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Prevalenza di eventi traumatici e PTSD in pazienti immigrati e non immigrati con disturbo psicotico

2 luglio 2023 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Prevalenza di eventi traumatici e disturbo da stress post-traumatico in pazienti immigrati e non immigrati con disturbo psicotico

Tassi più elevati di psicosi sono descritti nella popolazione migrante. Allo stesso modo, queste popolazioni potrebbero subire diverse avversità durante il processo di migrazione che potrebbero portare a una maggiore esposizione a eventi traumatici e tassi più elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). C'è una crescente evidenza che il trauma è associato all'insorgenza di psicosi.

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'associazione tra psicosi ed esposizione a eventi traumatici/PTSD nella popolazione immigrata. La nostra ipotesi è che la maggiore incidenza di psicosi descritta nella popolazione immigrata sia associata a una maggiore esposizione al trauma.

Viene eseguito uno studio osservazionale caso-controllo. I pazienti che hanno presentato almeno un episodio psicotico vengono reclutati dalle unità acute e croniche del "Parc Salut Mar" (Barcellona). Il campione totale stimato è di 196 individui. L'esposizione al trauma è valutata da scale di trauma convalidate. I fattori noti associati alla psicosi sono controllati durante l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08019
        • Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano, secondo i criteri del DSM-V, uno o più episodi psicotici non affettivi delle unità di degenza per acuti e cronici del Parc de Salut Mar (Barcellona).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare la storia di uno o più episodi psicotici definiti secondo i criteri del DSM-5, inclusi i pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbi psicotici non specifici.
  • Pazienti di origine non locale che hanno subito un processo di migrazione lungo la linea della vita (come individui caso) e pazienti autoctoni (come individui di controllo).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno stabilità clinica.
  • Importanti limiti cognitivi per comprendere il consenso informato né i questionari applicati.
  • Barriera linguistica che limita la comprensione del consenso informato né dei questionari applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso-Immigrati pazienti psicotici
Soggetti che hanno presentato almeno un episodio psicotico non affettivo con lo status di immigrato, definito come “persona che migra in un altro Paese, solitamente per residenza permanente”
Test diagnostico: Valutazione psicologica del trauma

L'esposizione al trauma psicologico è valutata da scale convalidate:

  • Questionario sul trauma infantile (CTQ)
  • Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
  • Scala del trauma cumulativo.
  • La scala dello stress di Holmes e Rahe.

Altre scale cliniche utilizzate:

  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
  • Scala delle esperienze dissociative (DES)
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE).
Controllo-Pazienti psicotici non immigrati
Individui che hanno presentato almeno un episodio psicotico non affettivo che non hanno lo status di immigrato.
Test diagnostico: Valutazione psicologica del trauma

L'esposizione al trauma psicologico è valutata da scale convalidate:

  • Questionario sul trauma infantile (CTQ)
  • Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
  • Scala del trauma cumulativo.
  • La scala dello stress di Holmes e Rahe.

Altre scale cliniche utilizzate:

  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
  • Scala delle esperienze dissociative (DES)
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione ai traumi infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 18 anni (216 mesi)
Assessed by Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): è una scala di 28 item autosomministrata per misurare l'abuso e l'abbandono subiti durante l'infanzia su cinque sottoscale: abuso emotivo, fisico o sessuale e abbandono emotivo o fisico, ciascuna sottoscala ha un punteggio di 5- punto scala Likert. Il punteggio per ciascuna sottoscala classifica la gravità dell'abuso e dell'abbandono come: "da zero a minimo", "da basso a moderato", "da moderato a grave" e da "da grave a estremo".
Dalla nascita all'età di 18 anni (216 mesi)
Prevalenza di PTSD
Lasso di tempo: Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V), (CAPS-5): è una scala di 55 elementi applicata dal medico per determinare la diagnosi di PTSD, basata sugli attuali criteri del DSM-V. Questa scala si compone di tre sezioni: eventi, sintomi e funzionamento.
Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
Esposizione globale al trauma secondo la scala cumulativa del trauma
Lasso di tempo: Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
Cumulative Trauma Scale (CTS): valuta l'esposizione e il coinvolgimento emotivo a 33 eventi traumatici, in particolare orientati a gruppi minoritari come rifugiati, detenuti o pazienti con problemi di salute mentale. Ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (da "1-estremamente positivo a 7-estremamente negativo"). I punteggi più alti mostrano una maggiore esposizione cumulativa agli eventi traumatici della vita.
Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
La scala dello stress di Holmes e Rahe
Lasso di tempo: 1 anno (precedente alla valutazione dello studio).
La scala dello stress di Holmes e Rahe (Holmes & Rahe): viene utilizzata per determinare quali eventi di vita stressanti comuni un paziente ha sperimentato negli ultimi 12 mesi, con ogni evento della vita valutato secondo una misura standardizzata del loro impatto e un punteggio totale fornito da sommando tutte quelle applicabili al paziente. Punteggi <150 sono correlati a stress basso, punteggi 150-299 sono correlati a stress moderato e punteggi >300 sono correlati a livello di stress elevato.
1 anno (precedente alla valutazione dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 1 settimana (prima della valutazione dello studio)
Dissociative Experiences Scale (DES): è una scala self-report di 28 item che misura la frequenza con cui un individuo sperimenta una gamma di esperienze dissociative, da normali a patologiche. Un punteggio medio complessivo va da 0 a 100 e ci sono sottoscale per l'amnesia, la dissociazione e la depersonalizzazione. Un punteggio totale superiore a 30 indica alti livelli di dissociazione
1 settimana (prima della valutazione dello studio)
Prevalenza del disturbo da uso di sostanze.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
Verrà effettuata una diagnosi di disturbo da uso di sostanze (alcol o altre sostanze illecite) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V).
Dalla nascita alla valutazione dello studio, valutata fino a 250 mesi.
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 1 settimana (prima della valutazione dello studio)

I sintomi psicotici sono misurati con la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofrenia, una scala di 30 item amministrata dal medico che misura i sintomi psicopatologici positivi, negativi e generali su una scala da 1 a 7, in base alla gravità del sintomo (1= assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo). I punteggi più alti sono correlati con una sintomatologia più grave.

Un punteggio totale di 58 indica "gravità moderata", mentre un punteggio PANSS di 75 rappresenta "gravità marcata". Un punteggio PANSS totale di 95 corrisponde a "gravità grave" e un punteggio di 116 indica "gravità molto grave".
1 settimana (prima della valutazione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Trabsa Biskri, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/8398/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Valutazione psicologica del trauma

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