- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852263
Skrócona rurka dotchawicza bez mankietu jako nosowo-gardłowa droga oddechowa w szkoleniu intubacji światłowodowej
Stosowanie skróconej rurki dotchawiczej bez mankietu jako nosowo-gardłowej drogi oddechowej: przydatne uzupełnienie podczas szkolenia z intubacji światłowodowej wśród pensjonariuszy anestezjologii
Wstęp: Intubacja światłowodowa jest skuteczną techniką uzyskiwania dostępu do dróg oddechowych u pacjentów z krytycznymi drogami oddechowymi.
Cel: Postawiono hipotezę, że nauka intubacji światłowodowej przez rezydenta anestezjologa jest łatwiejsza i bezpieczniejsza przy użyciu zmodyfikowanej nosowo-gardłowej drogi oddechowej.
Metodologia: Prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono u 62 dorosłych pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi, zakwalifikowanych do planowej intubacji światłowodowej jamy ustnej, w wieku 20-60 lat, 56 mężczyzn i 6 kobiet, klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytutu i pisemnej świadomej zgodzie pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 31 osób w każdej; Grupa I: intubację światłowodową jamy ustnej przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej. W grupie II FOI przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej oraz skróconej rurki dotchawiczej dotchawiczej bez mankietu (zmodyfikowane nosowo-gardłowe drogi oddechowe). Rejestrowano czas potrzebny do pomyślnej intubacji tchawicy i inne parametry techniczne. Zarejestrowano również częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla i wszelkie związane z tym powikłania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z prawidłowymi drogami oddechowymi, w wieku 20 - 60 lat, stopień I-III według ASA z I lub II klasą mallampatiego zostali skierowani na planowe doustne FOI. Z badania wykluczono pacjentów, którzy odmówili poddania się zabiegowi, mieli bezwzględne przeciwwskazania do intubacji nosa w postaci urazu głowy, guza w nosie oraz skrzywionej przegrody nosowej.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I: FOI przeprowadzono bez NPA, a Grupa II: FOI przeprowadzono z użyciem NPA (grupa NPA). W obu grupach zastosowano trakcję językową. Pacjenci zostali zoptymalizowani do operacji i na czczo przez 8 godzin. Podczas przebywania pacjentów na oddziale przedoperacyjnym otrzymywali oni premedykację glikopirolanem w dawce 0,2 mg dożylnie na 30 min przed zabiegiem. W tym samym czasie pacjenci byli leczeni 0,1% ksylometazoliną w kroplach do nosa do obu nozdrzy, a następnie galaretką lignokainową 2%.
Cały personel w obszarze przed, śródoperacyjnym i pooperacyjnym posiada licencje ACLS zgodnie ze standardami i wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów. Kartoteka pacjenta i parametry życiowe będą monitorowane podczas pobytu w areszcie w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości. A każdy pacjent po wyjaśnieniu i poinformowaniu o przebiegu badania podpisze pisemną zgodę. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz nasycenie tlenem zostaną sprawdzone przed podaniem jakiegokolwiek leku i często co 5 minut do końca procedury, aby wykryć wczesne obawy (niestabilność hemodynamiczna, krwawienie, dysfunkcja neurokognitywna i nieudana technika) Procedura została zatrzymana, jeśli którykolwiek pacjent czuje się nieprawidłowo lub jest obserwowany przez lekarza.
Konsultant laryngolog musi zostać poinformowany przed zabiegiem, aby był w pobliżu. Konsultant Znieczulenie będzie ściśle włączone podczas zabiegu w celu zachowania dokładnej i optymalnej procedury.
Na sali operacyjnej pacjenci byli podłączeni do standardowych monitorów, w tym pulsoksymetrii, EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania temperatury przed podaniem leków premedykacyjnych. Następnie na 3 minuty przed zabiegiem wstrzyknięto dożylnie 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu. W grupie II (grupa NPA), gdy pacjent był uspokojony midazolamem i fentanylem, dobrze nasmarowaną rurkę bez mankietu (Portex®) 7,0 dla mężczyzn i 6,5 dla kobiet) wprowadzono donosowo i przesunięto, aż końcówka znajdzie się tuż nad otworem krtani, a następnie podłączony do źródła tlenu. Po okresie 2-3 min preoksygenacji chorego znieczulono całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) z użyciem wlewu propofolu i remifentanylu. Stażysta anestezjolog został poproszony o użycie bronchoskopu światłowodowego (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) w celu wprowadzenia go przez rurkę dotchawiczą z mankietem (ETT), wizualizację strun głosowych, przejście przez otwór głośni, a następnie wprowadzenie ETT przez światłowód bronchoskop. Prawidłowe umieszczenie ETT zostało potwierdzone przez wizualizację pierścieni ostrogi i tchawicy oraz obustronne równe wejście powietrza. Ten sam scenariusz został zrealizowany przez stażystę-rezydenta w grupie I, ale bez użycia NPA.
Rejestrowano czas wprowadzenia fiberoskopu i intubacji oraz liczbę prób. Zmiany hemodynamiczne i oddechowe (HR, MAP, SpO2 i ETCo2) rejestrowano w 3 punktach; na linii podstawowej przed indukcją znieczulenia, podczas wprowadzania endoskopu (dwie minuty po indukcji znieczulenia) oraz po FOI (dwie minuty po zabezpieczeniu ETT). Odnotowano również wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak ból gardła, PONV, uraz zębów itp. W razie potrzeby stosowano techniki ułatwiające, takie jak pchnięcia szczęką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
- Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawidłowymi drogami oddechowymi,
- 20-60 lat,
- ASA stopnia I - III z mallampati klasy I lub II.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili poddania się zabiegowi,
- Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do intubacji nosa, takich jak uraz głowy, guz w nosie, skrzywiona przegroda nosowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa I
Intubację światłowodową przeprowadzono bez udrożnienia dróg oddechowych nosowo-gardłowych
|
Ustną intubację światłowodową przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej bez dróg oddechowych nosowo-gardłowych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa II (grupa NPA)
Intubację światłowodową wykonano zmodyfikowaną nosowo-gardłową drogą oddechową.
|
Intubację światłowodową jamy ustnej przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej oraz zmodyfikowanej nosowo-gardłowej drogi oddechowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Obserwowano to regularnie podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rejestrowano go od rozpoczęcia do zakończenia intubacji fiberoskopowej
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-HSD-67-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Grupa I
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)