- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04880486
Painonharjoittelu VR:llä avopotilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
VR-painoharjoittelun vaikutukset keuhkojen toimintaan, harjoituskykyyn ja elämänlaatuun avopotilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on obstruktiivinen keuhkosairaus, josta on tullut kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Tärkeimmät oireet, mukaan lukien hengenahdistus, yskä, ysköksen eritys ja keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutti paheneminen. Fyysinen aktiivisuus, lihasvoima, harjoituksen sietokyky ja elämänlaatu (QoL) heikkenivät nopeasti AECOPD-jakson ilmetessä, kun keuhkojen toiminta ja aktiivisuustaso heikkenevät, potilas heikkenisi ja kuolleisuus lisääntyisi. Keuhkojen kuntoutuksesta (PR) oli tullut yleisesti käytetty kliininen ohjelma, joka sisälsi (mutta ei rajoittuen) lääkityksen, koulutuksen, psykologisen tuen, ravitsemusneuvonnan ja liikuntatoimenpiteet.
PR-ohjelmissa liikunta oli korostettu erityisesti sen fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun parantamiseksi, mutta ohjelmiin sitoutuminen on edelleen alhainen motivaation puutteen ja riittämättömän harjoitusvaikutuksen vuoksi. Aikaisemmissa interventioissa suosittiin aerobista harjoittelua istuma-asennossa ottaen huomioon potilaiden pitkäaikainen istuva elämäntapa. Tällainen interventio osoitti kuitenkin vain vähän vaikutusta alaraajojen lihasvoiman lisäämiseen, johtaa riittämättömään fyysiseen aktiivisuustasoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn. Lisäksi interventiot ovat yleensä yksittäisiä ja toistuvia raajan liikkeitä, jotka eivät herätä kiinnostusta ja johtavat potilaiden huonoon motivaatioon. Kirjallisuuskatsaus on ehdottanut yläraajojen voimakasta osallistumista, mikä edistää voimakkaasti itsenäistä jokapäiväistä elämää. Virtuaalitodellisuuden istuttaminen PR-ohjelmaan on saanut huomiota motivaation helpottamisesta. Siksi tutkimuksen tavoitteena on suorittaa lihasvoimaharjoittelu sekä ylä- että alaraajoille virtuaalitodellisuuden (VR) yhdistelmällä. Odotetun tuloksen odotetaan tarjoavan tutkimusnäyttöä innovatiivisesta keuhkokuntoutusharjoitusinterventiosta.
Tutkimukseen värvätään 30 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista keuhkokuntoutusta sisältäen lääkityksen ja koulutuksen, tutkimusaineisto antaa lyhyen selvityksen kotiharjoittelusta sekä viikoittain telelääketieteen harjoituksen intensiteetin seuraamiseksi ja sovitteluksi. Interventioryhmä saa rutiininomaisen sairaanhoidon. Ylimääräinen painoharjoitteluohjelma, joka kohdistuu yläraajoihin VR-kuulokkeilla, toteutetaan tutkimusmateriaalin mukana. Harjoitteluvaikutusten selvittämiseksi arvioidaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (täysin 24-kertaisena häiriönä) lihasvoimaa, harjoituskapasiteettia, keuhkojen toimintaa ja elämänlaadun parantamista koskevia interventioita. Odotettu tulos, mukaan lukien lihasvoiman kehittyminen, hapenottotaso sekä keuhkojen suorituskyky. VR:n implantaatio parantaa myös osallistujan motivaatiota, mikä edelleen lievittää oireita ja elämänlaatua. Se voi myös tarjota tutkimusnäyttöä kliiniselle terapeutille yksilöllisen harjoitusreseptin laatimiseksi keuhkoahtaumatautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi edellisen vuoden ajalta
- ikä oli 40-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen kuntoutuksessa viimeisen kuukauden aikana
- liitännäissairaudet, jotka eivät sovellu keuhkojen kuntoutukseen, kuten hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus, sinustakykardia (HR>120), verenpainetauti levossa, jos sitä ei saada riittävästi hallintaan, systolinen lepopaine < 90 mmHg ja harjoituksen vasta-aihe
- pitkälle edennyt syöpä, johon liittyy väsymysoireyhtymä
- ei pysty noudattamaan käskyjä
- fyysinen vamma
- psyykkinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
yleensä huolehdi ylimääräisestä terveyskoulutuksesta yläraajojen harjoittelusta
|
Tavanomainen keuhkojen kuntoutuskoulutus ja farmakologiset hoidot, ja opetti heille raajojen harjoittelua, sosiaalista sovellusta kontaktiin ja ehdotusten antamista ohjauksena.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
yleensä hoidetaan ylimääräisellä valvonnalla yläraajojen harjoittelu VR:llä
|
Tavanomainen keuhkojen kuntoutuskoulutus ja farmakologiset hoidot, ja opetti heille raajojen harjoittelua, sosiaalista sovellusta kontaktiin ja ehdotusten antamista ohjauksena.
Osallistujaa ohjaa fysioterapeutti suorittaakseen yläraajan painoharjoittelun VR:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
kädensijadynamometrillä testaamaan 5 liikettä molemmin puolin 3 kertaa.
|
perusviiva
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kädensijadynamometrillä testaamaan 5 liikettä molemmin puolin 3 kertaa.
|
4 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kädensijadynamometrillä testaamaan 5 liikettä molemmin puolin 3 kertaa.
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kädensijadynamometrillä testaamaan 5 liikettä molemmin puolin 3 kertaa.
|
12 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustoimintotesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
käyttämällä CPET:tä osallistujan maksimaalisen harjoitussuorituksen testaamiseen
|
perusviiva
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustoimintotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käyttämällä CPET:tä osallistujan maksimaalisen harjoitussuorituksen testaamiseen
|
4 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustoimintotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä CPET:tä osallistujan maksimaalisen harjoitussuorituksen testaamiseen
|
8 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustoimintotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä CPET:tä osallistujan maksimaalisen harjoitussuorituksen testaamiseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
käyttämällä spirometriaa osallistujan FEV1/FVC:n keuhkojen toiminnan testaamiseen litroina
|
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
käyttämällä digitaalista painemittaria osallistujan MIP/MEP:n sisään-/uloshengityslihasvoiman testaamiseen H2O-cm
|
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
käyttämällä EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kyselylomakkeita osallistujan elämänlaadun testaamiseen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): 5 terveydentilan kuvaustasoa elämänlaadun mittaamiseksi, korkeampi taso tarkoittaa huonontunutta lopputulosta
|
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
käyttämällä modifioitua Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon (mMRC) kyselylomaketta osallistujien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireiden testaamiseen Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (mMRC): pisteet 0-4 mittaamaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireiden vakavuutta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta lopputulosta; |
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
käyttämällä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT) -kyselylomaketta osallistujien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireiden testaamiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT): pisteet 0-40 kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireiden vakavuuden mittaamiseksi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; |
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kyselylomakkeen (CCQ) avulla testaamaan osallistujien kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden oireita Kliininen krooninen keuhkoahtaumatautikysely (CCQ): pisteet 0–60 kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin oireiden vakavuuden mittaamiseksi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta lopputulosta; |
4 kertaa (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-108-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska