Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat og fremtidig leverrestregenerativ respons i laparoskopisk versus åben ALPS

13. august 2024 opdateret af: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Klinisk resultat og fremtidig leverrestregenerativ respons i laparoskopisk versus åben ALPS: et randomiseret klinisk forsøg

Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en ny kirurgisk procedure, der inducerer hurtig leverregenerering hos patienter med små leverrester, der planlægger større leverresektion. Det er en to-trins operation med fase I inklusive portalvene ligering og opdeling af højre lever væk fra venstre lever. Efter stadium I vil venstre lever gennemgå en hurtig leverregenerering, og stadium II operationen kan udføres 7-10 dage efter stadium I operation, når leverresten når en passende størrelse. I fase II operation fjernes den højre lever, der indeholder tumoren. Denne kirurgiske procedure blev påbegyndt i Tyskland i 2013 og blev senere startet på Queen Mary Hospital i Hong Kong for første gang i december 2015. Den oprindelige indikation var hovedsageligt for kolorektal levermetastaser, men på grund af den relativt høje forekomst af hepatocellulært karcinom i Hong Kong, har HBP-kirurgiteamet fra Queen Mary Hospital overført denne procedure til brug for hepatitis-relateret hepatocellulært karcinom, og indtil videre har centret kumulerede en af ​​de største single-center erfaringer i litteraturen. Ikke desto mindre involverede den sædvanlige tilgang til ALPPS åben kirurgi og inducerede betydelig kirurgisk stress for patienten, især efter fase I operation. Med fremkomsten af ​​minimalt invasiv leverkirurgi i de seneste år har holdet med succes anvendt laparoskopisk kirurgi til ALPS i 2019. På trods af fremskridt inden for laparoskopiske kirurgiske færdigheder, der gjorde laparoskopisk ALPPS mulig, er der mangel på data i litteraturen til at evaluere dets udfald sammenlignet med åben ALPPS med hensyn til perioperativ genopretning og leverregenerering. Derfor er formålet med dette projekt at evaluere de kortsigtede kliniske resultater af laparoskopisk ALPPS og virkningen af ​​laparoskopi på leverrester-regenerering efter ALPPS i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er blevet populært som en alternativ tilgang til FLR-augmentation i de seneste år. Hovedindikationen i den tidlige fase af udviklingen af ​​denne procedure var bilobar kolorektal levermetastase eller andre ikke-primære levertumorer. Siden 2015 er HBP-kirurgiteamet på Queen Mary Hospital begyndt at overføre denne nye tilgang til behandling af patienter med hepatitis-relateret hepatocellulært karcinom og små fremtidige leverrester, der overvejer større hepatektomi. På trods af den indledende globale entusiasme for at gå i gang med ALPPS, blev proceduren kritiseret for dens høje postoperative morbiditet og dødelighed. Men gennem etableringen af ​​det internationale ALPPS-register og bekendtgørelse af proceduren er resultatet af ALPPS blevet benchmarket og standardiseret med en dødelighed på <4%. Den første erfaring med ALPS for HCC blev også rapporteret. Med kumulativ erfaring er ALPPS blevet en sikker og effektiv behandlingstilgang til kirurgisk modulering af utilstrækkelig FLR sammenlignet med den konventionelle tilgang i form af portveneembolisering. Ikke desto mindre er ALPPS en to-trins procedure, der almindeligvis involverede en åben laparotomi. Imidlertid vil den postoperative smertekontrol og hastigheden af ​​restitution efter fase I ALPPS blive påvirket af den betydelige kirurgiske stress induceret af laparotomi. På den anden side har den hurtige udvikling af laparoskopisk kirurgi gjort laparoskopisk leverkirurgi til en meget mere gennemførlig og sikrere kirurgisk tilgang i de senere år. Som sådan bliver minimalt invasiv tilgang en attraktiv mulighed for ALPS, i det mindste for fase I procedure. Data om anvendelsen af ​​laparoskopisk ALPPS forblev knappe med kun én undersøgelse rapporterede det kortsigtede resultat i en serie på 10 patienter, der overvejende var påvirket af kolorektal levermetastase.

Da den kortsigtede postoperative sikkerhedsprofil og underliggende intraoperative hæmodynamiske ændringer induceret af ALPPS for hepatitis-relateret HCC under konventionel åben tilgang blev fastslået af vores nylige undersøgelse, anses det for, at det er det rigtige tidspunkt at introducere laparoskopi for ALPPS og sammenligne dens klinisk resultat med åben tilgang. Til dato har i alt 4 patienter fået laparoskopisk ALPS i centret.

Nylige undersøgelser antydede, at laparoskopisk leverresektion kan være forbundet med reduceret inflammatorisk og stressrespons sammenlignet med åben resektion, som indikeret ved en reduceret ekspression af inflammatoriske cytokiner, såsom interleukin-6, tumornekrosefaktor. På den anden side viste undersøgelse af leverregenerering efter åben ALPPS en forhøjet genekspression af IL-6 og TNF samt øgede plasmaniveauer inden for 24 timer efter proceduren sammenlignet med portalvene ligering. Det er fortsat usikkert, om reduceret niveau af cytokiner eller inflammatoriske markører induceret af laparoskopi ville påvirke leverregenereringshastigheden hos ALPPS-patienter og dets kliniske resultat. Derfor er der behov for at afklare dette problem i det nuværende projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Albert Chan
  • Telefonnummer: +85222553025
  • E-mail: acchan@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Crystal Kwan
  • Telefonnummer: +85222556646
  • E-mail: cryskal@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Chan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af ondartet levertumor, der overvejer forlænget højre hepatektomi eller højre trisektionektomi
  2. Patientsamtykke
  3. Alder >/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30 %
  5. Indocyanin grøn clearance rate efter 15 minutter: < 18 %
  6. Blodpladetal > 100x10^9/L
  7. Child A cirrhose (på grund af hepatitis B/C-virus eller alkohol eller autoimmun sygdom)
  8. American Society of Anaesthesiology score <3
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Tekniske faktorer kvalificerede til laparoskopisk ALPS

  • enkelt langt segment portal

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af samtykke
  2. Dekompenseret leversygdom som angivet ved tilstedeværelsen af ​​ascites, varicer og hepatisk encefalopati
  3. ECOG-ydeevnestatus >/= 3
  4. Trombose i hovedportvenen
  5. FLR/ESLV > 30 %

Tekniske faktorer, der ikke er berettigede til laparoskopisk ALPS

  • Kort segment højre portalvene eller tidlig bifurkation af højre anterior/posterior portalvene eller andre portalveneanomalier
  • Stor tumorstørrelse med diameter > 5 cm
  • Intolerance over for CO2 pneumoperitoneum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopiske ALPS
Laparoskopisk ALPS-procedure
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en kirurgisk procedure, der inducerer hurtig leverregenerering hos patienter med små leverrester, der planlægger større leverresektion. Det er en to-trins operation med fase I inklusive portalvene ligering og opdeling af højre lever væk fra venstre lever. Efter stadium I vil venstre lever gennemgå en hurtig leverregenerering, og stadium II operationen kan udføres 7-10 dage efter stadium I operation, når leverresten når en passende størrelse. I fase II operation fjernes den højre lever, der indeholder tumoren.
Andre navne:
  • ALPSER
Aktiv komparator: Åbn ALPS
Åbn ALPS-proceduren
Associering af leverpartition og portalveneligation til stadiebestemt hepatektomi (ALPPS) er en kirurgisk procedure, der inducerer hurtig leverregenerering hos patienter med små leverrester, der planlægger større leverresektion. Det er en to-trins operation med fase I inklusive portalvene ligering og opdeling af højre lever væk fra venstre lever. Efter stadium I vil venstre lever gennemgå en hurtig leverregenerering, og stadium II operationen kan udføres 7-10 dage efter stadium I operation, når leverresten når en passende størrelse. I fase II operation fjernes den højre lever, der indeholder tumoren.
Andre navne:
  • ALPSER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​fremtidig leverrestvolumen forøges procentvis efter fase I ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Mængden af ​​fremtidig leverrestvolumen forøges procentvis efter fase I ALPS
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativt blodtab under fase 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Præoperativt blodtab under fase 1 ALPS
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Længde af hospitalsophold efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Længde af hospitalsophold efter trin 1 ALPS
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Samlet sygelighed i antal og dødelighed i procent efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Samlet morbiditet og dødelighed efter trin 1 ALPS
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Inflammatoriske markører forbundet med inflammation og regenerering efter trin 1 ALPS
Tidsramme: Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger
Inflammatoriske markører f.eks. IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) og TNF-alfa (pg/ml) forbundet med inflammation og regenerering efter trin 1 ALPS
Under hospitalsophold efter fase I ALPS, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Chan, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Abonner