Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hematoma blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomra a combcsont intramedulláris ütése után: Randomizált vizsgálat

2023. február 14. frissítette: Ruixian Yue, University of Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív, rögzítés utáni töréses hematoma blokk hatékonyságát a sóoldattal végzett kontrollhoz képest a posztoperatív fájdalomcsillapításban akut combcsonttörésben szenvedő betegeknél. Elsődleges eredménymérőnk a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám, amelyet rendszeres időközönként rögzítünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vak, randomizált kontrollvizsgálatot a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában végzik.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: Az első csoportba a törés helyén 20 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmazó injekcióval kezelt betegek tartoznak 18-as (150 mm hosszúságú) tűvel, a második csoportba a betegek tartoznak. 20 ml normál sóoldatot tartalmazó injekcióval kezelték a törés helyén. Az injekciót az ortopéd traumatológiai csapat adja be a végső intramedulláris implantátum és a bőrzár behelyezése után a végső sebészeti kötszer felhelyezése előtt. Az injekciót szokásos módon hajtják végre hematóma leszívásával, majd az injekció beadásával. Minden posztoperatív kezelés az ellátás szabványának megfelelően történik.

A hematóma mérete nem befolyásolja az eljárást. Ha haematoma blokkot alkalmaznak ortopédiai traumás betegek ellátásában, annak célja az érzéstelenítő beszivárgása a törés széleibe és a sérült lágyszövetekbe, hogy lehetővé tegye a fájdalom csillapítását és a törés manipulálását további szedáció nélkül. A hematóma aspirációja azt jelzi a klinikusnak, hogy a tű hegye a törés helyéhez közel van, és nem egy neurovaszkuláris struktúrában.

A ropivakain maximális egyszeri dózisa érszűkítő nélkül 2-3 mg/kg.9 A 0,5%-os ropivakain 5 mg/ml ropivakaint tartalmaz. 20 ml 0,5%-os ropivakain 100 mg ropivakaint tartalmaz. 100 mg ropivakain mérgező lehet egy 33-50 kg-nál vagy 73-110 fontnál kisebb testtömegű betegnél. Ha a beteg súlya kevesebb, mint 110 font, a ropivakain adagját 2 mg/kg alá csökkentik.

A regionális érzéstelenítést, beleértve az idegblokkokat, nem alkalmazzák rutinszerűen traumás combcsont-törések esetén. Egy idegblokk veszélyeztetné a páciens neurológiai vizsgálatát a közvetlen posztoperatív időszakban.

A véletlenszerű számok generálásához a véletlenszerűsítést a Microsoft Excel segítségével hajtják végre. A kiosztást eltitkolják, és a műtétet megelőző órában felfedik a sebészcsapatnak. A betegek és az ápolószemélyzet, akik értékelik a posztoperatív fájdalmat, vakok lesznek a kezelés elosztására.

Egy a priori teljesítményelemzést végeztünk az elsődleges eredménymérő minta méretének meghatározására. Korábbi irodalom jelezte, hogy a VAS-on mért 1,3-as eltérés klinikailag szignifikáns.5 Ezért megállapítottuk, hogy csoportonként összesen 44 betegre van szükség ahhoz, hogy 1,5 pontos különbséget észleljünk a VAS-ban (teljesítmény = 80%, p = 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumos beteg a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában
  • Csontvázas érett betegek
  • Izolált, zárt, akut traumás combcsonttörést kell kezelni zárt redukcióval és dörzsáros intramedulláris rúdrögzítéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A veszélyeztetett betegpopuláció tagja
  • További sérülései vannak
  • A kórelőzményben már szerepelt kábítószer-használat vagy krónikus fájdalomcsillapítási problémák a bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hematoma blokk
20 ml 0,5%-os ropivakain injekció a törés helyére 18-as (150 mm hosszú) tűvel.
A ropivakain maximális egyszeri dózisa érszűkítő nélkül 2-3 mg/kg.9 A 0,5%-os ropivakain 5 mg/ml ropivakaint tartalmaz. 20 ml 0,5%-os ropivakain 100 mg ropivakaint tartalmaz. 100 mg ropivakain mérgező lehet egy 33-50 kg-nál vagy 73-110 fontnál kisebb testtömegű betegnél. Ha a beteg súlya kevesebb, mint 110 font, a ropivakain adagját 2 mg/kg alá csökkentik.
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekció
20 ml normál sóoldat injekció a törés helyére.
20 ml normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom változása 72 órán belül
Időkeret: A műtét utáni 0, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 órában mérve
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik
A műtét utáni 0, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 órában mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-használat
Időkeret: A kábítószer-használatot a műtét utáni 72 órán keresztül értékelik
Az orális morfium ekvivalenseket fel kell jegyezni
A kábítószer-használatot a műtét utáni 72 órán keresztül értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He C S, MD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel