A traumatikus események és a PTSD prevalenciája pszichotikus zavarban szenvedő bevándorló és nem bevándorló betegeknél
2023. július 2. frissítette: Parc de Salut Mar
A traumatikus események és a poszttraumás stressz-zavar előfordulása pszichotikus zavarban szenvedő bevándorló és nem bevándorló betegeknél
A pszichózisok magasabb arányát írják le a migráns populációban. Hasonlóképpen, ez a populáció számos nehézséget szenvedhet el a migrációs folyamat során, ami nagyobb traumatikus eseményeknek való kitettséghez és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) magasabb arányához vezethet. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a traumák a pszichózis kialakulásához kapcsolódnak.
A kutatás célja a pszichózis és a traumatikus események expozíció/PTSD közötti összefüggés vizsgálata bevándorló populációban. Hipotézisünk az, hogy a bevándorló populációban leírt pszichózis gyakoribb előfordulása magasabb traumás expozícióhoz kapcsolódik.
Eset-kontroll megfigyelési vizsgálatot végeznek. Azokat a betegeket, akiknél legalább egy pszichotikus epizód jelentkezett, a "Parc Salut Mar" (Barcelona) akut és krónikus osztályaiból toborozzák. A becsült teljes minta 196 személy. A trauma expozícióját validált traumaskálák értékelik. A pszichózissal összefüggő ismert tényezőket a statisztikai elemzés során ellenőrizzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08019
- Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél a DSM-V kritériumai szerint egy vagy több nem affektív pszichotikus epizód jelentkezik a Parc de Salut Mar (Barcelona) akut és krónikus fekvőbeteg osztályairól.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 kritériumok szerint meghatározott egy vagy több pszichotikus epizód anamnézisének bemutatása, beleértve a skizofrénia, skizoaffektív zavar és nem specifikus pszichotikus rendellenességek diagnózisát.
- Nem helyi származású betegek, akik életvonal mentén vándorlási folyamaton estek át (eset egyénekként) és autochton betegek (kontroll egyénekként).
- Életkor 18 és 65 év között.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs klinikai stabilitásuk.
- Fontos kognitív korlátok a tájékozott beleegyezés és az alkalmazott kérdőívek megértéséhez.
- Nyelvi akadály, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megértését és az alkalmazott kérdőíveket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eset: Bevándorlók pszichotikus betegek
Azok a személyek, akiknél legalább egy nem affektív pszichotikus epizód jelentkezett bevándorló státuszban, definíció szerint „olyan személy, aki egy másik országba vándorol, általában állandó tartózkodás céljából”.
|
A pszichés trauma expozícióját validált skálák értékelik:
Egyéb használt klinikai skálák:
|
|
Kontroll-Nem bevándorló pszichotikus betegek
Olyan személyek, akik legalább egy nem affektív pszichotikus epizódot mutattak be, és akik nem rendelkeznek bevándorló státusszal.
|
A pszichés trauma expozícióját validált skálák értékelik:
Egyéb használt klinikai skálák:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori trauma expozíció
Időkeret: Születéstől 18 éves korig (216 hónap)
|
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) által értékelt: egy önkitöltős, 28 tételes skála, amely a gyermekkorban elszenvedett bántalmazást és elhanyagolást méri öt alskálán: érzelmi, fizikai vagy szexuális bántalmazás és érzelmi vagy fizikai elhanyagolás, mindegyik alskála 5-ös pontozása. pont Likert skála.
Az egyes alskálákhoz tartozó pontszám a bántalmazás és az elhanyagolás súlyosságát a következőképpen osztályozza: „egyiktől a minimálisig”, „alacsonytól közepesig”, „közepestől súlyosig” és „súlyostól a szélsőségesig”.
|
Születéstől 18 éves korig (216 hónap)
|
|
PTSD prevalencia
Időkeret: Születéstől a tanulmány értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-V), (CAPS-5): egy 55 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála a PTSD diagnózisának meghatározására, a jelenlegi DSM-V kritériumok alapján.
Ez a skála három részből áll: események, tünetek és működés.
|
Születéstől a tanulmány értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
|
Globális trauma expozíció a kumulatív trauma skála szerint
Időkeret: Születéstől a vizsgálat értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
Kumulatív trauma skála (CTS): 33 traumatikus eseménynek való kitettséget és érzelmi érintettséget értékel, különösen a kisebbségi csoportokra, például menekültekre, foglyokra vagy mentális egészségügyi betegekre irányul.
Minden elem egy 7 fokozatú Likert-skálán ("1-rendkívül pozitívtól a 7-es rendkívül negatívig").
A magasabb pontszámok több kumulatív életre szóló traumás eseménynek való kitettséget mutatnak.
|
Születéstől a vizsgálat értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
|
A Holmes és Rahe stressz skála
Időkeret: 1 év (a tanulmányi értékelés előtt) .
|
A Holmes és Rahe Stressz Skála (Holmes & Rahe): annak meghatározására szolgál, hogy a páciens mely gyakori stresszes életeseményeket élte át az elmúlt 12 hónapban, és minden életeseményt a hatásuk standardizált mértéke és a beteg által megadott összpontszám alapján értékelnek. összefoglalva mindazokat, amelyek a betegre vonatkoznak.
A 150-nél kisebb pontszámok az alacsony stresszel, a 150-299-es pontszámok a mérsékelt stresszel, a 300-nál nagyobb pontszámok pedig a magas szintű stresszel korrelálnak.
|
1 év (a tanulmányi értékelés előtt) .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disszociatív tünetek előfordulása
Időkeret: 1 hét (a tanulmány értékelése előtt)
|
Disszociatív tapasztalatok skála (DES): egy 28 tételből álló önbeszámoló skála, amely azt méri, hogy az egyén milyen gyakorisággal él meg egy sor disszociatív élményt, a normálistól a patológiásig.
Az általános átlagpontszám 0 és 100 között van, és vannak alskálák az amnéziára, a disszociációra és a deperszonalizációra.
A 30 feletti összpontszám magas szintű disszociációt jelez
|
1 hét (a tanulmány értékelése előtt)
|
|
A szerhasználati rendellenességek előfordulása.
Időkeret: Születéstől a tanulmány értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
A szerhasználati zavar (alkohol vagy más tiltott szer) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadás (DSM-V) kritériumai szerint kell felállítani.
|
Születéstől a tanulmány értékeléséig, 250 hónapig értékelve.
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 1 hét (a tanulmány értékelése előtt)
|
A pszichotikus tüneteket a skizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skálájával (PANSS) mérik, egy 30 tételből álló klinikus által alkalmazott skála, amely a pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tüneteket méri 1-7 skálán, a tünet súlyosságától függően (1 = hiányzik, 2=minimális, 3=enyhe, 4=közepes, 5=közepesen súlyos, 6=súlyos és 7=extrém). A magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekkel korrelálnak. Az 58-as összpontszám „közepes súlyosságot”, míg a 75-ös PANSS-pontszám „kifejezett súlyosságot” jelent. A 95-ös PANSS összpontszám a "súlyos súlyosságnak", a 116-os pedig a "nagyon súlyos súlyosságnak" felel meg. |
1 hét (a tanulmány értékelése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amira Trabsa Biskri, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Betancourt TS, Newnham EA, Birman D, Lee R, Ellis BH, Layne CM. Comparing Trauma Exposure, Mental Health Needs, and Service Utilization Across Clinical Samples of Refugee, Immigrant, and U.S.-Origin Children. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):209-218. doi: 10.1002/jts.22186. Epub 2017 Jun 6.
- Cantor-Graae E, Selten JP. Schizophrenia and migration: a meta-analysis and review. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):12-24. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.12.
- Anderson KK, Edwards J. Age at migration and the risk of psychotic disorders: a systematic review and meta-analysis. Acta Psychiatr Scand. 2020 May;141(5):410-420. doi: 10.1111/acps.13147. Epub 2020 Jan 20.
- Hollander AC, Dal H, Lewis G, Magnusson C, Kirkbride JB, Dalman C. Refugee migration and risk of schizophrenia and other non-affective psychoses: cohort study of 1.3 million people in Sweden. BMJ. 2016 Mar 15;352:i1030. doi: 10.1136/bmj.i1030. Erratum In: BMJ. 2016 May 27;353:i2865.
- Selten JP, Hoek HW. Does misdiagnosis explain the schizophrenia epidemic among immigrants from developing countries to Western Europe? Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2008 Dec;43(12):937-9. doi: 10.1007/s00127-008-0390-5. No abstract available.
- Gibson LE, Alloy LB, Ellman LM. Trauma and the psychosis spectrum: A review of symptom specificity and explanatory mechanisms. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:92-105. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.003. Epub 2016 Aug 31.
- Howes OD, McCutcheon R. Inflammation and the neural diathesis-stress hypothesis of schizophrenia: a reconceptualization. Transl Psychiatry. 2017 Feb 7;7(2):e1024. doi: 10.1038/tp.2016.278.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/8398/I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .