- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04880486
Gewichtstraining mit VR bei ambulanten Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Auswirkungen von Krafttraining mit VR auf Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Art obstruktive Lungenerkrankung, die weltweit zur dritthäufigsten Todesursache geworden ist. Die Hauptsymptome umfassen Atemnot, Husten, Auswurf und akute Exazerbation der COPD (AECOPD). Das körperliche Aktivitätsniveau, die Muskelkraft, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität (QoL) würden schnell abnehmen, wenn eine AECOPD-Episode auftritt, mit der Verschlechterung der Lungenfunktion und des Aktivitätsniveaus würde der Patient schwächer werden und die Sterblichkeitsrate würde steigen. Lungenrehabilitation (PR) war zu einem häufig verwendeten klinischen Programm geworden, das (aber nicht beschränkt auf) Medikamente, Aufklärung, psychologische Unterstützung, Ernährungsberatung und Bewegungsinterventionen umfasste.
In PR-Programmen wurde speziell auf die Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität hingewiesen, jedoch bleibt die Adhärenzrate der Programme aufgrund mangelnder Motivation und unzureichendem Trainingseffekt gering. Frühere Eingriffe bevorzugten Aerobic-Übungen in sitzender Position in Anbetracht der langjährigen sitzenden Lebensweise der Patienten. Eine solche Intervention zeigte jedoch wenig Wirkung auf die Steigerung der Muskelkraft der unteren Extremitäten, was zu einem unzureichenden körperlichen Aktivitätsniveau und einer unzureichenden funktionellen Leistungsfähigkeit führt. Außerdem handelt es sich bei den Eingriffen in der Regel um einzelne und wiederholte Bewegungsübungen für die Gliedmaßen, die das Interesse nicht wecken und zu einer geringen Motivation der Patienten führen. Die Literaturrecherche hat die starke Beteiligung der oberen Extremitäten nahegelegt, die stark zu einem unabhängigen täglichen Leben beiträgt. Die Implantation der virtuellen Realität in PR-Programme hat mit ihrem Vorteil, die Motivation zu erleichtern, Aufmerksamkeit erregt. Daher zielt die Studie darauf ab, das Muskelkrafttraining sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten mit der Kombination von Virtual Reality (VR) durchzuführen. Das erwartete Ergebnis soll einen Forschungsbeweis für innovative Trainingsinterventionen zur Lungenrehabilitation liefern.
Für die Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in eine Kontroll- und eine Interventionsgruppe eingeteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Lungenrehabilitation, einschließlich Medikamente und Aufklärung, das Forschungspersonal gibt eine kurze Erklärung der Heimübungen und wöchentliche Telemedizin, um die Übungsintensität zu verfolgen und Versöhnung zu bieten. Die Interventionsgruppe erhält die routinemäßige medizinische Versorgung. Ein zusätzliches Gewichtstrainingsprogramm, das auf die oberen Extremitäten mit den VR-Headsets abzielt, wird in Begleitung des Forschungspersonals durchgeführt. 3-mal pro Woche für 8 Wochen (als 24-facher Eingriff insgesamt) werden Interventionen mit Muskelkraft, Belastungsfähigkeit, Lungenfunktion und Verbesserung der Lebensqualität bewertet, um die Trainingseffekte zu untersuchen. Erwartetes Ergebnis, einschließlich des Fortschritts der Muskelkraft, des Sauerstoffaufnahmeniveaus sowie der Lungenleistung. Die Implantation von VR wird auch die Motivation der Teilnehmer verbessern, was die Symptome und die Lebensqualität weiter lindern wird. Es kann auch einige Forschungsergebnisse für klinische Therapeuten liefern, um eine individuelle Trainingsverordnung für COPD durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in der vorangegangenen 1-jährigen Geschichte
- Das Alter lag zwischen 40 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- sich in den letzten 1 Monat einer Lungenrehabilitation unterzogen haben
- Komorbiditäten, die für eine pulmonale Rehabilitation nicht geeignet sind, wie z. B. nicht behandelbare Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Sinustachykardie (HR > 120), Bluthochdruck im Ruhezustand, wenn nicht angemessen kontrolliert, systolischer Ruheblutdruck < 90 mmHg und Kontraindikationen für körperliche Betätigung
- fortgeschrittener Krebs mit Erschöpfungssyndrom
- kann den Befehlen nicht folgen
- Körperliche Behinderung
- psychische Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Pflege in der Regel mit zusätzlicher Gesundheitserziehung über Übungen der oberen Extremitäten
|
Übliche pulmonale Rehabilitationsausbildung und pharmakologische Therapien, und brachten ihnen einige Übungen für die Gliedmaßen bei, indem sie soziale Anwendung zum Kontakt und Vorschlagen als Supervision nutzten.
|
|
Experimental: Übungsgruppe
in der Regel Pflege mit zusätzlicher Aufsicht Übungen der oberen Extremitäten mit VR
|
Übliche pulmonale Rehabilitationsausbildung und pharmakologische Therapien, und brachten ihnen einige Übungen für die Gliedmaßen bei, indem sie soziale Anwendung zum Kontakt und Vorschlagen als Supervision nutzten.
Der Teilnehmer wird von einem Physiotherapeuten beaufsichtigt, um ein Krafttraining der oberen Extremitäten mit VR durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwenden eines Handdynamometers zum 3-maligen Testen von 5 Bewegungen für die bilaterale Seite.
|
Grundlinie
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verwenden eines Handdynamometers zum 3-maligen Testen von 5 Bewegungen für die bilaterale Seite.
|
4 Wochen
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verwenden eines Handdynamometers zum 3-maligen Testen von 5 Bewegungen für die bilaterale Seite.
|
8 Wochen
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwenden eines Handdynamometers zum 3-maligen Testen von 5 Bewegungen für die bilaterale Seite.
|
12 Wochen
|
|
Herz-Lungen-Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwendung von CPET, um die maximale Trainingsleistung des Teilnehmers zu testen
|
Grundlinie
|
|
Herz-Lungen-Funktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verwendung von CPET, um die maximale Trainingsleistung des Teilnehmers zu testen
|
4 Wochen
|
|
Herz-Lungen-Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verwendung von CPET, um die maximale Trainingsleistung des Teilnehmers zu testen
|
8 Wochen
|
|
Herz-Lungen-Funktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung von CPET, um die maximale Trainingsleistung des Teilnehmers zu testen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwendung von Spirometrie zum Testen der Lungenfunktion des Teilnehmers FEV1/FVC in Liter
|
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
|
Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwenden eines digitalen Druckmessgeräts zum Testen der inspiratorischen/exspiratorischen Muskelkraft des Teilnehmers MIP/MEP in cmH2O
|
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwendung von Fragebögen der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D), um die Lebensqualität der Teilnehmer zu testen EuroQol-5-Dimension (EQ-5D): 5 Ebenen der Beschreibung des Gesundheitszustands zur Messung der Lebensqualität, eine höhere Ebene bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwendung eines modifizierten Dyspnoe-Skala-Fragebogens des Medical Research Council (mMRC), um das Symptom der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der Teilnehmer zu testen Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC): Punktzahl von 0–4 zur Messung der Symptomschwere einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis; |
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwendung eines Fragebogens zur Beurteilung des chronisch obstruktiven Lungenleidens (CAT), um die Teilnehmer auf das Symptom des chronisch obstruktiven Lungenleidens zu testen Bewertungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT): Punktzahl von 0–40 zur Messung der Symptomschwere einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis; |
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Verwendung eines klinischen Fragebogens zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CCQ), um das Symptom der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der Teilnehmer zu testen Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CCQ): Punktzahl von 0–60 zur Messung der Symptomschwere der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis; |
4 Mal (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-108-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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