Studie OSE-127 vs. Placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (CoTikiS)
25. června 2021 aktualizováno: OSE Immunotherapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OSE-127 versus placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují předchozí léčbu (léčby)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Chevalier
- Telefonní číslo: +33 630 842 002
- E-mail: caroline.chevalier@ose-immuno.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Liège, Belgie
- Nábor
- CHU Liege
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
-
Pleven, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Asklepion
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center Hera
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
-
Varna, Bulharsko
- Nábor
- Medical center VIP Clinic - OOD
-
Varna, Bulharsko
- Nábor
- Medical Center VIP Clinic
-
-
-
-
-
Brest, Bělorusko
- Nábor
- Brest Regional Hospital
-
Gomel, Bělorusko
- Nábor
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Bělorusko
- Nábor
- Grodno University Hospital
-
Minsk, Bělorusko
- Nábor
- City Clinical Emergency Hospital
-
Vitebsk, Bělorusko
- Nábor
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko
- Nábor
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie
- Nábor
- EVEX Hospitals JSC
-
Kutaisi, Gruzie
- Nábor
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- JSC Clinic Jerarsi
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- 301 Fairfield Medical Suite
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Nábor
- Polana-D
-
Liepāja, Lotyšsko
- Nábor
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Nábor
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Clinexpert SMO
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Ksawerów, Polsko
- Nábor
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
-
Oświęcim, Polsko
- Nábor
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warszawa, Polsko
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wrocław, Polsko
- Nábor
- Melita Medical
-
Łódź, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Łódź, Polsko
- Nábor
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Nábor
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Nábor
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Nábor
- Medical Center Healthy family LLC
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
- Nábor
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saratov, Ruská Federace
- Nábor
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Nábor
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina
- Nábor
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, Ukrajina
- Nábor
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukrajina
- Nábor
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina
- Nábor
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
-
Ternopil, Ukrajina
- Nábor
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Nábor
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Nábor
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Ochota zdržet se živých nebo oslabených vakcín během studie a 12 týdnů po poslední dávce
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
Diagnóza středně těžké až těžké aktivní UC provedená nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou. Diagnóza UC musí být potvrzena endoskopicky s minimálním rozsahem 15 cm od análního okraje a histologie (středně těžká až těžká aktivní UC je definována modifikovaným Mayo skóre mezi 4 a 9 včetně. Modifikované Mayo skóre je definováno přidáním subskóre rektálního krvácení, dílčího skóre frekvence stolice a endoskopického dílčího skóre. Aby byl pacient zahrnut, musí mít následující:
- skóre rektálního krvácení ≥ 1,
- skóre frekvence stolice ≥ 1 (dílčí skóre vypočítané před přípravou střev) a
- endoskopické dílčí skóre ≥ 2
Žádná předchozí biologická léčba (tj. antagonisté TNF, vedolizumab nebo ustekinumab) a předchozí nebo současná medikace dokumentovaná UC, která zahrnuje alespoň 1 z následujících:
- kortikosteroidy
- Imunosupresivní látky
NEBO
Předchozí nebo současná biologická léčba
Kritéria vyloučení:
- Stomie, proktokolektomie nebo subtotální kolektomie
- Lékař usoudí, že pacient bude pravděpodobně potřebovat jakýkoli chirurgický zákrok pro UC během trvání studie nebo trvání dvojitě zaslepené fáze
- Důkaz fulminantní kolitidy, toxického megakolonu nebo perforace
- Současná nebo nedávná (během 4 týdnů před screeningem) hospitalizace kvůli péči o UC a/nebo léčbě IV steroidy
Následující laboratorní výsledky při screeningu:
- Zvýšení při screeningu aminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) > 3× horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu > 2× ULN (pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou) nebo známky chronického onemocnění jater
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Hemoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl
- Neutrofily < 1500/mm3
- Lymfocyty < 800/mm3
- Absolutní počet bílých krvinek (WBC) < 3000/mm3
- Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida nebo jakákoli jiná diagnóza, která se neskládá z UC
- Anamnéza nebo důkaz neúplně resekované dysplazie tlustého střeva nebo nekonvenční léze s rizikem adenokarcinomu tlustého střeva
- Kultivace stolice nebo jiné vyšetření pozitivní na střevní patogen, včetně Clostridium difficile (C. diff) toxin. Pokud je pozitivní, pacient by měl být léčen a je povoleno opětovné vyšetření.
- Muži nebo ženy ve fertilním věku nejsou ochotni během studie používat adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci, partnerskou vazektomii, metodu dvojité bariéry (kondom, diafragma se spermicidem) nebo abstinenci během studie a 30 dní po poslední kontrole návštěva. Ženy ve fertilním věku vstoupí do studie po negativním těhotenském testu.
- Kojení
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) od screeningu do konce studie
- Použití topických steroidů a/nebo topických přípravků s kyselinou 5-aminosalicylovou během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (všechny tyto léky by měly být vysazeny alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou)
- Užívání antidiaroik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (všechny tyto léky by měly být vysazeny alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou)
- Léčba azathioprinem, 6-MP, metotrexátem (MTX), cyklosporinem, takrolimem, sirolimem, leflunomidem a/nebo mykofenolát mofetilem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (všechny tyto léky by měly být vysazeny alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSE-127 Indukční fáze s vysokou dávkou
OSE-127 mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα) intravenózní infuze 3 celkem infuze, týdny 0, 2 a 6
|
mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα)
|
|
Experimentální: OSE-127 Indukční fáze nízké dávky
OSE-127 mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα) intravenózní infuze 3 celkem infuze, týdny 0, 2 a 6
|
mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα)
|
|
Komparátor placeba: Indukční fáze placeba
Normální fyziologický roztok intravenózní infuze 3 celkové infuze, týdny 0, 2 a 6
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: OSE-127 Vysoká dávka volitelná prodlužovací fáze
OSE-127 mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα) intravenózní infuze Celkem 7 infuzí, týdny 10, 14, 18, 22, 26, 30 a 34
|
mAb antagonista receptoru CD127 (nebo IL-7Rα)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Změna v modifikovaném Mayo skóre mezi výchozí hodnotou a klinickými příznaky 10. týdne (frekvence stolice a dílčí skóre krvácení z konečníku) navíc k endoskopickému dílčímu skóre
|
Výchozí stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 10. týden
|
Počet a podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise v 10. týdnu, definované jako modifikované Mayo skóre ≤ 2 body a bez individuálního dílčího skóre > 1 bod a rektální krvácení na 0, tedy skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a endoskopické skóre 0 nebo 1
|
10. týden
|
|
Klinická účinnost OSE-127 vs
Časové okno: 10. týden
|
Počet a podíl pacientů s klinickou odpovědí definovanou jako snížení modifikovaného Mayo skóre o ≥ 3 body a o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, s doprovodným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní podskóre krvácení z konečníku ≤ 1 bod
|
10. týden
|
|
Účinnost OSE-127 vs. placebo na endoskopickou remisi
Časové okno: 10. týden
|
Počet a podíl pacientů s endoskopickou remisí definovanou endoskopickým Mayo dílčím skóre =0
|
10. týden
|
|
Účinnost OSE-127 oproti placebu na endoskopické zlepšení
Časové okno: 10. týden
|
Počet a podíl pacientů s endoskopickou odpovědí nebo zlepšením definovaným endoskopickým subskóre Mayo ≤ 1 bod
|
10. týden
|
|
Účinnost OSE-127 oproti placebu na endoskopické zlepšení
Časové okno: 10. týden
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v endoskopické aktivitě měřené endoskopickým indexem závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS)
|
10. týden
|
|
Celková bezpečnost a snášenlivost OSE-127 u pacientů se středně těžkou až těžkou UC
Časové okno: Týden 0 až týden 22 pro pacienty, kteří se neúčastní volitelného rozšíření, a týden 0 až týden 50 pro pacienty účastnící se volitelného rozšíření
|
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků
|
Týden 0 až týden 22 pro pacienty, kteří se neúčastní volitelného rozšíření, a týden 0 až týden 50 pro pacienty účastnící se volitelného rozšíření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frédérique Corallo, MD, OSE Immunotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSE-127-C201
- 2020-001398-59 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy