Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OSE-127 vs placebo hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (CoTikiS)

20 juni 2025 uppdaterad av: OSE Immunotherapeutics

Randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OSE-127 kontra placebo hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot tidigare behandling(er)

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Brest, Belarus
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Belarus
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Belarus
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Belarus
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Belarus
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical Center VIP Clinic
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgien
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgien
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Center Split
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Polana-D
      • Liepāja, Lettland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polen
      • Ksawerów, Polen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polen
        • Melita Medical
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polen
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungern
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen innan inskrivningen
  2. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  3. Vilja att avstå från levande eller försvagade vacciner under studien och i 12 veckor efter sista dosen
  4. Man eller kvinna 18 till 75 år, inklusive

  5. Diagnos av måttlig till svår aktiv UC ställd minst 3 månader före screeningbesöket. Diagnosen UC måste ha bekräftats genom endoskopi, med en minimal utsträckning på 15 cm från anal marginal och histologi (Måttlig till svår aktiv UC definieras av en modifierad Mayo-poäng mellan 4 och 9, inklusive. Den modifierade Mayo-poängen definieras genom tillägget av subpoängen för rektal blödning, subpoängen för avföringsfrekvens och den endoskopiska subpoängen. För att inkluderas måste därför en patient ha följande:

    1. en rektal blödningspoäng ≥ 1,
    2. en avföringsfrekvenspoäng ≥ 1 (underpoäng beräknad före tarmförberedelse), och
    3. en endoskopisk delpoäng ≥ 2

  6. Ingen tidigare biologisk behandling (dvs. TNF-antagonister, vedolizumab eller ustekinumab) och tidigare eller aktuell UC-dokumenterad medicinhistoria som inkluderar minst 1 av följande:

    1. Kortikosteroider
    2. Immunsuppressiva medel

ELLER

Tidigare eller pågående biologisk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Stomi, proktokolektomi eller subtotal kolektomi
  2. Läkarens bedömning att patienten sannolikt kommer att behöva någon operation för UC under studiens varaktighet, eller minst dubbelblind fas.
  3. Bevis på fulminant kolit, giftig megakolon eller perforation
  4. Pågående eller nyligen (inom 4 veckor före screening) sjukhusvistelse för UC-vård och/eller behandling med IV-steroider

  5. Följande laboratorieresultat vid screening:

    1. Förhöjning vid screening av aminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 3 × den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom) eller tecken på kronisk leversjukdom
    2. Trombocytantal < 100 000/mm3
    3. Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrofiler < 1500/mm3
    5. Lymfocyter < 800/mm3
    6. Absolut antal vita blodkroppar (WBC) < 3000/mm3
  6. Crohns sjukdom eller obestämd kolit eller någon annan diagnos som inte består av UC
  7. Historik eller tecken på ofullständigt resekerad kolondysplasi eller okonventionell lesion med risk för kolonadenokarcinom
  8. Avföringsodling eller annan undersökning som är positiv för enterisk patogen, inklusive Clostridium difficile (C. diff) toxin. Om positivt, bör patienten behandlas och ny screening tillåts.
  9. Män eller kvinnor med fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under studien. Adekvat preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, p-piller, p-plåster, långtidsverkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi, dubbelbarriärmetod (kondom, diafragma med spermiedödande medel) eller abstinens under studien och 30 dagar efter den senaste uppföljningen besök. Kvinnor i fertil ålder kommer att delta i studien efter ett negativt graviditetstest.
  10. Amning
  11. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) från screening till slutet av studien
  12. Användning av topikala steroider och/eller topikala 5-aminosalicylsyrapreparat inom 2 veckor före screeningbesöket (alla sådana mediciner bör tas ut minst 2 veckor före screeningbesöket)
  13. Användning av antidiarréer inom 2 veckor före screeningbesöket (alla sådana mediciner bör tas ut minst 2 veckor före screeningbesöket)
  14. Behandling med azatioprin, 6-MP, metotrexat (MTX), ciklosporin, takrolimus, sirolimus, leflunomid och/eller mykofenolatmofetil inom 4 veckor före screeningbesöket (alla sådana mediciner bör sättas ut minst 4 veckor före screeningbesöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSE-127 Högdos induktionsfas
OSE-127 mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenös infusion 3 totala infusioner, vecka 0, 2 och 6
Läkemedel: OSE-127
mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra)
Experimentell: OSE-127 Induktionsfas med låg dos
OSE-127 mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenös infusion 3 totala infusioner, vecka 0, 2 och 6
Läkemedel: OSE-127
mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra)
Placebo-jämförare: Placebo induktionsfas
Normal intravenös infusion med koksaltlösning 3 totala infusioner, vecka 0, 2 och 6
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning
Experimentell: OSE-127 Hög dos valfri förlängningsfas
OSE-127 mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra) intravenös infusion 7 totala infusioner, vecka 10, 14, 18, 22, 26, 30 och 34
Läkemedel: OSE-127
mAb-antagonist till CD127-receptor (eller IL-7Ra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i ändrad Mayo Score
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Förändring i modifierad Mayo Score mellan baseline och vecka 10 kliniska symtom (avföringsfrekvens och rektal blödning sub-poäng) utöver den endoskopiska sub-poängen
Baslinje och vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 10
Antal och andel patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 10, definierat som en modifierad Mayo-poäng på ≤ 2 poäng och utan individuell subpoäng på > 1 poäng och en rektal blödning vid 0, därför en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 och en endoskopisk poäng på 0 eller 1
Vecka 10
Klinisk effekt av OSE-127 jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 10
Antal och andel patienter med ett kliniskt svar definierat som en minskning av den modifierade Mayo-poängen på ≥ 3 poäng och med ≥ 30 % från baslinjen, med en åtföljande minskning från baslinjen i den rektala blödningsunderpoängen på ≥ 1 poäng eller en absolut rektal blödning underpoäng på ≤ 1 poäng
Vecka 10
Effekt av OSE-127 vs placebo på endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 10
Antal och andel patienter med en endoskopisk remission definierad av en endoskopisk Mayo-subscore =0
Vecka 10
Effekt av OSE-127 vs placebo på endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 10
Antal och andel patienter med endoskopisk respons eller förbättring definierad av en endoskopisk subpoäng på Mayo ≤ 1 poäng
Vecka 10
Effekt av OSE-127 vs placebo på endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 10
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den endoskopiska aktiviteten mätt med ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsindex (UCEIS)
Vecka 10
Övergripande säkerhet och tolerabilitet för OSE-127 hos patienter med måttlig till svår UC
Tidsram: Vecka 0 till vecka 22 för patienter som inte deltar i den valfria förlängningen, och vecka 0 till vecka 50 för patienter som deltar i den valfria förlängningen
Frekvens och svårighetsgrad av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar
Vecka 0 till vecka 22 för patienter som inte deltar i den valfria förlängningen, och vecka 0 till vecka 50 för patienter som deltar i den valfria förlängningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Utredare

  • Studierektor: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera