Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OSE-127 по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (CoTikiS)

20 июня 2025 г. обновлено: OSE Immunotherapeutics

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности OSE-127 по сравнению с плацебо у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые не справились или не переносят предыдущее лечение (я)

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Беларусь
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Беларусь
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Беларусь
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Беларусь
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Бельгия
        • Chu Liege
      • Liège, Бельгия
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Болгария
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Болгария
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Болгария
        • Medical Center VIP Clinic
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Венгрия
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Грузия
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Грузия
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Грузия
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Грузия
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Polana-D
      • Liepāja, Латвия
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Польша
      • Ksawerów, Польша
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Польша
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Польша
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Польша
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Польша
        • Melita Medical
      • Łódź, Польша
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Польша
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Украина
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Украина
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Украина
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • University Hospital Center Split
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 301 Fairfield Medical Suite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
  2. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  3. Готовность воздерживаться от живых или аттенуированных вакцин во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы
  4. Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно

  5. Диагноз умеренного или тяжелого активного ЯК ставится не менее чем за 3 месяца до скринингового визита. Диагноз язвенного колита должен быть подтвержден с помощью эндоскопии с минимальной протяженностью 15 см от анального края и гистологическим исследованием (умеренный или тяжелый активный язвенный колит определяется по модифицированной шкале Мейо от 4 до 9 включительно). Модифицированная шкала Мейо определяется добавлением подшкалы ректального кровотечения, подшкалы частоты стула и подшкалы эндоскопии. Таким образом, чтобы быть включенным, пациент должен иметь следующее:

    1. оценка ректального кровотечения ≥ 1,
    2. оценка частоты стула ≥ 1 (суббалл рассчитывается до подготовки кишечника) и
    3. эндоскопический подсчет ≥ 2

  6. Отсутствие предшествующей биологической терапии (т.е. антагонистов ФНО, ведолизумаба или устекинумаба) и предшествующего или текущего документально подтвержденного анамнеза приема лекарств, включающего как минимум 1 из следующего:

    1. Кортикостероиды
    2. Иммунодепрессанты

ИЛИ

Предыдущая или текущая биологическая терапия

Критерий исключения:

  1. Стома, проктоколэктомия или субтотальная колэктомия
  2. заключение врача о том, что пациенту, вероятно, потребуется какое-либо хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита в течение всего периода исследования или, по крайней мере, продолжительности фазы двойного слепого исследования.
  3. Признаки молниеносного колита, токсического мегаколона или перфорации
  4. Текущая или недавняя (в течение 4 недель до скрининга) госпитализация для лечения язвенного колита и/или лечения внутривенными стероидами

  5. Следующие лабораторные результаты при скрининге:

    1. Повышение при скрининге аминотрансфераз (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 × верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина > 2 × ВГН (за исключением болезни Жильбера) или признаки хронического заболевания печени
    2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
    3. Гемоглобин (Hgb) < 8,5 г/дл
    4. Нейтрофилы < 1500/мм3
    5. Лимфоциты < 800/мм3
    6. Абсолютное количество лейкоцитов (WBC) < 3000/мм3
  6. Болезнь Крона или неопределенный колит или любой другой диагноз, не связанный с ЯК
  7. История или доказательства неполной резекции дисплазии толстой кишки или нетрадиционного поражения с риском аденокарциномы толстой кишки
  8. Посев кала или другие исследования дают положительный результат на кишечные патогены, включая Clostridium difficile (C. разл.) токсин. В случае положительного результата пациента следует лечить и разрешить повторный скрининг.
  9. Мужчины или женщины с детородным потенциалом, не желающие использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования. Надлежащий контроль рождаемости включает хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, вазэктомию партнера, метод двойного барьера (презерватив, диафрагма со спермицидом) или воздержание во время исследования и в течение 30 дней после последнего наблюдения. посещать. Женщины детородного возраста будут участвовать в исследовании после отрицательного теста на беременность.
  10. Грудное вскармливание
  11. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) от скрининга до конца исследования
  12. Использование местных стероидов и/или местных препаратов 5-аминосалициловой кислоты в течение 2 недель до визита для скрининга (все такие лекарства должны быть отменены по крайней мере за 2 недели до визита для скрининга)
  13. Использование антидиарейных препаратов в течение 2 недель до визита для скрининга (все такие лекарства следует отменить как минимум за 2 недели до визита для скрининга)
  14. Лечение азатиоприном, 6-MP, метотрексатом (MTX), циклоспорином, такролимусом, сиролимусом, лефлуномидом и/или мофетилом микофенолата в течение 4 недель до скринингового визита (все такие препараты следует отменить не менее чем за 4 недели до скринингового визита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OSE-127 Фаза индукции высокой дозы
OSE-127 mAb, антагонист рецептора CD127 (или IL-7Rα) внутривенная инфузия Всего 3 инфузии, недели 0, 2 и 6
Лекарство: ОСЭ-127
Антагонист mAb к рецептору CD127 (или IL-7Rα)
Экспериментальный: OSE-127 Фаза индукции низкой дозы
OSE-127 mAb, антагонист рецептора CD127 (или IL-7Rα) внутривенная инфузия Всего 3 инфузии, недели 0, 2 и 6
Лекарство: ОСЭ-127
Антагонист mAb к рецептору CD127 (или IL-7Rα)
Плацебо Компаратор: Фаза индукции плацебо
Внутривенное вливание физиологического раствора Всего 3 инфузии, недели 0, 2 и 6
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: OSE-127 Дополнительный этап с высокой дозой
OSE-127 mAb, антагонист рецептора CD127 (или IL-7Rα) внутривенная инфузия Всего 7 инфузий, недели 10, 14, 18, 22, 26, 30 и 34
Лекарство: ОСЭ-127
Антагонист mAb к рецептору CD127 (или IL-7Rα)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Изменение модифицированной шкалы Мейо между исходным уровнем и клиническими симптомами на 10-й неделе (частота стула и подшкалы ректального кровотечения) в дополнение к подшкале эндоскопии.
Исходный уровень и 10-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 10
Количество и доля пациентов, достигших клинической ремиссии на 10-й неделе, определяемой как ≤ 2 баллов по модифицированной шкале Мейо, без индивидуальной подшкалы > 1 балла и ректального кровотечения на уровне 0, следовательно, оценка частоты стула 0 или 1 и эндоскопическая оценка 0 или 1
Неделя 10
Клиническая эффективность OSE-127 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 10
Количество и доля пациентов с клиническим ответом, определяемым как снижение модифицированной шкалы Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, с сопутствующим снижением по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балл или абсолютным подшкала ректального кровотечения ≤ 1 балла
Неделя 10
Эффективность OSE-127 по сравнению с плацебо в отношении эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 10
Количество и доля пациентов с эндоскопической ремиссией, определяемой эндоскопической подшкалой Мейо = 0
Неделя 10
Эффективность OSE-127 по сравнению с плацебо в отношении эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 10
Количество и доля пациентов с эндоскопическим ответом или улучшением, определяемым по эндоскопической шкале Мейо ≤ 1 балла
Неделя 10
Эффективность OSE-127 по сравнению с плацебо в отношении эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 10
Среднее изменение эндоскопической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS)
Неделя 10
Общая безопасность и переносимость OSE-127 у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: От недели 0 до недели 22 для пациентов, не участвующих в дополнительном продлении, и от недели 0 до недели 50 для пациентов, участвующих в дополнительном продлении.
Частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений, возникших во время лечения, серьезных нежелательных явлений
От недели 0 до недели 22 для пациентов, не участвующих в дополнительном продлении, и от недели 0 до недели 50 для пациентов, участвующих в дополнительном продлении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OSE Immunotherapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться