중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 OSE-127과 위약을 비교한 연구 (CoTikiS)
2025년 6월 20일 업데이트: OSE Immunotherapeutics
이전 치료에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자를 대상으로 OSE-127과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 2상 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kutaisi, 그루지야
- EVEX Hospitals JSC
-
Kutaisi, 그루지야
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
-
Tbilisi, 그루지야
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
-
Tbilisi, 그루지야
- Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, 그루지야
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
-
Tbilisi, 그루지야
- JSC Clinic Jerarsi
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- 301 Fairfield Medical Suite
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아
- Polana-D
-
Liepāja, 라트비아
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
-
Krasnodar, 러시아 연방
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
-
Moscow, 러시아 연방
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Medical Center Healthy Family LLC
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Saratov, 러시아 연방
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Liège, 벨기에
- Chu Liege
-
Liège, 벨기에
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
-
-
-
-
-
Brest, 벨라루스
- Brest Regional Hospital
-
Gomel, 벨라루스
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, 벨라루스
- Grodno University Hospital
-
Minsk, 벨라루스
- City Clinical Emergency Hospital
-
Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, 불가리아
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Asklepion
-
Sofia, 불가리아
- Medical Center Hera
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
-
Varna, 불가리아
- Medical center VIP Clinic - OOD
-
Varna, 불가리아
- Medical Center VIP Clinic
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, 우크라이나
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
-
Kryvyi Rih, 우크라이나
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
-
Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
-
Kyiv, 우크라이나
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
-
Ternopil, 우크라이나
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, 우크라이나
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, 우크라이나
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아
- University Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Ksawerów, 폴란드
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Oświęcim, 폴란드
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, 폴란드
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, 폴란드
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wrocław, 폴란드
- Melita Medical
-
Łódź, 폴란드
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Łódź, 폴란드
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Clinexpert SMO
-
Budapest, 헝가리
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서 제공
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 12주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 삼가하려는 의지
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
스크리닝 방문 최소 3개월 전에 이루어진 중등도 내지 중증 활동성 UC 진단. 궤양성 대장염의 진단은 항문 가장자리와 조직학에서 최소 15cm의 범위로 내시경으로 확인되어야 합니다(중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염은 4에서 9 사이의 수정된 Mayo 점수로 정의됩니다. 수정된 Mayo 점수는 직장 출혈 하위 점수, 대변 빈도 하위 점수 및 내시경 하위 점수를 추가하여 정의됩니다. 따라서 포함되려면 환자에게 다음이 있어야 합니다.
- 직장 출혈 점수 ≥ 1,
- 배변 빈도 점수 ≥ 1(배변 준비 전에 계산된 하위 점수) 및
- 내시경 하위 점수 ≥ 2
이전의 생물학적 요법(즉, TNF 길항제, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)이 없고 다음 중 적어도 하나를 포함하는 이전 또는 현재 UC 문서화된 약물 이력:
- 코르티코스테로이드
- 면역억제제
또는
이전 또는 현재 생물학적 요법
제외 기준:
- 장루, 직장결장절제술 또는 소결장절제술
- 환자가 연구 기간 동안 또는 적어도 이중 맹검 단계 기간 동안 UC에 대한 수술을 필요로 할 가능성이 있다는 의사의 판단
- 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 천공의 증거
- UC 관리 및/또는 IV 스테로이드 치료를 위한 현재 또는 최근(선별 전 4주 이내) 입원
스크리닝 시 다음 실험실 결과:
- 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN(길버트병으로 인한 경우 제외) 또는 만성 간 질환의 증거 스크리닝 시 상승
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) < 8.5g/dL
- 호중구 < 1500/mm3
- 림프구 < 800/mm3
- 절대 백혈구(WBC) 수 < 3000/mm3
- 크론병 또는 불확정 대장염 또는 UC로 구성되지 않은 기타 진단
- 불완전하게 절제된 결장 이형성증 또는 결장 선암종의 위험이 있는 비전형적 병변의 병력 또는 증거
- Clostridium difficile(C. diff) 독소. 양성이면 환자를 치료해야 하며 재선별이 허용됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없습니다. 적절한 산아제한에는 외과적 불임법, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임약, 파트너의 정관 절제술, 이중 장벽 방법(콘돔, 살정제 포함 다이어프램) 또는 연구 중 및 마지막 후속 조치 후 30일 동안의 금욕이 포함됩니다. 방문하다. 임신 가능성이 있는 여성은 음성 임신 테스트 후 연구에 참여합니다.
- 모유 수유
- 스크리닝부터 연구 종료까지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성적 사용
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 국소 스테로이드 및/또는 국소 5-아미노살리실산 제제 사용(이러한 모든 약물은 스크리닝 방문 최소 2주 전에 철회해야 함)
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 지사제 사용(이러한 모든 약물은 스크리닝 방문 최소 2주 전에 중단해야 함)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 아자티오프린, 6-MP, 메토트렉세이트(MTX), 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 레플루노마이드 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸로 치료(이러한 모든 약물은 스크리닝 방문 최소 4주 전에 중단해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OSE-127 고용량 유도기
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 OSE-127 mAb 길항제 정맥내 주입 총 3회 주입, 0주, 2주 및 6주
|
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제
|
|
실험적: OSE-127 저용량 유도기
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 OSE-127 mAb 길항제 정맥내 주입 총 3회 주입, 0주, 2주 및 6주
|
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제
|
|
위약 비교기: 위약 유도 단계
정상 식염수 정맥내 주입 총 3회 주입, 0주, 2주 및 6주
|
생리 식염수
|
|
실험적: OSE-127 고용량 선택적 연장 단계
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 OSE-127 mAb 길항제 정맥내 주입 총 7회 주입, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주 및 34주
|
CD127 수용체(또는 IL-7Rα)에 대한 mAb 길항제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 메이요 점수의 변화
기간: 기준선 및 10주차
|
내시경 하위 점수에 추가적으로 기준선과 10주차 임상 증상(대변 빈도 및 직장 출혈 하위 점수) 사이의 수정된 메이요 점수의 변화
|
기준선 및 10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완화
기간: 10주차
|
10주차에 임상적 관해에 도달한 환자의 수 및 비율, 수정된 Mayo 점수 ≤ 2점 및 > 1점의 개별 하위 점수 없음 및 0에서의 직장 출혈, 따라서 대변 빈도 점수 0 또는 1 및 0 또는 1의 내시경 점수
|
10주차
|
|
OSE-127 대 위약의 임상적 효능
기간: 10주차
|
직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 또는 절대점수가 기준선에서 감소하면서 수정 Mayo 점수가 기준선에서 3점 이상 및 30% 이상 감소로 정의된 임상 반응을 보이는 환자의 수 및 비율 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1점
|
10주차
|
|
내시경 관해에 대한 OSE-127 대 위약의 효능
기간: 10주차
|
내시경 Mayo 하위 점수 =0으로 정의된 내시경 관해가 있는 환자의 수와 비율
|
10주차
|
|
내시경 개선에 대한 OSE-127 대 위약의 효능
기간: 10주차
|
Mayo ≤ 1점의 내시경 하위 점수로 정의되는 내시경 반응 또는 개선이 있는 환자의 수 및 비율
|
10주차
|
|
내시경 개선에 대한 OSE-127 대 위약의 효능
기간: 10주차
|
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)로 측정한 내시경 활동의 기준선 대비 평균 변화
|
10주차
|
|
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 OSE-127의 전반적인 안전성 및 내약성
기간: 선택적 연장에 참여하지 않는 환자의 경우 0주 ~ 22주, 선택적 연장에 참여하는 환자의 경우 0주 ~ 50주
|
보고된 치료 관련 부작용, 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
|
선택적 연장에 참여하지 않는 환자의 경우 0주 ~ 22주, 선택적 연장에 참여하는 환자의 경우 0주 ~ 50주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로