Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af redningsterapi til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis (SATELITE)

30. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bjærgningsterapi til patienter med utilstrækkelig respons på standardbehandling ved granulomatose med polyangiitis

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den mest lovende terapeutiske strategi for patienter med granulomatose med polyangiitis og utilstrækkelig respons på standardbehandling. Den vil evaluere effektiviteten til at inducere remission af tre forskellige redningsstrategier, herunder: en kombination af rituximab med tilføjelse af et konventionelt sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (enten methotrexat, azathioprin eller mycophenolatmofetil, men fortrinsvis methotrexat); tocilizumab; eller abatacept.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulomatose med polyangiitis (GPA) er et anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associerede vaskulitider (AAV).

Kombination af glukokortikoider og enten cyclophosphamid eller rituximab er standarden for behandling for remission-induktion af nyopstået organtruende eller livstruende GPA. Kun få patienter reagerer ikke på både cyclophosphamid og rituximab, men det er ikke ualmindeligt, at patienter har vedvarende sygdomsaktivitet, hvilket resulterer i manglende evne til at nedtrappe glukokortikoider, som også betragtes som refraktær sygdom. De nuværende anbefalinger til patienter med GPA-refraktær over for remissionsinduktionsterapi er at skifte fra cyclophosphamid til rituximab eller fra rituximab til cyclophosphamid. Der er dog ingen anbefalinger til behandling af patienter med utilstrækkelig respons efter begge behandlinger. Behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller en kombination af rituximab og en cDMARD er potentielle behandlingsmuligheder, men er ikke blevet ordentligt evalueret i sådanne tilfælde. Blandt biologiske DMARD, der er blevet evalueret i AAV, har nogle vist lovende resultater, herunder tocilizumab og abatacept.

At identificere den mest lovende terapeutiske strategi for patienter med GPA og utilstrækkelig respons på standardbehandlingsterapi kan forbedre håndteringen af ​​GPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller recidiverende granulomatose med polyangiitis i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, EMA-klassifikationsalgoritme og/eller den reviderede definition af Chapel Hill Consensus Conference fra 2012.
  • 18 år eller ældre
  • Aktive kliniske manifestationer, der kan henføres til GPA

  • En utilstrækkelig respons på tidligere standardbehandlingsterapi inklusive

    1. Både en kombination af glukokortikoider plus cyclophosphamid og en kombination af glukokortikoider plus rituximab
    2. Eller en utilstrækkelig respons på en kombination af glukokortikoider plus rituximab og en kontraindikation for cyclophosphamid

  • En utilstrækkelig respons på behandling defineret som følger:

    1. En progressiv sygdom, der ikke reagerer på tidligere standardbehandlingsterapi efter 12 ugers behandling
    2. Eller manglende respons, defineret som < 50 % reduktion i sygdomsaktivitetsscore, efter 12 ugers behandling
    3. Eller en vedvarende aktiv sygdom, der kan tilskrives enten en vaskulitisk eller en granulomatøs manifestation af GPA, der kræver vedligeholdelse af kortikosteroider ≥ 7,5 mg/dag tilsvarende prednison efter ≥ 12 ugers behandling.
  • En stabil dosis af orale glukokortikoider på ≥ 7,5 mg/dag af tilsvarende prednison inden for de 4 uger før optagelse. Pulser af methylprednisolon (1 til 3 pulser på 7,5 til 15 mg/kg hver; ≤ 1000 mg) tillades om nødvendigt, afhængigt af sværhedsgraden, før den eksperimentelle behandling påbegyndes.
  • En stabil dosis af konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD) inden for 4 uger før indskrivning, hvis patienten i øjeblikket er behandlet med en cDMARD
  • Patienter skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede helbredsoplysninger) og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne (herunder påkrævede undersøgelsesbesøg )
  • Patienter skal have en tilknytning til en form for social sikring (fortjeneste eller berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller et af forsøgslægemidlerne (rituximab, abatacept eller tocilizumab) eller deres hjælpestoffer
  • En tidligere behandling med en kombination af rituximab plus en cDMARD, med abatacept eller med tocilizumab
  • En kontraindikation til en kombination af rituximab plus en cDMARD, til abatacept eller til tocilizumab (inklusive en igangværende infektion; tidligere kræftsygdomme
  • Patienter med alvorlige vaskulitis-manifestationer, der kræver plasmaudvekslingsbehandling, herunder alvorligt nyresvigt med et kreatininniveau ≥350 µmol/L eller svær alveolær blødning
  • Patienter med vaskulitis i remission
  • Patienter med symptomer, der kan henføres til kronisk og ikke-aktiv GPA
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt defineret som klasse IV i New York Heart Association
  • Patienter med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV)
  • Patienter med aktiv kræft eller nylig kræft (
  • Gravide kvinder og amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning og for kvinder, der tager abatacept indtil 14 uger efter sidste behandling administration, til kvinder, der tager tocilizumab gennem 3 måneder efter den sidste behandlingsadministration, til kvinder, der tager rituximab i kombination med methotrexat gennem 6 måneder efter den sidste behandlingsadministration, til kvinder, der tager rituximab i kombination med mycofenolatmofetil eller med azathioprin gennem 3 måneder efter sidste behandlingsindgivelse
  • Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse i forsøget i henhold til protokollen
  • Patienter inkluderet i andre terapeutiske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger

  • Udelukkelser af laboratorieparametre

    1. aspartat eller alanin aminotransferase (AST/SGOT eller ALT/SGPT) > 5 gange øvre normalgrænse
    2. Blodpladetal
    3. Antal hvide blodlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab + cDMARD
Rituximab vil blive administreret med 375 mg/m²/uge i fire på hinanden følgende uger. Vedligeholdelsesrituximab i en fast dosis på 500 mg vil blive administreret i uge 24 og i uge 52. Valget af cDMARD vil blive overladt til den behandlende kliniker og vil omfatte enten methotrexat, azathioprin eller mycophenolatmofetil, men valget vil fortrinsvis være methotrexat. Methotrexat vil blive indgivet oralt eller subkutant med 0,3 mg/kg/uge, azathioprin oralt med 2-3 mg/kg/d og mycophenolatmofetil oralt med 2-3 g/d.
Medicin: Rituximab
375 mg/m²/uge i fire på hinanden følgende uger (uge 0, 1, 2 og 3) Vedligeholdelsesrituximab i en fast dosis på 500 mg vil blive administreret i uge 24 og i uge 52.
Andre navne:
  • Mabthera
Eksperimentel: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret subkutant hver uge med en fast dosis på 162 mg om ugen.
Medicin: Tocilizumab
Subkutan injektion på 162 mg om ugen
Andre navne:
  • RoActemra
Eksperimentel: Tofacitinib
Tofacitinib administreres oralt ved 5 mg to gange dagligt. Tofacitinib starter ved uge 0. Behandling fortsætter indtil uge 52.
Medicin: Tofacitinib
- tofacitinib, administreret oralt i en dosis på 5 mg to gange om dagen. Tofacitinib starter ved uge 0. Behandling fortsættes indtil uge 52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med respons eller remission
Tidsramme: uge 12
defineret i henhold til EULAR anbefalingerne. Remission er defineret som fraværet af sygdomsaktivitet, der kan tilskrives aktiv sygdom, kvalificeret af behovet for igangværende stabil vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling. Udtrykket ''aktiv sygdom'' er ikke begrænset til kun vaskulitis, men inkluderer også andre inflammatoriske træk såsom granulomatøs inflammation. Respons er defineret som en 50 % reduktion af sygdomsaktivitetsscore og fravær af nye manifestationer.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med respons eller remission i uge 26 og 52.
Tidsramme: uge 26 og 52
ifølge EULAR anbefalingerne
uge 26 og 52
Lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 12 og 52
Forskellen mellem lægens og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet mellem baseline og uge 12 og mellem baseline og uge 52 ved brug af en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere aktivitet.
uge 12 og 52
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: uge 12, 24 og 52
De patientrapporterede resultater (PRO) inklusive ANCA-associerede vaskulitis patientrapporterede udfald (AAV-PRO) spørgeskema, et 29-element profilmål omfattende seks domæner, med højere score, der betyder mere aktiv sygdom, i uge 12, 24 og 52 efter randomisering og under den langsigtede opfølgning.
uge 12, 24 og 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 26 og 52
Antallet af uønskede hændelser, udtrykt som uønskede hændelser i henhold til CTCAE-toksicitetsklassificeringssystemet pr. patientår i uge 26 og 52 for følgende bivirkninger kombineret: død (alle årsager), grad 2 eller højere leukopeni eller trombocytopeni, grad 3 eller højere infektioner, hæmoragisk blærebetændelse, maligniteter, venøse tromboemboliske hændelser, hospitalsindlæggelse som følge af enten sygdommen eller fra en komplikation på grund af undersøgelsesbehandlingen, infusionsreaktioner (inden for 24 timer efter infusion), der resulterer i ophør af yderligere infusioner
uge 26 og 52
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: uge 26 og 52
Området under kurven for kortikosteroider i uge 26 og 52
uge 26 og 52
Vasculitis Damage Index
Tidsramme: uge 26 og 52
Vasculitis Damage Index (VDI, score fra 0 til 58, højere score indikerer mere skade) i uge 26 og 52
uge 26 og 52
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: uge 26 og 52
spænder fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre funktionsnedsættelse
uge 26 og 52
Kort formular 36 (SF-36) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: uge 26 og 52
score spænder fra 0 til 100 for hver komponent, med lavere score indikerer større svækkelse af livskvalitet
uge 26 og 52
ANCA-titre
Tidsramme: uge 26 og 52
Udvikling af ANCA-titre i behandlingsgrupperne
uge 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P200026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatose med polyangiitis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner