- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852263
Forkortet umansjett endotrakeal tube som en nasofaryngeal luftvei under trening i fiberoptisk intubasjon
Bruk av en forkortet endotrakealtube uten mansjett som en nasofaryngeal luftvei: et nyttig tillegg under fiberoptisk intubasjonstrening blant anestesibeboere
Bakgrunn: Fiberoptisk intubasjon er en effektiv teknikk for å etablere luftveistilgang hos pasienter med kritiske luftveier.
Mål: Det ble antatt at innlæring av oral fiberoptisk intubasjon av anestesiboende trainee er enklere og trygt ved å bruke modifiserte nasofaryngeale luftveier.
Metodikk: Denne prospektive randomiserte studien ble utført på 62 voksne pasienter med normal luftvei planlagt for elektiv oral fiberoptisk intubasjon, deres alder 20-60 år, 56 menn og 6 kvinner, American Society of Anesthesiologists I-III klasse. Etter godkjenning fra instituttets etiske komité og skriftlig informert samtykke ble pasientene tilfeldig delt inn i to grupper på 31 hver; Gruppe I: oral fiberoptisk intubasjon ble utført ved bruk av lingual trekkraft. I gruppe II ble FOI utført ved bruk av lingual traction pluss en forkortet uncuffed nasal endotracheal tube (modifisert nasofaryngeal luftvei). Tiden det tok før vellykket trakeal intubasjon og andre tekniske parametere ble registrert. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, oksygenmetning, slutt-tidal karbondioksidspenning og eventuelle tilknyttede komplikasjoner ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med normale luftveier, 20 - 60 år, ASA grad I-III med mallampati klasse I eller II ble planlagt for elektiv oral FOI. Pasienter som nektet å gjennomgå prosedyren, tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon mot nasal intubasjon som hodetraume, en nesemasse og avviket neseseptum ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper; Gruppe I: FOI ble utført uten NPA, og Gruppe II: FOI ble utført ved bruk av NPA (NPA-gruppe). Lingual trekkraft ble brukt i begge gruppene. Pasientene ble optimalisert for operasjon og faste i 8 timer. Mens pasientene var i det preoperative holdeområdet, ble de premedisinert med glykopyrrolat 0,2 mg intravenøst 30 minutter før prosedyren. Samtidig har pasienter blitt behandlet med xylometazolin 0,1 % nesedråper i begge neseborene etterfulgt av lignokaingelé 2 %.
Alt personale i det pre-, intra- og postoperative området er lisensiert med ACLS i henhold til standarden og retningslinjene for pasientsikkerhet. Pasientmappe og vitale tegn vil bli overvåket under oppholdet i oppbevaringsområdet for å oppdage eventuelle abnormiteter. Og hver pasient vil signere et skriftlig samtykkeskjema etter å ha forklart og informert om prosedyren for studien. Vitale tegn (puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og oksygenmetning vil bli kontrollert før du mottar medisiner og ofte hvert 5. minutt til slutten av prosedyren for å oppdage tidlige bekymringer (hemodynamisk ustabilitet, blødning, nevrokognitiv dysfunksjon, og mislykket teknikk) Prosedyren ble stoppet hvis noen pasient føler seg unormal eller observert av en lege.
ØNH-konsulent må informeres før prosedyren skal være rundt. Anestesikonsulent vil bli tett inkludert under prosedyren for å opprettholde den nøyaktige og optimale prosedyren.
På operasjonsrommet ble pasientene koblet til standardmonitorer inkludert pulsoksymetri, EKG, ikke-invasivt blodtrykk og temperaturovervåking før administrering av premedisinering. Deretter ble 2 mg midazolam og 50 μg fentanyl injisert intravenøst 3 minutter før prosedyren. I en gruppe II (NPA-gruppe), når pasienten ble bedøvet med midazolam og fentanyl, ble et godt smurt rør uten mansjett (Portex®) 7.0 for menn og 6.5 for kvinner satt inn nasalt og avansert til spissen står rett over åpningen av strupehodet og deretter koblet til en oksygenkilde. Etter en periode på 2-3 minutter med preoksygenering ble pasienten bedøvet med total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av propofol og remifentanil infusjon. Praktikanten som bor i anestesi ble bedt om å bruke et fiberoptisk bronkoskop (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) for å føre det gjennom en endotrakealtube med mansjett (ETT), visualisere stemmebåndene, passere gjennom den glottiske åpningen og deretter føre ETT over fiberoptikken. bronkoskop. Riktig ETT-plassering ble bekreftet ved visualisering av karina- og luftrørsringene og bilateral lik luftinngang. Det samme scenariet ble gjort av den fastboende praktikanten i gruppe I, men uten å bruke NPA.
Tiden for fiberskopinnsetting og intubasjon og antall forsøk ble registrert. Hemodynamiske og respiratoriske endringer (HR, MAP, SpO2 og ETCo2) ble registrert ved 3 punkter; ved baseline før induksjon av anestesi, under innsetting av skopet (to minutter etter induksjon av anestesi), og etter FOI (to minutter etter sikring av ETT). Eventuelle uønskede hendelser ble også registrert som sår hals, PONV, tanntraumer osv. Om nødvendig ble tilretteleggingsteknikker som kjevestøt brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med normale luftveier,
- 20-60 år,
- ASA grad I - III med mallampati klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å gjennomgå prosedyren,
- Tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon mot nasal intubasjon som hodetraume, en nesemasse og avviket neseseptum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe I
Fiberoptisk intubasjon ble utført uten nasofaryngeal luftvei
|
Oral fiberoptisk intubasjon ble utført ved bruk av lingual trekkraft uten nasofaryngeal luftvei.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe II (NPA-gruppe)
Fiberoptisk intubasjon ble utført med en modifisert nasofaryngeal luftvei.
|
Oral fiberoptisk intubasjon ble utført ved bruk av lingual traction pluss modifisert nasofaryngeal luftvei.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det ble observert regelmessig under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar før vellykket intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det ble registrert fra start til fullføring av fibroptisk intubasjon
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC-HSD-67-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Gruppe I
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan