Skuteczność blokady krwiaka w bólu pooperacyjnym po wszczepieniu pręta śródszpikowego kości udowej: badanie z randomizacją

Ta zaślepiona, randomizowana próba kontrolna jest przeprowadzana w Centrum Medycznym Uniwersytetu Cincinnati.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Grupa pierwsza będzie składała się z pacjentów leczonych wstrzyknięciem miejsca złamania zawierającym 20 ml 0,5% ropiwakainy za pomocą igły 18 G (długość 150 mm), Grupa druga będzie składać się z pacjentów leczonych zastrzykiem w miejscu złamania zawierającym 20 ml soli fizjologicznej. Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez ortopedyczny zespół urazowy po wprowadzeniu ostatecznego implantu śródszpikowego i zamknięciu skóry przed ostatecznym założeniem opatrunku chirurgicznego. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w standardowy sposób z aspiracją krwiaka, a następnie wstrzyknięciem. Całe postępowanie pooperacyjne będzie zgodne ze standardami opieki.

Wielkość krwiaka nie będzie miała wpływu na zabieg. Kiedy blokada krwiaka jest stosowana w opiece nad pacjentami po urazach ortopedycznych, jej celem jest infiltracja środka znieczulającego do krawędzi złamania i uszkodzonej tkanki miękkiej, aby umożliwić kontrolę bólu i manipulację złamaniem bez dodatkowej sedacji. Aspiracja krwiaka mówi klinicyście, że koniec igły znajduje się w pobliżu miejsca złamania, a nie w strukturze nerwowo-naczyniowej.

Maksymalna pojedyncza dawka ropiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne wynosi 2-3 mg/kg mc.9 0,5% ropiwakainy zawiera 5 mg/ml ropiwakainy. 20 ml 0,5% ropiwakainy zawiera 100 mg ropiwakainy. 100 mg ropiwakainy może być toksyczne dla pacjenta o wadze poniżej 33-50 kg lub 73-110 funtów. Jeśli pacjent waży mniej niż 110 funtów, dawka ropiwakainy zostanie zmniejszona poniżej 2 mg/kg.

Znieczulenie regionalne, w tym blokada nerwu, nie jest rutynowo stosowane w przypadku urazowych złamań trzonu kości udowej. Blokada nerwu mogłaby zagrozić badaniu neurologicznemu pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Excel w celu wygenerowania liczb losowych. Przydział zostanie ukryty i ujawniony zespołowi chirurgicznemu na godzinę przed zabiegiem. Pacjenci i personel pielęgniarski oceniający ból pooperacyjny nie będą świadomi przydziału leczenia.

Przeprowadzono analizę mocy a priori w celu określenia wielkości próby dla pierwotnej miary wyniku. Wcześniejsza literatura wskazywała, że ​​różnica 1,3 w skali VAS jest istotna klinicznie.5 Dlatego ustalono, że do wykrycia 1,5-punktowej różnicy w VAS (moc = 80%, p = 0,05) potrzebnych było łącznie 44 pacjentów na grupę.