- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04880486
Entrenamiento con pesas con RV en pacientes ambulatorios con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Efectos del entrenamiento con pesas con RV sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes ambulatorios con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un tipo de enfermedad pulmonar obstructiva que se ha convertido en la tercera causa de muerte en todo el mundo. Los síntomas principales incluyen disnea, tos, producción de esputo y exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC). El nivel de actividad física, la potencia muscular, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida (QoL) disminuirían rápidamente cuando ocurriera un episodio de AEPOC, con el empeoramiento de la función pulmonar y el nivel de actividades, el paciente se debilitaría y la tasa de mortalidad aumentaría. La rehabilitación pulmonar (PR) se ha convertido en un programa clínico de uso común que incluye (pero no se limita a) medicación, educación, apoyo psicológico, consultas sobre nutrición e intervenciones de ejercicio.
En los programas de PR, el ejercicio se ha señalado específicamente por su mejora del nivel de actividad física y la calidad de vida, sin embargo, la tasa de adherencia a los programas sigue siendo baja debido a la falta de motivación y al efecto insuficiente del entrenamiento. Las intervenciones anteriores preferían la realización de ejercicios aeróbicos en posición sentada considerando el estilo de vida sedentario a largo plazo de los pacientes. Sin embargo, dicha intervención demostró poco efecto sobre el aumento de la potencia muscular de las extremidades inferiores, lo que da como resultado un nivel de actividad física y un rendimiento funcional insuficientes. Además, las intervenciones suelen ser ejercicios de movimiento de extremidades únicos y repetidos que no despiertan intereses y dan como resultado una baja motivación de los pacientes. La revisión de la literatura ha sugerido la gran participación de las extremidades superiores, lo que contribuye en gran medida a la vida diaria independiente. La implantación de la realidad virtual en el programa de relaciones públicas ha ganado atención con su ventaja de facilitar la motivación. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo realizar el entrenamiento de fuerza muscular que incluya las extremidades superiores e inferiores con la combinación de realidad virtual (VR). El resultado anticipado espera proporcionar una evidencia de investigación de una intervención innovadora de ejercicio de rehabilitación pulmonar.
El estudio reclutará a 30 participantes que se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y otro de intervención. El grupo de control recibirá rehabilitación pulmonar de rutina que incluye medicamentos y educación, el material de investigación brindará una breve explicación del ejercicio en el hogar y telemedicina semanal para seguir la intensidad del ejercicio y brindar conciliación. El grupo de intervención recibirá la atención médica de rutina. El programa de entrenamiento con pesas adicionales dirigido a las extremidades superiores con los auriculares VR se llevará a cabo con el acompañamiento del material de investigación. 3 veces a la semana durante 8 semanas (como una interferencia total de 24 veces) se evaluarán las intervenciones con la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la función pulmonar y la mejora de la calidad de vida para investigar los efectos del entrenamiento. Resultado esperado que incluye la progresión de la fuerza muscular, el nivel de consumo de oxígeno y el rendimiento pulmonar. La implantación de VR también mejorará la motivación del participante, lo que aliviará aún más los síntomas y la calidad de vida. También puede proporcionar alguna evidencia de investigación para que el terapeuta clínico realice una prescripción de ejercicio individualizada para la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalización debido a la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la historia previa de 1 año
- edad entre 40 y 85 años
Criterio de exclusión:
- tener una rehabilitación pulmonar en el último mes
- comorbilidades que no son adecuadas para la rehabilitación pulmonar, como enfermedad cardiovascular intratable, taquicardia sinusal (FC>120), hipertensión en reposo si no se controla adecuadamente, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg y contraindicación para el ejercicio
- cáncer avanzado con síndrome de fatiga
- no puedo seguir las ordenes
- discapacidad física
- deterioro psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
por lo general atención con educación adicional sobre la salud en el ejercicio de las extremidades superiores
|
Educación de rehabilitación pulmonar habitual y terapias farmacológicas, y les enseñó algunos ejercicios de extremidades, utilizando la aplicación social para contactar y dar sugerencias como supervisión.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
por lo general cuidado con supervisión adicional ejercicio de las extremidades superiores con VR
|
Educación de rehabilitación pulmonar habitual y terapias farmacológicas, y les enseñó algunos ejercicios de extremidades, utilizando la aplicación social para contactar y dar sugerencias como supervisión.
El participante es supervisado por un fisioterapeuta para realizar ejercicios de entrenamiento con pesas de las extremidades superiores con VR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: base
|
Usando dinamómetro de mano para probar 5 movimientos para el lado bilateral por 3 veces.
|
base
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Usando dinamómetro de mano para probar 5 movimientos para el lado bilateral por 3 veces.
|
4 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Usando dinamómetro de mano para probar 5 movimientos para el lado bilateral por 3 veces.
|
8 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Usando dinamómetro de mano para probar 5 movimientos para el lado bilateral por 3 veces.
|
12 semanas
|
|
Prueba de función de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: base
|
usando CPET para evaluar el rendimiento máximo del ejercicio del participante
|
base
|
|
Prueba de función de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
usando CPET para evaluar el rendimiento máximo del ejercicio del participante
|
4 semanas
|
|
Prueba de función de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
usando CPET para evaluar el rendimiento máximo del ejercicio del participante
|
8 semanas
|
|
Prueba de función de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
usando CPET para evaluar el rendimiento máximo del ejercicio del participante
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
usando espirometría para probar la función pulmonar del participante FEV1/FVC en litros
|
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
|
Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
utilizando un indicador de presión digital para probar la fuerza muscular inspiratoria/espiratoria del participante MIP/MEP en cmH2O
|
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
utilizando cuestionarios de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) para probar la calidad de vida del participante EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): 5 niveles de descripción del estado de salud para medir la calidad de vida, un nivel más alto significa un peor resultado
|
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
utilizando el cuestionario modificado de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para evaluar el síntoma de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de los participantes Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC): puntuación de 0 a 4 para medir la gravedad de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una puntuación más alta significa un peor resultado; |
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
utilizando el cuestionario de prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) para evaluar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de los participantes Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT): puntuación de 0 a 40 para medir la gravedad de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una puntuación más alta significa un peor resultado; |
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
uso del cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CCQ) para evaluar los síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de los participantes Cuestionario clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CCQ): puntuación de 0 a 60 para medir la gravedad de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una puntuación más alta significa un peor resultado; |
4 veces (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas)
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- B-BR-108-038
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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