- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880486
Musculation avec VR chez les patients ambulatoires présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Effets de la musculation avec VR sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients ambulatoires présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire obstructive de type qui était devenue la troisième cause de décès dans le monde. Les principaux symptômes comprennent la dyspnée, la toux, la production d'expectorations et l'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC). Le niveau d'activité physique, la puissance musculaire, la tolérance à l'effort et la qualité de vie (QdV) déclineraient rapidement lorsqu'un épisode d'EAMPOC se produirait, avec l'aggravation de la fonction pulmonaire et du niveau d'activités, le patient deviendrait plus faible et le taux de mortalité augmenterait. La réadaptation pulmonaire (RP) était devenue un programme clinique couramment utilisé qui comprenait (mais sans s'y limiter) les médicaments, l'éducation, le soutien psychologique, la consultation nutritionnelle et les interventions d'exercice.
Dans les programmes de RP, l'exercice avait été spécifiquement pointé pour son amélioration du niveau d'activité physique et de la qualité de vie, cependant, le taux d'adhésion aux programmes reste faible en raison d'un manque de motivation et d'un effet d'entraînement insuffisant. Les interventions précédentes préféraient la réalisation d'exercices aérobies en position assise compte tenu du style de vie sédentaire à long terme des patients. Cependant, une telle intervention a démontré peu d'effet sur l'augmentation de la puissance musculaire des membres inférieurs, se traduit par un niveau d'activité physique et une performance fonctionnelle insuffisants. En outre, les interventions sont généralement des exercices de mouvement d'un seul membre et répétés qui ne suscitent pas l'intérêt et entraînent une faible motivation des patients. L'examen de la littérature a suggéré la forte implication des membres supérieurs, ce qui contribue fortement à une vie quotidienne indépendante. L'implantation de la réalité virtuelle dans le programme de relations publiques a attiré l'attention avec son avantage de faciliter la motivation. Par conséquent, l'étude vise à mener l'entraînement de la force musculaire, y compris les membres supérieurs et inférieurs, avec la combinaison de la réalité virtuelle (VR). Les résultats attendus devraient fournir une preuve de recherche d'une intervention innovante d'exercice de réadaptation pulmonaire.
L'étude recrutera 30 participants qui seront divisés au hasard en groupe témoin et groupe d'intervention. Le groupe témoin recevra une rééducation pulmonaire de routine comprenant des médicaments et une éducation, le matériel de recherche donnera une brève explication de l'exercice à domicile et une télémédecine hebdomadaire pour suivre l'intensité de l'exercice et fournir une conciliation. Le groupe d'intervention recevra les soins médicaux de routine. Un programme de musculation supplémentaire ciblant les membres supérieurs avec les casques VR sera mené avec l'accompagnement du matériel de recherche. 3 fois par semaine pendant 8 semaines (en tant qu'interférence totale de 24 fois), des interventions sur la force musculaire, la capacité d'exercice, la fonction pulmonaire et l'amélioration de la qualité de vie seront évaluées pour étudier les effets de l'entraînement. Résultat attendu incluant la progression de la force musculaire, le niveau de consommation d'oxygène, ainsi que la performance pulmonaire. L'implantation de la réalité virtuelle améliorera également la motivation des participants, ce qui atténuera davantage les symptômes et la qualité de vie. Cela peut également fournir des preuves de recherche permettant au thérapeute clinicien d'effectuer une prescription d'exercices individualisés pour la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hospitalisation due à une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de l'année précédente
- l'âge était compris entre 40 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- ayant eu une réadaptation pulmonaire au cours du dernier mois
- les comorbidités qui ne se prêtent pas à la réadaptation pulmonaire, telles que les maladies cardiovasculaires incurables, la tachycardie sinusale (HR>120), l'hypertension au repos si elle n'est pas suffisamment contrôlée, la pression artérielle systolique au repos < 90 mmHg et la contre-indication à l'exercice
- cancer avancé avec syndrome de fatigue
- ne peut pas suivre les commandes
- déficience physique
- déficience psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
soignent généralement avec une éducation sanitaire supplémentaire sur l'exercice des membres supérieurs
|
L'éducation habituelle en réadaptation pulmonaire et les thérapies pharmacologiques, et leur a enseigné des exercices pour les membres, en utilisant l'application sociale pour contacter et donner des suggestions comme supervision.
|
Expérimental: Groupe d'exercices
soins habituellement avec supervision supplémentaire exercice des membres supérieurs avec RV
|
L'éducation habituelle en réadaptation pulmonaire et les thérapies pharmacologiques, et leur a enseigné des exercices pour les membres, en utilisant l'application sociale pour contacter et donner des suggestions comme supervision.
Le participant est supervisé par un physiothérapeute pour effectuer un exercice de musculation des membres supérieurs avec VR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force musculaire
Délai: ligne de base
|
en utilisant un dynamomètre à main pour tester 5 mouvements pour le côté bilatéral pendant 3 fois.
|
ligne de base
|
Force musculaire
Délai: 4 semaines
|
en utilisant un dynamomètre à main pour tester 5 mouvements pour le côté bilatéral pendant 3 fois.
|
4 semaines
|
Force musculaire
Délai: 8 semaines
|
en utilisant un dynamomètre à main pour tester 5 mouvements pour le côté bilatéral pendant 3 fois.
|
8 semaines
|
Force musculaire
Délai: 12 semaines
|
en utilisant un dynamomètre à main pour tester 5 mouvements pour le côté bilatéral pendant 3 fois.
|
12 semaines
|
Test de la fonction d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base
|
utiliser CPET pour tester la performance physique maximale du participant
|
ligne de base
|
Test de la fonction d'effort cardiopulmonaire
Délai: 4 semaines
|
utiliser CPET pour tester la performance physique maximale du participant
|
4 semaines
|
Test de la fonction d'effort cardiopulmonaire
Délai: 8 semaines
|
utiliser CPET pour tester la performance physique maximale du participant
|
8 semaines
|
Test de la fonction d'effort cardiopulmonaire
Délai: 12 semaines
|
utiliser CPET pour tester la performance physique maximale du participant
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
utiliser la spirométrie pour tester la fonction pulmonaire du participant FEV1/FVC en litre
|
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Force musculaire respiratoire
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
en utilisant une jauge de pression numérique pour tester la force musculaire inspiratoire/expiratoire du participant MIP/MEP en cmH2O
|
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
utilisant des questionnaires de la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) pour tester la qualité de vie du participant Dimension EuroQol-5 (EQ-5D) : 5 niveaux de description de l'état de santé pour mesurer la qualité de vie, un niveau plus élevé signifie une détérioration
|
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
en utilisant le questionnaire modifié de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) pour tester le symptôme de maladie pulmonaire obstructive chronique des participants Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) : score de 0 à 4 pour mesurer la gravité des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique, un score plus élevé signifie une aggravation des résultats ; |
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
utiliser le questionnaire du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) pour tester le symptôme de la maladie pulmonaire obstructive chronique des participants Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) : score de 0 à 40 pour mesurer la gravité des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique, un score plus élevé signifie une aggravation des résultats ; |
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
utiliser le questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (CCQ) pour tester le symptôme de la maladie pulmonaire obstructive chronique des participants Questionnaire clinique sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (CCQ) : score de 0 à 60 pour mesurer la gravité des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique, un score plus élevé signifie une aggravation des résultats ; |
4 fois (baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-BR-108-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
Essais cliniques sur Éducation
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...RecrutementGain de poids gestationnel | Obésité maternelleChili
-
Oregon Research InstituteComplétéTrouble lié à l'utilisation de substances | DélinquanceÉtats-Unis