Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат и будущий регенеративный ответ остатка печени при лапароскопическом и открытом ALPPS

13 августа 2024 г. обновлено: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Клинический результат и будущий регенеративный ответ остатка печени при лапароскопическом сравнении с открытым ALPPS: рандомизированное клиническое исследование

Объединение перегородки печени и лигирования воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) является новой хирургической процедурой, которая вызывает быструю регенерацию печени у пациентов с небольшим остатком печени, планирующих обширную резекцию печени. Это двухэтапная операция, первый этап которой включает перевязку воротной вены и отделение правой печени от левой. После I этапа левая печень подвергнется быстрой регенерации печени, а операция II этапа может быть выполнена через 7-10 дней после операции I этапа, когда остаток печени достигнет адекватных размеров. На втором этапе операции удаляют правую печень, содержащую опухоль. Эта хирургическая процедура была начата в Германии в 2013 году, а затем впервые была начата в больнице королевы Марии в Гонконге в декабре 2015 года. Первоначальные показания были в основном связаны с метастазами колоректального рака в печень, но из-за относительно высокой заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой в Гонконге хирургическая группа HBP больницы Королевы Марии перенесла эту процедуру для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом, и до сих пор центр накоплен один из крупнейших одноцентровых опытов в литературе. Тем не менее, обычный подход к ALPPS включал открытую операцию и вызывал значительный хирургический стресс у пациента, особенно после операции I этапа. С появлением в последние годы минимально инвазивной хирургии печени команда успешно применила лапароскопическую хирургию к ALPPS в 2019 году. Несмотря на развитие лапароскопических хирургических навыков, которые сделали лапароскопическую ALPPS возможной, в литературе недостаточно данных для оценки ее результатов по сравнению с открытой ALPPS в отношении периоперационного восстановления и регенерации печени. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить краткосрочные клинические результаты лапароскопической ALPPS и влияние лапароскопии на регенерацию остатка печени после ALPPS в условиях проспективного рандомизированного клинического исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы в качестве альтернативного подхода к аугментации FLR популяризировалось сочетание перегородки печени и лигирования воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS). Основным показанием на ранней стадии разработки этой процедуры были билобарные метастазы колоректального рака в печень или другие непервичные опухоли печени. С 2015 года бригада хирургов HBP в больнице Королевы Марии начала применять этот новый подход для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с гепатитом, и небольшим остатком печени в будущем, которые планируют провести обширную гепатэктомию. Несмотря на первоначальный глобальный энтузиазм по поводу ALPPS, процедура подверглась критике за ее высокие показатели послеоперационной заболеваемости и смертности. Однако благодаря созданию международного регистра ALPPS и ознакомлению с процедурой результаты ALPPS были сопоставлены и стандартизированы с уровнем смертности <4%. Также сообщалось о первоначальном опыте применения ALPPS для лечения ГЦК. Благодаря накопленному опыту, ALPPS стала безопасным и эффективным подходом к хирургической модуляции недостаточной FLR по сравнению с традиционным подходом в виде эмболизации воротной вены. Тем не менее, ALPPS представляет собой двухэтапную процедуру, которая обычно включает открытую лапаротомию. Однако послеоперационный контроль боли и скорость восстановления после I стадии ALPPS будут зависеть от значительного хирургического стресса, вызванного лапаротомией. С другой стороны, быстрое развитие лапароскопической хирургии в последние годы сделало лапароскопическую хирургию печени гораздо более осуществимой и безопасной операцией. Таким образом, минимально инвазивный подход становится привлекательным вариантом для ALPPS, по крайней мере, для процедуры I этапа. Данные о применении лапароскопической ALPPS оставались скудными, и только в одном исследовании сообщалось о краткосрочном исходе в серии из 10 пациентов с преимущественно метастазами колоректального рака в печень.

Поскольку краткосрочный послеоперационный профиль безопасности и лежащие в основе интраоперационные гемодинамические изменения, вызванные ALPPS для ГЦК, связанного с гепатитом, при традиционном открытом подходе были установлены в нашем недавнем исследовании, считается, что сейчас самое подходящее время ввести лапароскопию для ALPPS и сравнить ее клинический исход при открытом подходе. На сегодняшний день лапароскопическую АЛППС в центре выполнили 4 пациентам.

Недавние исследования показали, что лапароскопическая резекция печени может быть связана со снижением воспалительной и стрессовой реакции по сравнению с открытой резекцией, на что указывает сниженная экспрессия воспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-6, фактор некроза опухоли. С другой стороны, исследование регенерации печени после открытой ALPPS показало повышенную экспрессию генов IL-6 и TNF, а также повышенные уровни в плазме в течение 24 часов после процедуры по сравнению с перевязкой воротной вены. Остается неясным, повлияет ли сниженный уровень цитокинов или воспалительных маркеров, индуцированный лапароскопией, на скорость регенерации печени у пациентов с ALPPS и ее клинический исход. Следовательно, необходимо прояснить этот вопрос в текущем проекте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Chan
  • Номер телефона: +85222553025
  • Электронная почта: acchan@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Crystal Kwan
  • Номер телефона: +85222556646
  • Электронная почта: cryskal@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Albert Chan
          • Номер телефона: +85222553025
          • Электронная почта: acchan@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Albert Chan
        • Контакт:
          • Crystal Kwan
          • Номер телефона: +85222556646
          • Электронная почта: cryskal@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом злокачественной опухоли печени, планирующие расширенную правостороннюю гепатэктомию или правостороннюю трисекционэктомию
  2. Согласие пациента
  3. Возраст >/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. Скорость клиренса индоцианина зеленого через 15 минут: <18%.
  6. Количество тромбоцитов > 100x10^9/л
  7. Цирроз печени у ребенка А (вызванный вирусом гепатита В/С, алкоголем или аутоиммунным заболеванием)
  8. Оценка Американского общества анестезиологов < 3
  9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Технические факторы, подходящие для лапароскопической ALPPS

  • единый длинносегментный портал

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия
  2. Декомпенсированное заболевание печени, о чем свидетельствует наличие асцита, варикозного расширения вен и печеночной энцефалопатии.
  3. Статус производительности ECOG >/= 3
  4. Тромбоз главной воротной вены
  5. FLR/ESLV > 30%

Технические факторы, не подходящие для лапароскопической ALPPS

  • Короткий сегмент правой воротной вены или ранняя бифуркация правой передней/задней воротной вены или другие аномалии воротной вены
  • Большой размер опухоли диаметром > 5 см
  • Непереносимость СО2 пневмоперитонеум

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопический АЛППС
Лапароскопическая процедура ALPPS
Сочетание перегородки печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) — это хирургическая процедура, которая вызывает быструю регенерацию печени у пациентов с небольшим остатком печени, планирующим обширную резекцию печени. Это двухэтапная операция, стадия I включает перевязку воротной вены и отделение правой печени от левой. После стадии I левая печень подвергается быстрой регенерации, а операцию II стадии можно провести через 7-10 дней после операции I стадии, когда остаток печени достигнет адекватного размера. На этапе II операции удаляют правую печень, содержащую опухоль.
Другие имена:
  • АЛЬПЫ
Активный компаратор: Открыть АЛЬППС
Открытая процедура ALPPS
Сочетание перегородки печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS) — это хирургическая процедура, которая вызывает быструю регенерацию печени у пациентов с небольшим остатком печени, планирующим обширную резекцию печени. Это двухэтапная операция, стадия I включает перевязку воротной вены и отделение правой печени от левой. После стадии I левая печень подвергается быстрой регенерации, а операцию II стадии можно провести через 7-10 дней после операции I стадии, когда остаток печени достигнет адекватного размера. На этапе II операции удаляют правую печень, содержащую опухоль.
Другие имена:
  • АЛЬПЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество будущего прироста объема остатка печени в процентах после стадии I ALPPS
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Количество будущего прироста объема остатка печени в процентах после стадии I ALPPS
Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная кровопотеря на этапе 1 ALPPS
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Предоперационная кровопотеря на этапе 1 ALPPS
Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Продолжительность пребывания в стационаре после 1 стадии ALPPS
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Продолжительность пребывания в стационаре после 1 стадии ALPPS
Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Общая заболеваемость в цифрах и смертность в процентах после 1 стадии ALPPS
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Общая заболеваемость и смертность после 1 стадии ALPPS
Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Воспалительные маркеры, связанные с воспалением и регенерацией после 1 стадии ALPPS
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.
Воспалительные маркеры, например. ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-8 (пг/мл) и ФНО-альфа (пг/мл), связанные с воспалением и регенерацией после 1 стадии ALPPS
Срок пребывания в стационаре после I стадии АЛППС в среднем 1-2 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert Chan, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться