Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i przyszła odpowiedź regeneracyjna pozostałości wątroby w laparoskopii w porównaniu z otwartą ALPPS

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Wyniki kliniczne i przyszła odpowiedź regeneracyjna resztek wątroby w laparoskopii w porównaniu z otwartą metodą ALPPS: randomizowane badanie kliniczne

Powiązanie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to nowa procedura chirurgiczna, która indukuje szybką regenerację wątroby u pacjentów z drobnymi pozostałościami wątroby, planowanych do dużej resekcji wątroby. Jest to operacja dwuetapowa z I etapem obejmującym podwiązanie żyły wrotnej i oddzielenie prawej wątroby od lewej. Po I etapie lewa wątroba ulegnie szybkiej regeneracji, a operację II stopnia można przeprowadzić po 7-10 dniach od operacji I stopnia, gdy resztka wątroby osiągnie odpowiednią wielkość. W II etapie operacji usuwa się prawą wątrobę, w której znajduje się guz. Ta procedura chirurgiczna została zapoczątkowana w Niemczech w 2013 roku, a następnie została rozpoczęta po raz pierwszy w szpitalu Queen Mary w Hong Kongu w grudniu 2015 roku. Początkowe wskazanie dotyczyło głównie przerzutów do wątroby jelita grubego, ale ze względu na stosunkowo wysoką zachorowalność na raka wątrobowokomórkowego w Hongkongu, zespół chirurgii HBP Queen Mary Hospital przeniósł tę procedurę do stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego związanego z zapaleniem wątroby i jak dotąd ośrodek skumulował jedno z największych doświadczeń pojedynczego ośrodka w literaturze. Niemniej jednak zwykłe podejście do ALPPS obejmowało otwartą operację i powodowało znaczny stres chirurgiczny u pacjenta, zwłaszcza po operacji I stopnia. Wraz z pojawieniem się w ostatnich latach minimalnie inwazyjnej chirurgii wątroby, zespół z powodzeniem zastosował operację laparoskopową w ALPPS w 2019 roku. Pomimo postępu w umiejętnościach chirurgii laparoskopowej, który umożliwił laparoskopową ALPPS, w piśmiennictwie brakuje danych pozwalających ocenić jej wynik w porównaniu z otwartą ALPPS w odniesieniu do okołooperacyjnego powrotu do zdrowia i regeneracji wątroby. Dlatego celem tego projektu jest ocena krótkoterminowych wyników klinicznych laparoskopowego ALPPS i wpływu laparoskopii na regenerację resztek wątrobowych po ALPPS w prospektywnych, randomizowanych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powiązanie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) zostało spopularyzowane jako alternatywne podejście do augmentacji FLR w ostatnich latach. Głównym wskazaniem we wczesnej fazie rozwoju tej procedury były przerzuty dwupłatowe jelita grubego do wątroby lub inne niepierwotne guzy wątroby. Od 2015 roku zespół chirurgów HBP w Queen Mary Hospital zaczął przenosić to nowatorskie podejście do leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z zapaleniem wątroby i małymi przyszłymi resztkami wątroby, rozważając poważną hepatektomię. Pomimo początkowego globalnego entuzjazmu do rozpoczęcia ALPPS, procedura ta była krytykowana za wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Jednak dzięki utworzeniu międzynarodowego rejestru ALPPS i zapoznaniu się z procedurą wynik ALPPS został porównany i wystandaryzowany ze wskaźnikiem śmiertelności <4%. Zgłoszono również wstępne doświadczenia ALPPS w przypadku HCC. Dzięki skumulowanemu doświadczeniu ALPPS stał się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia chirurgicznej modulacji niedostatecznego FLR w porównaniu z konwencjonalnym podejściem w postaci embolizacji żyły wrotnej. Niemniej jednak ALPPS jest procedurą dwuetapową, która zwykle obejmuje otwartą laparotomię. Jednak na kontrolę bólu pooperacyjnego i szybkość powrotu do zdrowia po ALPPS stopnia I będzie mieć wpływ znaczny stres chirurgiczny wywołany laparotomią. Z drugiej strony szybki rozwój chirurgii laparoskopowej sprawił, że w ostatnich latach laparoskopowa operacja wątroby stała się znacznie bardziej wykonalną i bezpieczniejszą metodą chirurgiczną. W związku z tym podejście małoinwazyjne staje się atrakcyjną opcją dla ALPPS, przynajmniej w przypadku zabiegu I stopnia. Dane dotyczące stosowania laparoskopowego ALPPS były nadal skąpe, a tylko jedno badanie wykazało krótkoterminowe wyniki w serii 10 pacjentów dotkniętych głównie przerzutami do wątroby jelita grubego.

Ponieważ krótkoterminowy pooperacyjny profil bezpieczeństwa i podstawowe śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne wywołane przez ALPPS w przypadku HCC związanego z zapaleniem wątroby w ramach konwencjonalnego otwartego podejścia zostały ustalone w naszym ostatnim badaniu, uważa się, że nadszedł właściwy czas na wprowadzenie laparoskopii w przypadku ALPPS i porównanie jej wynik kliniczny z otwartym podejściem. Do tej pory w ośrodku laparoskopowo wykonano zabieg ALPPS u 4 pacjentów.

Ostatnie badania sugerują, że laparoskopowa resekcja wątroby może być związana ze zmniejszoną odpowiedzią zapalną i stresową w porównaniu z otwartą resekcją, na co wskazuje zmniejszona ekspresja cytokin zapalnych, takich jak interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów. Z kolei badanie regeneracji wątroby po otwartym ALPPS wykazało podwyższoną ekspresję genów IL-6 i TNF oraz podwyższone poziomy w osoczu w ciągu 24 godzin po zabiegu w porównaniu z podwiązaniem żyły wrotnej. Nie jest pewne, czy obniżony poziom cytokin lub markerów stanu zapalnego wywołany laparoskopią wpłynąłby na szybkość regeneracji wątroby u pacjentów z ALPPS i jej wynik kliniczny. W związku z tym istnieje potrzeba wyjaśnienia tej kwestii w obecnym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Albert Chan
  • Numer telefonu: +85222553025
  • E-mail: acchan@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Kwan
  • Numer telefonu: +85222556646
  • E-mail: cryskal@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Chan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego guza wątroby rozważający rozszerzoną prawostronną hepatektomię lub prawostronną trisektomię
  2. Zgoda pacjenta
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. Szybkość klirensu zielonego indocyjaniny po 15 minutach: < 18%
  6. Liczba płytek krwi > 100x10^9/l
  7. Dziecko A Marskość wątroby (wywołana wirusem zapalenia wątroby typu B/C, alkoholem lub chorobą autoimmunologiczną)
  8. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego < 3
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Czynniki techniczne kwalifikujące do laparoskopowego ALPPS

  • pojedynczy portal długosegmentowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody
  2. Niewyrównana choroba wątroby, na którą wskazuje obecność wodobrzusza, żylaków i encefalopatii wątrobowej
  3. Stan sprawności ECOG >/= 3
  4. Zakrzepica żyły wrotnej głównej
  5. FLR/ESLV > 30%

Czynniki techniczne nie kwalifikujące się do laparoskopowego ALPPS

  • Krótkoodcinkowa prawa żyła wrotna lub wczesne rozwidlenie prawej przedniej/tylnej żyły wrotnej lub inne anomalie żyły wrotnej
  • Duży rozmiar guza o średnicy > 5 cm
  • Nietolerancja odmy otrzewnowej CO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowe ALPPS
Laparoskopowa procedura ALPPS
Łączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to zabieg chirurgiczny, który indukuje szybką regenerację wątroby u pacjentów z małą pozostałością wątroby, planujących poważną resekcję wątroby. Jest to operacja dwuetapowa, I etap obejmuje podwiązanie żyły wrotnej i oddzielenie wątroby prawej od lewej. Po I etapie lewa wątroba ulegnie szybkiej regeneracji, a operację II etapu można przeprowadzić po 7-10 dniach od operacji I etapu, gdy resztka wątroby osiągnie odpowiednią wielkość. W II etapie operacji usuwa się wówczas prawą wątrobę, w której znajduje się guz.
Inne nazwy:
  • Alpy
Aktywny komparator: Otwórz ALPPS
Otwórz procedurę ALPPS
Łączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to zabieg chirurgiczny, który indukuje szybką regenerację wątroby u pacjentów z małą pozostałością wątroby, planujących poważną resekcję wątroby. Jest to operacja dwuetapowa, I etap obejmuje podwiązanie żyły wrotnej i oddzielenie wątroby prawej od lewej. Po I etapie lewa wątroba ulegnie szybkiej regeneracji, a operację II etapu można przeprowadzić po 7-10 dniach od operacji I etapu, gdy resztka wątroby osiągnie odpowiednią wielkość. W II etapie operacji usuwa się wówczas prawą wątrobę, w której znajduje się guz.
Inne nazwy:
  • Alpy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyszłego przyrostu objętości resztek wątrobowych w procentach po I etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Wielkość przyszłego przyrostu objętości resztek wątrobowych w procentach po I etapie ALPPS
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna utrata krwi podczas fazy 1 ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Przedoperacyjna utrata krwi podczas fazy 1 ALPPS
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Ogólna chorobowość w liczbach i śmiertelność w procentach po 1 etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po etapie 1 ALPPS
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Markery zapalne związane ze stanem zapalnym i regeneracją po etapie 1 ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
Markery stanu zapalnego, np. IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) i TNF-alfa (pg/ml) związane ze stanem zapalnym i regeneracją po 1. etapie ALPPS
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Chan, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Subskrybuj