- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04880486
Gewichtstraining met VR bij ambulante patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Effecten van gewichtstraining met VR op longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij ambulante patiënten met acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een type obstructieve longziekte die wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak was geworden. De belangrijkste symptomen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, sputumproductie en acute exacerbatie van COPD (AECOPD). Het fysieke activiteitsniveau, de spierkracht, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven (QoL) zouden snel afnemen wanneer een episode van AECOPD optrad, met de verslechtering van de longfunctie en het activiteitenniveau, zou de patiënt zwakker worden en zou het sterftecijfer toenemen. Longrevalidatie (PR) was een algemeen gebruikt klinisch programma geworden, waaronder (maar niet beperkt tot) medicatie, onderwijs, psychologische ondersteuning, voedingsadvies en bewegingsinterventies.
In PR-programma's werd specifiek gewezen op lichaamsbeweging vanwege de verbetering van het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven, maar de therapietrouw van programma's blijft laag vanwege een gebrek aan motivatie en onvoldoende trainingseffect. Eerdere interventies gaven de voorkeur aan aerobe oefeningen in zittende houding, rekening houdend met de sedentaire levensstijl van patiënten op lange termijn. Een dergelijke interventie toonde echter weinig effect op het vergroten van de spierkracht van de onderste ledematen, resulteert in onvoldoende fysieke activiteit en functionele prestaties. Bovendien zijn de interventies meestal enkelvoudige en herhaaldelijke bewegingsoefeningen voor ledematen die de interesses niet opwekken en resulteren in een slechte motivatie van de patiënten. Literatuuronderzoek heeft de sterke betrokkenheid van de bovenste ledematen gesuggereerd, wat sterk bijdraagt aan het zelfstandig dagelijks leven. De implantatie van virtual reality in PR-programma's heeft de aandacht getrokken met het voordeel dat het de motivatie vergemakkelijkt. Daarom is het doel van de studie om de spierkrachttraining uit te voeren, inclusief zowel de bovenste als de onderste ledematen, met de combinatie van virtual reality (VR). Het verwachte resultaat zal naar verwachting onderzoeksbewijs opleveren voor innovatieve interventies op het gebied van longrevalidatie.
De studie zal 30 deelnemers rekruteren die willekeurig zullen worden verdeeld in controle- en interventiegroep. De controlegroep krijgt routinematige longrevalidatie inclusief medicatie en onderwijs, het onderzoeksmateriaal zal een korte uitleg geven over thuisoefeningen en wekelijkse telegeneeskunde om de trainingsintensiteit te volgen en verzoening te bieden. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg. Extra trainingsprogramma voor gewichten gericht op de bovenste ledematen met de VR-headsets zal worden uitgevoerd met de begeleiding van het onderzoeksmateriaal. 3 keer per week gedurende 8 weken (als een 24-voudige storing totaal) worden interventies op spierkracht, inspanningscapaciteit, longfunctie en verbetering van kwaliteit van leven beoordeeld om de trainingseffecten te onderzoeken. Verwacht resultaat inclusief de progressie van spierkracht, zuurstofopnameniveau, evenals longprestaties. De implantatie van VR zal ook de motivatie van de deelnemer verbeteren, wat de symptomen en de kwaliteit van leven verder zal verlichten. Het kan ook enig onderzoeksbewijs opleveren voor de klinisch therapeut om een geïndividualiseerd oefenvoorschrift voor COPD uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekenhuisopname vanwege acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in voorgaande 1-jarige geschiedenis
- leeftijd lag tussen de 40 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een longrevalidatie heeft gehad in de afgelopen 1 maand
- comorbiditeiten die niet geschikt zijn voor longrevalidatie, zoals onbehandelbare hart- en vaatziekten, sinustachycardie (HR>120), hypertensie in rust indien niet voldoende onder controle, systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg en contra-indicatie voor inspanning
- vergevorderde kanker met vermoeidheidssyndroom
- kan de bevelen niet opvolgen
- lichamelijke beperkingen
- psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
zorg meestal met extra gezondheidsvoorlichting over oefeningen voor de bovenste ledematen
|
Gebruikelijke longrevalidatie-educatie en farmacologische therapieën, en leerden hen enkele ledematenoefeningen, waarbij sociale toepassing op contact en het geven van suggesties als supervisie werden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Oefen groep
zorg meestal met extra toezicht voor oefeningen van de bovenste ledematen met VR
|
Gebruikelijke longrevalidatie-educatie en farmacologische therapieën, en leerden hen enkele ledematenoefeningen, waarbij sociale toepassing op contact en het geven van suggesties als supervisie werden gebruikt.
De deelnemer wordt begeleid door een fysiotherapeut om oefeningen met gewichten voor de bovenste ledematen uit te voeren met VR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
met behulp van een handdynamometer om 5 bewegingen voor de bilaterale zijde 3 keer te testen.
|
basislijn
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
met behulp van een handdynamometer om 5 bewegingen voor de bilaterale zijde 3 keer te testen.
|
4 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
met behulp van een handdynamometer om 5 bewegingen voor de bilaterale zijde 3 keer te testen.
|
8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van een handdynamometer om 5 bewegingen voor de bilaterale zijde 3 keer te testen.
|
12 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningsfunctietest
Tijdsspanne: basislijn
|
CPET gebruiken om te testen op de maximale inspanningsprestaties van de deelnemer
|
basislijn
|
|
Cardiopulmonale inspanningsfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
CPET gebruiken om te testen op de maximale inspanningsprestaties van de deelnemer
|
4 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningsfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
CPET gebruiken om te testen op de maximale inspanningsprestaties van de deelnemer
|
8 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningsfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
CPET gebruiken om te testen op de maximale inspanningsprestaties van de deelnemer
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
met behulp van spirometrie om de longfunctie van deelnemer FEV1/FVC in liters te testen
|
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
digitale drukmeter gebruiken om te testen op inspiratoire/expiratoire spierkracht van deelnemer MIP/MEP in cmH2O
|
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
vragenlijsten van de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) gebruiken om de kwaliteit van leven van de deelnemer te testen EuroQol-5-dimensie (EQ-5D): 5 niveaus van gezondheidsstatusbeschrijving om de kwaliteit van leven te meten, een hoger niveau betekent een verslechtering van de uitkomst
|
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
met behulp van gemodificeerde Medical Research Council dyspnoe-schaal (mMRC) vragenlijst om te testen op het chronische obstructieve longziekte-symptoom van deelnemers Modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC): score van 0-4 om de ernst van de symptomen van chronische obstructieve longziekte te meten, een hogere score betekent een slechter resultaat; |
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-vragenlijst om te testen op het chronische obstructieve longziekte-symptoom van deelnemers beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (CAT): score van 0-40 om de ernst van de symptomen van chronische obstructieve longziekte te meten, een hogere score betekent een slechter resultaat; |
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
gebruik van klinische chronische obstructieve longziekte vragenlijst (CCQ) om te testen op het chronische obstructieve longziekte symptoom van deelnemers Klinische chronische obstructieve longziekte vragenlijst (CCQ): score van 0-60 om de ernst van de symptomen van chronische obstructieve longziekte te meten, een hogere score betekent een slechter resultaat; |
4 keer (baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-108-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... en andere medewerkersWervingZiekenhuisDenemarken, Noorwegen, Zweden
-
Karabuk UniversityVoltooidGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group GuidanceTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten