이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대퇴골 골수강 내 봉합 후 수술 후 통증에 대한 혈종 차단의 효능: 무작위 시험

2023년 2월 14일 업데이트: Ruixian Yue, University of Cincinnati

대퇴골 골수강내 봉합 후 수술 후 통증에 대한 혈종 차단의 효능: 무작위 시험

이 연구의 목적은 급성 대퇴골 간부 골절 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 식염수 조절과 비교하여 수술 중 고정 후 골절 혈종 블록의 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 주요 결과 측정은 일정한 간격으로 기록되는 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 맹검, 무작위 통제 실험은 신시내티 대학교 메디컬 센터에서 수행되고 있습니다.

환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 18게이지 바늘(길이 150mm)로 0.5% 로피바카인 20mL를 함유하는 골절 부위 주사로 치료받은 환자로 구성되며, 그룹 2는 환자로 구성됩니다. 생리식염수 20ml를 함유한 골절 부위 주사로 치료한다. 주사는 최종 골수내 임플란트 삽입 및 최종 수술 드레싱 적용 전 피부 봉합 후 정형외과 외상 팀에 의해 시행됩니다. 주사는 혈종을 흡인한 후 주사하는 표준 방식으로 수행됩니다. 모든 수술 후 관리는 치료 기준에 따릅니다.

혈종의 크기는 절차에 영향을 미치지 않습니다. 정형외과 외상 환자의 치료에 혈종 블록을 사용할 때 목표는 골절 가장자리와 손상된 연조직에 마취제를 침투시켜 추가적인 진정 없이 통증 조절과 골절 조작을 가능하게 하는 것입니다. 혈종의 흡인은 임상의에게 바늘 끝이 신경혈관 구조가 아니라 골절 부위 근처에 있음을 알려줍니다.

혈관수축제가 없는 로피바카인의 최대 단일 용량은 2-3mg/kg입니다.9 0.5% 로피바카인에는 5mg/mL의 로피바카인이 있습니다. 0.5% 로피바카인 20mL에는 100mg의 로피바카인이 들어 있습니다. 100mg의 로피바카인은 33-50kg 또는 73-110lb 미만의 환자에게 독성이 있을 수 있습니다. 환자의 체중이 110lb 미만인 경우 ropivacaine 용량은 2mg/kg 미만으로 감소합니다.

신경 차단을 포함한 국소 마취는 외상성 대퇴골 간부 골절에서 일상적으로 사용되지 않습니다. 신경 차단은 수술 직후에 환자의 신경학적 검사를 손상시킬 수 있습니다.

Microsoft Excel을 통해 무작위화를 수행하여 난수를 생성합니다. 배정은 수술 1시간 전에 수술팀에게 숨겨졌다가 드러날 것입니다. 수술 후 통증을 평가하는 환자와 간호 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1차 결과 측정을 위한 표본 크기를 결정하기 위해 선험적 검정력 분석을 수행했습니다. 이전 문헌에서는 VAS에서 1.3의 차이가 임상적으로 중요하다고 밝혔습니다.5 따라서 VAS에서 1.5점 차이(power = 80%, p = 0.05)를 검출하기 위해서는 그룹당 총 44명의 환자가 필요하다고 판단되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신시내티 대학 메디컬 센터의 외상 환자
  • 골격이 성숙한 환자
  • 고립되고 폐쇄된 급성 외상성 대퇴골 간부 골절이 폐쇄 정복 및 골수내 봉 고정술로 치료됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 취약한 환자 인구의 구성원
  • 추가 부상이 있음
  • 기존의 기존 마약 사용 이력 또는 내원상 만성 통증 관리 문제가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈종 차단
18게이지 바늘(길이 150mm)로 골절 부위에 0.5% 로피바카인 20mL를 주사합니다.
의약품: 0.5% 로피바카인
혈관수축제가 없는 로피바카인의 최대 단일 용량은 2-3mg/kg입니다.9 0.5% 로피바카인에는 5mg/mL의 로피바카인이 있습니다. 0.5% 로피바카인 20mL에는 100mg의 로피바카인이 들어 있습니다. 100mg의 로피바카인은 33-50kg 또는 73-110lb 미만의 환자에게 독성이 있을 수 있습니다. 환자의 체중이 110lb 미만인 경우 ropivacaine 용량은 2mg/kg 미만으로 감소합니다.
위약 비교기: 생리 식염수 주사
골절 부위에 생리 식염수 20ml를 주사합니다.
의약품: 일반 식염수
생리 식염수 20ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 0, 8, 16, 24, 36, 48, 72시간에 측정
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 0, 8, 16, 24, 36, 48, 72시간에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 마약 사용은 수술 후 72시간 동안 평가됩니다.
경구 모르핀 등가물이 기록됩니다.
마약 사용은 수술 후 72시간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: He C S, MD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OS19011 IRB 2019-0366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5% 로피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다