- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04868149
Kliininen tulos ja tuleva maksajäännösregeneratiivinen vaste laparoskooppisessa vs. avoin ALPPS
Kliininen tulos ja tuleva maksajäännösregeneratiivinen vaste laparoskooppisessa vs. avoin ALPPS: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on viime vuosina suosittu vaihtoehtona FLR:n augmentaatiossa. Tämän toimenpiteen varhaisessa kehitysvaiheessa pääasiallinen indikaatio oli kaksipuolinen kolorektaalinen maksametastaasi tai muut ei-primaariset maksakasvaimet. Vuodesta 2015 lähtien Queen Mary -sairaalan HBP-kirurgiaryhmä on alkanut siirtää tätä uutta lähestymistapaa potilaiden hoitoon, joilla on hepatiittiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma ja pieni tulevaisuuden maksajäännös, jotka harkitsevat suurta hepatektomiaa. Huolimatta alkuperäisestä maailmanlaajuisesta innostuksesta aloittaa ALPPS, menettelyä kritisoitiin sen korkeasta postoperatiivisesta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta. Kansainvälisen ALPPS-rekisterin perustamisen ja menettelyyn tutustumisen ansiosta ALPPS:n tulos on kuitenkin benchmark ja standardoitu kuolleisuuteen <4 %. Alkuperäinen kokemus ALPPS:stä HCC:lle raportoi myös. Kumulatiivisen kokemuksen myötä ALPPS:stä on tullut turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä riittämättömän FLR:n kirurgiseen modulointiin verrattuna perinteiseen porttilaskimon embolisaatioon. Siitä huolimatta ALPPS on kaksivaiheinen toimenpide, joka yleensä sisälsi avoimen laparotomian. Kuitenkin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toipumisnopeuteen vaiheen I ALPPS:n jälkeen vaikuttaisi laparotomian aiheuttama huomattava kirurginen stressi. Toisaalta laparoskooppisen kirurgian nopea kehitys on tehnyt laparoskooppisesta maksakirurgiasta paljon käyttökelpoisemman ja turvallisemman kirurgisen lähestymistavan viime vuosina. Sellaisenaan minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta tulee houkutteleva vaihtoehto ALPPS:lle, ainakin vaiheen I menettelyssä. Tiedot laparoskooppisen ALPPS:n käytöstä jäivät niukasti, ja vain yksi tutkimus raportoi lyhytaikaisen tuloksen 10 potilaan sarjassa, joilla oli pääasiassa kolorektaalisen maksan etäpesäke.
Koska äskettäisessä tutkimuksessamme vahvistettiin lyhyen aikavälin postoperatiivinen turvallisuusprofiili ja taustalla olevat intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, jotka ALPPS indusoi hepatiittiin liittyvään HCC:hen tavanomaisessa avoimessa lähestymistavassa, katsotaan, että on oikea aika ottaa käyttöön ALPPS:n laparoskopia ja vertailla sitä. kliininen tulos avoimella lähestymistavalla. Tähän mennessä yhteensä 4 potilasta on saanut laparoskooppisen ALPPS:n keskustassa.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että laparoskooppinen maksan resektio voi liittyä vähentyneeseen tulehdus- ja stressivasteeseen verrattuna avoimeen resektioon, mikä osoittaa tulehduksellisten sytokiinien, kuten interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän, vähentynyt ilmentyminen. Toisaalta tutkimus maksan regeneraatiosta avoimen ALPPS:n jälkeen osoitti kohonnutta IL-6:n ja TNF:n geeniekspressiota sekä kohonneita plasmatasoja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen verrattuna porttilaskimoligaatioon. On edelleen epävarmaa, vaikuttaisiko laparoskopian indusoima sytokiinien tai tulehdusmerkkiaineiden vähentynyt taso maksan regeneraationopeuteen ALPPS-potilailla ja sen kliiniseen lopputulokseen. Siksi tätä asiaa on selvennettävä nykyisessä hankkeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Chan
- Puhelinnumero: +85222553025
- Sähköposti: acchan@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crystal Kwan
- Puhelinnumero: +85222556646
- Sähköposti: cryskal@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Chan
- Puhelinnumero: +85222553025
- Sähköposti: acchan@hku.hk
-
Päätutkija:
- Albert Chan
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Kwan
- Puhelinnumero: +85222556646
- Sähköposti: cryskal@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen maksakasvain ja jotka harkitsevat laajennettua oikeanpuoleisen hepatektomiaa tai oikeanpuoleisen trisektomiaa
- Potilaan suostumus
- Ikä >/= 18
- FLR/ESLV </= 30 %
- Indosyaniinivihreän puhdistumanopeus 15 minuutin kohdalla: < 18 %
- Verihiutaleiden määrä > 100x10^9/l
- Lapsen A kirroosi (johtuu hepatiitti B/C -viruksesta, alkoholista tai autoimmuunisairaudesta)
- American Society of Anesthesiology -pisteet < 3
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Tekniset tekijät, jotka soveltuvat laparoskooppiseen ALPPS:ään
- yksittäinen pitkän segmentin portaali
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen
- Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena askites, suonikohjut ja hepaattinen enkefalopatia
- ECOG-suorituskykytila >/= 3
- Pääporttilaskimon tromboosi
- FLR/ESLV > 30 %
Tekniset tekijät eivät sovellu laparoskooppiseen ALPPS:ään
- Oikean porttilaskimon lyhyt segmentti tai oikean etu-/takalaskimon varhainen haarautuminen tai muut porttilaskimon poikkeavuudet
- Suuri kasvainkoko, halkaisija > 5 cm
- CO2 pneumoperitoneumin intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen ALPPS
Laparoskopinen ALPPS-menettely
|
Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on kirurginen toimenpide, joka saa aikaan nopean maksan regeneraation potilailla, joilla on pieni maksajäännös suunnittelemassa suurta maksaresektiota.
Se on kaksivaiheinen leikkaus, jonka vaihe I sisältää porttilaskimon ligaation ja oikean maksan jakamisen vasemmasta maksasta.
Vaiheen I jälkeen vasen maksa uusiutuu nopeasti ja vaiheen II leikkaus voidaan suorittaa 7-10 päivää vaiheen I leikkauksen jälkeen, kun maksajäännös saavuttaa riittävän koon.
Vaiheen II leikkauksessa oikea kasvaimen sisältävä maksa poistetaan sitten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa ALPPS
Avaa ALPPS-menettely
|
Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on kirurginen toimenpide, joka saa aikaan nopean maksan regeneraation potilailla, joilla on pieni maksajäännös suunnittelemassa suurta maksaresektiota.
Se on kaksivaiheinen leikkaus, jonka vaihe I sisältää porttilaskimon ligaation ja oikean maksan jakamisen vasemmasta maksasta.
Vaiheen I jälkeen vasen maksa uusiutuu nopeasti ja vaiheen II leikkaus voidaan suorittaa 7-10 päivää vaiheen I leikkauksen jälkeen, kun maksajäännös saavuttaa riittävän koon.
Vaiheen II leikkauksessa oikea kasvaimen sisältävä maksa poistetaan sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevan maksajäännöstilavuuden lisäyksen määrä prosentteina vaiheen I ALPPS:n jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Tulevan maksajäännöstilavuuden lisäyksen määrä prosentteina vaiheen I ALPPS:n jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen verenhukka vaiheen 1 ALPPS aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Preoperatiivinen verenhukka vaiheen 1 ALPPS aikana
|
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto vaiheen 1 ALPPS jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Kokonaissairastuvuus lukumääränä ja kuolleisuus prosentteina vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Kokonaissairaus- ja kuolleisuusluvut vaiheen 1 ALPPS jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Tulehdukseen ja regeneraatioon liittyvät tulehdusmerkit vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Tulehdusmerkit esim.
IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) ja TNF-alfa (pg/ml), jotka liittyvät tulehdukseen ja regeneraatioon vaiheen 1 ALPPS:n jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Chan, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang H, de Santibanes E, Schlitt HJ, Malago M, van Gulik T, Machado MA, Jovine E, Heinrich S, Ettorre GM, Chan A, Hernandez-Alejandro R, Robles Campos R, Sandstrom P, Linecker M, Clavien PA. 10th Anniversary of ALPPS-Lessons Learned and quo Vadis. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):114-119. doi: 10.1097/SLA.0000000000002797.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Schadde E, Ardiles V, Robles-Campos R, Malago M, Machado M, Hernandez-Alejandro R, Soubrane O, Schnitzbauer AA, Raptis D, Tschuor C, Petrowsky H, De Santibanes E, Clavien PA; ALPPS Registry Group. Early survival and safety of ALPPS: first report of the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):829-36; discussion 836-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000947.
- Linecker M, Bjornsson B, Stavrou GA, Oldhafer KJ, Lurje G, Neumann U, Adam R, Pruvot FR, Topp SA, Li J, Capobianco I, Nadalin S, Machado MA, Voskanyan S, Balci D, Hernandez-Alejandro R, Alvarez FA, De Santibanes E, Robles-Campos R, Malago M, de Oliveira ML, Lesurtel M, Clavien PA, Petrowsky H. Risk Adjustment in ALPPS Is Associated With a Dramatic Decrease in Early Mortality and Morbidity. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):779-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000002446.
- Chan AC, Pang R, Poon RT. Simplifying the ALPPS procedure by the anterior approach. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):e3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000736. No abstract available.
- Chan AC, Poon RT, Chan C, Lo CM. Safety of ALPPS Procedure by the Anterior Approach for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):e14-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001272. No abstract available.
- Raptis DA, Linecker M, Kambakamba P, Tschuor C, Muller PC, Hadjittofi C, Stavrou GA, Fard-Aghaie MH, Tun-Abraham M, Ardiles V, Malago M, Campos RR, Oldhafer KJ, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Machado MA, Petrowsky H, Clavien PA. Defining Benchmark Outcomes for ALPPS. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):835-841. doi: 10.1097/SLA.0000000000003539.
- Chan A, Zhang WY, Chok K, Dai J, Ji R, Kwan C, Man N, Poon R, Lo CM. ALPPS Versus Portal Vein Embolization for Hepatitis-related Hepatocellular Carcinoma: A Changing Paradigm in Modulation of Future Liver Remnant Before Major Hepatectomy. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):957-965. doi: 10.1097/SLA.0000000000003433.
- Machado MA, Makdissi FF, Surjan RC, Basseres T, Schadde E. Transition from open to laparoscopic ALPPS for patients with very small FLR: the initial experience. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):59-66. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Burpee SE, Kurian M, Murakame Y, Benevides S, Gagner M. The metabolic and immune response to laparoscopic versus open liver resection. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):899-904. doi: 10.1007/s00464-001-8122-x. Epub 2002 Feb 27.
- Schlegel A, Lesurtel M, Melloul E, Limani P, Tschuor C, Graf R, Humar B, Clavien PA. ALPPS: from human to mice highlighting accelerated and novel mechanisms of liver regeneration. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):839-46; discussion 846-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000949.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20-599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat