Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bergingsterapi for å behandle pasienter med granulomatose med polyangiitt (SATELITE)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bergingsterapi for pasienter med utilstrekkelig respons på standardbehandling ved granulomatose med polyangiitt

Hensikten med denne studien er å identifisere den mest lovende terapeutiske strategien for pasienter med granulomatose med polyangiitt og utilstrekkelig respons på standardbehandling. Den vil evaluere effektiviteten til å indusere remisjon av tre forskjellige bergingsstrategier, inkludert: en kombinasjon av rituximab med tillegg av et konvensjonelt sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (enten metotreksat, azatioprin eller mykofenolatmofetil, men fortrinnsvis metotreksat); tocilizumab; eller abatacept.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Granulomatose med polyangiitt (GPA) er et anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosierte vaskulitter (AAV).

Kombinasjon av glukokortikoider og enten cyklofosfamid eller rituximab er standarden for omsorg for remisjon-induksjon av nyoppstått organtruende eller livstruende GPA. Få pasienter klarer ikke å respondere på både cyklofosfamid og rituximab, men det er ikke uvanlig at pasienter har vedvarende sykdomsaktivitet som resulterer i manglende evne til å redusere glukokortikoider, som også anses som refraktær sykdom. De gjeldende anbefalingene for pasienter med GPA-refraktær mot remisjonsinduksjonsterapi er å bytte fra cyklofosfamid til rituximab eller fra rituximab til cyklofosfamid. Det er imidlertid ingen anbefalinger for behandling av pasienter med utilstrekkelig respons etter begge behandlingene. Behandling med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) eller en kombinasjon av rituximab og en cDMARD er potensielle behandlingsalternativer, men har ikke blitt ordentlig evaluert i slike tilfeller. Blant biologisk DMARD som har blitt evaluert i AAV, har noen vist lovende resultater, inkludert tocilizumab og abatacept.

Å identifisere den mest lovende terapeutiske strategien for pasienter med GPA og utilstrekkelig respons på standardbehandlingsterapi kan forbedre håndteringen av GPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert eller residiverende granulomatose med polyangiitt i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, EMA-klassifiseringsalgoritme og/eller 2012-reviderte Chapel Hill Consensus Conference-definisjon.
  • 18 år eller eldre
  • Aktive kliniske manifestasjoner som kan tilskrives GPA

  • En utilstrekkelig respons på tidligere standardbehandlingsterapi inkludert

    1. Både en kombinasjon av glukokortikoider pluss cyklofosfamid og en kombinasjon av glukokortikoider pluss rituximab
    2. Eller en utilstrekkelig respons på en kombinasjon av glukokortikoider pluss rituximab og en kontraindikasjon mot cyklofosfamid

  • En utilstrekkelig respons på behandling definert som følger:

    1. En progressiv sykdom som ikke reagerer på tidligere standardbehandling etter 12 ukers behandling
    2. Eller manglende respons, definert som < 50 % reduksjon i sykdomsaktivitetsscore, etter 12 ukers behandling
    3. Eller en vedvarende aktiv sykdom som kan tilskrives enten en vaskulittisk eller granulomatøs manifestasjon av GPA som krever vedlikehold av kortikosteroider ≥ 7,5 mg/dag tilsvarende prednison etter ≥ 12 ukers behandling.
  • En stabil dose av orale glukokortikoider på ≥ 7,5 mg/dag av ekvivalent prednison innen 4 uker før registrering. Pulser av metylprednisolon (1 til 3 pulser på 7,5 til 15 mg/kg hver; ≤ 1000 mg) tillates om nødvendig, avhengig av alvorlighetsgraden før den eksperimentelle behandlingen startes.
  • En stabil dose av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARD) innen 4 uker før innrullering dersom pasienten for øyeblikket er behandlet med en cDMARD
  • Pasienter må ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien (inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon) og overholde studieprotokollprosedyrene (inkludert nødvendige studiebesøk )
  • Pasienter må ha en tilknytning til en sosial trygghetsmåte (profitt eller berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller ett av studiemedikamentene (rituximab, abatacept eller tocilizumab) eller hjelpestoffene deres
  • En tidligere behandling med en kombinasjon av rituximab pluss en cDMARD, med abatacept eller med tocilizumab
  • En kontraindikasjon mot en kombinasjon av rituximab pluss en cDMARD, mot abatacept eller mot tocilizumab (inkludert en pågående infeksjon; historie med nylig kreft
  • Pasienter med alvorlige vaskulittmanifestasjoner som krever plasmautvekslingsbehandling inkludert alvorlig nyresvikt med et kreatininnivå ≥350 µmol/L eller alvorlig alveolær blødning
  • Pasienter med vaskulitt i remisjon
  • Pasienter med symptomer som kan tilskrives kronisk og ikke-aktiv GPA
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som klasse IV i New York Heart Association
  • Pasienter med akutte infeksjoner eller kroniske aktive infeksjoner (inkludert HIV, HBV eller HCV)
  • Pasienter med aktiv kreft eller nylig kreft (
  • Gravide og amming. Alle kvinner med fertil alder er pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest før behandling og må godta å opprettholde svært effektiv prevensjon fra datoen for samtykke til slutten av studien, og for kvinner som tar abatacept til 14 uker etter siste behandling administrering, for kvinner som tar tocilizumab i 3 måneder etter siste behandlingsadministrasjon, for kvinner som tar rituximab i kombinasjon med metotreksat i 6 måneder etter siste behandlingsadministrasjon, for kvinner som tar rituximab i kombinasjon med mykofenolatmofetil eller med azatioprin til og med 3 måneder etter siste behandlingsadministrering
  • Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlige psykiatriske sykdommer, som kan forstyrre deltakelse i forsøket i henhold til protokollen
  • Pasienter inkludert i andre terapeutiske undersøkelser i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som mistenkes å ikke være observante til de foreslåtte behandlingene

  • Utelukkelser av laboratorieparametere

    1. aspartat eller alanin aminotransferase (AST/SGOT eller ALT/SGPT) > 5 ganger øvre normalgrense
    2. Antall blodplater
    3. Antall hvite blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab + cDMARD
Rituximab vil bli administrert med 375 mg/m²/uke i fire påfølgende uker. Vedlikeholdsrituximab i en fast dose på 500 mg vil bli administrert i uke 24 og uke 52. Valget av cDMARD vil bli overlatt til behandlende kliniker og vil inkludere enten metotreksat, azatioprin eller mykofenolatmofetil, men valget vil fortrinnsvis være metotreksat. Metotreksat vil bli administrert oralt eller subkutant med 0,3 mg/kg/uke, azatioprin oralt med 2-3 mg/kg/d og mykofenolatmofetil oralt med 2-3 g/d.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m²/uke i fire påfølgende uker (uke 0, 1, 2 og 3) Vedlikeholdsrituximab i en fast dose på 500 mg vil bli administrert i uke 24 og uke 52.
Andre navn:
  • Mabthera
Eksperimentell: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert subkutant hver uke med en fast dose på 162 mg per uke.
Legemiddel: Tocilizumab
Subkutan injeksjon på 162 mg per uke
Andre navn:
  • RoActemra
Eksperimentell: Tofacitinib
Tofacitinib vil bli administrert oralt ved 5 mg to ganger daglig. Tofacitinib starter i uke 0. Behandlingen vil fortsette til uke 52.
Legemiddel: Tofacitinib
- Tofacitinib, administrert oralt i en dose på 5 mg to ganger om dagen. Tofacitinib starter i uke 0. Behandlingen vil bli videreført til uke 52

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respons eller remisjon
Tidsramme: uke 12
definert i henhold til EULAR-anbefalingene. Remisjon er definert som fravær av sykdomsaktivitet som kan tilskrives aktiv sykdom kvalifisert av behovet for pågående stabil vedlikehold immunsuppressiv terapi. Begrepet "aktiv sykdom" er ikke begrenset til bare vaskulitt, men inkluderer også andre inflammatoriske trekk som granulomatøs betennelse. Respons er definert som en 50 % reduksjon av sykdomsaktivitetsscore og fravær av nye manifestasjoner.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med respons eller remisjon i uke 26 og 52.
Tidsramme: uke 26 og 52
i henhold til EULAR-anbefalingene
uke 26 og 52
Legens og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: uke 12 og 52
Forskjellen mellom legens og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet mellom baseline og uke 12 og mellom baseline og uke 52 ved bruk av en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer aktivitet.
uke 12 og 52
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: uke 12, 24 og 52
De pasientrapporterte resultatene (PRO) inkludert ANCA-assosiert vaskulitt pasientrapporterte utfall (AAV-PRO) spørreskjemaet, et 29-elements profilmål som omfatter seks domener, med høyere score som betyr mer aktiv sykdom, i uke 12, 24 og 52 etter randomisering, og under langtidsoppfølgingen.
uke 12, 24 og 52
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 26 og 52
Antall uønskede hendelser, uttrykt som uønskede hendelser i henhold til CTCAE-toksisitetsgraderingssystemet per pasientår ved uke 26 og 52 for følgende bivirkninger kombinert: død (alle årsaker), grad 2 eller høyere leukopeni eller trombocytopeni, grad 3 eller høyere infeksjoner, hemorragisk blærebetennelse, maligniteter, venøse tromboemboliske hendelser, sykehusinnleggelse som følge av enten sykdommen eller fra en komplikasjon på grunn av studiebehandlingen, infusjonsreaksjoner (innen 24 timer etter infusjon) som resulterer i opphør av ytterligere infusjoner
uke 26 og 52
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: uke 26 og 52
Området under kurven for kortikosteroider ved uke 26 og 52
uke 26 og 52
Vaskulittskadeindeks
Tidsramme: uke 26 og 52
Vasculitis Damage Index (VDI, score fra 0 til 58, høyere score indikerer mer skade) i uke 26 og 52
uke 26 og 52
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uke 26 og 52
varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer verre funksjonssvikt
uke 26 og 52
Kort skjema 36 (SF-36) Helsespørreskjema
Tidsramme: uke 26 og 52
skårene varierer fra 0 til 100 for hver komponent, med lavere skåre som indikerer større svekkelse av livskvalitet
uke 26 og 52
ANCA-titere
Tidsramme: uke 26 og 52
Evolusjon av ANCA-titere i behandlingsgruppene
uke 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P200026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granulomatose med polyangiitt

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere