Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócona rurka dotchawicza bez mankietu jako nosowo-gardłowa droga oddechowa w szkoleniu intubacji światłowodowej

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abodonya, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Stosowanie skróconej rurki dotchawiczej bez mankietu jako nosowo-gardłowej drogi oddechowej: przydatne uzupełnienie podczas szkolenia z intubacji światłowodowej wśród pensjonariuszy anestezjologii

Wstęp: Intubacja światłowodowa jest skuteczną techniką uzyskiwania dostępu do dróg oddechowych u pacjentów z krytycznymi drogami oddechowymi.

Cel: Postawiono hipotezę, że nauka intubacji światłowodowej przez rezydenta anestezjologa jest łatwiejsza i bezpieczniejsza przy użyciu zmodyfikowanej nosowo-gardłowej drogi oddechowej.

Metodologia: Prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono u 62 dorosłych pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi, zakwalifikowanych do planowej intubacji światłowodowej jamy ustnej, w wieku 20-60 lat, 56 mężczyzn i 6 kobiet, klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytutu i pisemnej świadomej zgodzie pacjentów podzielono losowo na dwie grupy po 31 osób w każdej; Grupa I: intubację światłowodową jamy ustnej przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej. W grupie II FOI przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej oraz skróconej rurki dotchawiczej dotchawiczej bez mankietu (zmodyfikowane nosowo-gardłowe drogi oddechowe). Rejestrowano czas potrzebny do pomyślnej intubacji tchawicy i inne parametry techniczne. Zarejestrowano również częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla i wszelkie związane z tym powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z prawidłowymi drogami oddechowymi, w wieku 20 - 60 lat, stopień I-III według ASA z I lub II klasą mallampatiego zostali skierowani na planowe doustne FOI. Z badania wykluczono pacjentów, którzy odmówili poddania się zabiegowi, mieli bezwzględne przeciwwskazania do intubacji nosa w postaci urazu głowy, guza w nosie oraz skrzywionej przegrody nosowej.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I: FOI przeprowadzono bez NPA, a Grupa II: FOI przeprowadzono z użyciem NPA (grupa NPA). W obu grupach zastosowano trakcję językową. Pacjenci zostali zoptymalizowani do operacji i na czczo przez 8 godzin. Podczas przebywania pacjentów na oddziale przedoperacyjnym otrzymywali oni premedykację glikopirolanem w dawce 0,2 mg dożylnie na 30 min przed zabiegiem. W tym samym czasie pacjenci byli leczeni 0,1% ksylometazoliną w kroplach do nosa do obu nozdrzy, a następnie galaretką lignokainową 2%.

Cały personel w obszarze przed, śródoperacyjnym i pooperacyjnym posiada licencje ACLS zgodnie ze standardami i wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa pacjentów. Kartoteka pacjenta i parametry życiowe będą monitorowane podczas pobytu w areszcie w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości. A każdy pacjent po wyjaśnieniu i poinformowaniu o przebiegu badania podpisze pisemną zgodę. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz nasycenie tlenem zostaną sprawdzone przed podaniem jakiegokolwiek leku i często co 5 minut do końca procedury, aby wykryć wczesne obawy (niestabilność hemodynamiczna, krwawienie, dysfunkcja neurokognitywna i nieudana technika) Procedura została zatrzymana, jeśli którykolwiek pacjent czuje się nieprawidłowo lub jest obserwowany przez lekarza.

Konsultant laryngolog musi zostać poinformowany przed zabiegiem, aby był w pobliżu. Konsultant Znieczulenie będzie ściśle włączone podczas zabiegu w celu zachowania dokładnej i optymalnej procedury.

Na sali operacyjnej pacjenci byli podłączeni do standardowych monitorów, w tym pulsoksymetrii, EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania temperatury przed podaniem leków premedykacyjnych. Następnie na 3 minuty przed zabiegiem wstrzyknięto dożylnie 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu. W grupie II (grupa NPA), gdy pacjent był uspokojony midazolamem i fentanylem, dobrze nasmarowaną rurkę bez mankietu (Portex®) 7,0 dla mężczyzn i 6,5 dla kobiet) wprowadzono donosowo i przesunięto, aż końcówka znajdzie się tuż nad otworem krtani, a następnie podłączony do źródła tlenu. Po okresie 2-3 min preoksygenacji chorego znieczulono całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) z użyciem wlewu propofolu i remifentanylu. Stażysta anestezjolog został poproszony o użycie bronchoskopu światłowodowego (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) w celu wprowadzenia go przez rurkę dotchawiczą z mankietem (ETT), wizualizację strun głosowych, przejście przez otwór głośni, a następnie wprowadzenie ETT przez światłowód bronchoskop. Prawidłowe umieszczenie ETT zostało potwierdzone przez wizualizację pierścieni ostrogi i tchawicy oraz obustronne równe wejście powietrza. Ten sam scenariusz został zrealizowany przez stażystę-rezydenta w grupie I, ale bez użycia NPA.

Rejestrowano czas wprowadzenia fiberoskopu i intubacji oraz liczbę prób. Zmiany hemodynamiczne i oddechowe (HR, MAP, SpO2 i ETCo2) rejestrowano w 3 punktach; na linii podstawowej przed indukcją znieczulenia, podczas wprowadzania endoskopu (dwie minuty po indukcji znieczulenia) oraz po FOI (dwie minuty po zabezpieczeniu ETT). Odnotowano również wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak ból gardła, PONV, uraz zębów itp. W razie potrzeby stosowano techniki ułatwiające, takie jak pchnięcia szczęką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Riyadh
      • Al-kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska, 11942
        • Prince Sattam bin Abdulaziz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawidłowymi drogami oddechowymi,
  • 20-60 lat,
  • ASA stopnia I - III z mallampati klasy I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili poddania się zabiegowi,
  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do intubacji nosa, takich jak uraz głowy, guz w nosie, skrzywiona przegroda nosowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I
Intubację światłowodową przeprowadzono bez udrożnienia dróg oddechowych nosowo-gardłowych
Ustną intubację światłowodową przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej bez dróg oddechowych nosowo-gardłowych.
Inne nazwy:
  • Intubacja światłowodowa jamy ustnej
Inny: Grupa II (grupa NPA)
Intubację światłowodową wykonano zmodyfikowaną nosowo-gardłową drogą oddechową.
Intubację światłowodową jamy ustnej przeprowadzono z wykorzystaniem trakcji językowej oraz zmodyfikowanej nosowo-gardłowej drogi oddechowej.
Inne nazwy:
  • Ustna intubacja światłowodowa plus zmodyfikowane nosowo-gardłowe drogi oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obserwowano to regularnie podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rejestrowano go od rozpoczęcia do zakończenia intubacji fiberoskopowej
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-HSD-67-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Grupa I

Subskrybuj