- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860856
A hematoma blokk hatékonysága a posztoperatív fájdalomra a combcsont intramedulláris ütése után: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vak, randomizált kontrollvizsgálatot a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában végzik.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: Az első csoportba a törés helyén 20 ml 0,5%-os ropivakaint tartalmazó injekcióval kezelt betegek tartoznak 18-as (150 mm hosszúságú) tűvel, a második csoportba a betegek tartoznak. 20 ml normál sóoldatot tartalmazó injekcióval kezelték a törés helyén. Az injekciót az ortopéd traumatológiai csapat adja be a végső intramedulláris implantátum és a bőrzár behelyezése után a végső sebészeti kötszer felhelyezése előtt. Az injekciót szokásos módon hajtják végre hematóma leszívásával, majd az injekció beadásával. Minden posztoperatív kezelés az ellátás szabványának megfelelően történik.
A hematóma mérete nem befolyásolja az eljárást. Ha haematoma blokkot alkalmaznak ortopédiai traumás betegek ellátásában, annak célja az érzéstelenítő beszivárgása a törés széleibe és a sérült lágyszövetekbe, hogy lehetővé tegye a fájdalom csillapítását és a törés manipulálását további szedáció nélkül. A hematóma aspirációja azt jelzi a klinikusnak, hogy a tű hegye a törés helyéhez közel van, és nem egy neurovaszkuláris struktúrában.
A ropivakain maximális egyszeri dózisa érszűkítő nélkül 2-3 mg/kg.9 A 0,5%-os ropivakain 5 mg/ml ropivakaint tartalmaz. 20 ml 0,5%-os ropivakain 100 mg ropivakaint tartalmaz. 100 mg ropivakain mérgező lehet egy 33-50 kg-nál vagy 73-110 fontnál kisebb testtömegű betegnél. Ha a beteg súlya kevesebb, mint 110 font, a ropivakain adagját 2 mg/kg alá csökkentik.
A regionális érzéstelenítést, beleértve az idegblokkokat, nem alkalmazzák rutinszerűen traumás combcsont-törések esetén. Egy idegblokk veszélyeztetné a páciens neurológiai vizsgálatát a közvetlen posztoperatív időszakban.
A véletlenszerű számok generálásához a véletlenszerűsítést a Microsoft Excel segítségével hajtják végre. A kiosztást eltitkolják, és a műtétet megelőző órában felfedik a sebészcsapatnak. A betegek és az ápolószemélyzet, akik értékelik a posztoperatív fájdalmat, vakok lesznek a kezelés elosztására.
Egy a priori teljesítményelemzést végeztünk az elsődleges eredménymérő minta méretének meghatározására. Korábbi irodalom jelezte, hogy a VAS-on mért 1,3-as eltérés klinikailag szignifikáns.5 Ezért megállapítottuk, hogy csoportonként összesen 44 betegre van szükség ahhoz, hogy 1,5 pontos különbséget észleljünk a VAS-ban (teljesítmény = 80%, p = 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumos beteg a Cincinnati Egyetem Orvosi Központjában
- Csontvázas érett betegek
- Izolált, zárt, akut traumás combcsonttörést kell kezelni zárt redukcióval és dörzsáros intramedulláris rúdrögzítéssel
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A veszélyeztetett betegpopuláció tagja
- További sérülései vannak
- A kórelőzményben már szerepelt kábítószer-használat vagy krónikus fájdalomcsillapítási problémák a bemutatáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hematoma blokk
20 ml 0,5%-os ropivakain injekció a törés helyére 18-as (150 mm hosszú) tűvel.
|
A ropivakain maximális egyszeri dózisa érszűkítő nélkül 2-3 mg/kg.9
A 0,5%-os ropivakain 5 mg/ml ropivakaint tartalmaz.
20 ml 0,5%-os ropivakain 100 mg ropivakaint tartalmaz.
100 mg ropivakain mérgező lehet egy 33-50 kg-nál vagy 73-110 fontnál kisebb testtömegű betegnél.
Ha a beteg súlya kevesebb, mint 110 font, a ropivakain adagját 2 mg/kg alá csökkentik.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekció
20 ml normál sóoldat injekció a törés helyére.
|
20 ml normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom változása 72 órán belül
Időkeret: A műtét utáni 0, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 órában mérve
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik
|
A műtét utáni 0, 8, 16, 24, 36, 48 és 72 órában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használat
Időkeret: A kábítószer-használatot a műtét utáni 72 órán keresztül értékelik
|
Az orális morfium ekvivalenseket fel kell jegyezni
|
A kábítószer-használatot a műtét utáni 72 órán keresztül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: He C S, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Alioto RJ, Furia JP, Marquardt JD. Hematoma block for ankle fractures: a safe and efficacious technique for manipulations. J Orthop Trauma. 1995 Apr;9(2):113-6. doi: 10.1097/00005131-199504000-00004.
- Johnson PQ, Noffsinger MA. Hematoma block of distal forearm fractures. Is it safe? Orthop Rev. 1991 Nov;20(11):977-9.
- Case RD. Haematoma block--a safe method of reducing Colles' fractures. Injury. 1985 Jul;16(7):469-70. doi: 10.1016/0020-1383(85)90168-8.
- Herrera JA, Wall EJ, Foad SL. Hematoma block reduces narcotic pain medication after femoral elastic nailing in children. J Pediatr Orthop. 2004 May-Jun;24(3):254-6. doi: 10.1097/00004694-200405000-00003.
- Koehler D, Marsh JL, Karam M, Fruehling C, Willey M. Efficacy of Surgical-Site, Multimodal Drug Injection Following Operative Management of Femoral Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):512-519. doi: 10.2106/JBJS.16.00733.
- Dimopoulou I, Anagnostou TL, Prassinos NN, Savvas I, Patsikas M. Effect of intrafragmentary bupivacaine (haematoma block) on analgesic requirements in dogs undergoing fracture repair. Vet Anaesth Analg. 2017 Sep;44(5):1189-1197. doi: 10.1016/j.vaa.2017.01.005. Epub 2017 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Vérzés
- Fájdalom, posztoperatív
- Combcsonttörések
- Hematoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS19011 IRB 2019-0366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .