多発血管炎を伴う肉芽腫症患者を治療するための救援療法の研究 (SATELITE)

包含基準:

• -米国リウマチ学会の基準、EMA分類アルゴリズム、および/または2012年改訂版チャペルヒルコンセンサス会議の定義に従って、多発血管炎を伴う肉芽腫症が新たに診断された、または再発している。
• 18歳以上
• GPAに起因する活動的な臨床症状

• 以下を含む以前の標準治療に対する不十分な反応

  1. グルココルチコイドとシクロホスファミドの組み合わせ、およびグルココルチコイドとリツキシマブの組み合わせの両方
  2. または、グルココルチコイドとリツキシマブの組み合わせに対する不十分な反応とシクロホスファミドの禁忌

• 以下のように定義される治療に対する不十分な反応：

  1. -12週間の治療後、以前の標準治療に反応しない進行性疾患
  2. または、12 週間の治療後に疾患活動性スコアが 50% 未満減少したと定義される応答の欠如
  3. または、GPA の血管炎または肉芽腫性症状のいずれかに起因する持続性活動性疾患で、12 週間以上の治療後に 7.5 mg/日以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドを維持する必要がある。
• -登録前4週間以内の同等のプレドニゾンの≧7.5 mg /日の経口グルココルチコイドの安定した用量。 メチルプレドニゾロンのパルス (それぞれ 7.5 ～ 15 mg/kg の 1 ～ 3 パルス; ≤ 1000 mg) は、実験的治療を開始する前の重症度に応じて、必要に応じて許可されます。
• -患者が現在cDMARDで治療されている場合、登録前4週間以内の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）の安定した用量
• -患者は、研究の要件を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し（研究関連の健康情報の使用と開示に関する同意を含む）、研究プロトコルの手順（必要な研究訪問を含む）を遵守する能力を持っている必要があります)
• -患者は社会保障のモードと提携している必要があります（利益または資格がある）

除外基準:

• -モノクローナル抗体または治験薬（リツキシマブ、アバタセプトまたはトシリズマブ）のいずれかまたはそれらの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
• -リツキシマブとcDMARD、アバタセプト、またはトシリズマブの組み合わせによる以前の治療
• リツキシマブと cDMARD の併用、アバタセプト、またはトシリズマブの禁忌（進行中の感染症、最近のがんの既往を含む）
• -クレアチニンレベル≥350 µmol / Lの重度の腎不全または重度の肺胞出血を含む血漿交換療法を必要とする重度の血管炎症状のある患者
• 寛解期の血管炎患者
• 慢性および非活動性GPAに起因する症状のある患者
• ニューヨーク心臓協会でクラス IV と定義された重度の心不全の患者
• -急性感染症または慢性活動性感染症（HIV、HBV、またはHCVを含む）の患者
• 活動中のがんまたは最近がんを患っている患者 (
• 妊娠中の女性と授乳中の女性。 出産の可能性があるすべての女性は、治療前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、同意の日から研究の終わりまで非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。トシリズマブを最後の治療投与から 3 か月後まで服用している女性、リツキシマブとメトトレキサートを併用して最後の治療投与から 6 か月間服用している女性、リツキシマブをミコフェノラート モフェチルまたはアザチオプリンと併用して服用している女性最後の治療投与から3か月後まで
• -薬物やアルコールの乱用、重度の精神疾患を含む他の制御されていない疾患を有する患者は、プロトコルに従って試験への参加を妨げる可能性があります
• -過去3か月以内に他の治験治療研究に含まれた患者
• 提案された治療法を順守していないと疑われる患者

• 検査パラメータの除外

  1. アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT または ALT/SGPT) > 正常上限の 5 倍
  2. 血小板数
  3. 白血球数