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Prävalenz traumatischer Ereignisse und PTSD bei Patienten mit und ohne Migrationshintergrund mit psychotischer Störung

2. Juli 2023 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Prävalenz traumatischer Ereignisse und posttraumatischer Belastungsstörungen bei Patienten mit und ohne Migrationshintergrund mit psychotischer Störung

In der Migrantenbevölkerung werden höhere Psychoseraten beschrieben. Ebenso könnten diese Bevölkerungsgruppen während des Migrationsprozesses mehreren Widrigkeiten ausgesetzt sein, die zu einer höheren Belastung durch traumatische Ereignisse und einer höheren Rate an posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) führen könnten. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Traumata mit dem Ausbruch einer Psychose verbunden sind.

Ziel dieser Forschung ist es, den Zusammenhang zwischen Psychosen und der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen/PTSD in der Einwandererbevölkerung zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die beschriebene höhere Inzidenz von Psychosen in der Einwandererbevölkerung mit einer höheren Traumaexposition verbunden ist.

Es wird eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie durchgeführt. Patienten, die mindestens eine psychotische Episode aufwiesen, werden aus Akut- und Chronikstationen im „Parc Salut Mar“ (Barcelona) rekrutiert. Die geschätzte Gesamtstichprobe beträgt 196 Personen. Die Traumaexposition wird anhand validierter Traumaskalen bewertet. Bekannte mit Psychosen verbundene Faktoren werden während der statistischen Analyse kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gemäß den DSM-V-Kriterien eine oder mehrere nicht affektive psychotische Episoden aus der Akut- und Chronikstation des Parc de Salut Mar (Barcelona) aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darstellung der Vorgeschichte einer oder mehrerer psychotischer Episoden, definiert nach DSM-5-Kriterien, einschließlich Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung und unspezifische psychotische Störungen.
  • Patienten nicht-lokaler Herkunft, die einen Migrationsprozess entlang der Lebenslinie durchlaufen haben (als Fallindividuen) und autochthone Patienten (als Kontrollindividuen).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne klinische Stabilität.
  • Wichtige kognitive Einschränkungen zum Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder angewandter Fragebögen.
  • Sprachbarriere, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder angewandter Fragebögen einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Case-Immigrants psychotische Patienten
Personen mit mindestens einer nicht-affektiven psychotischen Episode mit Einwanderungsstatus, definiert als „eine Person, die in ein anderes Land auswandert, in der Regel für einen dauerhaften Aufenthalt“.
Diagnosetest: Psychologische Traumabewertung

Die Belastung durch psychische Traumata wird anhand validierter Skalen bewertet:

  • Fragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ)
  • Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
  • Kumulative Trauma-Skala.
  • Die Stressskala von Holmes und Rahe.

Weitere verwendete klinische Skalen:

  • Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS).
  • Skala für dissoziative Erfahrungen (DES)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kontrollierte psychotische Patienten ohne Einwanderer
Personen, die mindestens eine nicht affektive psychotische Episode hatten und keinen Einwanderungsstatus haben.
Diagnosetest: Psychologische Traumabewertung

Die Belastung durch psychische Traumata wird anhand validierter Skalen bewertet:

  • Fragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ)
  • Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
  • Kumulative Trauma-Skala.
  • Die Stressskala von Holmes und Rahe.

Weitere verwendete klinische Skalen:

  • Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS).
  • Skala für dissoziative Erfahrungen (DES)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Kindheitstraumata
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr (216 Monate)
Bewertet durch den Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): ist eine selbstverwaltete 28-Punkte-Skala zur Messung von Missbrauch und Vernachlässigung in der Kindheit auf fünf Unterskalen: emotionaler, körperlicher oder sexueller Missbrauch und emotionale oder körperliche Vernachlässigung, wobei jede Unterskala mit 5 Punkten bewertet wird. Punkt-Likert-Skala. Die Punktzahl für jede Unterskala klassifiziert den Schweregrad des Missbrauchs und der Vernachlässigung wie folgt: „kein bis minimal“, „gering bis mäßig“, „mäßig bis schwer“ und „schwer bis extrem“.
Von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr (216 Monate)
PTSD-Prävalenz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V), (CAPS-5): ist eine vom Arzt angewendete Skala mit 55 Punkten zur Bestimmung der PTBS-Diagnose, basierend auf den aktuellen DSM-V-Kriterien. Diese Skala besteht aus drei Abschnitten: Ereignisse, Symptome und Funktion.
Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Globale Trauma-Exposition nach kumulativer Trauma-Skala
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Cumulative Trauma Scale (CTS): Bewertet die Exposition und emotionale Beteiligung an 33 traumatischen Ereignissen, insbesondere für Minderheitengruppen wie Flüchtlinge, Gefangene oder Patienten mit psychischen Erkrankungen. Jedes Element auf einer 7-stufigen Likert-Skala (von „1 – extrem positiv bis 7 – extrem negativ“). Höhere Werte zeigen eine stärkere kumulative Belastung durch lebenslange traumatische Ereignisse.
Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Die Stressskala von Holmes und Rahe
Zeitfenster: 1 Jahr (vor Studienevaluation) .
Die Stressskala von Holmes und Rahe (Holmes & Rahe): wird verwendet, um zu bestimmen, welche häufigen stressigen Lebensereignisse ein Patient in den letzten 12 Monaten erlebt hat, wobei jedes Lebensereignis anhand eines standardisierten Maßes seiner Auswirkungen und einer von bereitgestellten Gesamtbewertung bewertet wird Summierung aller für den Patienten zutreffenden Punkte. Werte unter 150 korrelieren mit geringem Stress, Werte zwischen 150 und 299 korrelieren mit mäßigem Stress und Werte über 300 korrelieren mit hohem Stress.
1 Jahr (vor Studienevaluation) .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz dissoziativer Symptome
Zeitfenster: 1 Woche (vor Studienauswertung)
Dissoziative Erfahrungen Skala (DES): ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit misst, mit der eine Person eine Reihe dissoziativer Erfahrungen erlebt, von normal bis pathologisch. Der Gesamtdurchschnittswert reicht von 0 bis 100, und es gibt Unterskalen für Amnesie, Dissoziation und Depersonalisierung. Ein Gesamtwert von über 30 weist auf ein hohes Maß an Dissoziation hin
1 Woche (vor Studienauswertung)
Prävalenz von Substanzgebrauchsstörungen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Die Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Alkohol oder andere illegale Substanzen) wird gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V), gestellt.
Von der Geburt bis zur Studienauswertung, bewertet bis zu 250 Monate.
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 1 Woche (vor Studienauswertung)

Psychotische Symptome werden mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) für Schizophrenie gemessen, einer vom Arzt verwalteten Skala mit 30 Punkten, die positive, negative und allgemeine psychopathologische Symptome auf einer Skala von 1–7 misst, basierend auf der Schwere des Symptoms (1=). nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mittel, 5 = mittelschwer, 6 = schwer und 7 = extrem). Die höheren Werte korrelieren mit einer schwerwiegenderen Symptomatik.

Ein Gesamtwert von 58 weist auf einen „mäßigen Schweregrad“ hin, während ein PANSS-Wert von 75 einen „ausgeprägten Schweregrad“ darstellt. Ein PANSS-Gesamtscore von 95 entspricht einem „schweren Schweregrad“ und ein Score von 116 bedeutet „sehr schwerer Schweregrad“.
1 Woche (vor Studienauswertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Trabsa Biskri, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/8398/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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