- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04880486
Silový trénink s VR u ambulantních pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Účinky silového tréninku s VR na plicní funkce, zátěžovou kapacitu a kvalitu života u ambulantních pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je typ obstrukční plicní nemoci, která se stala třetí nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Mezi hlavní příznaky patří dušnost, kašel, tvorba sputa a akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD). Úroveň fyzické aktivity, svalová síla, tolerance cvičení a kvalita života (QoL) by rychle klesaly, když by se objevila epizoda AECHOCHP, se zhoršováním plicních funkcí a úrovně aktivity by pacient slábnul a úmrtnost by se zvýšila. Plicní rehabilitace (PR) se stala běžně používanými klinickými programy, které zahrnují (ale nejen) léky, vzdělávání, psychologickou podporu, výživové konzultace a cvičební intervence.
V PR programech bylo cvičení specificky upozorňováno na zlepšení úrovně fyzické aktivity a kvality života, nicméně míra dodržování programů zůstává nízká kvůli nedostatečné motivaci a nedostatečnému tréninkovému efektu. Předchozí intervence preferovaly aerobní cvičení v sedě s ohledem na dlouhodobý sedavý způsob života pacientů. Takový zásah však prokázal malý efekt na zvýšení svalové síly dolních končetin, má za následek nedostatečnou úroveň fyzické aktivity a funkční výkonnost. Kromě toho se obvykle jedná o jednorázové a opakované cvičení pohybu končetin, které nevyvolává zájmy a má za následek špatnou motivaci pacientů. Z literárního přehledu vyplývá, že do značné míry je zapojeno horní končetiny, což výrazně přispívá k nezávislému každodennímu životu. Implantace virtuální reality do PR programu si získala pozornost svou výhodou usnadnění motivace. Cílem studie je proto provádět trénink svalové síly zahrnující horní i dolní končetiny s kombinací virtuální reality (VR). Očekávaný výsledek předpokládá, že poskytne výzkumný důkaz o inovativní plicní rehabilitační cvičební intervenci.
Do studie bude přijato 30 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Kontrolní skupině se dostane rutinní plicní rehabilitace včetně léků a edukace, výzkumní pracovníci stručně vysvětlí domácí cvičení a týdenní telemedicínu sledující intenzitu cvičení a usmíření. Zásahová skupina obdrží běžnou lékařskou péči. Program extra silového tréninku zaměřený na horní končetiny s VR náhlavními soupravami bude veden s doprovodem výzkumných pracovníků. 3x týdně po dobu 8 týdnů (jako 24násobná interference totálně) budou hodnoceny zásahy do svalové síly, cvičební kapacity, plicních funkcí a zlepšení kvality života, aby se prozkoumaly tréninkové efekty. Očekávaný výsledek včetně progrese svalové síly, úrovně příjmu kyslíku a také plicní výkonnosti. Implantace VR také zlepší motivaci účastníka, což dále zmírní symptomy a kvalitu života. Může také poskytnout některé výzkumné důkazy pro klinického terapeuta, aby provedl individuální předpis cvičení pro CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v předchozí 1-leté anamnéze
- věk byl mezi 40 a 85 lety
Kritéria vyloučení:
- absolvovali v posledním 1 měsíci plicní rehabilitaci
- komorbidity, které nejsou vhodné pro plicní rehabilitaci, jako je neléčitelné kardiovaskulární onemocnění, sinusová tachykardie (HR>120), hypertenze v klidu, pokud není adekvátně kontrolována, klidový systolický krevní tlak < 90 mmHg a kontraindikace cvičení
- pokročilá rakovina s únavovým syndromem
- neumí plnit rozkazy
- tělesné postižení
- psychické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
obvykle péče s extra zdravotní výchovou na cvičení horních končetin
|
Obvyklé plicní rehabilitační vzdělávání a farmakologické terapie a naučili je některé cviky na končetiny, s využitím společenského uplatnění ke kontaktu a podávání návrhů jako supervize.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
obvykle péče s extra dohledem cvičení horních končetin s VR
|
Obvyklé plicní rehabilitační vzdělávání a farmakologické terapie a naučili je některé cviky na končetiny, s využitím společenského uplatnění ke kontaktu a podávání návrhů jako supervize.
Účastník je pod dohledem fyzioterapeuta, aby prováděl cvičení se závažím horních končetin s VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: základní linie
|
pomocí ručního dynamometru otestujte 5 pohybů na oboustranné straně třikrát.
|
základní linie
|
|
Svalová síla
Časové okno: 4 týdny
|
pomocí ručního dynamometru otestujte 5 pohybů na oboustranné straně třikrát.
|
4 týdny
|
|
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
|
pomocí ručního dynamometru otestujte 5 pohybů na oboustranné straně třikrát.
|
8 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
pomocí ručního dynamometru otestujte 5 pohybů na oboustranné straně třikrát.
|
12 týdnů
|
|
Funkční test kardiopulmonální zátěže
Časové okno: základní linie
|
použití CPET k testování maximálního cvičebního výkonu účastníka
|
základní linie
|
|
Funkční test kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 4 týdny
|
použití CPET k testování maximálního cvičebního výkonu účastníka
|
4 týdny
|
|
Funkční test kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 8 týdnů
|
použití CPET k testování maximálního cvičebního výkonu účastníka
|
8 týdnů
|
|
Funkční test kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 12 týdnů
|
použití CPET k testování maximálního cvičebního výkonu účastníka
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
pomocí spirometrie k testování plicních funkcí účastníka FEV1/FVC v litrech
|
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
pomocí digitálního tlakoměru k testování nádechové/výdechové svalové síly účastníka MIP/MEP v cmH2O
|
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
pomocí dotazníků Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) k testování kvality života účastníka Dimenze EuroQol-5 (EQ-5D): 5 úrovní popisu zdravotního stavu k měření kvality života, vyšší úroveň znamená horší výsledek
|
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
pomocí upraveného dotazníku Medical Research Council pro dušnost (mMRC) k testování symptomů chronické obstrukční plicní nemoci účastníků Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC): skóre od 0-4 pro měření závažnosti symptomů chronické obstrukční plicní nemoci, vyšší skóre znamená horší výsledek; |
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
použití dotazníku pro hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) k testování symptomů chronické obstrukční plicní nemoci u účastníků test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT): skóre od 0-40 pro měření závažnosti symptomů chronické obstrukční plicní nemoci, vyšší skóre znamená horší výsledek; |
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
pomocí klinického dotazníku chronické obstrukční plicní nemoci (CCQ) k testování symptomů chronické obstrukční plicní nemoci účastníků Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CCQ): skóre od 0-60 pro měření závažnosti symptomů chronické obstrukční plicní nemoci, vyšší skóre znamená horší výsledek; |
4krát (výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-108-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie