- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868149
Klinisk resultat og fremtidig leverrestregenerativ respons i laparoskopisk versus åben ALPS
Klinisk resultat og fremtidig leverrestregenerativ respons i laparoskopisk versus åben ALPS: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er blevet populært som en alternativ tilgang til FLR-augmentation i de seneste år. Hovedindikationen i den tidlige fase af udviklingen af denne procedure var bilobar kolorektal levermetastase eller andre ikke-primære levertumorer. Siden 2015 er HBP-kirurgiteamet på Queen Mary Hospital begyndt at overføre denne nye tilgang til behandling af patienter med hepatitis-relateret hepatocellulært karcinom og små fremtidige leverrester, der overvejer større hepatektomi. På trods af den indledende globale entusiasme for at gå i gang med ALPPS, blev proceduren kritiseret for dens høje postoperative morbiditet og dødelighed. Men gennem etableringen af det internationale ALPPS-register og bekendtgørelse af proceduren er resultatet af ALPPS blevet benchmarket og standardiseret med en dødelighed på <4%. Den første erfaring med ALPS for HCC blev også rapporteret. Med kumulativ erfaring er ALPPS blevet en sikker og effektiv behandlingstilgang til kirurgisk modulering af utilstrækkelig FLR sammenlignet med den konventionelle tilgang i form af portveneembolisering. Ikke desto mindre er ALPPS en to-trins procedure, der almindeligvis involverede en åben laparotomi. Imidlertid vil den postoperative smertekontrol og hastigheden af restitution efter fase I ALPPS blive påvirket af den betydelige kirurgiske stress induceret af laparotomi. På den anden side har den hurtige udvikling af laparoskopisk kirurgi gjort laparoskopisk leverkirurgi til en meget mere gennemførlig og sikrere kirurgisk tilgang i de senere år. Som sådan bliver minimalt invasiv tilgang en attraktiv mulighed for ALPS, i det mindste for fase I procedure. Data om anvendelsen af laparoskopisk ALPPS forblev knappe med kun én undersøgelse rapporterede det kortsigtede resultat i en serie på 10 patienter, der overvejende var påvirket af kolorektal levermetastase.
Da den kortsigtede postoperative sikkerhedsprofil og underliggende intraoperative hæmodynamiske ændringer induceret af ALPPS for hepatitis-relateret HCC under konventionel åben tilgang blev fastslået af vores nylige undersøgelse, anses det for, at det er det rigtige tidspunkt at introducere laparoskopi for ALPPS og sammenligne dens klinisk resultat med åben tilgang. Til dato har i alt 4 patienter fået laparoskopisk ALPS i centret.
Nylige undersøgelser antydede, at laparoskopisk leverresektion kan være forbundet med reduceret inflammatorisk og stressrespons sammenlignet med åben resektion, som indikeret ved en reduceret ekspression af inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6, tumornekrosefaktor. På den anden side viste undersøgelse af leverregenerering efter åben ALPPS en forhøjet genekspression af IL-6 og TNF samt øgede plasmaniveauer inden for 24 timer efter proceduren sammenlignet med portalvene ligering. Det er fortsat usikkert, om reduceret niveau af cytokiner eller inflammatoriske markører induceret af laparoskopi ville påvirke leverregenereringshastigheden hos ALPPS-patienter og dets kliniske resultat. Derfor er der behov for at afklare dette problem i det nuværende projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Chan
- Telefonnummer: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystal Kwan
- Telefonnummer: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Albert Chan
- Telefonnummer: +85222553025
- E-mail: acchan@hku.hk
-
Ledende efterforsker:
- Albert Chan
-
Kontakt:
- Crystal Kwan
- Telefonnummer: +85222556646
- E-mail: cryskal@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af ondartet levertumor, der overvejer forlænget højre hepatektomi eller højre trisektionektomi
- Patientsamtykke
- Alder >/= 18
- FLR/ESLV </= 30 %
- Indocyanin grøn clearance rate efter 15 minutter: < 18 %
- Blodpladetal > 100x10^9/L
- Child A cirrhose (på grund af hepatitis B/C-virus eller alkohol eller autoimmun sygdom)
- American Society of Anaesthesiology score <3
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
Tekniske faktorer kvalificerede til laparoskopisk ALPS
- enkelt langt segment portal
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af samtykke
- Dekompenseret leversygdom som angivet ved tilstedeværelsen af ascites, varicer og hepatisk encefalopati
- ECOG-ydeevnestatus >/= 3
- Trombose i hovedportvenen
- FLR/ESLV > 30 %
Tekniske faktorer, der ikke er berettigede til laparoskopisk ALPS
- Kort segment højre portalvene eller tidlig bifurkation af højre anterior/posterior portalvene eller andre portalveneanomalier
- Stor tumorstørrelse med diameter > 5 cm
- Intolerance over for CO2 pneumoperitoneum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopiske ALPS
Laparoskopisk ALPS-procedure
|
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en kirurgisk procedure, der inducerer hurtig leverregenerering hos patienter med små leverrester, der planlægger større leverresektion.
Det er en to-trins operation med fase I inklusive portalvene ligering og opdeling af højre lever væk fra venstre lever.
Efter stadium I vil venstre lever gennemgå en hurtig leverregenerering, og stadium II operationen kan udføres 7-10 dage efter stadium I operation, når leverresten når en passende størrelse.
I fase II operation fjernes den højre lever, der indeholder tumoren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åbn ALPS
Åbn ALPS-proceduren
|
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en kirurgisk procedure, der inducerer hurtig leverregenerering hos patienter med små leverrester, der planlægger større leverresektion.
Det er en to-trins operation med fase I inklusive portalvene ligering og opdeling af højre lever væk fra venstre lever.
Efter stadium I vil venstre lever gennemgå en hurtig leverregenerering, og stadium II operationen kan udføres 7-10 dage efter stadium I operation, når leverresten når en passende størrelse.
I fase II operation fjernes den højre lever, der indeholder tumoren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af fremtidig leverrestvolumen forøges procentvis efter fase I ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Mængden af fremtidig leverrestvolumen forøges procentvis efter fase I ALPS
|
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativt blodtab under fase 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Præoperativt blodtab under fase 1 ALPS
|
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
|
Længde af hospitalsophold efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Længde af hospitalsophold efter trin 1 ALPS
|
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
|
Samlet sygelighed i antal og dødelighed i procent efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Samlet morbiditet og dødelighed efter trin 1 ALPS
|
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
|
Inflammatoriske markører forbundet med inflammation og regenerering efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Inflammatoriske markører f.eks.
IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) og TNF-alfa (pg/ml) forbundet med inflammation og regenerering efter trin 1 ALPS
|
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Chan, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang H, de Santibanes E, Schlitt HJ, Malago M, van Gulik T, Machado MA, Jovine E, Heinrich S, Ettorre GM, Chan A, Hernandez-Alejandro R, Robles Campos R, Sandstrom P, Linecker M, Clavien PA. 10th Anniversary of ALPPS-Lessons Learned and quo Vadis. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):114-119. doi: 10.1097/SLA.0000000000002797.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Schadde E, Ardiles V, Robles-Campos R, Malago M, Machado M, Hernandez-Alejandro R, Soubrane O, Schnitzbauer AA, Raptis D, Tschuor C, Petrowsky H, De Santibanes E, Clavien PA; ALPPS Registry Group. Early survival and safety of ALPPS: first report of the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):829-36; discussion 836-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000947.
- Linecker M, Bjornsson B, Stavrou GA, Oldhafer KJ, Lurje G, Neumann U, Adam R, Pruvot FR, Topp SA, Li J, Capobianco I, Nadalin S, Machado MA, Voskanyan S, Balci D, Hernandez-Alejandro R, Alvarez FA, De Santibanes E, Robles-Campos R, Malago M, de Oliveira ML, Lesurtel M, Clavien PA, Petrowsky H. Risk Adjustment in ALPPS Is Associated With a Dramatic Decrease in Early Mortality and Morbidity. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):779-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000002446.
- Chan AC, Pang R, Poon RT. Simplifying the ALPPS procedure by the anterior approach. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):e3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000736. No abstract available.
- Chan AC, Poon RT, Chan C, Lo CM. Safety of ALPPS Procedure by the Anterior Approach for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):e14-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001272. No abstract available.
- Raptis DA, Linecker M, Kambakamba P, Tschuor C, Muller PC, Hadjittofi C, Stavrou GA, Fard-Aghaie MH, Tun-Abraham M, Ardiles V, Malago M, Campos RR, Oldhafer KJ, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Machado MA, Petrowsky H, Clavien PA. Defining Benchmark Outcomes for ALPPS. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):835-841. doi: 10.1097/SLA.0000000000003539.
- Chan A, Zhang WY, Chok K, Dai J, Ji R, Kwan C, Man N, Poon R, Lo CM. ALPPS Versus Portal Vein Embolization for Hepatitis-related Hepatocellular Carcinoma: A Changing Paradigm in Modulation of Future Liver Remnant Before Major Hepatectomy. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):957-965. doi: 10.1097/SLA.0000000000003433.
- Machado MA, Makdissi FF, Surjan RC, Basseres T, Schadde E. Transition from open to laparoscopic ALPPS for patients with very small FLR: the initial experience. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):59-66. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Burpee SE, Kurian M, Murakame Y, Benevides S, Gagner M. The metabolic and immune response to laparoscopic versus open liver resection. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):899-904. doi: 10.1007/s00464-001-8122-x. Epub 2002 Feb 27.
- Schlegel A, Lesurtel M, Melloul E, Limani P, Tschuor C, Graf R, Humar B, Clavien PA. ALPPS: from human to mice highlighting accelerated and novel mechanisms of liver regeneration. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):839-46; discussion 846-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000949.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig