Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények és jövőbeli májmaradvány-regeneratív válasz laparoszkópos versus nyílt ALPPS-ben

2024. augusztus 13. frissítette: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Klinikai eredmények és jövőbeli májmaradvány-regeneratív válasz laparoszkópos versus nyílt ALPPS-ben: Randomizált klinikai vizsgálat

A májpartíció és a portális véna elkötése a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) egy új sebészeti eljárás, amely gyors májregenerációt vált ki olyan betegeknél, akiknél kisebb májmaradványt terveznek nagyobb májreszekcióra. Ez egy kétlépcsős műtét, amelynek I. szakasza tartalmazza a portális véna lekötését és a jobb máj elválasztását a bal májtól. Az I. stádiumot követően a bal máj gyors májregeneráción megy keresztül, és a II. stádiumú műtét az I. stádiumú műtét után 7-10 nappal elvégezhető, amikor a májmaradvány eléri a megfelelő méretet. A második stádiumú műtét során a daganatot tartalmazó jobb májat eltávolítják. Ezt a sebészeti beavatkozást 2013-ban Németországban vezették be, majd 2015 decemberében először a hongkongi Queen Mary Kórházban kezdték el. A kezdeti javallat főként a vastagbél-máj áttét volt, de a hongkongi hepatocellularis karcinóma viszonylag magas incidenciája miatt a Queen Mary Kórház HBP sebészeti csoportja áthelyezte ezt az eljárást a hepatitisszel összefüggő hepatocellularis karcinóma kezelésére, és eddig a központ a szakirodalom egyik legnagyobb egyközpontú tapasztalatát halmozta fel. Mindazonáltal az ALPPS szokásos megközelítése nyílt műtétet tartalmazott, és jelentős műtéti stresszt indukált a páciensben, különösen az I. stádiumú műtét után. A minimálisan invazív májsebészet elmúlt évekbeli megjelenésével a csapat 2019-ben sikeresen alkalmazta a laparoszkópos műtétet az ALPPS-ben. Annak ellenére, hogy a laparoszkópos sebészeti ismeretek fejlődése lehetővé tette a laparoszkópos ALPPS-t, az irodalomban kevés adat áll rendelkezésre annak eredményének értékelésére a nyílt ALPPS-hez képest a perioperatív gyógyulás és a májregeneráció tekintetében. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a laparoszkópos ALPPS rövid távú klinikai kimenetelét és a laparoszkópia hatását az ALPPS utáni májmaradvány-regenerációra egy prospektív randomizált klinikai vizsgálati környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években az FLR augmentáció alternatív megközelítéseként népszerűvé vált a májpartíció és a portális véna lekötés összekapcsolása a szakaszos hepatectomiához (ALPPS). Ennek az eljárásnak a fejlődésének korai szakaszában a fő indikáció a bilobar colorectalis májmetasztázis vagy más nem elsődleges májdaganat volt. 2015 óta a Queen Mary Kórház HBP-sebészeti csapata elkezdte átadni ezt az új megközelítést a hepatitisszel összefüggő hepatocelluláris karcinómában és a jövőbeni kis májmaradványban szenvedő betegek kezelésére, akik nagy májműtétet fontolgatnak. Az ALPPS iránti kezdeti globális lelkesedés ellenére az eljárást kritizálták magas posztoperatív morbiditási és mortalitási aránya miatt. A nemzetközi ALPPS-nyilvántartás létrehozása és az eljárás megismertetése révén azonban az ALPPS kimenetelét 4%-nál kisebb halálozási aránnyal összehasonlították és standardizálták. Beszámoltak az ALPPS for HCC kezdeti tapasztalatairól is. A halmozott tapasztalatok birtokában az ALPPS biztonságos és hatékony kezelési módszerré vált az elégtelen FLR sebészi modulálására, összehasonlítva a hagyományos megközelítéssel, a portális véna embolizáció formájában. Mindazonáltal az ALPPS egy kétlépcsős eljárás, amely általában nyitott laparotomiát tartalmazott. A posztoperatív fájdalomcsillapítást és a felépülés sebességét azonban az I. stádiumú ALPPS után befolyásolja a laparotomia által kiváltott jelentős sebészeti stressz. Másrészt a laparoszkópos sebészet gyors fejlődése az elmúlt években a laparoszkópos májsebészetet sokkal megvalósíthatóbb és biztonságosabb sebészeti megközelítéssé tette. Mint ilyen, a minimálisan invazív megközelítés vonzó lehetőséggé válik az ALPPS számára, legalábbis az I. szakaszban. A laparoszkópos ALPPS alkalmazására vonatkozó adatok szűkösek maradtak, és csak egy tanulmány számolt be a rövid távú kimenetelről 10, túlnyomórészt kolorektális májmetasztázis által érintett betegből álló sorozatban.

Mivel a közelmúltban végzett vizsgálatunk megállapította, hogy a hepatitishez kapcsolódó HCC-ben a hagyományos nyílt megközelítésben az ALPPS által kiváltott rövid távú posztoperatív biztonsági profil és a mögöttes intraoperatív hemodinamikai változások a hepatitisszel kapcsolatos HCC-ben, ezért úgy véljük, hogy itt az ideje bevezetni a laparoszkópiát az ALPPS esetében, és összehasonlítani klinikai eredmény nyílt megközelítéssel. Eddig összesen 4 beteg kapott laparoszkópos ALPPS-t a központban.

A legújabb vizsgálatok azt sugallták, hogy a laparoszkópos májreszekció csökkent gyulladásos és stresszválaszsal járhat a nyílt reszekcióhoz képest, amit a gyulladásos citokinek, például az interleukin-6, a tumornekrózis faktor csökkent expressziója jelez. Másrészt, a nyitott ALPPS utáni májregenerációval kapcsolatos tanulmányok az IL-6 és a TNF emelkedett génexpresszióját, valamint a plazmaszintek emelkedését mutatták ki az eljárást követő 24 órán belül, összehasonlítva a portális véna elkötésével. Továbbra is bizonytalan, hogy a laparoszkópia által kiváltott citokinek vagy gyulladásos markerek csökkent szintje befolyásolja-e az ALPPS betegek májregenerációs rátáját és annak klinikai kimenetelét. Ezért a jelenlegi projektben tisztázni kell ezt a kérdést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Albert Chan
  • Telefonszám: +85222553025
  • E-mail: acchan@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Crystal Kwan
  • Telefonszám: +85222556646
  • E-mail: cryskal@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert Chan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Malignus májdaganattal diagnosztizált betegek, akik kiterjesztett jobb oldali hepatektómiát vagy jobb oldali trisectionectomiát terveznek
  2. Beteg beleegyezése
  3. Életkor >/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. Indocianin zöld kiürülési sebessége 15 percnél: < 18%
  6. Thrombocytaszám > 100x10^9/L
  7. Gyermek A cirrhosis (hepatitis B/C vírus, alkohol vagy autoimmun betegség miatt)
  8. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma < 3
  9. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

A laparoszkópos ALPPS-re alkalmas technikai tényezők

  • egyetlen hosszú szegmensű portál

Kizárási kritériumok:

  1. A beleegyezés hiánya
  2. Dekompenzált májbetegség, amelyet ascites, varix és hepatikus encephalopathia jelez
  3. ECOG teljesítmény állapota >/= 3
  4. Fő portális véna trombózis
  5. FLR/ESLV > 30%

Technikai tényezők, amelyek nem alkalmasak laparoszkópos ALPPS-re

  • Rövid szegmensű jobb oldali portális véna vagy a jobb elülső/hátsó portális véna korai bifurkációja, vagy egyéb portális véna anomáliák
  • Nagy, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat
  • CO2 pneumoperitoneum intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos ALPPS
Laparoszkópos ALPPS eljárás
A májpartíció és a portális véna lekötése a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) olyan sebészeti eljárás, amely gyors májregenerációt vált ki olyan betegeknél, akiknél kisebb májmaradványt terveznek nagyobb májreszekcióra. Ez egy kétlépcsős műtét, amelynek I. szakasza tartalmazza a portális véna lekötését és a jobb máj elválasztását a bal májtól. Az I. stádiumot követően a bal máj gyors májregeneráción megy keresztül, és a II. stádiumú műtét az I. stádiumú műtét után 7-10 nappal elvégezhető, amikor a májmaradvány eléri a megfelelő méretet. A második stádiumú műtét során a daganatot tartalmazó jobb májat eltávolítják.
Más nevek:
  • ALPPS
Aktív összehasonlító: Nyissa meg az ALPPS-t
Nyissa meg az ALPPS eljárást
A májpartíció és a portális véna lekötése a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) olyan sebészeti eljárás, amely gyors májregenerációt vált ki olyan betegeknél, akiknél kisebb májmaradványt terveznek nagyobb májreszekcióra. Ez egy kétlépcsős műtét, amelynek I. szakasza tartalmazza a portális véna lekötését és a jobb máj elválasztását a bal májtól. Az I. stádiumot követően a bal máj gyors májregeneráción megy keresztül, és a II. stádiumú műtét az I. stádiumú műtét után 7-10 nappal elvégezhető, amikor a májmaradvány eléri a megfelelő méretet. A második stádiumú műtét során a daganatot tartalmazó jobb májat eltávolítják.
Más nevek:
  • ALPPS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeni májmaradvány térfogatnövekedés százalékos aránya az I. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
A jövőbeni májmaradvány térfogatnövekedés százalékos aránya az I. stádiumú ALPPS után
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív vérveszteség az ALPPS 1. szakaszában
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
Preoperatív vérveszteség az ALPPS 1. szakaszában
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
A kórházi tartózkodás időtartama az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
A kórházi tartózkodás időtartama az 1. stádiumú ALPPS után
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
Összesített morbiditás számban és mortalitási arány százalékban az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
Összesített morbiditási és mortalitási arányok az 1. stádiumú ALPPS után
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
Gyulladásos markerek, amelyek a gyulladáshoz és a regenerációhoz kapcsolódnak az 1. stádiumú ALPPS után
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét
Gyulladásjelzők pl. Az IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) és TNF-alfa (pg/ml) gyulladással és regenerációval társul az 1. stádiumú ALPPS után
Kórházi tartózkodás alatt az I. stádiumú ALPPS után átlagosan 1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Chan, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel