Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelastusterapiasta polyangiiittia sairastavien granulomatoosipotilaiden hoitoon (SATELITE)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pelastushoito potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaiseen hoitohoitoon polyangiitin granulomatoosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa lupaavin terapeuttinen strategia potilaille, joilla on granulomatoosi ja polyangiitti ja riittämätön vaste tavanomaiseen hoitohoitoon. Siinä arvioidaan kolmen erilaisen pelastusstrategian tehokkuutta remissiossa, mukaan lukien: rituksimabin yhdistelmä, johon on lisätty tavanomaisia ​​sairautta modifioivia reumalääkkeitä (joko metotreksaattia, atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia, mutta ensisijaisesti metotreksaattia); tosilitsumabi; tai abataseptia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Granulomatoosi polyangiiitilla (GPA) on neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvät vaskuliitit (AAV).

Glukokortikoidien ja joko syklofosfamidin tai rituksimabin yhdistelmä on hoidon standardi uusien elimiä uhkaavien tai henkeä uhkaavien GPA:n remission induktiossa. Harvat potilaat eivät reagoi sekä syklofosfamidiin että rituksimabiin, mutta ei ole harvinaista, että potilailla on jatkuva sairausaktiivisuus, mikä johtaa kyvyttömyyteen vähentää glukokortikoidien määrää, mitä pidetään myös tulenkestävänä sairautena. Nykyiset suositukset potilaille, joilla on remissio-induktiohoitoa vastenmaton GPA, ovat siirtyminen syklofosfamidista rituksimabiin tai rituksimabista syklofosfamidiin. Ei kuitenkaan ole olemassa suosituksia sellaisten potilaiden hoidosta, joilla ei ole riittävä vaste molempien hoitojen jälkeen. Hoito biologisilla sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) tai rituksimabin ja cDMARD:n yhdistelmällä ovat mahdollisia hoitovaihtoehtoja, mutta niitä ei ole arvioitu asianmukaisesti tällaisissa tapauksissa. AAV:ssa arvioiduista biologisista DMARD:ista jotkut ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mukaan lukien tosilitsumabi ja abatasepti.

Lupaavimman terapeuttisen strategian tunnistaminen potilaille, joilla on GPA ja riittämätön vaste normaaliin hoitohoitoon, voi parantaa GPA:n hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva granulomatoosi polyangiitilla American College of Rheumatology -kriteerien, EMA-luokitusalgoritmin ja/tai vuoden 2012 tarkistetun Chapel Hill Consensus Conference -määritelmän mukaan.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aktiiviset kliiniset ilmenemismuodot, jotka johtuvat GPA:sta

  • Riittämätön vaste aikaisempaan hoitomuotoon, mukaan lukien

    1. Sekä glukokortikoidien ja syklofosfamidin yhdistelmä että glukokortikoidien ja rituksimabin yhdistelmä
    2. Tai riittämätön vaste glukokortikoidien ja rituksimabin yhdistelmälle ja vasta-aihe syklofosfamidille

  • Riittämätön vaste hoitoon määritellään seuraavasti:

    1. Progressiivinen sairaus, joka ei reagoi aikaisempaan hoitoon 12 viikon hoidon jälkeen
    2. Tai vasteen puute, joka määritellään < 50 %:n pienenemiseksi taudin aktiivisuuspisteissä 12 viikon hoidon jälkeen
    3. Tai jatkuva aktiivinen sairaus, joka johtuu joko GPA:n vaskuliittisesta tai granulomatoottisesta ilmenemismuodosta ja joka edellyttää kortikosteroidien ylläpitämistä ≥ 7,5 mg/vrk vastaavaa prednisonia ≥ 12 viikon hoidon jälkeen.
  • Vakaa annos suun kautta otettavia glukokortikoideja ≥ 7,5 mg/vrk vastaavaa prednisonia neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista. Metyyliprednisolonin pulssit (1-3 pulssia, kukin 7,5-15 mg/kg; ≤ 1000 mg) sallitaan tarvittaessa vakavuuden mukaan ennen kokeellisen hoidon aloittamista.
  • Vakaa annos tavanomaisia ​​sairautta modifioivia reumalääkkeitä (cDMARD) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, jos potilasta hoidetaan parhaillaan cDMARDilla
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudatettava tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut opintokäynnit). )
  • Potilailla on oltava yhteys sosiaaliturvaan (voittoa tai oikeutta saada)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeelle (rituksimabi, abatasepti tai tosilitsumabi) tai niiden apuaineille
  • Aikaisempi hoito rituksimabin ja cDMARD:n yhdistelmällä, abataseptilla tai tosilitsumabilla
  • Vasta-aihe rituksimabin ja cDMARDin yhdistelmälle, abataseptille tai tosilitsumabille (mukaan lukien meneillään oleva infektio; äskettäinen syöpä historiassa
  • Potilaat, joilla on vaikeita vaskuliitin ilmenemismuotoja, jotka vaativat plasmanvaihtohoitoa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on ≥350 µmol/l tai vaikea alveolaarinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti remissiossa
  • Potilaat, joilla on kroonisen ja ei-aktiivisen GPA:n aiheuttamia oireita
  • Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokassa IV New York Heart Associationissa
  • Potilaat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia aktiivisia infektioita (mukaan lukien HIV, HBV tai HCV)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai äskettäin syöpä (
  • Raskaana olevat naiset ja imetys. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti ja naisilta, jotka käyttävät abataseptia 14 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen. naisille, jotka käyttävät tosilitsumabia 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen, naisille, jotka käyttävät rituksimabia yhdessä metotreksaatin kanssa 6 kuukauden ajan viimeisestä hoitoannoksesta, naisille, jotka käyttävät rituksimabia yhdessä mykofenolaattimofetiilin tai atsatiopriinin kanssa 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakavat psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista protokollan mukaan
  • Potilaat, jotka olivat mukana muussa terapeuttisessa tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaiden epäiltiin, että he eivät noudattaneet ehdotettuja hoitoja

  • Laboratorioparametrien poissulkemiset

    1. aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi (AST/SGOT tai ALT/SGPT) > 5 kertaa normaalin yläraja
    2. Verihiutaleiden määrä
    3. Valkosolujen määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi + cDMARD
Rituksimabia annetaan 375 mg/m²/viikko neljän peräkkäisen viikon ajan. Ylläpito-rituksimabia kiinteänä 500 mg:n annoksena annetaan viikolla 24 ja viikolla 52. cDMARD-lääkkeen valinta jätetään hoitavalle kliinikolle, ja se sisältää joko metotreksaatin, atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin, mutta valinta on mieluiten metotreksaatti. Metotreksaattia annetaan suun kautta tai ihonalaisesti 0,3 mg/kg/viikko, atsatiopriinia suun kautta 2-3 mg/kg/vrk ja mykofenolaattimofetiilia suun kautta 2-3 g/vrk.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m²/viikko neljän peräkkäisen viikon ajan (viikot 0, 1, 2 ja 3) Ylläpito-rituksimabia kiinteänä 500 mg:n annoksena annetaan viikolla 24 ja viikolla 52.
Muut nimet:
  • Mabthera
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan ihon alle joka viikko kiinteänä annoksena 162 mg viikossa.
Lääke: Tosilitsumabi
Ihonalainen injektio 162 mg viikossa
Muut nimet:
  • RoActemra
Kokeellinen: Tofakitinibi
Tofacitinibia annetaan suun kautta 5 mg: n nopeudella kahdesti päivässä. Tofacitinibi alkaa viikolla 0. Hoito jatkuu viikkoon 52 saakka.
Lääke: Tofakitinibi
- Tofakitinibi, annetaan suun kautta annoksella 5 mg kahdesti päivässä. Tofacitinibi alkaa viikolla 0. Hoitoa jatketaan viikkoon 52 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste tai remissio
Aikaikkuna: viikko 12
määritelty EULAR-suositusten mukaisesti. Remissio määritellään aktiivisesta sairaudesta johtuvan taudin aktiivisuuden puuttumiseksi, joka on pätevä jatkuvan stabiilin ylläpito-immunosuppressiivisen hoidon tarpeeseen. Termi "aktiivinen sairaus" ei rajoitu vain vaskuliittiin, vaan sisältää myös muita tulehduksellisia piirteitä, kuten granulomatoottista tulehdusta. Vaste määritellään taudin aktiivisuuspisteiden 50 % alenemiseksi ja uusien ilmenemismuotojen puuttumiseksi.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste tai remissio viikoilla 26 ja 52.
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
EULAR-suositusten mukaisesti
Viikot 26 ja 52
Lääkärin ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 52
Lääkärin ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin välinen ero lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä käyttämällä asteikkoa 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisuutta.
Viikot 12 ja 52
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO), mukaan lukien ANCA-assosioituneeseen vaskuliittiin potilaiden ilmoittamat tulokset (AAV-PRO) -kyselylomake, 29 kohdan profiilimitta, joka käsittää kuusi aluetta, korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa sairautta viikolla 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen ja pitkän aikavälin seurannan aikana.
Viikot 12, 24 ja 52
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Haittavaikutusten määrä ilmaistuna haittatapahtumina CTCAE-toksisuuden luokitusjärjestelmän mukaisesti potilasvuotta kohti viikoilla 26 ja 52 seuraaville haittatapahtumille yhdistettynä: kuolema (kaikki syyt), asteen 2 tai korkeampi leukopenia tai trombosytopenia, aste 3 tai lisääntyneet infektiot, hemorraginen kystiitti, pahanlaatuiset kasvaimet, laskimotromboemboliset tapahtumat, joko sairaudesta tai tutkimushoidosta johtuvasta komplikaatiosta johtuva sairaalahoito, infuusioreaktiot (24 tunnin sisällä infuusion jälkeen), jotka johtavat uusien infuusioiden lopettamiseen
Viikot 26 ja 52
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Kortikosteroidien käyrän alla oleva pinta-ala viikoilla 26 ja 52
Viikot 26 ja 52
Vaskuliitin vaurioindeksi
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
Vaskuliitin vaurioindeksi (VDI, pisteet 0–58, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaurioita) viikoilla 26 ja 52
Viikot 26 ja 52
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintahäiriötä
Viikot 26 ja 52
Lyhyt lomake 36 (SF-36) terveyskysely
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
pisteet vaihtelevat 0-100 kunkin komponentin osalta, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä
Viikot 26 ja 52
ANCA-tiitterit
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 52
ANCA-tiitterien kehitys hoitoryhmissä
Viikot 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P200026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granulomatoosi polyangiitin kanssa

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa