- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04868149
Klinikai eredmények és jövőbeli májmaradvány-regeneratív válasz laparoszkópos versus nyílt ALPPS-ben
Klinikai eredmények és jövőbeli májmaradvány-regeneratív válasz laparoszkópos versus nyílt ALPPS-ben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években az FLR augmentáció alternatív megközelítéseként népszerűvé vált a májpartíció és a portális véna lekötés összekapcsolása a szakaszos hepatectomiához (ALPPS). Ennek az eljárásnak a fejlődésének korai szakaszában a fő indikáció a bilobar colorectalis májmetasztázis vagy más nem elsődleges májdaganat volt. 2015 óta a Queen Mary Kórház HBP-sebészeti csapata elkezdte átadni ezt az új megközelítést a hepatitisszel összefüggő hepatocelluláris karcinómában és a jövőbeni kis májmaradványban szenvedő betegek kezelésére, akik nagy májműtétet fontolgatnak. Az ALPPS iránti kezdeti globális lelkesedés ellenére az eljárást kritizálták magas posztoperatív morbiditási és mortalitási aránya miatt. A nemzetközi ALPPS-nyilvántartás létrehozása és az eljárás megismertetése révén azonban az ALPPS kimenetelét 4%-nál kisebb halálozási aránnyal összehasonlították és standardizálták. Beszámoltak az ALPPS for HCC kezdeti tapasztalatairól is. A halmozott tapasztalatok birtokában az ALPPS biztonságos és hatékony kezelési módszerré vált az elégtelen FLR sebészi modulálására, összehasonlítva a hagyományos megközelítéssel, a portális véna embolizáció formájában. Mindazonáltal az ALPPS egy kétlépcsős eljárás, amely általában nyitott laparotomiát tartalmazott. A posztoperatív fájdalomcsillapítást és a felépülés sebességét azonban az I. stádiumú ALPPS után befolyásolja a laparotomia által kiváltott jelentős sebészeti stressz. Másrészt a laparoszkópos sebészet gyors fejlődése az elmúlt években a laparoszkópos májsebészetet sokkal megvalósíthatóbb és biztonságosabb sebészeti megközelítéssé tette. Mint ilyen, a minimálisan invazív megközelítés vonzó lehetőséggé válik az ALPPS számára, legalábbis az I. szakaszban. A laparoszkópos ALPPS alkalmazására vonatkozó adatok szűkösek maradtak, és csak egy tanulmány számolt be a rövid távú kimenetelről 10, túlnyomórészt kolorektális májmetasztázis által érintett betegből álló sorozatban.
Mivel a közelmúltban végzett vizsgálatunk megállapította, hogy a hepatitishez kapcsolódó HCC-ben a hagyományos nyílt megközelítésben az ALPPS által kiváltott rövid távú posztoperatív biztonsági profil és a mögöttes intraoperatív hemodinamikai változások a hepatitisszel kapcsolatos HCC-ben, ezért úgy véljük, hogy itt az ideje bevezetni a laparoszkópiát az ALPPS esetében, és összehasonlítani klinikai eredmény nyílt megközelítéssel. Eddig összesen 4 beteg kapott laparoszkópos ALPPS-t a központban.
A legújabb vizsgálatok azt sugallták, hogy a laparoszkópos májreszekció csökkent gyulladásos és stresszválaszsal járhat a nyílt reszekcióhoz képest, amit a gyulladásos citokinek, például az interleukin-6, a tumornekrózis faktor csökkent expressziója jelez. Másrészt, a nyitott ALPPS utáni májregenerációval kapcsolatos tanulmányok az IL-6 és a TNF emelkedett génexpresszióját, valamint a plazmaszintek emelkedését mutatták ki az eljárást követő 24 órán belül, összehasonlítva a portális véna elkötésével. Továbbra is bizonytalan, hogy a laparoszkópia által kiváltott citokinek vagy gyulladásos markerek csökkent szintje befolyásolja-e az ALPPS betegek májregenerációs rátáját és annak klinikai kimenetelét. Ezért a jelenlegi projektben tisztázni kell ezt a kérdést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albert Chan
- Telefonszám: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Crystal Kwan
- Telefonszám: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Chan
- Telefonszám: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Albert Chan
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Kwan
- Telefonszám: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus májdaganattal diagnosztizált betegek, akik kiterjesztett jobb oldali hepatektómiát vagy jobb oldali trisectionectomiát terveznek
- Beteg beleegyezése
- Életkor >/= 18
- FLR/ESLV </= 30%
- Indocianin zöld kiürülési sebessége 15 percnél: < 18%
- Thrombocytaszám > 100x10^9/L
- Gyermek A cirrhosis (hepatitis B/C vírus, alkohol vagy autoimmun betegség miatt)
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma < 3
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
A laparoszkópos ALPPS-re alkalmas technikai tényezők
- egyetlen hosszú szegmensű portál
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Dekompenzált májbetegség, amelyet ascites, varix és hepatikus encephalopathia jelez
- ECOG teljesítmény állapota >/= 3
- Fő portális véna trombózis
- FLR/ESLV > 30%
Technikai tényezők, amelyek nem alkalmasak laparoszkópos ALPPS-re
- Rövid szegmensű jobb oldali portális véna vagy a jobb elülső/hátsó portális véna korai bifurkációja, vagy egyéb portális véna anomáliák
- Nagy, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat
- CO2 pneumoperitoneum intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos ALPPS
Laparoszkópos ALPPS eljárás
|
A májpartíció és a portális véna lekötése a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) olyan sebészeti eljárás, amely gyors májregenerációt vált ki olyan betegeknél, akiknél kisebb májmaradványt terveznek nagyobb májreszekcióra.
Ez egy kétlépcsős műtét, amelynek I. szakasza tartalmazza a portális véna lekötését és a jobb máj elválasztását a bal májtól.
Az I. stádiumot követően a bal máj gyors májregeneráción megy keresztül, és a II. stádiumú műtét az I. stádiumú műtét után 7-10 nappal elvégezhető, amikor a májmaradvány eléri a megfelelő méretet.
A második stádiumú műtét során a daganatot tartalmazó jobb májat eltávolítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg az ALPPS-t
Nyissa meg az ALPPS eljárást
|
A májpartíció és a portális véna lekötése a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) olyan sebészeti eljárás, amely gyors májregenerációt vált ki olyan betegeknél, akiknél kisebb májmaradványt terveznek nagyobb májreszekcióra.
Ez egy kétlépcsős műtét, amelynek I. szakasza tartalmazza a portális véna lekötését és a jobb máj elválasztását a bal májtól.
Az I. stádiumot követően a bal máj gyors májregeneráción megy keresztül, és a II. stádiumú műtét az I. stádiumú műtét után 7-10 nappal elvégezhető, amikor a májmaradvány eléri a megfelelő méretet.
A második stádiumú műtét során a daganatot tartalmazó jobb májat eltávolítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jövőbeni májmaradvány térfogatnövekedés százalékos aránya az I. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
A jövőbeni májmaradvány térfogatnövekedés százalékos aránya az I. stádiumú ALPPS után
|
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív vérveszteség az ALPPS 1. szakaszában
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
Preoperatív vérveszteség az ALPPS 1. szakaszában
|
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama az 1. stádiumú ALPPS után
|
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
|
Összesített morbiditás számban és mortalitási arány százalékban az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
Összesített morbiditási és mortalitási arányok az 1. stádiumú ALPPS után
|
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
|
Gyulladásos markerek, amelyek a gyulladáshoz és a regenerációhoz kapcsolódnak az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
Gyulladásjelzők pl.
Az IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) és TNF-alfa (pg/ml) gyulladással és regenerációval társul az 1. stádiumú ALPPS után
|
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Chan, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang H, de Santibanes E, Schlitt HJ, Malago M, van Gulik T, Machado MA, Jovine E, Heinrich S, Ettorre GM, Chan A, Hernandez-Alejandro R, Robles Campos R, Sandstrom P, Linecker M, Clavien PA. 10th Anniversary of ALPPS-Lessons Learned and quo Vadis. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):114-119. doi: 10.1097/SLA.0000000000002797.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Schadde E, Ardiles V, Robles-Campos R, Malago M, Machado M, Hernandez-Alejandro R, Soubrane O, Schnitzbauer AA, Raptis D, Tschuor C, Petrowsky H, De Santibanes E, Clavien PA; ALPPS Registry Group. Early survival and safety of ALPPS: first report of the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):829-36; discussion 836-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000947.
- Linecker M, Bjornsson B, Stavrou GA, Oldhafer KJ, Lurje G, Neumann U, Adam R, Pruvot FR, Topp SA, Li J, Capobianco I, Nadalin S, Machado MA, Voskanyan S, Balci D, Hernandez-Alejandro R, Alvarez FA, De Santibanes E, Robles-Campos R, Malago M, de Oliveira ML, Lesurtel M, Clavien PA, Petrowsky H. Risk Adjustment in ALPPS Is Associated With a Dramatic Decrease in Early Mortality and Morbidity. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):779-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000002446.
- Chan AC, Pang R, Poon RT. Simplifying the ALPPS procedure by the anterior approach. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):e3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000736. No abstract available.
- Chan AC, Poon RT, Chan C, Lo CM. Safety of ALPPS Procedure by the Anterior Approach for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):e14-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001272. No abstract available.
- Raptis DA, Linecker M, Kambakamba P, Tschuor C, Muller PC, Hadjittofi C, Stavrou GA, Fard-Aghaie MH, Tun-Abraham M, Ardiles V, Malago M, Campos RR, Oldhafer KJ, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Machado MA, Petrowsky H, Clavien PA. Defining Benchmark Outcomes for ALPPS. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):835-841. doi: 10.1097/SLA.0000000000003539.
- Chan A, Zhang WY, Chok K, Dai J, Ji R, Kwan C, Man N, Poon R, Lo CM. ALPPS Versus Portal Vein Embolization for Hepatitis-related Hepatocellular Carcinoma: A Changing Paradigm in Modulation of Future Liver Remnant Before Major Hepatectomy. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):957-965. doi: 10.1097/SLA.0000000000003433.
- Machado MA, Makdissi FF, Surjan RC, Basseres T, Schadde E. Transition from open to laparoscopic ALPPS for patients with very small FLR: the initial experience. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):59-66. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Burpee SE, Kurian M, Murakame Y, Benevides S, Gagner M. The metabolic and immune response to laparoscopic versus open liver resection. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):899-904. doi: 10.1007/s00464-001-8122-x. Epub 2002 Feb 27.
- Schlegel A, Lesurtel M, Melloul E, Limani P, Tschuor C, Graf R, Humar B, Clavien PA. ALPPS: from human to mice highlighting accelerated and novel mechanisms of liver regeneration. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):839-46; discussion 846-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000949.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW20-599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .