- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868149
Wyniki kliniczne i przyszła odpowiedź regeneracyjna pozostałości wątroby w laparoskopii w porównaniu z otwartą ALPPS
Wyniki kliniczne i przyszła odpowiedź regeneracyjna resztek wątroby w laparoskopii w porównaniu z otwartą metodą ALPPS: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powiązanie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) zostało spopularyzowane jako alternatywne podejście do augmentacji FLR w ostatnich latach. Głównym wskazaniem we wczesnej fazie rozwoju tej procedury były przerzuty dwupłatowe jelita grubego do wątroby lub inne niepierwotne guzy wątroby. Od 2015 roku zespół chirurgów HBP w Queen Mary Hospital zaczął przenosić to nowatorskie podejście do leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z zapaleniem wątroby i małymi przyszłymi resztkami wątroby, rozważając poważną hepatektomię. Pomimo początkowego globalnego entuzjazmu do rozpoczęcia ALPPS, procedura ta była krytykowana za wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Jednak dzięki utworzeniu międzynarodowego rejestru ALPPS i zapoznaniu się z procedurą wynik ALPPS został porównany i wystandaryzowany ze wskaźnikiem śmiertelności <4%. Zgłoszono również wstępne doświadczenia ALPPS w przypadku HCC. Dzięki skumulowanemu doświadczeniu ALPPS stał się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia chirurgicznej modulacji niedostatecznego FLR w porównaniu z konwencjonalnym podejściem w postaci embolizacji żyły wrotnej. Niemniej jednak ALPPS jest procedurą dwuetapową, która zwykle obejmuje otwartą laparotomię. Jednak na kontrolę bólu pooperacyjnego i szybkość powrotu do zdrowia po ALPPS stopnia I będzie mieć wpływ znaczny stres chirurgiczny wywołany laparotomią. Z drugiej strony szybki rozwój chirurgii laparoskopowej sprawił, że w ostatnich latach laparoskopowa operacja wątroby stała się znacznie bardziej wykonalną i bezpieczniejszą metodą chirurgiczną. W związku z tym podejście małoinwazyjne staje się atrakcyjną opcją dla ALPPS, przynajmniej w przypadku zabiegu I stopnia. Dane dotyczące stosowania laparoskopowego ALPPS były nadal skąpe, a tylko jedno badanie wykazało krótkoterminowe wyniki w serii 10 pacjentów dotkniętych głównie przerzutami do wątroby jelita grubego.
Ponieważ krótkoterminowy pooperacyjny profil bezpieczeństwa i podstawowe śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne wywołane przez ALPPS w przypadku HCC związanego z zapaleniem wątroby w ramach konwencjonalnego otwartego podejścia zostały ustalone w naszym ostatnim badaniu, uważa się, że nadszedł właściwy czas na wprowadzenie laparoskopii w przypadku ALPPS i porównanie jej wynik kliniczny z otwartym podejściem. Do tej pory w ośrodku laparoskopowo wykonano zabieg ALPPS u 4 pacjentów.
Ostatnie badania sugerują, że laparoskopowa resekcja wątroby może być związana ze zmniejszoną odpowiedzią zapalną i stresową w porównaniu z otwartą resekcją, na co wskazuje zmniejszona ekspresja cytokin zapalnych, takich jak interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów. Z kolei badanie regeneracji wątroby po otwartym ALPPS wykazało podwyższoną ekspresję genów IL-6 i TNF oraz podwyższone poziomy w osoczu w ciągu 24 godzin po zabiegu w porównaniu z podwiązaniem żyły wrotnej. Nie jest pewne, czy obniżony poziom cytokin lub markerów stanu zapalnego wywołany laparoskopią wpłynąłby na szybkość regeneracji wątroby u pacjentów z ALPPS i jej wynik kliniczny. W związku z tym istnieje potrzeba wyjaśnienia tej kwestii w obecnym projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albert Chan
- Numer telefonu: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crystal Kwan
- Numer telefonu: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Albert Chan
- Numer telefonu: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Albert Chan
-
Kontakt:
- Crystal Kwan
- Numer telefonu: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego guza wątroby rozważający rozszerzoną prawostronną hepatektomię lub prawostronną trisektomię
- Zgoda pacjenta
- Wiek >/= 18 lat
- FLR/ESLV </= 30%
- Szybkość klirensu zielonego indocyjaniny po 15 minutach: < 18%
- Liczba płytek krwi > 100x10^9/l
- Dziecko A Marskość wątroby (wywołana wirusem zapalenia wątroby typu B/C, alkoholem lub chorobą autoimmunologiczną)
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego < 3
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Czynniki techniczne kwalifikujące do laparoskopowego ALPPS
- pojedynczy portal długosegmentowy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Niewyrównana choroba wątroby, na którą wskazuje obecność wodobrzusza, żylaków i encefalopatii wątrobowej
- Stan sprawności ECOG >/= 3
- Zakrzepica żyły wrotnej głównej
- FLR/ESLV > 30%
Czynniki techniczne nie kwalifikujące się do laparoskopowego ALPPS
- Krótkoodcinkowa prawa żyła wrotna lub wczesne rozwidlenie prawej przedniej/tylnej żyły wrotnej lub inne anomalie żyły wrotnej
- Duży rozmiar guza o średnicy > 5 cm
- Nietolerancja odmy otrzewnowej CO2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe ALPPS
Laparoskopowa procedura ALPPS
|
Łączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to zabieg chirurgiczny, który indukuje szybką regenerację wątroby u pacjentów z małą pozostałością wątroby, planujących poważną resekcję wątroby.
Jest to operacja dwuetapowa, I etap obejmuje podwiązanie żyły wrotnej i oddzielenie wątroby prawej od lewej.
Po I etapie lewa wątroba ulegnie szybkiej regeneracji, a operację II etapu można przeprowadzić po 7-10 dniach od operacji I etapu, gdy resztka wątroby osiągnie odpowiednią wielkość.
W II etapie operacji usuwa się wówczas prawą wątrobę, w której znajduje się guz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwórz ALPPS
Otwórz procedurę ALPPS
|
Łączenie podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) to zabieg chirurgiczny, który indukuje szybką regenerację wątroby u pacjentów z małą pozostałością wątroby, planujących poważną resekcję wątroby.
Jest to operacja dwuetapowa, I etap obejmuje podwiązanie żyły wrotnej i oddzielenie wątroby prawej od lewej.
Po I etapie lewa wątroba ulegnie szybkiej regeneracji, a operację II etapu można przeprowadzić po 7-10 dniach od operacji I etapu, gdy resztka wątroby osiągnie odpowiednią wielkość.
W II etapie operacji usuwa się wówczas prawą wątrobę, w której znajduje się guz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość przyszłego przyrostu objętości resztek wątrobowych w procentach po I etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Wielkość przyszłego przyrostu objętości resztek wątrobowych w procentach po I etapie ALPPS
|
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna utrata krwi podczas fazy 1 ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Przedoperacyjna utrata krwi podczas fazy 1 ALPPS
|
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS
|
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
|
Ogólna chorobowość w liczbach i śmiertelność w procentach po 1 etapie ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po etapie 1 ALPPS
|
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
|
Markery zapalne związane ze stanem zapalnym i regeneracją po etapie 1 ALPPS
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Markery stanu zapalnego, np.
IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) i TNF-alfa (pg/ml) związane ze stanem zapalnym i regeneracją po 1. etapie ALPPS
|
Podczas pobytu w szpitalu po I etapie ALPPS średnio 1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Chan, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang H, de Santibanes E, Schlitt HJ, Malago M, van Gulik T, Machado MA, Jovine E, Heinrich S, Ettorre GM, Chan A, Hernandez-Alejandro R, Robles Campos R, Sandstrom P, Linecker M, Clavien PA. 10th Anniversary of ALPPS-Lessons Learned and quo Vadis. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):114-119. doi: 10.1097/SLA.0000000000002797.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Schadde E, Ardiles V, Robles-Campos R, Malago M, Machado M, Hernandez-Alejandro R, Soubrane O, Schnitzbauer AA, Raptis D, Tschuor C, Petrowsky H, De Santibanes E, Clavien PA; ALPPS Registry Group. Early survival and safety of ALPPS: first report of the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):829-36; discussion 836-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000947.
- Linecker M, Bjornsson B, Stavrou GA, Oldhafer KJ, Lurje G, Neumann U, Adam R, Pruvot FR, Topp SA, Li J, Capobianco I, Nadalin S, Machado MA, Voskanyan S, Balci D, Hernandez-Alejandro R, Alvarez FA, De Santibanes E, Robles-Campos R, Malago M, de Oliveira ML, Lesurtel M, Clavien PA, Petrowsky H. Risk Adjustment in ALPPS Is Associated With a Dramatic Decrease in Early Mortality and Morbidity. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):779-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000002446.
- Chan AC, Pang R, Poon RT. Simplifying the ALPPS procedure by the anterior approach. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):e3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000736. No abstract available.
- Chan AC, Poon RT, Chan C, Lo CM. Safety of ALPPS Procedure by the Anterior Approach for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):e14-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001272. No abstract available.
- Raptis DA, Linecker M, Kambakamba P, Tschuor C, Muller PC, Hadjittofi C, Stavrou GA, Fard-Aghaie MH, Tun-Abraham M, Ardiles V, Malago M, Campos RR, Oldhafer KJ, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Machado MA, Petrowsky H, Clavien PA. Defining Benchmark Outcomes for ALPPS. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):835-841. doi: 10.1097/SLA.0000000000003539.
- Chan A, Zhang WY, Chok K, Dai J, Ji R, Kwan C, Man N, Poon R, Lo CM. ALPPS Versus Portal Vein Embolization for Hepatitis-related Hepatocellular Carcinoma: A Changing Paradigm in Modulation of Future Liver Remnant Before Major Hepatectomy. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):957-965. doi: 10.1097/SLA.0000000000003433.
- Machado MA, Makdissi FF, Surjan RC, Basseres T, Schadde E. Transition from open to laparoscopic ALPPS for patients with very small FLR: the initial experience. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):59-66. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Burpee SE, Kurian M, Murakame Y, Benevides S, Gagner M. The metabolic and immune response to laparoscopic versus open liver resection. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):899-904. doi: 10.1007/s00464-001-8122-x. Epub 2002 Feb 27.
- Schlegel A, Lesurtel M, Melloul E, Limani P, Tschuor C, Graf R, Humar B, Clavien PA. ALPPS: from human to mice highlighting accelerated and novel mechanisms of liver regeneration. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):839-46; discussion 846-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000949.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa