- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04880486
Allenamento con i pesi con VR in pazienti ambulatoriali con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Effetti dell'allenamento con i pesi con VR sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un tipo di malattia polmonare ostruttiva che è diventata la terza causa di morte in tutto il mondo. I sintomi principali includono dispnea, tosse, produzione di espettorato ed esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD). Il livello di attività fisica, la potenza muscolare, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita (QoL) diminuirebbero rapidamente quando si verificasse un episodio di AECOPD, con il peggioramento della funzione polmonare e del livello di attività, il paziente si indebolirebbe e il tasso di mortalità aumenterebbe. La riabilitazione polmonare (PR) era diventata un programma clinico di uso comune che includeva (ma non si limitava a) farmaci, istruzione, supporto psicologico, consulenza nutrizionale e interventi di esercizio fisico.
Nei programmi di PR, l'esercizio è stato specificamente indicato per il suo miglioramento del livello di attività fisica e della qualità della vita, tuttavia, il tasso di adesione ai programmi rimane basso a causa della mancanza di motivazione e dell'insufficiente effetto dell'allenamento. Gli interventi precedenti preferivano l'esercizio aerobico condotto in posizione seduta considerando lo stile di vita sedentario a lungo termine dei pazienti. Tuttavia, un tale intervento ha dimostrato uno scarso effetto sull'aumento della potenza muscolare degli arti inferiori, si traduce in un livello di attività fisica e prestazioni funzionali insufficienti. Inoltre, gli interventi sono solitamente esercizi di movimento degli arti singoli e ripetuti che non riescono a suscitare interesse e si traducono in una scarsa motivazione dei pazienti. La revisione della letteratura ha suggerito l'elevato coinvolgimento degli arti superiori che è fortemente contribuito alla vita quotidiana indipendente. L'impianto della realtà virtuale nel programma di PR ha guadagnato attenzioni con il vantaggio di facilitare la motivazione. Pertanto, lo studio mira a condurre l'allenamento della forza muscolare includendo sia gli arti superiori che quelli inferiori con la combinazione della realtà virtuale (VR). Il risultato atteso prevede di fornire una prova di ricerca di un intervento innovativo di esercizio di riabilitazione polmonare.
Lo studio recluterà 30 partecipanti che saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà una riabilitazione polmonare di routine, compresi i farmaci e l'istruzione, il materiale di ricerca fornirà una breve spiegazione dell'esercizio a casa e la telemedicina settimanale per seguire l'intensità dell'esercizio e fornire conciliazione. Il gruppo di intervento riceverà le cure mediche di routine. Il programma di allenamento con i pesi extra mirato agli arti superiori con le cuffie VR sarà condotto con l'accompagnamento del materiale di ricerca. 3 volte a settimana per 8 settimane (come un'interferenza totale di 24 volte) saranno valutati interventi con forza muscolare, capacità di esercizio, funzione polmonare e miglioramento della qualità della vita per studiare gli effetti dell'allenamento. Risultato atteso inclusa la progressione della forza muscolare, il livello di assorbimento di ossigeno e le prestazioni polmonari. L'impianto della realtà virtuale migliorerà anche la motivazione del partecipante, che allevierà ulteriormente i sintomi e la qualità della vita. Può anche fornire alcune prove di ricerca per il terapista clinico per condurre una prescrizione di esercizi individualizzata per la BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero ospedaliero a causa di esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'anamnesi precedente di 1 anno
- l'età era tra i 40 e gli 85 anni
Criteri di esclusione:
- aver avuto una riabilitazione polmonare nell'ultimo mese
- comorbidità che non sono adatte alla riabilitazione polmonare, come malattie cardiovascolari non trattabili, tachicardia sinusale (HR>120), ipertensione a riposo se non adeguatamente controllata, pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mmHg e controindicazione all'esercizio
- cancro avanzato con sindrome da affaticamento
- non può seguire gli ordini
- menomazione fisica
- menomazione psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
di solito cura con un'educazione sanitaria extra sull'esercizio degli arti superiori
|
Consueta educazione alla riabilitazione polmonare e terapie farmacologiche, e ha insegnato loro alcuni esercizi per gli arti, utilizzando l'applicazione sociale al contatto e la suggestione come supervisione.
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
di solito si cura con l'esercizio dell'arto superiore di supervisione extra con VR
|
Consueta educazione alla riabilitazione polmonare e terapie farmacologiche, e ha insegnato loro alcuni esercizi per gli arti, utilizzando l'applicazione sociale al contatto e la suggestione come supervisione.
Il partecipante è supervisionato dal fisioterapista per condurre esercizi di allenamento con i pesi degli arti superiori con VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: linea di base
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utilizzando il dinamometro a mano per testare 5 movimenti per lato bilaterale per 3 volte.
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linea di base
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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utilizzando il dinamometro a mano per testare 5 movimenti per lato bilaterale per 3 volte.
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4 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il dinamometro a mano per testare 5 movimenti per lato bilaterale per 3 volte.
|
8 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
utilizzando il dinamometro a mano per testare 5 movimenti per lato bilaterale per 3 volte.
|
12 settimane
|
|
Test di funzionalità da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando CPET per testare la massima prestazione fisica del partecipante
|
linea di base
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Test di funzionalità da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzando CPET per testare la massima prestazione fisica del partecipante
|
4 settimane
|
|
Test di funzionalità da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando CPET per testare la massima prestazione fisica del partecipante
|
8 settimane
|
|
Test di funzionalità da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
utilizzando CPET per testare la massima prestazione fisica del partecipante
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
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utilizzando la spirometria per testare la funzione polmonare del FEV1/FVC del partecipante in litri
|
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
|
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
utilizzando il misuratore di pressione digitale per testare la forza muscolare inspiratoria/espiratoria del MIP/MEP partecipante in cmH2O
|
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
utilizzando questionari di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) per testare la qualità della vita del partecipante EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): 5 livelli di descrizione dello stato di salute per misurare la qualità della vita, un livello più alto significa un risultato peggiore
|
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
utilizzando il questionario modificato della scala di dispnea del Medical Research Council (mMRC) per testare il sintomo della malattia polmonare ostruttiva cronica dei partecipanti Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC): punteggio da 0 a 4 per misurare la gravità dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva, un punteggio più alto significa un esito peggiore; |
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
utilizzando il questionario di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica Test (CAT) per testare il sintomo della malattia polmonare ostruttiva cronica dei partecipanti Test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT): punteggio da 0 a 40 per misurare la gravità dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva, un punteggio più alto significa un esito peggiore; |
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
|
utilizzando il questionario clinico sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (CCQ) per testare il sintomo della malattia polmonare ostruttiva cronica dei partecipanti Questionario clinico sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (CCQ): punteggio da 0 a 60 per misurare la gravità dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva, un punteggio più alto significa un esito peggiore; |
4 volte (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-108-038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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