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Estudo da terapia de resgate para tratar pacientes com granulomatose com poliangiite (SATELITE)

30 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapia de resgate para pacientes com resposta inadequada à terapia padrão de tratamento em granulomatose com poliangiite

O objetivo deste estudo é identificar a estratégia terapêutica mais promissora para pacientes com granulomatose com poliangiite e resposta inadequada ao tratamento padrão. Ele avaliará a eficácia para induzir a remissão de três diferentes estratégias de resgate, incluindo: uma combinação de rituximabe com adição de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (metotrexato, azatioprina ou micofenolato de mofetil, mas preferencialmente metotrexato); tocilizumabe; ou abatacept.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A granulomatose com poliangeíte (GPA) é um anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) associado a vasculites (AAV).

A combinação de glicocorticóides e ciclofosfamida ou rituximabe é o padrão de tratamento para indução de remissão de GPA de início recente com risco de vida ou risco de órgão. Poucos pacientes não respondem tanto à ciclofosfamida quanto ao rituximabe, mas não é incomum que os pacientes tenham atividade persistente da doença, resultando na incapacidade de diminuir os glicocorticóides, o que também é considerado doença refratária. As recomendações atuais para pacientes com GPA refratário à terapia de indução de remissão são mudar de ciclofosfamida para rituximabe ou de rituximabe para ciclofosfamida. No entanto, não há recomendações para o manejo de pacientes com resposta inadequada após ambos os tratamentos. O tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos ou uma combinação de rituximabe e um cDMARD são opções de tratamento em potencial, mas não foram adequadamente avaliadas nesses casos. Entre as DMARDs biológicas que foram avaliadas em VAA, algumas mostraram resultados promissores, incluindo tocilizumabe e abatacept.

Identificar a estratégia terapêutica mais promissora para pacientes com GPA e resposta inadequada ao tratamento padrão pode melhorar o manejo da GPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Granulomatose recém-diagnosticada ou recidivante com poliangiite de acordo com os critérios do American College of Rheumatology, algoritmo de classificação da EMA e/ou a definição revisada da Conferência de Consenso de Chapel Hill de 2012.
  • Com 18 anos ou mais
  • Manifestações clínicas ativas atribuíveis à GPA

  • Uma resposta inadequada ao padrão anterior de terapia de cuidados, incluindo

    1. Tanto uma combinação de glicocorticoides mais ciclofosfamida quanto uma combinação de glicocorticoides mais rituximabe
    2. Ou uma resposta inadequada a uma combinação de glicocorticóides mais rituximabe e uma contraindicação à ciclofosfamida

  • Uma resposta inadequada ao tratamento definida da seguinte forma:

    1. Uma doença progressiva que não responde ao tratamento padrão anterior após 12 semanas de tratamento
    2. Ou falta de resposta, definida como < 50% de redução no escore de atividade da doença, após 12 semanas de tratamento
    3. Ou uma doença ativa persistente atribuível a uma manifestação vasculítica ou granulomatosa de GPA que requer a manutenção de corticosteroides ≥ 7,5 mg/dia de prednisona equivalente após ≥ 12 semanas de tratamento.
  • Uma dose estável de glicocorticóides orais de ≥ 7,5 mg/dia de prednisona equivalente nas 4 semanas anteriores à inscrição. Pulsos de metilprednisolona (1 a 3 pulsos de 7,5 a 15 mg/kg cada; ≤ 1000 mg) são permitidos se necessário, de acordo com a gravidade antes de iniciar o tratamento experimental.
  • Uma dose estável de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARD) dentro de 4 semanas antes da inscrição se o paciente estiver sendo tratado atualmente com um cDMARD
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa) e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas de estudo necessárias )
  • Os pacientes devem ter uma afiliação com um modo de segurança social (lucro ou direito)

Critério de exclusão:

  • Uma alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos medicamentos do estudo (rituximabe, abatacept ou tocilizumabe) ou a seus excipientes
  • Um tratamento anterior com uma combinação de rituximabe mais um cDMARD, com abatacept ou com tocilizumabe
  • Uma contraindicação para uma combinação de rituximabe mais um cDMARD, abatacept ou tocilizumabe (incluindo uma infecção em andamento; história de câncer recente
  • Pacientes com manifestações graves de vasculite que requerem terapia de plasmaférese, incluindo insuficiência renal grave com nível de creatinina ≥350 µmol/L ou hemorragia alveolar grave
  • Pacientes com vasculite em remissão
  • Pacientes com sintomas atribuíveis à GPA crônica e não ativa
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave definida como classe IV na New York Heart Association
  • Pacientes com infecções agudas ou infecções crônicas ativas (incluindo HIV, HBV ou HCV)
  • Pacientes com câncer ativo ou câncer recente (
  • Mulheres grávidas e lactantes. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento e devem concordar em manter uma contracepção altamente eficaz desde a data de consentimento até o final do estudo, e para mulheres que estão tomando abatacept até 14 semanas após o último tratamento administração, para mulheres que estão tomando tocilizumabe até 3 meses após a última administração do tratamento, para mulheres que estão tomando rituximabe em combinação com metotrexato até 6 meses após a última administração do tratamento, para mulheres que estão tomando rituximabe em combinação com micofenolato de mofetil ou com azatioprina até 3 meses após a última administração do tratamento
  • Pacientes com outras doenças não controladas, incluindo abuso de drogas ou álcool, doenças psiquiátricas graves, que possam interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo
  • Pacientes incluídos em outro estudo terapêutico experimental nos últimos 3 meses
  • Pacientes com suspeita de não adesão aos tratamentos propostos

  • Exclusões de parâmetros laboratoriais

    1. aspartato ou alanina aminotransferase (AST/SGOT ou ALT/SGPT) > 5 vezes o limite superior do normal
    2. Contagem de plaquetas
    3. Contagem de glóbulos brancos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe + cDMARD
O rituximabe será administrado na dose de 375 mg/m²/semana por quatro semanas consecutivas. O rituximabe de manutenção em uma dose fixa de 500 mg será administrado na semana 24 e na semana 52. A escolha do cDMARD será deixada para o clínico assistente e incluirá metotrexato, azatioprina ou micofenolato mofetil, mas a escolha será preferencialmente metotrexato. O metotrexato será administrado por via oral ou subcutânea a 0,3 mg/kg/semana, azatioprina por via oral a 2-3 mg/kg/dia e micofenolato de mofetil por via oral a 2-3 g/dia.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m²/semana por quatro semanas consecutivas (Semana 0, 1, 2 e 3) Rituximabe de manutenção em uma dose fixa de 500 mg será administrado na semana 24 e na semana 52.
Outros nomes:
  • Mabthera
Experimental: Tocilizumabe
Tocilizumab será administrado por via subcutânea todas as semanas numa dose fixa de 162 mg por semana.
Medicamento: Tocilizumabe
Injeção subcutânea de 162 mg por semana
Outros nomes:
  • RoActemra
Experimental: Tofacitinibe
O tofacitinibe será administrado por via oral a 5 mg duas vezes ao dia. O tofacitinibe começará na semana 0. O tratamento continuará até a semana 52.
Medicamento: Tofacitinibe
- Tofacitinibe, administrado por via oral na dose de 5 mg duas vezes por dia. O tofacitinibe começará na semana 0. O tratamento continuará até a semana 52

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta ou remissão
Prazo: semana 12
definidos de acordo com as recomendações da EULAR. A remissão é definida como a ausência de atividade da doença atribuível à doença ativa qualificada pela necessidade de terapia imunossupressora de manutenção estável contínua. O termo "doença ativa" não se restringe apenas à vasculite, mas também inclui outras características inflamatórias, como inflamação granulomatosa. A resposta é definida como uma redução de 50% no escore de atividade da doença e ausência de novas manifestações.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta ou remissão nas semanas 26 e 52.
Prazo: semana 26 e 52
de acordo com as recomendações da EULAR
semana 26 e 52
Avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: semana 12 e 52
A diferença entre a avaliação global do médico e do paciente sobre a atividade da doença entre a linha de base e a semana 12 e entre a linha de base e a semana 52 usando uma escala variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais atividade.
semana 12 e 52
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: semanas 12, 24 e 52
Os resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo o questionário de resultados relatados pelo paciente de vasculite associada à ANCA (AAV-PRO), uma medida de perfil de 29 itens compreendendo seis domínios, com pontuações mais altas significando doença mais ativa, na semana 12, 24 e 52 após a randomização e durante o acompanhamento de longo prazo.
semanas 12, 24 e 52
Eventos adversos
Prazo: semana 26 e 52
O número de eventos adversos, expresso como eventos adversos de acordo com o sistema de classificação de toxicidade CTCAE por paciente-ano na semana 26 e 52 para os seguintes eventos adversos combinados: morte (todas as causas), grau 2 ou superior leucopenia ou trombocitopenia, grau 3 ou infecções mais altas, cistite hemorrágica, doenças malignas, eventos tromboembólicos venosos, hospitalização resultante da doença ou de uma complicação devido ao tratamento do estudo, reações à infusão (dentro de 24 horas após a infusão) que resultam na interrupção de infusões adicionais
semana 26 e 52
Uso de corticosteróides
Prazo: semana 26 e 52
A área sob a curva para corticosteroides nas semanas 26 e 52
semana 26 e 52
Índice de dano de vasculite
Prazo: semana 26 e 52
O Índice de Dano de Vasculite (VDI, pontuando de 0 a 58, pontuações mais altas indicando mais danos) nas semanas 26 e 52
semana 26 e 52
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: semana 26 e 52
variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior comprometimento funcional
semana 26 e 52
Formulário curto 36 (SF-36) Questionário de saúde
Prazo: semana 26 e 52
os escores variam de 0 a 100 para cada componente, com escores mais baixos indicando maior comprometimento da qualidade de vida
semana 26 e 52
Títulos de ANCA
Prazo: semana 26 e 52
Evolução dos títulos de ANCA nos grupos de tratamento
semana 26 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Benjamin Terrier, MD, PhD, AP-HP - Service médecine interne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P200026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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