- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852263
Tube endotrachéal sans ballonnet raccourci comme voie respiratoire nasopharyngée dans la formation à l'intubation par fibre optique
Utilisation d'un tube endotrachéal raccourci sans ballonnet comme canule nasopharyngée : un complément utile lors de la formation à l'intubation par fibre optique chez les résidents en anesthésie
Contexte : L'intubation par fibre optique est une technique efficace pour établir un accès aux voies respiratoires chez les patients dont les voies respiratoires sont critiques.
Objectif : Il a été émis l'hypothèse que l'apprentissage de l'intubation orale par fibre optique par le stagiaire en anesthésie est plus facile et sûr en utilisant une canule nasopharyngée modifiée.
Méthodologie : Cette étude prospective randomisée a été réalisée sur 62 patients adultes ayant des voies respiratoires normales et programmés pour une intubation orale élective par fibre optique, âgés de 20 à 60 ans, 56 hommes et 6 femmes, classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists. Après autorisation du comité d'éthique de l'institut et consentement éclairé écrit, les patients ont été divisés au hasard en deux groupes de 31 personnes ; Groupe I : l'intubation orale par fibre optique a été réalisée par traction linguale. Dans le groupe II, la FOI a été réalisée en utilisant une traction linguale plus un tube endotrachéal nasal raccourci sans ballonnet (voies respiratoires nasopharyngées modifiées). Le temps nécessaire à l'intubation trachéale réussie et d'autres paramètres techniques ont été enregistrés. La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, la saturation en oxygène, la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration et toutes les complications associées ont également été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec des voies respiratoires normales, âgés de 20 à 60 ans, de grade ASA I-III avec des mallampati de classe I ou II ont été programmés pour une FOI orale élective. Les patients qui ont refusé de subir la procédure, la présence d'une contre-indication absolue à l'intubation nasale comme un traumatisme crânien, une masse nasale et une déviation de la cloison nasale ont été exclus de l'étude.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes égaux ; Groupe I : FOI a été réalisé sans NPA, et Groupe II : FOI a été réalisé avec NPA (groupe NPA). La traction linguale a été utilisée dans les deux groupes. Les patients ont été optimisés pour la chirurgie et le jeûne pendant 8 heures. Alors que les patients dans la zone d'attente préopératoire, ils ont été prémédiqués avec du glycopyrrolate 0,2 mg par voie intraveineuse 30 min avant la procédure. Dans le même temps, les patients ont été traités avec des gouttes nasales de xylométazoline à 0,1 % dans les deux narines suivies de gelée de lidocaïne à 2 %.
Tout le personnel de la zone pré, intra et postopératoire est agréé par l'ACLS conformément à la norme et aux directives de sécurité des patients. Le dossier du patient et les signes vitaux seront surveillés pendant le séjour dans la zone d'attente pour découvrir d'éventuelles anomalies. Et chaque patient signera un formulaire de consentement écrit après avoir expliqué et informé sur la procédure de l'étude. Les signes vitaux (pouls, pression artérielle, fréquence respiratoire et température corporelle) et la saturation en oxygène seront vérifiés avant de recevoir tout médicament et fréquemment toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure pour détecter les problèmes précoces (instabilité hémodynamique, saignement, dysfonctionnement neurocognitif et technique échouée) La procédure a été arrêtée si un patient ressent une anomalie ou est observé par un médecin.
Consultant ORL doit être informé avant la procédure d'être autour. Le consultant en anesthésie sera étroitement associé au cours de la procédure pour maintenir une procédure précise et optimale.
Dans la salle d'opération, les patients étaient connectés à des moniteurs standard, y compris l'oxymétrie de pouls, l'ECG, la pression artérielle non invasive et la surveillance de la température avant l'administration de médicaments de prémédication. Ensuite, 2 mg de midazolam et 50 μg de fentanyl ont été injectés par voie intraveineuse 3 min avant la procédure. Dans un groupe, II (groupe NPA), lorsque le patient était sous sédation avec du midazolam et du fentanyl, un tube sans ballonnet bien lubrifié (Portex®) 7,0 pour homme et 6,5 pour femme) a été inséré par voie nasale et avancé jusqu'à ce que la pointe se trouve juste au-dessus de l'ouverture du larynx puis relié à une source d'oxygène. Après une période de 2-3 min de préoxygénation, le patient a été anesthésié avec une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) en utilisant du propofol et une perfusion de rémifentanil. Le stagiaire résident en anesthésie a été invité à utiliser un bronchoscope à fibre optique (fibroscope d'intubation Karl Storz® 11301 BN1) pour le faire passer à travers un tube endotrachéal à ballonnet (ETT), visualiser les cordes vocales, passer à travers l'ouverture glottique, puis passer l'ETT sur la fibre optique bronchoscope. Le placement correct de l'ETT a été confirmé par la visualisation de la carène et des anneaux trachéaux et par une entrée d'air bilatérale égale. Le même scénario a été réalisé par le stagiaire résident du groupe I mais sans utiliser le NPA.
Le moment de l'insertion et de l'intubation du fibroscope et le nombre de tentatives ont été enregistrés. Les modifications hémodynamiques et respiratoires (HR, MAP, SpO2 et ETCo2) ont été enregistrées en 3 points ; à la ligne de base avant l'induction de l'anesthésie, pendant l'insertion de l'endoscope (deux minutes après l'induction de l'anesthésie) et après FOI (deux minutes après la fixation de l'ETT). Tous les événements indésirables ont également été enregistrés comme les maux de gorge, les NVPO, les traumatismes dentaires, etc. Si nécessaire, des techniques de facilitation comme des poussées de la mâchoire ont été utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Riyadh
-
Al-kharj, Riyadh, Arabie Saoudite, 11942
- Prince Sattam Bin Abdulaziz University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des voies respiratoires normales,
- 20-60 ans,
- ASA grade I - III avec mallampati classe I ou II.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont refusé de subir la procédure,
- Présence d'une contre-indication absolue à l'intubation nasale comme un traumatisme crânien, une masse nasale et une déviation de la cloison nasale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe I
L'intubation par fibre optique a été réalisée sans canule nasopharyngée
|
L'intubation orale par fibre optique a été réalisée par traction linguale sans canule nasopharyngée.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe II (groupe NPA)
L'intubation par fibre optique a été réalisée avec une canule nasopharyngée modifiée.
|
L'intubation orale par fibre optique a été réalisée en utilisant une traction linguale plus une canule nasopharyngée modifiée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Pendant la procédure
|
Il a été observé régulièrement au cours de la procédure
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire à une intubation réussie
Délai: Pendant la procédure
|
Il a été enregistré du début à la fin de l'intubation fibroptique
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-HSD-67-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Opération
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)
Essais cliniques sur Groupe I
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutement
-
VA Palo Alto Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRecrutement
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Merve GökçeComplétéHypoxémie | Dépression respiratoire | Désaturation en oxygèneTurquie (Türkiye)