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Wirksamkeit der Hämatomblockade bei postoperativen Schmerzen nach femoralem intramedullärem Rodding: Eine randomisierte Studie

14. Februar 2023 aktualisiert von: Ruixian Yue, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines intraoperativen Hämatomblocks nach einer Fraktur nach der Fixierung im Vergleich zur Kochsalzlösung bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit akuten Femurschaftfrakturen. Unser primäres Ergebnismaß sind visuelle Analogskalen (VAS) Schmerzwerte, die in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese verblindete, randomisierte Kontrollstudie wird am University of Cincinnati Medical Center durchgeführt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe eins besteht aus Patienten, die mit einer 18-Gauge-Nadel (150 mm Länge) mit einer Frakturstelleninjektion mit 20 ml 0,5 % Ropivacain behandelt wurden, Gruppe zwei besteht aus Patienten mit einer Frakturstelleninjektion mit 20 ml normaler Kochsalzlösung behandelt. Die Injektion wird vom orthopädischen Traumateam nach dem Einsetzen des endgültigen intramedullären Implantats und dem Hautverschluss vor dem endgültigen Anlegen des chirurgischen Verbands verabreicht. Die Injektion wird auf übliche Weise mit Aspiration des Hämatoms gefolgt von der Injektion durchgeführt. Das gesamte postoperative Management erfolgt gemäß dem Pflegestandard.

Die Größe des Hämatoms hat keinen Einfluss auf das Verfahren. Wenn ein Hämatomblock bei der Versorgung von orthopädischen Traumapatienten verwendet wird, besteht sein Ziel darin, das Anästhetikum an den Frakturrändern und verletzten Weichteilen zu infiltrieren, um eine Schmerzkontrolle und Frakturmanipulation ohne zusätzliche Sedierung zu ermöglichen. Aspiration des Hämatoms sagt dem Kliniker, dass sich die Spitze der Nadel in der Nähe der Frakturstelle und nicht in einer neurovaskulären Struktur befindet.

Die maximale Einzeldosis von Ropivacain ohne Vasokonstriktor beträgt 2-3 mg/kg.9 0,5 % Ropivacain enthält 5 mg/ml Ropivacain. 20 ml 0,5 % Ropivacain enthalten 100 mg Ropivacain. 100 mg Ropivacain können für einen Patienten unter 33–50 kg oder 73–110 lb toxisch sein. Wenn ein Patient weniger als 110 lb wiegt, wird die Ropivacain-Dosis auf unter 2 mg/kg herabgesetzt.

Eine Regionalanästhesie einschließlich Nervenblockaden wird bei traumatischen Femurschaftfrakturen nicht routinemäßig eingesetzt. Eine Nervenblockade würde die neurologische Untersuchung des Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase beeinträchtigen.

Die Randomisierung wird über Microsoft Excel durchgeführt, um Zufallszahlen zu generieren. Die Zuordnung wird verborgen und dem Operationsteam in der Stunde vor dem Eingriff offengelegt. Die Patienten und das Pflegepersonal, die postoperative Schmerzen beurteilen, werden für die Behandlungszuteilung verblindet.

Eine A-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße für das primäre Ergebnismaß zu bestimmen. Frühere Literatur hat gezeigt, dass ein Unterschied von 1,3 auf einer VAS klinisch signifikant ist.5 Daher wurde festgestellt, dass insgesamt 44 Patienten pro Gruppe erforderlich waren, um einen Unterschied von 1,5 Punkten auf der VAS zu erkennen (Power = 80 %, p = 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient am Medical Center der University of Cincinnati
  • Skelettreife Patienten
  • Haben Sie eine isolierte, geschlossene, akute traumatische Femurschaftfraktur, die mit einer geschlossenen Reposition und aufgebohrten intramedullären Stabfixation behandelt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Mitglied einer gefährdeten Patientengruppe
  • Habe zusätzliche Verletzungen
  • Haben Sie eine Geschichte von früherem Betäubungsmittelkonsum oder chronischen Schmerzbehandlungsproblemen bei der Präsentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämatomblock
Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain an der Bruchstelle mit einer 18-Gauge-Nadel (150 mm Länge).
Die maximale Einzeldosis von Ropivacain ohne Vasokonstriktor beträgt 2-3 mg/kg.9 0,5 % Ropivacain enthält 5 mg/ml Ropivacain. 20 ml 0,5 % Ropivacain enthalten 100 mg Ropivacain. 100 mg Ropivacain können für einen Patienten unter 33–50 kg oder 73–110 lb toxisch sein. Wenn ein Patient weniger als 50 kg wiegt, wird die Ropivacain-Dosis auf unter 2 mg/kg gesenkt.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzinjektion
Injektion von 20 ml normaler Kochsalzlösung an der Bruchstelle.
20 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen nach 72 Stunden
Zeitfenster: Gemessen 0, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Gemessen 0, 8, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: Der Betäubungsmittelkonsum wird 72 Stunden nach der Operation beurteilt
Orale Morphinäquivalente werden aufgezeichnet
Der Betäubungsmittelkonsum wird 72 Stunden nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: He C S, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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