- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880486
Súlyzós edzés VR-sel krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő járóbetegeknél
A VR-el végzett súlyzós edzés hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő járóbetegek tüdőfunkciójára, edzéskapacitására és életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy olyan típusú obstruktív tüdőbetegség, amely világszerte a harmadik vezető halálok lett. A fő tünetek közé tartozik a nehézlégzés, a köhögés, a köpettermelés és a COPD akut exacerbációja (AECOPD). A fizikai aktivitás szintje, az izomerő, a terheléstűrő képesség és az életminőség (QoL) gyorsan csökkenne az AECOPD epizód fellépésekor, a tüdőfunkció és az aktivitási szint romlásával a beteg legyengül, és a halálozási arány nő. A tüdőrehabilitáció (PR) általánosan használt klinikai programmá vált, amely magában foglalja (de nem kizárólagosan) a gyógyszeres kezelést, az oktatást, a pszichológiai támogatást, a táplálkozási konzultációt és a gyakorlati beavatkozásokat.
A PR-programokban a testmozgást kifejezetten a fizikai aktivitási szint és az életminőség javítása miatt emelték ki, azonban a programok betartása továbbra is alacsony a motiváció hiánya és az elégtelen edzéshatás miatt. A korábbi beavatkozások az ülő helyzetben végzett aerob gyakorlatokat részesítették előnyben, tekintettel a betegek hosszú távú ülő életmódjára. Egy ilyen beavatkozás azonban csekély hatást mutatott az alsó végtagok izomerejének növelésére, elégtelen fizikai aktivitást és funkcionális teljesítményt eredményez. Emellett a beavatkozások általában egyszeri és ismétlődő végtagmozgásos gyakorlatok, amelyek nem keltenek érdeklődést, és rossz motivációt eredményeznek a betegekben. A szakirodalmi áttekintés a felső végtagok nagymértékű érintettségét sugallta, ami nagymértékben hozzájárul az önálló mindennapi életvitelhez. A virtuális valóság beültetése a PR programba azzal az előnyével kelt fel figyelmet, hogy elősegíti a motivációt. Ezért a tanulmány célja a felső és alsó végtag izomerő-edzése a virtuális valóság (VR) kombinációjával. A várható eredmény kutatási bizonyítékot jelent az innovatív tüdőrehabilitációs gyakorlati beavatkozásra.
A vizsgálatba 30 résztvevőt vonnak be, akiket véletlenszerűen kontroll- és intervenciós csoportokra osztanak fel. A kontrollcsoport rutin tüdőrehabilitációt kap, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és az oktatást, a kutatók rövid magyarázatot adnak az otthoni testmozgásról, valamint heti távorvoslást a gyakorlatok intenzitásának követésére és egyeztetésre. Az intervenciós csoport megkapja a rutinszerű orvosi ellátást. A VR headsetekkel a felső végtagokat célzó extra súlyzós edzésprogram a kutatási anyagok kíséretében kerül lebonyolításra. Hetente háromszor 8 héten keresztül (teljesen 24-szeres interferenciaként) az izomerőt, a gyakorlati kapacitást, a tüdőfunkciót és az életminőség javítását célzó beavatkozásokat értékelik az edzési hatások vizsgálata céljából. A várt eredmény, beleértve az izomerő, az oxigénfelvételi szint, valamint a tüdő teljesítményének növekedését. A VR beültetése a résztvevők motivációját is javítja, ami tovább enyhíti a tüneteket és az életminőséget. Kutatási bizonyítékot is szolgáltathat a klinikai terapeuta számára, hogy személyre szabott gyakorlatokat írjon elő COPD-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházi kezelés krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja miatt az előző 1 éves anamnézisben
- életkora 40 és 85 év között volt
Kizárási kritériumok:
- tüdőrehabilitáción volt az elmúlt 1 hónapban
- tüdőrehabilitációra nem alkalmas társbetegségek, mint például kezelhetetlen szív- és érrendszeri betegségek, sinus tachycardia (HR>120), nyugalmi magas vérnyomás, ha nem megfelelően kontrollálják, nyugalmi szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, testmozgás ellenjavallat
- előrehaladott rák fáradtság szindrómával
- nem tudja követni a parancsokat
- testi károsodás
- pszichológiai károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
általában gondoskodni kell a felső végtagok gyakorlatáról szóló extra egészségügyi oktatással
|
Szokásos tüdőrehabilitációs oktatást és gyógyszeres terápiát, valamint néhány végtaggyakorlatot tanított nekik, szociális alkalmazást kontaktusra és javaslatadásra felügyeletként.
|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
általában extra felügyelettel kell gondoskodni a felső végtag gyakorlatáról VR-sel
|
Szokásos tüdőrehabilitációs oktatást és gyógyszeres terápiát, valamint néhány végtaggyakorlatot tanított nekik, szociális alkalmazást kontaktusra és javaslatadásra felügyeletként.
A résztvevőt fizikoterapeuta felügyeli, hogy végezzen felső végtag súlyzós edzést VR-sel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: alapvonal
|
kézi dinamométer segítségével 5 mozdulatot tesztelünk a kétoldali oldalon 3 alkalommal.
|
alapvonal
|
|
Izomerő
Időkeret: 4 hét
|
kézi dinamométerrel a kétoldali oldal 5 mozgásának 3-szori tesztelésére.
|
4 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 8 hét
|
kézi dinamométerrel a kétoldali oldal 5 mozgásának 3-szori tesztelésére.
|
8 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 12 hét
|
kézi dinamométerrel a kétoldali oldal 5 mozgásának 3-szori tesztelésére.
|
12 hét
|
|
Kardiopulmonális terhelési funkció teszt
Időkeret: alapvonal
|
CPET használata a résztvevő maximális edzésteljesítményének tesztelésére
|
alapvonal
|
|
Kardiopulmonális terhelési funkció teszt
Időkeret: 4 hét
|
CPET használata a résztvevő maximális edzésteljesítményének tesztelésére
|
4 hét
|
|
Kardiopulmonális terhelési funkció teszt
Időkeret: 8 hét
|
CPET használata a résztvevő maximális edzésteljesítményének tesztelésére
|
8 hét
|
|
Kardiopulmonális terhelési funkció teszt
Időkeret: 12 hét
|
CPET használata a résztvevő maximális edzésteljesítményének tesztelésére
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
spirometriával a résztvevő FEV1/FVC pulmonális funkciójának tesztelésére literben
|
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
|
Légzőizom erő
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
digitális nyomásmérővel a résztvevő MIP/MEP belégzési/kilégzési izomerejének tesztelésére H2O cm-ben
|
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőívek segítségével a résztvevők életminőségének tesztelésére. EuroQol-5 Dimenzió (EQ-5D): az egészségi állapot leírásának 5 szintje az életminőség mérésére, a magasabb szint rosszabb eredményt jelent.
|
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
módosított Medical Research Council dyspnea scale (mMRC) kérdőív segítségével a résztvevők krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetének tesztelésére Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála (mMRC): 0-4 pont a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek súlyosságának mérésére, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelű; |
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt (CAT) kérdőív segítségével a résztvevők krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek tesztelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség felmérése Teszt (CAT): 0-40 pont a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek súlyosságának mérésére, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; |
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség kérdőív (CCQ) segítségével a résztvevők krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek tesztelésére Klinikai krónikus obstruktív tüdőbetegség kérdőív (CCQ): 0-60 pont a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek súlyosságának mérésére, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; |
4 alkalommal (alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-BR-108-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .