse I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, sich dem Eingriff zu unterziehen,
- Vorliegen einer absoluten Kontraindikation für eine Nasenintubation, wie z. B. ein Kopftrauma, eine Raumforderung in der Nase und eine Nasenscheidewanddeformation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe I
Die faseroptische Intubation erfolgte ohne nasopharyngealen Atemweg
|
Die orale faseroptische Intubation erfolgte mittels lingualer Traktion ohne nasopharyngealen Atemweg.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Gruppe II (NPA-Gruppe)
Die faseroptische Intubation wurde mit einem modifizierten nasopharyngealen Atemweg durchgeführt.
|
Die orale faseroptische Intubation wurde mittels lingualer Traktion und modifiziertem Nasopharyngeal-Atemweg durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Dies wurde während des Eingriffs regelmäßig beobachtet
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Es wurde vom Beginn bis zum Abschluss der faseroptischen Intubation aufgezeichnet
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-HSD-67-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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