Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos ja tuleva maksajäännösregeneratiivinen vaste laparoskooppisessa vs. avoin ALPPS

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong

Kliininen tulos ja tuleva maksajäännösregeneratiivinen vaste laparoskooppisessa vs. avoin ALPPS: satunnaistettu kliininen tutkimus

Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on uusi kirurginen toimenpide, joka saa aikaan nopean maksan regeneraation potilailla, joilla on pieni maksajäännös suunnittelemassa suurta maksaresektiota. Se on kaksivaiheinen leikkaus, jonka vaihe I sisältää porttilaskimon ligaation ja oikean maksan jakamisen vasemmasta maksasta. Vaiheen I jälkeen vasen maksa uusiutuu nopeasti ja vaiheen II leikkaus voidaan suorittaa 7-10 päivää vaiheen I leikkauksen jälkeen, kun maksajäännös saavuttaa riittävän koon. Vaiheen II leikkauksessa oikea kasvaimen sisältävä maksa poistetaan sitten. Tämä kirurginen toimenpide otettiin käyttöön Saksassa vuonna 2013, ja se aloitettiin myöhemmin Queen Mary Hospitalissa Hongkongissa ensimmäistä kertaa joulukuussa 2015. Alkuaihe oli pääasiassa paksusuolen maksan etäpesäkkeisiin, mutta Hongkongin hepatosellulaarisen karsinooman suhteellisen korkean ilmaantuvuuden vuoksi Queen Mary Hospitalin HBP-leikkausryhmä on siirtänyt tämän toimenpiteen hepatiittiin liittyvään maksasyöpään ja toistaiseksi keskus on kumuloitui yhden kirjallisuuden suurimmista yhden keskuksen kokemuksista. Siitä huolimatta ALPPS:n tavanomainen lähestymistapa sisälsi avoimen leikkauksen ja aiheutti potilaalle huomattavaa kirurgista stressiä, erityisesti vaiheen I leikkauksen jälkeen. Minimaalisesti invasiivisen maksakirurgian tultua käyttöön viime vuosina, tiimi on onnistuneesti soveltanut laparoskooppista leikkausta ALPPS:ään vuonna 2019. Huolimatta laparoskooppisten kirurgisten taitojen edistymisestä, jotka tekivät laparoskooppisen ALPPS:n mahdolliseksi, kirjallisuudessa on niukasti tietoa sen tulosten arvioimiseksi verrattuna avoimeen ALPPS:ään perioperatiivisen toipumisen ja maksan regeneraation osalta. Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida laparoskooppisen ALPPS:n lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia ja laparoskopian vaikutusta maksan jäännösregeneraatioon ALPPS:n jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on viime vuosina suosittu vaihtoehtona FLR:n augmentaatiossa. Tämän toimenpiteen varhaisessa kehitysvaiheessa pääasiallinen indikaatio oli kaksipuolinen kolorektaalinen maksametastaasi tai muut ei-primaariset maksakasvaimet. Vuodesta 2015 lähtien Queen Mary -sairaalan HBP-kirurgiaryhmä on alkanut siirtää tätä uutta lähestymistapaa potilaiden hoitoon, joilla on hepatiittiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma ja pieni tulevaisuuden maksajäännös, jotka harkitsevat suurta hepatektomiaa. Huolimatta alkuperäisestä maailmanlaajuisesta innostuksesta aloittaa ALPPS, menettelyä kritisoitiin sen korkeasta postoperatiivisesta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta. Kansainvälisen ALPPS-rekisterin perustamisen ja menettelyyn tutustumisen ansiosta ALPPS:n tulos on kuitenkin benchmark ja standardoitu kuolleisuuteen <4 %. Alkuperäinen kokemus ALPPS:stä HCC:lle raportoi myös. Kumulatiivisen kokemuksen myötä ALPPS:stä on tullut turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä riittämättömän FLR:n kirurgiseen modulointiin verrattuna perinteiseen porttilaskimon embolisaatioon. Siitä huolimatta ALPPS on kaksivaiheinen toimenpide, joka yleensä sisälsi avoimen laparotomian. Kuitenkin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toipumisnopeuteen vaiheen I ALPPS:n jälkeen vaikuttaisi laparotomian aiheuttama huomattava kirurginen stressi. Toisaalta laparoskooppisen kirurgian nopea kehitys on tehnyt laparoskooppisesta maksakirurgiasta paljon käyttökelpoisemman ja turvallisemman kirurgisen lähestymistavan viime vuosina. Sellaisenaan minimaalisesti invasiivisesta lähestymistavasta tulee houkutteleva vaihtoehto ALPPS:lle, ainakin vaiheen I menettelyssä. Tiedot laparoskooppisen ALPPS:n käytöstä jäivät niukasti, ja vain yksi tutkimus raportoi lyhytaikaisen tuloksen 10 potilaan sarjassa, joilla oli pääasiassa kolorektaalisen maksan etäpesäke.

Koska äskettäisessä tutkimuksessamme vahvistettiin lyhyen aikavälin postoperatiivinen turvallisuusprofiili ja taustalla olevat intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, jotka ALPPS indusoi hepatiittiin liittyvään HCC:hen tavanomaisessa avoimessa lähestymistavassa, katsotaan, että on oikea aika ottaa käyttöön ALPPS:n laparoskopia ja vertailla sitä. kliininen tulos avoimella lähestymistavalla. Tähän mennessä yhteensä 4 potilasta on saanut laparoskooppisen ALPPS:n keskustassa.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että laparoskooppinen maksan resektio voi liittyä vähentyneeseen tulehdus- ja stressivasteeseen verrattuna avoimeen resektioon, mikä osoittaa tulehduksellisten sytokiinien, kuten interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijän, vähentynyt ilmentyminen. Toisaalta tutkimus maksan regeneraatiosta avoimen ALPPS:n jälkeen osoitti kohonnutta IL-6:n ja TNF:n geeniekspressiota sekä kohonneita plasmatasoja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen verrattuna porttilaskimoligaatioon. On edelleen epävarmaa, vaikuttaisiko laparoskopian indusoima sytokiinien tai tulehdusmerkkiaineiden vähentynyt taso maksan regeneraationopeuteen ALPPS-potilailla ja sen kliiniseen lopputulokseen. Siksi tätä asiaa on selvennettävä nykyisessä hankkeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Albert Chan
  • Puhelinnumero: +85222553025
  • Sähköposti: acchan@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Crystal Kwan
  • Puhelinnumero: +85222556646
  • Sähköposti: cryskal@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert Chan
          • Puhelinnumero: +85222553025
          • Sähköposti: acchan@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Albert Chan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Crystal Kwan
          • Puhelinnumero: +85222556646
          • Sähköposti: cryskal@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen maksakasvain ja jotka harkitsevat laajennettua oikeanpuoleisen hepatektomiaa tai oikeanpuoleisen trisektomiaa
  2. Potilaan suostumus
  3. Ikä >/= 18
  4. FLR/ESLV </= 30 %
  5. Indosyaniinivihreän puhdistumanopeus 15 minuutin kohdalla: < 18 %
  6. Verihiutaleiden määrä > 100x10^9/l
  7. Lapsen A kirroosi (johtuu hepatiitti B/C -viruksesta, alkoholista tai autoimmuunisairaudesta)
  8. American Society of Anesthesiology -pisteet < 3
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

Tekniset tekijät, jotka soveltuvat laparoskooppiseen ALPPS:ään

  • yksittäinen pitkän segmentin portaali

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen puuttuminen
  2. Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena askites, suonikohjut ja hepaattinen enkefalopatia
  3. ECOG-suorituskykytila ​​>/= 3
  4. Pääporttilaskimon tromboosi
  5. FLR/ESLV > 30 %

Tekniset tekijät eivät sovellu laparoskooppiseen ALPPS:ään

  • Oikean porttilaskimon lyhyt segmentti tai oikean etu-/takalaskimon varhainen haarautuminen tai muut porttilaskimon poikkeavuudet
  • Suuri kasvainkoko, halkaisija > 5 cm
  • CO2 pneumoperitoneumin intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen ALPPS
Laparoskopinen ALPPS-menettely
Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on kirurginen toimenpide, joka saa aikaan nopean maksan regeneraation potilailla, joilla on pieni maksajäännös suunnittelemassa suurta maksaresektiota. Se on kaksivaiheinen leikkaus, jonka vaihe I sisältää porttilaskimon ligaation ja oikean maksan jakamisen vasemmasta maksasta. Vaiheen I jälkeen vasen maksa uusiutuu nopeasti ja vaiheen II leikkaus voidaan suorittaa 7-10 päivää vaiheen I leikkauksen jälkeen, kun maksajäännös saavuttaa riittävän koon. Vaiheen II leikkauksessa oikea kasvaimen sisältävä maksa poistetaan sitten.
Muut nimet:
  • ALPPS
Active Comparator: Avaa ALPPS
Avaa ALPPS-menettely
Maksan osion ja porttilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS) on kirurginen toimenpide, joka saa aikaan nopean maksan regeneraation potilailla, joilla on pieni maksajäännös suunnittelemassa suurta maksaresektiota. Se on kaksivaiheinen leikkaus, jonka vaihe I sisältää porttilaskimon ligaation ja oikean maksan jakamisen vasemmasta maksasta. Vaiheen I jälkeen vasen maksa uusiutuu nopeasti ja vaiheen II leikkaus voidaan suorittaa 7-10 päivää vaiheen I leikkauksen jälkeen, kun maksajäännös saavuttaa riittävän koon. Vaiheen II leikkauksessa oikea kasvaimen sisältävä maksa poistetaan sitten.
Muut nimet:
  • ALPPS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevan maksajäännöstilavuuden lisäyksen määrä prosentteina vaiheen I ALPPS:n jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Tulevan maksajäännöstilavuuden lisäyksen määrä prosentteina vaiheen I ALPPS:n jälkeen
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen verenhukka vaiheen 1 ALPPS aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Preoperatiivinen verenhukka vaiheen 1 ALPPS aikana
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Sairaalahoidon kesto vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Sairaalahoidon kesto vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Kokonaissairastuvuus lukumääränä ja kuolleisuus prosentteina vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Kokonaissairaus- ja kuolleisuusluvut vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Tulehdukseen ja regeneraatioon liittyvät tulehdusmerkit vaiheen 1 ALPPS jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa
Tulehdusmerkit esim. IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) ja TNF-alfa (pg/ml), jotka liittyvät tulehdukseen ja regeneraatioon vaiheen 1 ALPPS:n jälkeen
Sairaalahoidon aikana vaiheen I ALPPS:n jälkeen keskimäärin 1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Chan, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Tilaa