- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880486
Vekttrening med VR hos polikliniske pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Effekter av vekttrening med VR på lungefunksjon, treningskapasitet og livskvalitet hos polikliniske pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en type obstruktiv lungesykdom som har blitt den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. De viktigste symptomene inkluderer dyspné, hoste, sputumproduksjon og akutt forverring av KOLS (AECOPD). Det fysiske aktivitetsnivået, muskelkraften, treningstoleransen og livskvaliteten (QoL) ville avta raskt når en episode av AECOPD inntraff, med forverring av lungefunksjonen og aktivitetsnivået, ville pasienten bli svakere og dødeligheten øke. Pulmonal rehabilitering (PR) var blitt et vanlig klinisk program som inkluderer (men ikke begrenset til) medisinering, utdanning, psykologisk støtte, ernæringskonsultasjon og treningsintervensjoner.
I PR-programmer ble trening spesifikt påpekt for forbedring av fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet, men etterlevelsesraten for programmer forblir lav på grunn av manglende motivasjon og utilstrekkelig treningseffekt. Tidligere intervensjoner foretrakk aerob trening i sittende stilling med tanke på pasientens langvarige stillesittende livsstil. En slik intervensjon viste imidlertid liten effekt på å øke muskelkraften i nedre ekstremiteter, resulterer i utilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå og funksjonell ytelse. Dessuten er intervensjonene vanligvis enkelt- og gjentatte bevegelsesøvelser i lemmer, som ikke vekker interesser og resulterer i dårlig motivasjon hos pasientene. Litteraturgjennomgang har antydet den høye involveringen av overekstremiteter som er sterkt bidratt til en uavhengig hverdag. Implantasjonen av virtuell virkelighet i PR-programmet har fått oppmerksomhet med fordelen av å lette motivasjonen. Derfor har studien som mål å gjennomføre muskelstyrketrening inkludert både øvre og nedre ekstremiteter med kombinasjonen av virtuell virkelighet (VR). Forventet resultat forventer å gi et forskningsbevis på innovativ pulmonal rehabiliteringstreningsintervensjon.
Studien vil rekruttere 30 deltakere som vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig lungerehabilitering inkludert medisiner og opplæring, forskningsstoffet vil gi en kort forklaring på hjemmetrening og ukentlig telemedisin for å følge treningsintensiteten og gi forsoning. Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig medisinsk behandling. Ekstra vekttreningsprogram rettet mot overekstremiteter med VR-hodesettene vil bli gjennomført i forbindelse med undersøkelsen. 3 ganger i uken i 8 uker (som en 24-ganger interferens totalt) vil intervensjoner med muskelstyrke, treningskapasitet, lungefunksjon og forbedring av livskvalitet vurderes for å undersøke treningseffekter. Forventet resultat inkludert progresjon av muskelstyrke, oksygenopptaksnivå, samt pulmonal ytelse. Implantasjonen av VR vil også forbedre motivasjonen til deltakeren, noe som ytterligere vil lindre symptomene og livskvaliteten. Det kan også gi noen forskningsbevis for klinisk terapeut å utføre en individuell treningsresept for KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i tidligere 1-års historie
- alderen var mellom 40 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- har hatt lungerehabilitering den siste måneden
- komorbiditeter som ikke egner seg for lungerehabilitering, slik som ubehandlet kardiovaskulær sykdom, sinustakykardi (HR>120), hypertensjon i hvile hvis den ikke er tilstrekkelig kontrollert, systolisk blodtrykk i hvile < 90 mmHg og treningskontraindikasjoner
- avansert kreft med utmattelsessyndrom
- kan ikke følge ordrene
- fysisk svekkelse
- psykisk svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
vanligvis omsorg med ekstra helseopplæring på øvre lemmer trening
|
Vanlig pulmonal rehabilitering utdanning og farmakologiske terapier, og lærte dem noen lemmer trening, ved hjelp av sosial applikasjon til kontakt og forslag å gi som veiledning.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
vanligvis omsorg med ekstra tilsyn overekstremitet trening med VR
|
Vanlig pulmonal rehabilitering utdanning og farmakologiske terapier, og lærte dem noen lemmer trening, ved hjelp av sosial applikasjon til kontakt og forslag å gi som veiledning.
Deltakeren blir overvåket av fysioterapeut for å utføre vekttrening for øvre lemmer med VR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
ved hjelp av håndholdt dynamometer for å teste 5 bevegelser for bilateral side i 3 ganger.
|
grunnlinje
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
ved hjelp av håndholdt dynamometer for å teste 5 bevegelser for bilateral side i 3 ganger.
|
4 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
ved hjelp av håndholdt dynamometer for å teste 5 bevegelser for bilateral side i 3 ganger.
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
ved hjelp av håndholdt dynamometer for å teste 5 bevegelser for bilateral side i 3 ganger.
|
12 uker
|
|
Hjerte-lunge treningsfunksjonstest
Tidsramme: grunnlinje
|
bruke CPET for å teste for deltakerens maksimale treningsytelse
|
grunnlinje
|
|
Hjerte-lunge treningsfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
bruke CPET for å teste for deltakerens maksimale treningsytelse
|
4 uker
|
|
Hjerte-lunge treningsfunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
bruke CPET for å teste for deltakerens maksimale treningsytelse
|
8 uker
|
|
Hjerte-lunge treningsfunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
|
bruke CPET for å teste for deltakerens maksimale treningsytelse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruke spirometri for å teste for lungefunksjonen til deltaker FEV1/FVC i liter
|
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
|
Respiratorisk muskelkraft
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruke digital trykkmåler for å teste for inspiratorisk/ekspiratorisk muskelkraft til deltaker MIP/MEP i cmH2O
|
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruke spørreskjemaer av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) for å teste for livskvaliteten til deltaker EuroQol-5 Dimension (EQ-5D): 5 nivåer av helsestatusbeskrivelse for å måle livskvalitet, et høyere nivå betyr et forverret resultat
|
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruke modifisert Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) spørreskjema for å teste for kronisk obstruktiv lungesykdomssymptom hos deltakerne Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC): skår fra 0-4 for å måle symptomalvorligheten ved kronisk obstruktiv lungesykdom, en høyere skår betyr et forverret resultat; |
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruk av kronisk obstruktiv lungesykdom vurdering Test (CAT) spørreskjema for å teste for kronisk obstruktiv lungesykdom symptom hos deltakerne kronisk obstruktiv lungesykdom vurdering Test (CAT): score fra 0-40 for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom, en høyere score betyr et forverret resultat; |
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
bruk av spørreskjema for klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (CCQ) for å teste for det kroniske obstruktive lungesykdomssymptomet hos deltakerne Spørreskjema for klinisk kronisk obstruktiv lungesykdom (CCQ): score fra 0-60 for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom, en høyere score betyr et forverret resultat; |
4 ganger (grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-108-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)
-
Seçil HürFullførtHygiene | Helseatferd | Peer MentoringTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettskadeForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtHelsekunnskap, holdninger, praksis | Angst og frykt | Leseferdighet | SykepleierstudenterTyrkia