- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868149
Risultati clinici e futura risposta rigenerativa del residuo epatico in ALPPS laparoscopico rispetto a quello aperto
Risultati clinici e futura risposta rigenerativa del residuo epatico nella ALPPS laparoscopica rispetto a quella aperta: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia in scena (ALPPS) è stata resa popolare come approccio alternativo per l'aumento del FLR negli ultimi anni. L'indicazione principale nella fase iniziale di sviluppo di questa procedura era la metastasi epatica colorettale bilobare o altri tumori epatici non primari. Dal 2015, il team di chirurghi HBP del Queen Mary Hospital ha iniziato a trasferire questo nuovo approccio per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite e piccoli residui epatici futuri che contemplano l'epatectomia maggiore. Nonostante l'iniziale entusiasmo globale per intraprendere ALPPS, la procedura è stata criticata per i suoi alti tassi di morbilità e mortalità postoperatoria. Tuttavia, attraverso l'istituzione del registro internazionale ALPPS e la familiarizzazione della procedura, l'esito di ALPPS è stato valutato e standardizzato con un tasso di mortalità <4%. È stata anche riportata l'esperienza iniziale di ALPPS per HCC. Con l'esperienza cumulativa, ALPPS è diventato un approccio terapeutico sicuro ed efficace per la modulazione chirurgica del FLR insufficiente rispetto all'approccio convenzionale sotto forma di embolizzazione della vena porta. Tuttavia, ALPPS è una procedura in due fasi che comunemente prevedeva una laparotomia aperta. Tuttavia, il controllo del dolore postoperatorio e la velocità di recupero dopo lo stadio I di ALPPS sarebbero influenzati dal notevole stress chirurgico indotto dalla laparotomia. D'altra parte, il rapido sviluppo della chirurgia laparoscopica ha reso negli ultimi anni la chirurgia epatica laparoscopica un approccio chirurgico molto più fattibile e più sicuro. In quanto tale, l'approccio minimamente invasivo diventa un'opzione interessante per ALPPS, almeno per la procedura di stadio I. I dati sull'applicazione di ALPPS laparoscopica sono rimasti scarsi con un solo studio che ha riportato l'esito a breve termine in una serie di 10 pazienti prevalentemente affetti da metastasi epatiche del colon-retto.
Poiché il profilo di sicurezza postoperatorio a breve termine e le sottostanti modifiche emodinamiche intraoperatorie indotte dall'ALPPS per l'HCC correlato all'epatite con approccio aperto convenzionale sono stati accertati dal nostro recente studio, si ritiene che sia il momento giusto per introdurre la laparoscopia per l'ALPPS e per confrontare i suoi esito clinico con approccio aperto. Ad oggi, un totale di 4 pazienti hanno ricevuto ALPPS laparoscopica nel centro.
Studi recenti hanno suggerito che la resezione epatica laparoscopica può essere associata a una ridotta risposta infiammatoria e allo stress rispetto alla resezione aperta, come indicato da una ridotta espressione di citochine infiammatorie come l'interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale. D'altra parte, lo studio sulla rigenerazione del fegato dopo ALPPS aperto ha mostrato un'elevata espressione genica di IL-6 e TNF, nonché un aumento dei livelli plasmatici entro 24 ore dopo la procedura rispetto alla legatura della vena porta. Rimane incerto se il livello ridotto di citochine o marcatori infiammatori indotti dalla laparoscopia possa influenzare il tasso di rigenerazione epatica nei pazienti con ALPPS e il suo esito clinico. Quindi, c'è la necessità di chiarire questo problema nel progetto attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Albert Chan
- Numero di telefono: +85222553025
- Email: acchan@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Crystal Kwan
- Numero di telefono: +85222553635
- Email: cryskal@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Albert Chan
- Numero di telefono: +85222553025
- Email: acchan@hku.hk
-
Contatto:
- Crystal Kwan
- Numero di telefono: +85222553635
- Email: cryskal@hku.hk
-
Investigatore principale:
- Albert Chan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno del fegato che prevedono epatectomia destra estesa o trisezionectomia destra
- Consenso del paziente
- Età >/= 18
- FLR/ESLV </= 30%
- Tasso di clearance del verde indocianina a 15 minuti: < 18%
- Conta piastrinica > 100x10^9/L
- Cirrosi infantile A (dovuta al virus dell'epatite B/C, all'alcol o a una malattia autoimmune)
- Punteggio dell'American Society of Anaesthesiology < 3
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Fattori tecnici ammissibili per ALPPS laparoscopica
- unico portale a segmento lungo
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso
- Malattia epatica scompensata come indicato dalla presenza di ascite, varici ed encefalopatia epatica
- Stato delle prestazioni ECOG >/= 3
- Trombosi della vena porta principale
- FLR/ESV > 30%
Fattori tecnici non ammissibili per ALPPS laparoscopica
- Vena porta destra a segmento corto o biforcazione precoce della vena porta anteriore/posteriore destra o altre anomalie della vena porta
- Grandi dimensioni del tumore con diametro > 5 cm
- Intolleranza al pneumoperitoneo CO2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ALPPS laparoscopica
Procedura ALPPS laparoscopica
|
Procedura chirurgica
|
Comparatore attivo: Apri ALPPS
Aprire la procedura ALPPS
|
Procedura chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di futuro incremento del volume residuo epatico in percentuale dopo lo stadio I ALPPS
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Quantità di futuro incremento del volume residuo epatico in percentuale dopo lo stadio I ALPPS
|
Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di sangue preoperatoria durante la fase 1 ALPPS
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Perdita di sangue preoperatoria durante la fase 1 ALPPS
|
Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera dopo la fase 1 ALPPS
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera dopo la fase 1 ALPPS
|
Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Morbilità complessiva in numero e tassi di mortalità in percentuale dopo ALPPS di stadio 1
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Tassi complessivi di morbilità e mortalità dopo ALPPS di stadio 1
|
Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Marcatori infiammatori associati all'infiammazione e alla rigenerazione dopo la fase 1 ALPPS
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Marcatori infiammatori, ad es.
IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml) e TNF-alfa (pg/ml) associati a infiammazione e rigenerazione dopo ALPPS stadio 1
|
Durante la degenza ospedaliera dopo la fase I ALPPS, una media di 1-2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Chan, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang H, de Santibanes E, Schlitt HJ, Malago M, van Gulik T, Machado MA, Jovine E, Heinrich S, Ettorre GM, Chan A, Hernandez-Alejandro R, Robles Campos R, Sandstrom P, Linecker M, Clavien PA. 10th Anniversary of ALPPS-Lessons Learned and quo Vadis. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):114-119. doi: 10.1097/SLA.0000000000002797.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Schadde E, Ardiles V, Robles-Campos R, Malago M, Machado M, Hernandez-Alejandro R, Soubrane O, Schnitzbauer AA, Raptis D, Tschuor C, Petrowsky H, De Santibanes E, Clavien PA; ALPPS Registry Group. Early survival and safety of ALPPS: first report of the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):829-36; discussion 836-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000947.
- Linecker M, Bjornsson B, Stavrou GA, Oldhafer KJ, Lurje G, Neumann U, Adam R, Pruvot FR, Topp SA, Li J, Capobianco I, Nadalin S, Machado MA, Voskanyan S, Balci D, Hernandez-Alejandro R, Alvarez FA, De Santibanes E, Robles-Campos R, Malago M, de Oliveira ML, Lesurtel M, Clavien PA, Petrowsky H. Risk Adjustment in ALPPS Is Associated With a Dramatic Decrease in Early Mortality and Morbidity. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):779-786. doi: 10.1097/SLA.0000000000002446.
- Chan AC, Pang R, Poon RT. Simplifying the ALPPS procedure by the anterior approach. Ann Surg. 2014 Aug;260(2):e3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000736. No abstract available.
- Chan AC, Poon RT, Chan C, Lo CM. Safety of ALPPS Procedure by the Anterior Approach for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):e14-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001272. No abstract available.
- Raptis DA, Linecker M, Kambakamba P, Tschuor C, Muller PC, Hadjittofi C, Stavrou GA, Fard-Aghaie MH, Tun-Abraham M, Ardiles V, Malago M, Campos RR, Oldhafer KJ, Hernandez-Alejandro R, de Santibanes E, Machado MA, Petrowsky H, Clavien PA. Defining Benchmark Outcomes for ALPPS. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):835-841. doi: 10.1097/SLA.0000000000003539.
- Chan A, Zhang WY, Chok K, Dai J, Ji R, Kwan C, Man N, Poon R, Lo CM. ALPPS Versus Portal Vein Embolization for Hepatitis-related Hepatocellular Carcinoma: A Changing Paradigm in Modulation of Future Liver Remnant Before Major Hepatectomy. Ann Surg. 2021 May 1;273(5):957-965. doi: 10.1097/SLA.0000000000003433.
- Machado MA, Makdissi FF, Surjan RC, Basseres T, Schadde E. Transition from open to laparoscopic ALPPS for patients with very small FLR: the initial experience. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):59-66. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.004. Epub 2016 Nov 2.
- Burpee SE, Kurian M, Murakame Y, Benevides S, Gagner M. The metabolic and immune response to laparoscopic versus open liver resection. Surg Endosc. 2002 Jun;16(6):899-904. doi: 10.1007/s00464-001-8122-x. Epub 2002 Feb 27.
- Schlegel A, Lesurtel M, Melloul E, Limani P, Tschuor C, Graf R, Humar B, Clavien PA. ALPPS: from human to mice highlighting accelerated and novel mechanisms of liver regeneration. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):839-46; discussion 846-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000949.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW20-599
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