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복강경 대 개방형 ALPPS의 임상 결과 및 향후 간 잔재 재생 반응

2024년 8월 13일 업데이트: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

복강경 대 개방형 ALPPS의 임상 결과 및 향후 간 잔재 재생 반응: 무작위 임상 시험

단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 구획 및 문맥 결찰을 연관시키는 것은 주요 간 절제술을 계획하는 작은 간 잔존 환자에서 빠른 간 재생을 유도하는 새로운 수술 절차입니다. 그것은 문맥 결찰을 포함하고 왼쪽 간에서 오른쪽 간을 분리하는 단계 I의 2 단계 수술입니다. 1기 이후 왼쪽 간은 급속한 간 재생을 진행하게 되며 2기 수술은 1기 수술 후 7~10일 간 남은 간이 적당한 크기에 도달했을 때 시행할 수 있다. II기 수술에서는 종양이 있는 오른쪽 간을 제거합니다. 이 수술은 2013년 독일에서 시작되었고 이후 2015년 12월 홍콩의 Queen Mary 병원에서 처음으로 시작되었습니다. 초기 적응증은 대장직장 간 전이가 주를 이루었으나 홍콩에서는 상대적으로 간세포암 발생률이 높아 퀸메리병원 HBP 수술팀이 이 시술을 간염 관련 간세포암에 적용하기 위해 이관했고 현재까지 센터에서 시행하고 있다. 문헌에서 가장 큰 단일 센터 경험 중 하나를 축적했습니다. 그럼에도 불구하고 ALPPS에 대한 일반적인 접근 방식은 개복 수술을 포함하고 특히 1단계 수술 후 환자에게 상당한 외과적 스트레스를 유발했습니다. 최근 몇 년간 최소 침습 간 수술이 등장하면서 연구팀은 2019년 ALPPS에 복강경 수술을 성공적으로 적용했다. 복강경 ALPPS를 실현 가능하게 만든 복강경 수술 기술의 발전에도 불구하고 수술 전후 회복 및 간 재생과 관련하여 개방형 ALPPS와 비교하여 결과를 평가하기 위한 문헌 데이터가 부족합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 전향적 무작위 임상 시험 환경에서 복강경 ALPPS의 단기 임상 결과와 ALPPS 후 간 잔여 재생에 대한 복강경의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰술을 연관시키는 것은 최근 몇 년 동안 FLR 증대를 위한 대체 접근법으로 대중화되었습니다. 이 절차의 개발 초기 단계에서 주요 적응증은 담관 결장직장 간 전이 또는 기타 비원발성 간 종양이었습니다. 2015년부터 Queen Mary 병원의 HBP 수술팀은 이 새로운 접근법을 간염 관련 간세포 암종 및 주요 간절제술을 고려하는 미래의 작은 간 잔존 환자를 치료하기 위해 이전하기 시작했습니다. ALPPS에 착수하려는 초기의 세계적인 열광에도 불구하고 이 절차는 높은 수술 후 이환율과 사망률로 인해 비판을 받았습니다. 그러나 국제 ALPPS 등록 및 절차의 친숙화를 통해 ALPPS의 결과가 벤치마킹되고 사망률이 4% 미만으로 표준화되었습니다. HCC에 대한 ALPPS의 초기 경험도 보고되었습니다. 축적된 경험을 통해 ALPPS는 간문맥 색전술 형태의 기존 접근 방식과 비교할 때 불충분한 FLR의 외과적 조절에 대한 안전하고 효과적인 치료 접근 방식이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 ALPPS는 일반적으로 개방 개복술과 관련된 2단계 절차입니다. 그러나 1기 ALPPS 후 수술 후 통증 조절 및 회복 속도는 개복술로 인한 상당한 외과적 스트레스의 영향을 받을 수 있습니다. 한편, 최근 몇 년 동안 복강경 수술의 급속한 발전으로 복강경 간 수술이 훨씬 더 실현 가능하고 안전한 수술 방법이 되었습니다. 따라서 최소 침습적 접근 방식은 적어도 1기 절차에 대해 ALPPS에 매력적인 옵션이 됩니다. 복강경 ALPPS의 적용에 대한 데이터는 부족했으며 단 한 건의 연구에서만 결장직장 간 전이에 의해 주로 영향을 받는 일련의 10명의 환자에서 단기 결과가 보고되었습니다.

최근 연구를 통해 간염 관련 간세포암종에 대해 ALPPS에 의해 유도된 단기간의 수술 후 안전성 프로파일과 근본적인 수술 중 혈역학적 변화가 기존의 개방 접근법에서 확인되었으므로 지금이 ALPPS에 복강경 검사를 도입하고 비교하기에 적절한 시기라고 생각됩니다. 개방형 접근 방식의 임상 결과. 현재까지 총 4명의 환자가 센터에서 복강경 ALPPS를 받았습니다.

최근 연구에 따르면 복강경 간 절제술은 종양 괴사 인자인 인터류킨-6과 같은 염증성 사이토카인의 발현 감소로 나타나는 개방 절제술에 비해 염증 및 스트레스 반응 감소와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 한편, ALPPS 개방 후 간 재생에 관한 연구에서는 간문맥 결찰술에 비해 시술 후 24시간 이내에 IL-6 및 TNF의 유전자 발현이 증가하고 혈장 농도가 증가하는 것으로 나타났다. 복강경 검사에 의해 유도된 사이토카인 또는 염증 표지자의 감소 수준이 ALPPS 환자의 간 재생률과 그 임상 결과에 영향을 미칠지는 불확실합니다. 따라서 현재 프로젝트에서 이 문제를 명확히 할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Albert Chan
  • 전화번호: +85222553025
  • 이메일: acchan@hku.hk

연구 연락처 백업

  • 이름: Crystal Kwan
  • 전화번호: +85222556646
  • 이메일: cryskal@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Albert Chan
          • 전화번호: +85222553025
          • 이메일: acchan@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Albert Chan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 악성 간종양 진단을 받고 우측 연장 간절제술 또는 우측 삼절제술을 고려하는 환자
  2. 환자 동의
  3. 나이 >/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30%
  5. 15분에 인도시아닌 그린 제거율: < 18%
  6. 혈소판 수 > 100x10^9/L
  7. 소아 A형 간경변증(B형/C형 간염 바이러스 또는 알코올 또는 자가면역 질환으로 인해)
  8. 미국 마취학회 점수 < 3
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

복강경 ALPPS에 적합한 기술적 요소

  • 단일 긴 세그먼트 포털

제외 기준:

  1. 동의 부재
  2. 복수, 정맥류 및 간성 뇌병증의 존재로 나타나는 비대상성 간 질환
  3. ECOG 수행 상태 >/= 3
  4. 주요 문맥 혈전증
  5. FLR/ESLV > 30%

복강경 ALPPS에 적합하지 않은 기술적 요소

  • 짧은 분절 오른쪽 문맥 또는 오른쪽 앞/뒤 문맥의 조기 분기 또는 기타 문맥 이상
  • 직경 > 5cm의 큰 종양 크기
  • CO2 기복막에 대한 내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 ALPPS
복강경 ALPPS 절차
절차: 단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연관
단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 간문맥 결찰술(ALPPS)은 주요 간 절제술을 계획하고 있는 작은 간 잔여물이 있는 환자에서 신속한 간 재생을 유도하는 수술 절차입니다. 문맥 결찰을 포함하고 오른쪽 간을 왼쪽 간에서 분리하는 1단계의 2단계 수술입니다. 1기 이후 좌측 간은 급속한 간 재생이 진행되며, 1기 수술 후 7~10일 정도가 지나면 남은 간이 적당한 크기에 도달하면 2기 수술이 가능하다. 2단계 수술에서는 종양이 들어 있는 오른쪽 간을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 알프스
활성 비교기: 열기 ALPPS
오픈 ALPPS 절차
절차: 단계적 간절제술(ALPPS)을 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연관
단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 간문맥 결찰술(ALPPS)은 주요 간 절제술을 계획하고 있는 작은 간 잔여물이 있는 환자에서 신속한 간 재생을 유도하는 수술 절차입니다. 문맥 결찰을 포함하고 오른쪽 간을 왼쪽 간에서 분리하는 1단계의 2단계 수술입니다. 1기 이후 좌측 간은 급속한 간 재생이 진행되며, 1기 수술 후 7~10일 정도가 지나면 남은 간이 적당한 크기에 도달하면 2기 수술이 가능하다. 2단계 수술에서는 종양이 들어 있는 오른쪽 간을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 알프스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기 ALPPS 이후 백분율로 향후 간 잔존 부피 증가량
기간: 1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1기 ALPPS 이후 백분율로 향후 간 잔존 부피 증가량
1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 ALPPS 동안 수술 전 실혈
기간: 1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1단계 ALPPS 동안 수술 전 실혈
1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1단계 ALPPS 후 입원 기간
기간: 1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1단계 ALPPS 후 입원 기간
1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1단계 ALPPS 후 전체 이환율 및 사망률(백분율)
기간: 1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1기 ALPPS 후 전반적인 이환율 및 사망률
1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
1단계 ALPPS 후 염증 및 재생과 관련된 염증 마커
기간: 1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주
염증 마커 예. 1단계 ALPPS 후 염증 및 재생과 관련된 IL-6(pg/ml), IL-8(pg/ml) 및 TNF-알파(pg/ml)
1기 ALPPS 후 입원 기간 동안 평균 1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Albert Chan, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW20-599

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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