다발혈관염을 동반한 육아종증 환자의 구제요법 연구 (SATELITE)

포함 기준:

• American College of Rheumatology 기준, EMA 분류 알고리즘 및/또는 2012 개정된 Chapel Hill Consensus Conference 정의에 따라 다발혈관염을 동반한 새로 진단되거나 재발하는 육아종증.
• 만 18세 이상
• GPA에 기인한 활성 임상 증상

• 다음을 포함한 이전 표준 치료 요법에 대한 부적절한 반응

  1. 글루코코르티코이드와 시클로포스파미드의 조합 및 글루코코르티코이드와 리툭시맙의 조합
  2. 또는 글루코코르티코이드와 리툭시맙의 조합에 대한 부적절한 반응 및 시클로포스파미드에 대한 금기

• 다음과 같이 정의된 치료에 대한 부적절한 반응:

  1. 12주 치료 후 이전 표준 치료 요법에 반응하지 않는 진행성 질환
  2. 또는 12주 치료 후 질병 활성도 점수의 < 50% 감소로 정의되는 반응 부족
  3. 또는 ≥ 12주 치료 후 코르티코스테로이드 ≥ 7.5 mg/일의 동등한 프레드니손 유지를 필요로 하는 GPA의 혈관염 또는 육아종 징후에 기인하는 지속적인 활동성 질환.
• 등록 전 4주 이내에 동등한 프레드니손의 ≥ 7.5 mg/일의 안정적인 경구 글루코코르티코이드 용량. 실험 치료를 시작하기 전에 중증도에 따라 필요한 경우 메틸프레드니솔론 펄스(각각 7.5~15mg/kg; ≤ 1000mg의 펄스 1~3회)가 허용됩니다.
• 환자가 현재 cDMARD로 치료를 받고 있는 경우 등록 전 4주 이내에 기존 질병 수정 항류마티스 약물(cDMARD)의 안정적인 용량
• 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함) 연구 프로토콜 절차(필요한 연구 방문 포함)를 준수할 수 있어야 합니다. )
• 환자는 사회보장 형태(이익 또는 자격)에 소속되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• 단클론 항체 또는 연구 약물(리툭시맙, 아바타셉트 또는 토실리주맙) 중 하나 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
• 리툭시맙과 cDMARD의 조합, 아바타셉트 또는 토실리주맙을 사용한 이전 치료
• 리툭시맙과 cDMARD의 조합, 아바타셉트 또는 토실리주맙(진행 중인 감염 포함, 최근 암 병력 포함)에 대한 금기
• 크레아티닌 수치가 350 μmol/L 이상인 중증 신부전 또는 중증 폐포 출혈을 포함하여 혈장 교환 요법이 필요한 중증 혈관염 증상이 있는 환자
• 완화 중인 혈관염 환자
• 만성 및 비활성 GPA에 기인한 증상이 있는 환자
• New York Heart Association에서 클래스 IV로 정의된 중증 심부전 환자
• 급성 감염 또는 만성 활동성 감염(HIV, HBV 또는 HCV 포함) 환자
• 활동성 암 또는 최근 암 환자(
• 임산부와 수유. 모든 가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 동의일로부터 연구가 종료될 때까지 매우 효과적인 피임을 유지하는 데 동의해야 합니다. 아바타셉트를 복용 중인 여성은 마지막 치료 후 14주 동안 투여, 마지막 치료 투여 후 3개월 동안 토실리주맙을 복용하는 여성의 경우, 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 메토트렉세이트와 리툭시맙을 병용하는 여성의 경우, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린과 병용 리툭시맙을 복용하는 여성의 경우 마지막 치료 투여 후 3개월까지
• 프로토콜에 따른 임상시험 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용, 중증 정신 질환을 포함하여 통제되지 않는 기타 질병이 있는 환자
• 이전 3개월 이내에 다른 조사적 치료 연구에 포함된 환자
• 제안된 치료를 준수하지 않는 것으로 의심되는 환자

• 실험실 매개변수 제외

  1. 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소(AST/SGOT 또는 ALT/SGPT) > 정상 상한치의 5배
  2. 혈소판 수
  3. 백혈구 수