Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OSE-127 versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (CoTikiS)

20 juni 2025 bijgewerkt door: OSE Immunotherapeutics

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van OSE-127 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die niet hebben gefaald of die eerdere behandeling(en) niet verdragen

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, België
        • Chu Liege
      • Liège, België
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarije
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgarije
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgarije
        • Medical Center VIP Clinic
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgië
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgië
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgië
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgië
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hongarije
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • University Hospital Center Split
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Polana-D
      • Liepāja, Letland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Oekraïne
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Oekraïne
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Polen
      • Ksawerów, Polen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polen
        • Melita Medical
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polen
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Russische Federatie
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 301 Fairfield Medical Suite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  2. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  3. Bereidheid om af te zien van levende of verzwakte vaccins tijdens de studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis
  4. Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar

  5. Diagnose van matige tot ernstige actieve UC minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek. De diagnose UC moet zijn bevestigd door middel van endoscopie, met een minimale afstand van 15 cm vanaf de anale rand en histologie (Matige tot ernstige actieve UC wordt gedefinieerd door een gewijzigde Mayo-score tussen 4 en 9, inclusief. De gemodificeerde Mayo-score wordt bepaald door de toevoeging van de subscore voor rectale bloeding, de subscore voor de ontlastingsfrequentie en de endoscopische subscore. Om te worden opgenomen, moet een patiënt dus het volgende hebben:

    1. een rectale bloedingsscore ≥ 1,
    2. een ontlastingsfrequentiescore ≥ 1 (subscore berekend vóór darmvoorbereiding), en
    3. een endoscopische subscore ≥ 2

  6. Geen eerdere biologische therapie (d.w.z. TNF-antagonisten, vedolizumab of ustekinumab) en eerdere of huidige door UC gedocumenteerde medicatiegeschiedenis met ten minste 1 van de volgende:

    1. Corticosteroïden
    2. Immunosuppressiva

OF

Vorige of huidige biologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Stoma, proctocolectomie of subtotale colectomie
  2. Het oordeel van de arts dat de patiënt waarschijnlijk een operatie voor UC nodig heeft tijdens de duur van het onderzoek, of ten minste de duur van de dubbelblinde fase
  3. Bewijs van fulminante colitis, toxisch megacolon of perforatie
  4. Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) ziekenhuisopname voor UC-zorg en/of behandeling met IV-steroïden

  5. De volgende laboratoriumuitslagen bij screening:

    1. Verhoging bij screening van aminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) > 3 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2 × ULN (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert) of bewijs van chronische leverziekte
    2. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
    3. Hemoglobine (Hgb) < 8,5 g/dl
    4. Neutrofielen < 1500/mm3
    5. Lymfocyten < 800/mm3
    6. Absoluut aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/mm3
  6. ziekte van Crohn of onbepaalde colitis of een andere diagnose die niet samengaat met UC
  7. Geschiedenis of bewijs van onvolledig gereseceerde colondysplasie of onconventionele laesie met risico op colonadenocarcinoom
  8. Ontlastingskweek of ander positief onderzoek voor darmpathogenen, waaronder Clostridium difficile (C. diff) toxine. Indien positief, moet de patiënt worden behandeld en is herscreening toegestaan.
  9. Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Adequate anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, langwerkend injecteerbaar anticonceptiemiddel, vasectomie van de partner, dubbele-barrièremethode (condoom, pessarium met zaaddodend middel) of onthouding tijdens de studie en 30 dagen na de laatste follow-up bezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen deelnemen aan het onderzoek na een negatieve zwangerschapstest.
  10. Borstvoeding
  11. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
  12. Gebruik van topische steroïden en/of topische preparaten van 5-aminosalicylzuur binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek (al dergelijke medicijnen moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden stopgezet)
  13. Gebruik van antidiarreemiddelen binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek (al dergelijke medicijnen moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden stopgezet)
  14. Behandeling met azathioprine, 6-MP, methotrexaat (MTX), ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, leflunomide en/of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken voor het screeningsbezoek (al deze medicijnen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden stopgezet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSE-127 Inductiefase met hoge dosis
OSE-127 mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα) intraveneuze infusie 3 totale infusies, week 0, 2 en 6
Geneesmiddel: OSE-127
mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα)
Experimenteel: OSE-127 Lage dosis inductiefase
OSE-127 mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα) intraveneuze infusie 3 totale infusies, week 0, 2 en 6
Geneesmiddel: OSE-127
mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα)
Placebo-vergelijker: Placebo-inductiefase
Normale intraveneuze infusie met zoutoplossing 3 totale infusies, week 0, 2 en 6
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Experimenteel: OSE-127 Hoge dosis optionele verlengingsfase
OSE-127 mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα) intraveneuze infusie 7 totale infusies, weken 10, 14, 18, 22, 26, 30 en 34
Geneesmiddel: OSE-127
mAb-antagonist voor CD127-receptor (of IL-7Rα)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Verandering in gewijzigde Mayo-score tussen basislijn en klinische symptomen in week 10 (frequentie ontlasting en rectale bloedingen subscores) naast de endoscopische subscore
Basislijn en week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 10
Aantal en proportie patiënten die klinische remissie bereikten in week 10, gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo-score van ≤ 2 punten en zonder individuele subscore van > 1 punt en een rectale bloeding op 0, dus een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 en een endoscopische score van 0 of 1
Week 10
Klinische werkzaamheid van OSE-127 versus placebo
Tijdsspanne: Week 10
Aantal en proportie patiënten met een klinische respons gedefinieerd als een verlaging van de gemodificeerde Mayo-score van ≥ 3 punten en van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de subscore voor rectale bloedingen van ≥ 1 punt of een absolute subscore rectale bloeding van ≤ 1 punt
Week 10
Werkzaamheid van OSE-127 versus placebo op endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 10
Aantal en proportie patiënten met een endoscopische remissie gedefinieerd door een endoscopische Mayo-subscore =0
Week 10
Werkzaamheid van OSE-127 versus placebo op endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 10
Aantal en proportie patiënten met endoscopische respons of verbetering gedefinieerd door een endoscopische subscore van Mayo ≤ 1 punt
Week 10
Werkzaamheid van OSE-127 versus placebo op endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 10
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de endoscopische activiteit gemeten door de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
Week 10
Algemene veiligheid en verdraagbaarheid van OSE-127 bij patiënten met matige tot ernstige CU
Tijdsspanne: Week 0 tot week 22 voor patiënten die niet deelnemen aan de optionele verlenging, en week 0 tot week 50 voor patiënten die deelnemen aan de optionele verlenging
Frequentie en ernst van gemelde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Week 0 tot week 22 voor patiënten die niet deelnemen aan de optionele verlenging, en week 0 tot week 50 voor patiënten die deelnemen aan de optionele verlenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren