- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852263
Verkorte endotracheale buis zonder manchet als nasofaryngeale luchtweg in training in glasvezelintubatie
Een verkorte endotracheale tube zonder manchet gebruiken als een nasofaryngeale luchtweg: een nuttige aanvulling tijdens glasvezelintubatietraining onder anesthesiebewoners
Achtergrond: Glasvezelintubatie is een effectieve techniek om toegang tot de luchtwegen te krijgen bij patiënten met kritieke luchtwegen.
Doel: Er werd verondersteld dat het aanleren van orale glasvezelintubatie door de anesthesie-assistent-stagiair gemakkelijker en veiliger is met behulp van gemodificeerde nasofaryngeale luchtweg.
Methodologie: Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd bij 62 volwassen patiënten met een normale luchtweg gepland voor electieve orale glasvezelintubatie, hun leeftijd 20-60 jaar, 56 mannen en 6 vrouwen, American Society of Anesthesiologists I-III klasse. Na goedkeuring door de ethische commissie van het instituut en schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 31; Groep I: orale vezeloptische intubatie werd uitgevoerd met behulp van linguale tractie. In groep II werd FOI uitgevoerd met behulp van linguale tractie plus een verkorte endotracheale tube zonder manchet (gemodificeerde nasofaryngeale luchtweg). De tijd die nodig was voor succesvolle tracheale intubatie en andere technische parameters werden geregistreerd. Hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging, kooldioxidespanning aan het einde van de tidal en eventuele bijbehorende complicaties werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met normale luchtweg, 20 - 60 jaar, ASA graad I-III met mallampati klasse I of II waren ingepland voor electieve orale FOI. Patiënten die weigerden de procedure te ondergaan, de aanwezigheid van een absolute contra-indicatie voor nasale intubatie zoals hoofdtrauma, een nasale massa en een afwijkend neustussenschot werden uitgesloten van de studie.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; Groep I: FOI werd uitgevoerd zonder NPA, en Groep II: FOI werd uitgevoerd met behulp van NPA (NPA-groep). Lingual tractie werd gebruikt in beide groepen. Patiënten werden geoptimaliseerd voor chirurgie en vasten gedurende 8 uur. Terwijl de patiënten zich in de preoperatieve wachtruimte bevonden, kregen ze premedicatie met glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus 30 minuten voorafgaand aan de procedure. Tegelijkertijd werden patiënten behandeld met xylometazoline 0,1% neusdruppels in beide neusgaten, gevolgd door lignocaïnegelei 2%.
Al het personeel in het pre-, intra- en postoperatieve gebied heeft een licentie voor ACLS volgens de standaard en richtlijnen voor patiëntveiligheid. Tijdens het verblijf in de wachtruimte worden het patiëntendossier en de vitale functies gemonitord om eventuele afwijkingen te ontdekken. En elke patiënt ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier na uitleg en informatie over de procedure van het onderzoek. Vitale functies (pols, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en zuurstofverzadiging worden gecontroleerd voordat medicatie wordt toegediend en vaak elke 5 minuten tot het einde van de procedure om vroege problemen (hemodynamische instabiliteit, bloeding, neurocognitieve disfunctie en mislukte techniek) De procedure werd stopgezet als een patiënt een afwijking voelt of geobserveerd door een arts.
KNO-consulent moet worden geïnformeerd voordat de ingreep rond is. Consultant Anesthesie zal tijdens de procedure nauw worden betrokken voor het handhaven van de nauwkeurige en optimale procedure.
In de operatiekamer werden patiënten aangesloten op standaardmonitoren, waaronder pulsoximetrie, ECG, niet-invasieve bloeddruk en temperatuurbewaking voordat premedicatie werd toegediend. Vervolgens werden 2 mg midazolam en 50 μg fentanyl 3 minuten voorafgaand aan de procedure intraveneus geïnjecteerd. In een groep, II (NPA-groep), toen de patiënt verdoofd werd met midazolam en fentanyl, werd een goed gesmeerde buis zonder manchet (Portex®) 7.0 voor mannen en 6.5 voor vrouwen) nasaal ingebracht en opgeschoven totdat de punt net boven de opening staat van het strottenhoofd en vervolgens verbonden met een zuurstofbron. Na een periode van 2-3 minuten preoxygenatie werd de patiënt verdoofd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en remifentanil-infusie. De anesthesie-assistent-stagiair werd gevraagd om een fiberoptische bronchoscoop (Karl Storz® Intubation fiberscope 11301 BN1) te gebruiken om deze door een endotracheale tube (ETT) met cuff te leiden, de stembanden te visualiseren, door de glottisopening te gaan en vervolgens de ETT over de glasvezel te leiden. bronchoscoop. De correcte ETT-plaatsing werd bevestigd door visualisatie van de carina- en tracheale ringen en bilaterale gelijke luchtinvoer. Hetzelfde scenario werd uitgevoerd door de inwonende stagiair in groep I, maar zonder gebruik te maken van de NPA.
De tijd van insertie en intubatie van de fiberscoop en het aantal pogingen werden geregistreerd. Hemodynamische en respiratoire veranderingen (HR, MAP, SpO2 en ETCo2) werden geregistreerd op 3 punten; bij de basislijn vóór inductie van anesthesie, tijdens het inbrengen van de scoop (twee minuten na inductie van anesthesie) en na FOI (twee minuten na het bevestigen van ETT). Eventuele bijwerkingen werden ook geregistreerd als keelpijn, PONV, tandtrauma, enz. Indien nodig werden faciliterende technieken zoals kaakstoten gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië, 11942
- Prince Sattam bin Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een normale luchtweg,
- 20-60 jaar,
- ASA klasse I - III met mallampati klasse I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden de procedure te ondergaan,
- Aanwezigheid van een absolute contra-indicatie voor nasale intubatie zoals hoofdtrauma, een nasale massa en een afwijkend neustussenschot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep I
Glasvezelintubatie werd uitgevoerd zonder nasofaryngeale luchtweg
|
Orale vezeloptische intubatie werd uitgevoerd met behulp van linguale tractie zonder nasofaryngeale luchtweg.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep II (NPA-groep)
Glasvezelintubatie werd uitgevoerd met een gemodificeerde nasofaryngeale luchtweg.
|
Orale vezeloptische intubatie werd uitgevoerd met behulp van linguale tractie plus gemodificeerde nasofaryngeale luchtweg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het werd regelmatig waargenomen tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is voor een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het werd opgenomen vanaf het begin tot de voltooiing van fibroptische intubatie
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC-HSD-67-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Groep I
-
Pacific Institute of Medical SciencesBeëindigdPrimaire slapeloosheidVerenigde Staten
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityVoltooidZwangerschap | Geen zwangerschapscomplicaties | Cervicale dilatatie van 4-6 cm (vroege actieve fase) | MoslimTurkije (Türkiye)