Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii ratunkowej w leczeniu pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem wielonaczyniowym (SATELITE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia ratunkowa u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń

Celem tego badania jest określenie najbardziej obiecującej strategii terapeutycznej dla pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie. Oceni skuteczność indukowania remisji trzema różnymi strategiami ratunkowymi, w tym: połączeniem rytuksymabu z dodatkiem konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (metotreksat, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu, ale preferencyjnie metotreksat); tocilizumab; lub abatacept.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) jest zapaleniem naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).

Skojarzenie glikokortykosteroidów i cyklofosfamidu lub rytuksymabu jest standardem postępowania w indukcji remisji GPA zagrażającego narządom lub życiu. Niewielu pacjentów nie odpowiada zarówno na cyklofosfamid, jak i rytuksymab, ale nierzadko zdarza się, że u pacjentów występuje utrzymująca się aktywność choroby, powodująca niezdolność do zmniejszania dawki glukokortykoidów, co jest również uważane za chorobę oporną na leczenie. Aktualne zalecenia dla pacjentów z GPA opornych na terapię indukującą remisję to zmiana z cyklofosfamidu na rytuksymab lub z rytuksymabu na cyklofosfamid. Nie ma jednak zaleceń dotyczących postępowania u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po obu rodzajach leczenia. Leczenie biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub połączeniem rytuksymabu i cDMARD to potencjalne opcje leczenia, ale nie zostały odpowiednio ocenione w takich przypadkach. Wśród biologicznych DMARD, które zostały ocenione w AAV, niektóre wykazały obiecujące wyniki, w tym tocilizumab i abatacept.

Identyfikacja najbardziej obiecującej strategii terapeutycznej dla pacjentów z GPA i niewystarczającą odpowiedzią na standardową terapię może poprawić zarządzanie GPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana lub nawracająca ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, algorytmem klasyfikacji EMA i/lub poprawioną definicją z konferencji Chapel Hill Consensus Conference z 2012 roku.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywne objawy kliniczne przypisywane GPA

  • Nieadekwatna odpowiedź na poprzedni standard terapii obejmującej m.in

    1. Zarówno połączenie glukokortykoidów z cyklofosfamidem, jak i połączenie glukokortykoidów z rytuksymabem
    2. Lub niewystarczająca odpowiedź na połączenie glikokortykoidów z rytuksymabem i przeciwwskazanie do cyklofosfamidu

  • Nieadekwatna odpowiedź na leczenie zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Postępująca choroba niereagująca na dotychczasowe standardowe leczenie po 12 tygodniach leczenia
    2. Lub brak odpowiedzi, definiowany jako < 50% zmniejszenie aktywności choroby po 12 tygodniach leczenia
    3. Lub utrzymująca się czynna choroba związana z zapaleniem naczyń lub objawami ziarniniakowymi GPA, która wymaga utrzymania dawki kortykosteroidów ≥ 7,5 mg/dobę równoważnego prednizonu po ≥ 12 tygodniach leczenia.
  • Stabilna dawka doustnych glikokortykosteroidów ≥ 7,5 mg/dobę równoważnego prednizonu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Impulsy metyloprednizolonu (1 do 3 impulsów po 7,5 do 15 mg/kg każdy; ≤ 1000 mg) są dozwolone, jeśli to konieczne, w zależności od ciężkości przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego.
  • Stabilna dawka konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jeśli pacjent jest obecnie leczony cDMARD
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) oraz przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych )
  • Pacjenci muszą mieć przynależność do trybu zabezpieczenia społecznego (zysk lub uprawnienie)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z badanych leków (rytuksymab, abatacept lub tocilizumab) lub na ich substancje pomocnicze
  • Wcześniejsze leczenie skojarzeniem rytuksymabu z cDMARD, abataceptem lub tocilizumabem
  • Przeciwwskazanie do połączenia rytuksymabu i cDMARD, abataceptu lub tocilizumabu (w tym trwająca infekcja; przebyty niedawno nowotwór
  • Pacjenci z ciężkimi objawami zapalenia naczyń wymagającymi wymiany osocza, w tym z ciężką niewydolnością nerek ze stężeniem kreatyniny ≥350 µmol/l lub ciężkim krwotokiem pęcherzykowym
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń w remisji
  • Pacjenci z objawami związanymi z przewlekłym i nieaktywnym GPA
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca zdefiniowaną jako klasa IV w New York Heart Association
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami (w tym HIV, HBV lub HCV)
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub nowotworem niedawno przebytym (
  • Kobiety w ciąży i laktacja. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do zakończenia badania, a w przypadku kobiet przyjmujących abatacept do 14 tygodni po ostatnim leczeniu dla kobiet przyjmujących tocilizumab przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leczenia, dla kobiet stosujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leczenia, dla kobiet przyjmujących rytuksymab w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu lub z azatiopryną przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, w tym nadużywającymi narkotyków lub alkoholu, ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem
  • Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci podejrzewani o nieprzestrzeganie proponowanych metod leczenia

  • Wykluczenia parametrów laboratoryjnych

    1. aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa (AST/SGOT lub ALT/SGPT) >5 razy górna granica normy
    2. Liczba płytek krwi
    3. Liczba białych krwinek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab + cDMARD
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m²/tydzień przez cztery kolejne tygodnie. Rytuksymab podtrzymujący w stałej dawce 500 mg zostanie podany w 24. i 52. tygodniu. Wybór cDMARD zostanie pozostawiony lekarzowi prowadzącemu i będzie obejmował metotreksat, azatioprynę lub mykofenolan mofetylu, ale preferowany będzie wybór metotreksatu. Metotreksat będzie podawany doustnie lub podskórnie w dawce 0,3 mg/kg/tydzień, azatiopryna doustnie w dawce 2-3 mg/kg/dzień, a mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 2-3 g/dzień.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 pc./tydzień przez cztery kolejne tygodnie (tydzień 0, 1, 2 i 3) Rytuksymab podtrzymujący w stałej dawce 500 mg będzie podawany w 24. i 52. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Mabthera
Eksperymentalny: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany podskórnie co tydzień w ustalonej dawce 162 mg na tydzień.
Lek: Tocilizumab
Wstrzyknięcie podskórne 162 mg na tydzień
Inne nazwy:
  • RoActemra
Eksperymentalny: Tofacytinib
Tofacytynib będzie podawany doustnie na 5 mg dwa razy dziennie. Tofacytinib rozpocznie się w tygodniu 0. Leczenie będzie trwa do 52 tygodnia.
Lek: Tofacytinib
- Tofacytynib, podawany doustnie w dawce 5 mg dwa razy dziennie. Tofacytynib rozpocznie się w tygodniu 0. Leczenie będzie kontynuowane do 52 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią lub remisją
Ramy czasowe: tydzień 12
zdefiniowane zgodnie z zaleceniami EULAR. Remisję definiuje się jako brak aktywności choroby, który można przypisać aktywnej chorobie, zakwalifikowany jako konieczność ciągłego stabilnego podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego. Termin „aktywna choroba” nie ogranicza się tylko do zapalenia naczyń, ale obejmuje również inne cechy zapalne, takie jak zapalenie ziarniniakowe. Odpowiedź definiuje się jako 50% zmniejszenie wyniku aktywności choroby i brak nowych objawów.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią lub remisją w 26. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
zgodnie z zaleceniami EULAR
tydzień 26 i 52
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12 i 52
Różnica między ogólną oceną aktywności choroby przez lekarza i pacjenta między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 52 przy użyciu skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność.
tydzień 12 i 52
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 52
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV-PRO), składający się z 29 pozycji, składający się z sześciu domen, z wyższymi wynikami oznaczającymi bardziej aktywną chorobę, w 12., 24. 52 po randomizacji i podczas długoterminowej obserwacji.
tydzień 12, 24 i 52
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Liczba zdarzeń niepożądanych wyrażona jako zdarzenia niepożądane zgodnie z systemem klasyfikacji toksyczności CTCAE na pacjento-rok w 26. i 52. tygodniu łącznie dla następujących zdarzeń niepożądanych łącznie: zgon (z wszystkich przyczyn), leukopenia lub wyższe infekcje, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, nowotwory złośliwe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, hospitalizacja wynikająca z choroby lub powikłań związanych z badanym lekiem, reakcje na wlew (w ciągu 24 godzin od wlewu), które skutkują przerwaniem dalszych wlewów
tydzień 26 i 52
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Pole pod krzywą dla kortykosteroidów w 26 i 52 tygodniu
tydzień 26 i 52
Indeks uszkodzeń zapalenia naczyń
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Indeks uszkodzeń naczyń (VDI, punktacja od 0 do 58, wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenia) w 26. i 52. tygodniu
tydzień 26 i 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
w zakresie od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze upośledzenie czynnościowe
tydzień 26 i 52
Krótki formularz 36 (SF-36) Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdego składnika, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia
tydzień 26 i 52
Miana ANCA
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Ewolucja mian ANCA w grupach leczonych
tydzień 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P200026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj