Az OSE-127 vs placebo vizsgálata közepesen súlyos és súlyos aktív vastagbélfekélyes betegeknél (CoTikiS)
2026. május 26. frissítette: OSE Immunotherapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat az OSE-127 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben közepestől súlyosig terjedő, aktív colitis ulcerosában szenvedő alanyokon, akiknél a korábbi kezelés(ek) kudarcot vallottak, vagy nem tolerálták őket
Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat közepes vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Liège, Belgium
- CHU Liège
-
Liège, Belgium
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bulgária
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Asklepion
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
-
Varna, Bulgária
- Medical center VIP Clinic - OOD
-
Varna, Bulgária
- Medical Center VIP Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- 301 Fairfield Medical Suite
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország
- Brest Regional Hospital
-
Grodno, Fehéroroszország
- Grodno University Hospital
-
Homyel, Fehéroroszország
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország
- City Clinical Emergency Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia
- EVEX Hospitals JSC
-
Kutaisi, Grúzia
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
-
Tbilisi, Grúzia
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
Tbilisi, Grúzia
- Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Grúzia
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
-
Tbilisi, Grúzia
- JSC Clinic Jerarsi
-
-
-
-
-
Split, Horvátország
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Ksawerów, Lengyelország
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lodz, Lengyelország
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Lodz, Lengyelország
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
-
Oświęcim, Lengyelország
- Medicome Sp. Z O.O.
-
Rzeszów, Lengyelország
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warsaw, Lengyelország
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Lengyelország
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Polana-D
-
Liepāja, Lettország
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Clinexpert SMO
-
Budapest, Magyarország
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Magyarország
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Krasnodar, Oroszország
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
-
Moscow, Oroszország
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
-
Novosibirsk, Oroszország
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Oroszország
- Medical Center Healthy Family LLC
-
Pyatigorsk, Oroszország
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saratov, Oroszország
- Saratov State Medical University
-
Yekaterinburg, Oroszország
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajna
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukrajna
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
-
Ternopil, Ukrajna
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajna
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum biztosítása, amely jelzi, hogy a pácienst a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
- Hajlandóság tartózkodni az élő vagy legyengített vakcináktól a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után 12 hétig
- Férfi vagy nő 18-75 éves korig
Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt. Az UC diagnózisát endoszkópos vizsgálattal kell megerősíteni, az anális peremtől legalább 15 cm-rel és a szövettani vizsgálattal (a közepestől a súlyosig terjedő aktív UC-t a módosított Mayo-pontszám határozza meg, 4 és 9 között, beleértve. A módosított Mayo-pontszámot a végbélvérzés alpontszámának, a székletfrekvencia alpontszámának és az endoszkópos részpontszámnak az összeadásával határozzák meg. Tehát ahhoz, hogy bekerüljön, a páciensnek rendelkeznie kell a következőkkel:
- a végbélvérzés pontszáma ≥ 1,
- a széklet gyakorisági pontszám ≥ 1 (a bélelőkészítés előtt számított részpontszám), és
- endoszkópos részpontszám ≥ 2
Nincs korábbi biológiai terápia (azaz TNF-antagonisták, vedolizumab vagy usztekinumab), és nincs olyan korábbi vagy jelenlegi UC dokumentált gyógyszeres anamnézis, amely az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz:
- Kortikoszteroidok
- Immunszuppresszív szerek
VAGY
Korábbi vagy jelenlegi biológiai terápia
Kizárási kritériumok:
- Sztóma, proctocolectomia vagy részösszeg colectomia
- Az orvos megítélése szerint a betegnek valószínűleg bármilyen műtétre lesz szüksége UC miatt a vizsgálat időtartama alatt, vagy legalább a kettős vak fázis időtartama alatt
- Fullmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon vagy perforáció bizonyítéka
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést megelőző 4 héten belül) kórházi kezelés UC ellátás és/vagy IV szteroid kezelés miatt
A szűrés során a következő laboratóriumi eredmények:
- Az aminotranszferáz (AST), az alanin aminotranszferáz (ALT) szűréskor a normálérték felső határának (ULN) > 3-szorosa vagy az összbilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának (kivéve, ha Gilbert-kór miatt) vagy krónikus májbetegség bizonyítéka
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl
- Neutrophilek < 1500/mm3
- Limfociták < 800/mm3
- Abszolút fehérvérsejtszám (WBC) < 3000/mm3
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás vagy bármely más, nem UC-s diagnózis
- A nem teljesen reszekált vastagbél diszplázia vagy a vastagbél adenokarcinóma kockázatával járó nem hagyományos elváltozás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Széklettenyészet vagy más, bélben oldódó kórokozóra pozitív vizsgálat, beleértve a Clostridium difficile-t (C. diff) toxin. Ha pozitív, a beteget kezelni kell, és engedélyezni kell az újbóli szűrést.
- Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást, az intrauterin eszközt, az orális fogamzásgátlót, a fogamzásgátló tapaszt, a hosszú hatású injekciós fogamzásgátlót, a partner vazektómiáját, a kettős korlátos módszert (óvszer, rekeszizom spermiciddel) vagy az absztinenciát a vizsgálat során és az utolsó utánkövetést követő 30 napon belül. látogatás. Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszt után kerülnek be a vizsgálatba.
- Szoptatás
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazása a szűréstől a vizsgálat végéig
- Helyi szteroidok és/vagy lokális 5-aminoszalicilsav készítmények alkalmazása a szűrővizit előtt 2 héten belül (minden ilyen gyógyszert le kell vonni legalább 2 héttel a szűrővizsgálat előtt)
- Hasmenés elleni szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül (minden ilyen gyógyszert a szűrővizsgálat előtt legalább 2 héttel meg kell vonni)
- Azatioprin, 6-MP, metotrexát (MTX), ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, leflunomid és/vagy mikofenolát-mofetil kezelés a szűrővizit előtt 4 héten belül (minden ilyen gyógyszert le kell vonni legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSE-127 Nagy dózisú indukciós fázis
OSE-127 mAb antagonista a CD127 receptorhoz (vagy IL-7Rα-hoz) intravénás infúzió 3 teljes infúzió, 0., 2. és 6. hét
|
A CD127 receptor (vagy IL-7Rα) mAb antagonistája
|
|
Kísérleti: OSE-127 Alacsony dózisú indukciós fázis
OSE-127 mAb antagonista a CD127 receptorhoz (vagy IL-7Rα-hoz) intravénás infúzió 3 teljes infúzió, 0., 2. és 6. hét
|
A CD127 receptor (vagy IL-7Rα) mAb antagonistája
|
|
Placebo Comparator: Placebo indukciós fázis
Normál sóoldatos intravénás infúzió 3 teljes infúzió, a 0., 2. és 6. héten
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: OSE-127 Nagy dózisú opcionális kiterjesztési fázis
OSE-127 mAb antagonista a CD127 receptorhoz (vagy IL-7Rα-hoz) intravénás infúzió 7 teljes infúzió, a 10., 14., 18., 22., 26., 30. és 34. héten
|
A CD127 receptor (vagy IL-7Rα) mAb antagonistája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 10
Időkeret: From Baseline to Week 10
|
The Mayo Score measures disease activity for UC.
The modified questionnaire has 3 domains (instead of the usual 4): 2 with questions answered by the patient (stool frequency and rectal bleeding) and 1 answered by an endoscopist (mucosal appearance at endoscopy).
Each domain is graded from 0 to 3, higher values representing a worse outcome.
Total score for modified Mayo Score is calculated as the sum of the three sub-scores, and ranges from 0 to 9.
|
From Baseline to Week 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Remission Rate at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Clinical remission rate*: percentage of participants in clinical remission, defined as MMS ≤ 2 points and no individual sub-score of > 1 point and a rectal bleeding at 0. *The clinical remission rate is reported with imputation.
|
Week 10
|
|
Endoscopic Remission Rate at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Endoscopic remission rate*: percentage of participants with an endoscopic remission, defined by an endoscopic Mayo sub-score = 0. *The endoscopic remission rate is reported with imputation.
|
Week 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSE-127-C201
- 2020-001398-59 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .