Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mentőterápiáról poliangiitisben szenvedő granulomatosisban szenvedő betegek kezelésére (SATELITE)

2026. március 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mentőterápia olyan betegek számára, akik nem reagálnak megfelelően a standard ellátási terápiára polyangiitisben szenvedő granulomatosisban

E tanulmány célja a legígéretesebb terápiás stratégia azonosítása a polyangiitisben szenvedő granulomatosisban szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak megfelelően a standard ellátási terápiára. Három különböző mentési stratégia remisszió indukálásának hatékonyságát fogja értékelni, beleértve: rituximab kombinációja hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (metotrexát, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil, de előnyösen metotrexát); tocilizumab; vagy abatacept.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A granulomatosis polyangiitisszel (GPA) egy antineutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA)-asszociált vasculitis (AAV).

A glükokortikoidok és a ciklofoszfamid vagy a rituximab kombinációja az újonnan fellépő szerv- vagy életveszélyes GPA remisszió-indukciójának standardja. Kevés beteg nem reagál sem a ciklofoszfamidra, sem a rituximabra, de nem ritka, hogy a betegek tartós betegségaktivitást mutatnak, ami képtelen a glükokortikoidok csökkentésére, ami szintén refrakter betegségnek számít. A remisszió-indukciós terápiára refrakter GPA-ban szenvedő betegek jelenlegi ajánlásai szerint a ciklofoszfamidról a rituximabra vagy a rituximabról ciklofoszfamidra kell váltani. Nincsenek azonban ajánlások olyan betegek kezelésére, akiknél mindkét kezelés után nem megfelelő a válasz. A biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) vagy a rituximab és a cDMARD kombinációjával végzett kezelés lehetséges kezelési lehetőség, de ilyen esetekben nem értékelték megfelelően. Az AAV-ban értékelt biológiai DMARD közül néhány ígéretes eredményeket mutatott, beleértve a tocilizumabot és az abataceptet.

A legígéretesebb terápiás stratégia azonosítása a GPA-ban szenvedő és a standard ellátási terápiára nem megfelelően reagáló betegek számára javíthatja a GPA kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy kiújuló granulomatosis polyangiitisszel az American College of Rheumatology kritériumai, az EMA osztályozási algoritmus és/vagy a Chapel Hill Consensus Conference 2012-es felülvizsgált definíciója szerint.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A GPA-nak tulajdonítható aktív klinikai megnyilvánulások

  • Nem megfelelő válasz a korábbi standard gondozási terápiára, beleértve

    1. Mind a glükokortikoidok és a ciklofoszfamid kombinációja, mind a glükokortikoidok és a rituximab kombinációja
    2. Vagy nem megfelelő válasz a glükokortikoidok és a rituximab kombinációjára, és a ciklofoszfamidra adott ellenjavallat

  • A kezelésre adott nem megfelelő válasz az alábbiak szerint:

    1. Progresszív betegség, amely 12 hetes kezelés után nem reagál a korábbi standard gondozási terápiára
    2. Vagy a válasz hiánya, amelyet a betegség aktivitási pontszámának < 50%-os csökkenéseként határoznak meg 12 hetes kezelés után
    3. Vagy tartósan aktív betegség, amely a GPA vasculitises vagy granulomatosus megnyilvánulásának tulajdonítható, és ≥ 12 hetes kezelés után napi 7,5 mg-os kortikoszteroid ekvivalens prednizon fenntartását igényli.
  • Az orális glükokortikoidok stabil dózisa, ≥ 7,5 mg/nap ekvivalens prednizon a felvételt megelőző 4 héten belül. A metilprednizolon impulzusai (1-3 impulzus, egyenként 7,5-15 mg/kg; ≤ 1000 mg) megengedettek, ha szükséges, a súlyosságtól függően a kísérleti kezelés megkezdése előtt.
  • A hagyományos betegségmódosító reumaellenes szerek (cDMARD) stabil dózisa a felvétel előtt 4 héten belül, ha a beteget jelenleg cDMARD-val kezelik
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználását és közzétételét is), és be kell tartaniuk a vizsgálati protokoll eljárásait (beleértve a kötelező tanulmányi látogatásokat is). )
  • A betegeknek kapcsolódniuk kell egy társadalombiztosítási módhoz (nyereség vagy jogosultság)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel vagy a vizsgált gyógyszerek bármelyikével (rituximab, abatacept vagy tocilizumab) vagy segédanyagaikkal szemben
  • Korábbi kezelés rituximab és cDMARD kombinációjával, abatacepttel vagy tocilizumabbal
  • Ellenjavallat a rituximab és a cDMARD kombinációjának, az abataceptnek vagy a tocilizumabnak (beleértve a folyamatban lévő fertőzést; a közelmúltban előfordult rák).
  • Súlyos vasculitis megnyilvánulásaiban szenvedő betegek, amelyek plazmacsere-terápiát igényelnek, beleértve a súlyos veseelégtelenséget ≥350 µmol/l kreatininszinttel vagy súlyos alveoláris vérzést
  • Remisszióban lévő vasculitisben szenvedő betegek
  • Krónikus és nem aktív GPA-nak tulajdonítható tünetekkel rendelkező betegek
  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket a New York Heart Association IV. osztályának minősített
  • Akut fertőzésben vagy krónikus aktív fertőzésben (beleértve a HIV, HBV vagy HCV) szenvedő betegek
  • Aktív rákos vagy nemrégiben rákos betegek (
  • Terhes nők és szoptatás. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a kezelés előtt, és bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás fenntartásába a beleegyezés időpontjától a vizsgálat végéig, valamint az abataceptet szedő nők esetében az utolsó kezelést követő 14 hétig. kezelés, azoknak a nőknek, akik az utolsó kezelés beadása után 3 hónapig tocilizumabot szednek, olyan nőknek, akik rituximabot metotrexáttal kombinációban szednek az utolsó kezelés után 6 hónapig, olyan nőknek, akik rituximabot szednek mikofenolát-mofetil vagy azatioprin kombinációjával az utolsó kezelést követő 3 hónapig
  • Más ellenőrizetlen betegségben szenvedő betegek, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, súlyos pszichiátriai betegségeket, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt a protokoll szerint
  • Azok a betegek, akik az előző 3 hónapban részt vettek más terápiás vizsgálatban
  • A betegek feltehetően nem tartják be a javasolt kezeléseket

  • Laboratóriumi paraméterek kizárása

    1. aszpartát vagy alanin aminotranszferáz (AST/SGOT vagy ALT/SGPT) > 5-szöröse a normál felső határának
    2. Vérlemezke-szám
    3. Fehérvérsejtszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab + cDMARD
A rituximabot 375 mg/m²/hét dózisban adják be négy egymást követő héten keresztül. A fenntartó rituximabot fix 500 mg-os dózisban adják be a 24. és az 52. héten. A cDMARD kiválasztását a kezelő klinikus bízza meg, és az magában foglalja a metotrexátot, az azatioprint vagy a mikofenolát-mofetilt, de a választás előnyösen a metotrexát. A metotrexátot orálisan vagy szubkután 0,3 mg/ttkg/hét, az azatioprint orálisan 2-3 mg/kg/nap és a mikofenolát-mofetilt orálisan 2-3 g/nap dózisban.
Drog: Rituximab
375 mg/m²/hét négy egymást követő héten (0., 1., 2. és 3. hét) A fenntartó rituximabot fix 500 mg-os dózisban adják be a 24. és az 52. héten.
Más nevek:
  • Mabthera
Kísérleti: Tocilizumab
A tocilizumabot minden héten szubkután kell beadni, heti 162 mg-os rögzített dózisban.
Drog: Tocilizumab
Heti 162 mg szubkután injekció
Más nevek:
  • RoActemra
Kísérleti: Tofacitinib
A tofacitinibet napi kétszer szájon át 5 mg -on adják be. A tofacitinib a 0. héten kezdődik. A kezelés az 52. hétig folytatódik.
Drog: Tofacitinib
- A tofacitinib, szájon át adva napi kétszer 5 mg dózisban. A tofacitinib a 0. héten kezdődik. A kezelést az 52. hétig folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló vagy remissziós betegek aránya
Időkeret: hét 12
az EULAR ajánlások szerint határozzák meg. A remissziót az aktív betegségnek tulajdonítható betegségaktivitás hiányaként határozzák meg, amelyet a folyamatos stabil fenntartó immunszuppresszív terápia szükségessége minősít. Az „aktív betegség” kifejezés nem korlátozódik a vasculitisre, hanem más gyulladásos jellemzőket is magában foglal, mint például a granulomatosus gyulladás. A válaszreakció a betegség aktivitási pontszámának 50%-os csökkenése és új megnyilvánulások hiánya.
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 26. és 52. héten reagáló vagy remissziós betegek aránya.
Időkeret: 26. és 52. hét
az EULAR ajánlásainak megfelelően
26. és 52. hét
Az orvos és a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
Időkeret: 12. és 52. hét
Az orvos és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése közötti különbség a kiindulási érték és a 12. hét, valamint a kiindulási és az 52. hét között egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jeleznek.
12. és 52. hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12., 24. és 52. hét
A betegek által jelentett eredmények (PRO), beleértve az ANCA-asszociált vasculitis beteg által jelentett kimenetelű (AAV-PRO) kérdőívet, amely egy 29 elemből álló profilmérés, amely hat tartományból áll, és magasabb pontszámok aktívabb betegséget jelentenek, a 12., 24. és 52 randomizálás után és a hosszú távú követés során.
12., 24. és 52. hét
Mellékhatások
Időkeret: 26. és 52. hét
A nemkívánatos események száma, a CTCAE toxicitási besorolási rendszere szerint nemkívánatos eseményekben kifejezve betegévenként a 26. és 52. héten a következő nemkívánatos események együttesen: halálozás (minden ok), 2. vagy magasabb fokozatú leukopenia vagy thrombocytopenia, 3. fokozat vagy súlyosabb fertőzések, vérzéses cystitis, rosszindulatú daganatok, vénás thromboemboliás események, akár a betegségből, akár a vizsgálati kezelés miatti szövődményből eredő kórházi kezelés, infúziós reakciók (az infúziót követő 24 órán belül), amelyek a további infúziók abbahagyását eredményezik
26. és 52. hét
Kortikoszteroidok használata
Időkeret: 26. és 52. hét
A kortikoszteroidok görbe alatti területe a 26. és az 52. héten
26. és 52. hét
Vasculitis Damage Index
Időkeret: 26. és 52. hét
A Vasculitis Damage Index (VDI, pontozás 0-tól 58-ig, magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek) a 26. és az 52. héten
26. és 52. hét
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: 26. és 52. hét
0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális károsodást jeleznek
26. és 52. hét
Short Form 36 (SF-36) Egészségügyi kérdőív
Időkeret: 26. és 52. hét
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek az egyes összetevőkre, az alacsonyabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
26. és 52. hét
ANCA titerek
Időkeret: 26. és 52. hét
Az ANCA titerek alakulása a kezelt csoportokban
26. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P200026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel