- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880486
Vægttræning med VR hos ambulante patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Effekter af vægttræning med VR på lungefunktion, træningskapacitet og livskvalitet hos ambulante patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en type obstruktiv lungesygdom, som var blevet den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. De vigtigste symptomer inkluderer dyspnø, hoste, opspytproduktion og akut forværring af KOL (AECOPD). Det fysiske aktivitetsniveau, muskelkraft, træningstolerance og livskvalitet (QoL) ville falde hurtigt, når en episode af AECOPD opstod, med forværring af lungefunktion og aktivitetsniveau, ville patienten blive svagere, og dødeligheden ville stige. Pulmonal rehabilitering (PR) var blevet et almindeligt anvendt klinisk program, der inkluderer (men ikke begrænser sig til) medicin, uddannelse, psykologisk støtte, ernæringskonsultation og træningsinterventioner.
I PR-programmer var træning specifikt blevet påpeget for dets forbedring af fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet, dog forbliver følgefrekvensen af programmer lav på grund af manglende motivation og utilstrækkelig træningseffekt. Tidligere interventioner foretrak aerob træning i siddende stilling i betragtning af patienternes langsigtede stillesiddende livsstil. En sådan intervention viste imidlertid ringe effekt på at øge muskelkraften i underekstremiteterne, resulterer i utilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau og funktionel ydeevne. Derudover er indgrebene sædvanligvis enkelt- og gentagne lemmerbevægelsesøvelser, som ikke vækker interesser og resulterer i dårlig motivation af patienterne. Litteraturgennemgang har antydet den høje involvering af overekstremiteter, hvilket er stærkt bidraget til uafhængig dagligdag. Implantationen af virtual reality i PR-programmet har fået opmærksomhed med dens fordel at lette motivationen. Derfor sigter undersøgelsen på at gennemføre muskelstyrketræningen inklusive både øvre og nedre ekstremiteter med kombinationen af virtual reality (VR). Det forventede resultat forventer at give et forskningsmæssigt bevis på innovativ pulmonal rehabiliteringsøvelsesintervention.
Undersøgelsen vil rekruttere 30 deltagere, som vil blive tilfældigt opdelt i kontrol- og interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig lungerehabilitering inklusive medicin og undervisning, forskningsstoffet vil give en kort forklaring på hjemmetræning og ugentlig telemedicin for at følge træningsintensiteten og sørge for forlig. Interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige lægebehandling. Ekstra vægttræningsprogram rettet mod overekstremiteter med VR-headset vil blive gennemført i forbindelse med forskningen. 3 gange om ugen i 8 uger (som 24 gange interferens totalt) vil interventioner med muskelstyrke, træningskapacitet, lungefunktion og forbedring af livskvalitet blive vurderet for at undersøge træningseffekterne. Forventet resultat inklusive progression af muskelstyrke, iltoptagelsesniveau samt pulmonal ydeevne. Implantationen af VR vil også forbedre motivationen til deltageren, hvilket yderligere vil lindre symptomerne og livskvaliteten. Det kan også give nogle forskningsbeviser for en klinisk terapeut at udføre en individuel træningsrecept for KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hospitalsindlæggelse på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom i forudgående 1-års historie
- alderen var mellem 40 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- har haft en lungerehabilitering inden for den seneste 1 måned
- komorbiditeter, der ikke egner sig til pulmonal rehabilitering, såsom hjertekarsygdom, der ikke kan behandles, sinustakykardi (HR>120), hypertension i hvile, hvis den ikke kontrolleres tilstrækkeligt, systolisk blodtryk i hvile < 90 mmHg og træningskontraindikation
- fremskreden cancer med træthedssyndrom
- kan ikke følge ordrerne
- fysisk svækkelse
- psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
normalt pleje med ekstra sundhedsuddannelse på motion i overekstremiteterne
|
Sædvanlige pulmonal rehabilitering uddannelse og farmakologiske terapier, og lærte dem nogle lemmer motion, ved hjælp af social anvendelse til kontakt og forslag give som supervision.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
normalt pleje med ekstra supervision træning af øvre lemmer med VR
|
Sædvanlige pulmonal rehabilitering uddannelse og farmakologiske terapier, og lærte dem nogle lemmer motion, ved hjælp af social anvendelse til kontakt og forslag give som supervision.
Deltageren er superviseret af fysioterapeut til at udføre vægttræningsøvelser i øvre lemmer med VR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline
|
ved hjælp af håndholdt dynamometer til at teste 5 bevægelser for bilateral side i 3 gange.
|
baseline
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
ved hjælp af håndholdt dynamometer til at teste 5 bevægelser for bilateral side i 3 gange.
|
4 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
ved hjælp af håndholdt dynamometer til at teste 5 bevægelser for bilateral side i 3 gange.
|
8 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
ved hjælp af håndholdt dynamometer til at teste 5 bevægelser for bilateral side i 3 gange.
|
12 uger
|
|
Kardiopulmonal træningsfunktionstest
Tidsramme: baseline
|
bruge CPET til at teste for deltagerens maksimale træningspræstation
|
baseline
|
|
Kardiopulmonal træningsfunktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
bruge CPET til at teste for deltagerens maksimale træningspræstation
|
4 uger
|
|
Kardiopulmonal træningsfunktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
bruge CPET til at teste for deltagerens maksimale træningspræstation
|
8 uger
|
|
Kardiopulmonal træningsfunktionstest
Tidsramme: 12 uger
|
bruge CPET til at teste for deltagerens maksimale træningspræstation
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
ved hjælp af spirometri til at teste for lungefunktionen hos deltager FEV1/FVC i liter
|
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
ved hjælp af digital trykmåler til at teste for inspiratorisk/ekspiratorisk muskelkraft hos deltager MIP/MEP i cmH2O
|
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
ved hjælp af spørgeskemaer af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) til at teste for deltagerens livskvalitet. EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): 5 niveauer af sundhedsstatusbeskrivelse for at måle livskvalitet, et højere niveau betyder et forværret resultat
|
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
ved hjælp af modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) spørgeskema til at teste for deltagernes kronisk obstruktive lungesygdomssymptom Modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC): score fra 0-4 for at måle symptomsværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom, en højere score betyder et forværret resultat; |
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
brug af kronisk obstruktiv lungesygdom vurdering Test (CAT) spørgeskema til at teste for kronisk obstruktiv lungesygdom symptom hos deltagere vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT): score fra 0-40 for at måle symptomsværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom, en højere score betyder et forværret resultat; |
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
ved at bruge et spørgeskema for klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom (CCQ) til at teste for deltagernes kroniske obstruktive lungesygdomssymptom Klinisk kronisk obstruktiv lungesygdom spørgeskema (CCQ): score fra 0-60 for at måle symptomsværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom, en højere score betyder et forværret resultat; |
4 gange (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-108-038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada