- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860856
Wirksamkeit der Hämatomblockade bei postoperativen Schmerzen nach femoralem intramedullärem Rodding: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese verblindete, randomisierte Kontrollstudie wird am University of Cincinnati Medical Center durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe eins besteht aus Patienten, die mit einer 18-Gauge-Nadel (150 mm Länge) mit einer Frakturstelleninjektion mit 20 ml 0,5 % Ropivacain behandelt wurden, Gruppe zwei besteht aus Patienten mit einer Frakturstelleninjektion mit 20 ml normaler Kochsalzlösung behandelt. Die Injektion wird vom orthopädischen Traumateam nach dem Einsetzen des endgültigen intramedullären Implantats und dem Hautverschluss vor dem endgültigen Anlegen des chirurgischen Verbands verabreicht. Die Injektion wird auf übliche Weise mit Aspiration des Hämatoms gefolgt von der Injektion durchgeführt. Das gesamte postoperative Management erfolgt gemäß dem Pflegestandard.
Die Größe des Hämatoms hat keinen Einfluss auf das Verfahren. Wenn ein Hämatomblock bei der Versorgung von orthopädischen Traumapatienten verwendet wird, besteht sein Ziel darin, das Anästhetikum an den Frakturrändern und verletzten Weichteilen zu infiltrieren, um eine Schmerzkontrolle und Frakturmanipulation ohne zusätzliche Sedierung zu ermöglichen. Aspiration des Hämatoms sagt dem Kliniker, dass sich die Spitze der Nadel in der Nähe der Frakturstelle und nicht in einer neurovaskulären Struktur befindet.
Die maximale Einzeldosis von Ropivacain ohne Vasokonstriktor beträgt 2-3 mg/kg.9 0,5 % Ropivacain enthält 5 mg/ml Ropivacain. 20 ml 0,5 % Ropivacain enthalten 100 mg Ropivacain. 100 mg Ropivacain können für einen Patienten unter 33–50 kg oder 73–110 lb toxisch sein. Wenn ein Patient weniger als 110 lb wiegt, wird die Ropivacain-Dosis auf unter 2 mg/kg herabgesetzt.
Eine Regionalanästhesie einschließlich Nervenblockaden wird bei traumatischen Femurschaftfrakturen nicht routinemäßig eingesetzt. Eine Nervenblockade würde die neurologische Untersuchung des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase beeinträchtigen.
Die Randomisierung wird über Microsoft Excel durchgeführt, um Zufallszahlen zu generieren. Die Zuordnung wird verborgen und dem Operationsteam in der Stunde vor dem Eingriff offengelegt. Die Patienten und das Pflegepersonal, die postoperative Schmerzen beurteilen, werden für die Behandlungszuteilung verblindet.
Eine A-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße für das primäre Ergebnismaß zu bestimmen. Frühere Literatur hat gezeigt, dass ein Unterschied von 1,3 auf einer VAS klinisch signifikant ist.5 Daher wurde festgestellt, dass insgesamt 44 Patienten pro Gruppe erforderlich waren, um einen Unterschied von 1,5 Punkten auf der VAS zu erkennen (Power = 80 %, p = 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatient am Medical Center der University of Cincinnati
- Skelettreife Patienten
- Haben Sie eine isolierte, geschlossene, akute traumatische Femurschaftfraktur, die mit einer geschlossenen Reposition und aufgebohrten intramedullären Stabfixation behandelt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Mitglied einer gefährdeten Patientengruppe
- Habe zusätzliche Verletzungen
- Haben Sie eine Geschichte von früherem Betäubungsmittelkonsum oder chronischen Schmerzbehandlungsproblemen bei der Präsentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hämatomblock
Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain an der Bruchstelle mit einer 18-Gauge-Nadel (150 mm Länge).
|
Die maximale Einzeldosis von Ropivacain ohne Vasokonstriktor beträgt 2-3 mg/kg.9
0,5 % Ropivacain enthält 5 mg/ml Ropivacain.
20 ml 0,5 % Ropivacain enthalten 100 mg Ropivacain.
100 mg Ropivacain können für einen Patienten unter 33–50 kg oder 73–110 lb toxisch sein.
Wenn ein Patient weniger als 50 kg wiegt, wird die Ropivacain-Dosis auf unter 2 mg/kg gesenkt.
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektion
Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung an der Bruchstelle.
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20 ml normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der postoperativen Schmerzen nach 72 Stunden
Zeitfenster: Gemessen 0, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
|
Gemessen 0, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Der Betäubungsmittelkonsum wird 72 Stunden nach der Operation beurteilt
|
Orale Morphinäquivalente werden aufgezeichnet
|
Der Betäubungsmittelkonsum wird 72 Stunden nach der Operation beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: He C S, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Alioto RJ, Furia JP, Marquardt JD. Hematoma block for ankle fractures: a safe and efficacious technique for manipulations. J Orthop Trauma. 1995 Apr;9(2):113-6. doi: 10.1097/00005131-199504000-00004.
- Johnson PQ, Noffsinger MA. Hematoma block of distal forearm fractures. Is it safe? Orthop Rev. 1991 Nov;20(11):977-9.
- Case RD. Haematoma block--a safe method of reducing Colles' fractures. Injury. 1985 Jul;16(7):469-70. doi: 10.1016/0020-1383(85)90168-8.
- Herrera JA, Wall EJ, Foad SL. Hematoma block reduces narcotic pain medication after femoral elastic nailing in children. J Pediatr Orthop. 2004 May-Jun;24(3):254-6. doi: 10.1097/00004694-200405000-00003.
- Koehler D, Marsh JL, Karam M, Fruehling C, Willey M. Efficacy of Surgical-Site, Multimodal Drug Injection Following Operative Management of Femoral Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):512-519. doi: 10.2106/JBJS.16.00733.
- Dimopoulou I, Anagnostou TL, Prassinos NN, Savvas I, Patsikas M. Effect of intrafragmentary bupivacaine (haematoma block) on analgesic requirements in dogs undergoing fracture repair. Vet Anaesth Analg. 2017 Sep;44(5):1189-1197. doi: 10.1016/j.vaa.2017.01.005. Epub 2017 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Blutung
- Schmerzen, postoperativ
- Femurfrakturen
- Hämatom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- OS19011 IRB 2019-0366
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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