Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OSE-127 vs. placebo hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (CoTikiS)

20. juni 2025 opdateret af: OSE Immunotherapeutics

Randomiseret, dobbeltblind fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OSE-127 versus placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har svigtet eller er intolerante over for tidligere behandling(er)

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical Center VIP Clinic
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgien
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Hviderusland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Hviderusland
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Hviderusland
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Center Split
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Polana-D
      • Liepāja, Letland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polen
      • Ksawerów, Polen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polen
        • Melita Medical
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polen
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungarn
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  2. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  3. Vilje til at afstå fra levende eller svækkede vacciner under undersøgelsen og i 12 uger efter sidste dosis
  4. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive

  5. Diagnose af moderat til svær aktiv UC stillet mindst 3 måneder før screeningsbesøget. Diagnosen UC skal være bekræftet ved endoskopi med en minimal udstrækning på 15 cm fra analmargin og histologi (Moderat til svær aktiv UC er defineret ved en modificeret Mayo-score mellem 4 og 9 inklusive. Den modificerede Mayo-score er defineret ved tilføjelse af den rektale blødningsunderscore, afføringsfrekvensunderscoren og den endoskopiske underscore. For at blive inkluderet skal en patient således have følgende:

    1. en rektal blødningsscore ≥ 1,
    2. en afføringsfrekvensscore ≥ 1 (underscore beregnet før afføringsforberedelse), og
    3. en endoskopisk subscore ≥ 2

  6. Ingen tidligere biologisk behandling (dvs. TNF-antagonister, vedolizumab eller ustekinumab) og tidligere eller nuværende UC-dokumenteret medicinhistorie, der omfatter mindst 1 af følgende:

    1. Kortikosteroider
    2. Immunsuppressive midler

ELLER

Tidligere eller nuværende biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Stomi, proktokolektomi eller subtotal kolektomi
  2. Lægens vurdering af, at patienten sandsynligvis vil kræve en operation for UC i løbet af undersøgelsens varighed, eller den dobbeltblindede fase som minimum
  3. Bevis på fulminant colitis, giftig megacolon eller perforation
  4. Aktuel eller nylig (inden for 4 uger før screening) hospitalsindlæggelse for UC-pleje og/eller behandling med IV-steroider

  5. Følgende laboratorieresultater ved screening:

    1. Forhøjelse ved screening af aminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN (medmindre det skyldes Gilberts sygdom) eller tegn på kronisk leversygdom
    2. Blodpladetal < 100.000/mm3
    3. Hæmoglobin (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrofiler < 1500/mm3
    5. Lymfocytter < 800/mm3
    6. Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm3
  6. Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller enhver anden diagnose, der ikke består af UC
  7. Anamnese eller tegn på ufuldstændigt resekeret colondysplasi eller ukonventionel læsion med risiko for colonadenokarcinom
  8. Afføringskultur eller anden undersøgelse, der er positiv for enterisk patogen, inklusive Clostridium difficile (C. diff) toksin. Hvis positiv, bør patienten behandles, og genscreening er tilladt.
  9. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention omfatter kirurgisk sterilisation, intrauterin enhed, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partnerens vasektomi, dobbeltbarrieremetode (kondom, diafragma med spermicid) eller abstinens under undersøgelsen og 30 dage efter den sidste opfølgning besøg. Kvinder i den fødedygtige alder vil deltage i undersøgelsen efter en negativ graviditetstest.
  10. Amning
  11. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  12. Brug af topiske steroider og/eller topiske 5-aminosalicylsyrepræparater inden for 2 uger før screeningsbesøget (al sådan medicin skal seponeres mindst 2 uger før screeningsbesøget)
  13. Brug af antidiarré inden for 2 uger før screeningsbesøget (al sådan medicin bør seponeres mindst 2 uger før screeningsbesøget)
  14. Behandling med azathioprin, 6-MP, methotrexat (MTX), cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, leflunomid og/eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger før screeningsbesøget (al sådan medicin bør seponeres mindst 4 uger før screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSE-127 Højdosis induktionsfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusion 3 totale infusioner, uge ​​0, 2 og 6
Medicin: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra)
Eksperimentel: OSE-127 Lavdosis induktionsfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusion 3 totale infusioner, uge ​​0, 2 og 6
Medicin: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra)
Placebo komparator: Placebo induktionsfase
Normal intravenøs saltvandsinfusion 3 samlede infusioner, uge ​​0, 2 og 6
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Eksperimentel: OSE-127 Højdosis valgfri forlængelsesfase
OSE-127 mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenøs infusion 7 totale infusioner, uge ​​10, 14, 18, 22, 26, 30 og 34
Medicin: OSE-127
mAb-antagonist til CD127-receptor (eller IL-7Ra)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Mayo Score
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ændring i modificeret Mayo Score mellem baseline og uge 10 kliniske symptomer (afføringsfrekvens og rektal blødning sub-scores) ud over den endoskopiske sub-score
Baseline og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 10
Antal og andel af patienter, der opnår klinisk remission ved uge 10, defineret som en modificeret Mayo-score på ≤ 2 point og uden individuel sub-score på > 1 point og en rektal blødning ved 0, derfor en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en endoskopisk score på 0 eller 1
Uge 10
Klinisk effekt af OSE-127 vs. placebo
Tidsramme: Uge 10
Antal og andel af patienter med et klinisk respons defineret som en reduktion i den modificerede Mayo-score på ≥ 3 point og på ≥ 30 % fra baseline, med et ledsagende fald fra baseline i den rektale blødningsunderscore på ≥ 1 point eller en absolut rektal blødning sub-score på ≤ 1 point
Uge 10
Effekten af ​​OSE-127 vs placebo på endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 10
Antal og andel af patienter med en endoskopisk remission defineret af en endoskopisk Mayo-subscore =0
Uge 10
Effekten af ​​OSE-127 vs placebo på endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 10
Antal og andel af patienter med endoskopisk respons eller forbedring defineret af en endoskopisk subscore på Mayo ≤ 1 point
Uge 10
Effekten af ​​OSE-127 vs placebo på endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den endoskopiske aktivitet målt ved Colitis Ulcerosa Endoscopic Severity Index (UCEIS)
Uge 10
Samlet sikkerhed og tolerabilitet af OSE-127 hos patienter med moderat til svær UC
Tidsramme: Uge 0 til uge 22 for patienter, der ikke deltager i den valgfri forlængelse, og uge 0 til uge 50 for patienter, der deltager i den valgfri forlængelse
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Uge 0 til uge 22 for patienter, der ikke deltager i den valgfri forlængelse, og uge 0 til uge 50 for patienter, der deltager i den valgfri forlængelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner