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Studie zu OSE-127 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CoTikiS)

20. Juni 2025 aktualisiert von: OSE Immunotherapeutics

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OSE-127 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen frühere Behandlungen versagt haben oder die vorherige Behandlung(en) nicht vertragen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Liège, Belgien
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgarien
        • Medical Center VIP Clinic
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • University Hospital Center Split
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Polana-D
      • Liepāja, Lettland
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polen
      • Ksawerów, Polen
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polen
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polen
        • Melita Medical
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polen
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungarn
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Weißrussland
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Weißrussland
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  3. Bereitschaft, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis auf lebende oder attenuierte Impfstoffe zu verzichten
  4. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

  5. Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven CU, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch gestellt wurde. Die Diagnose von CU muss endoskopisch bestätigt worden sein, mit einer minimalen Ausdehnung von 15 cm vom Analrand und Histologie (Mittelschwere bis schwere aktive CU wird durch einen modifizierten Mayo-Score zwischen 4 und 9 einschließlich definiert. Der modifizierte Mayo-Score wird durch die Addition des Rektalblutungs-Subscores, des Stuhlhäufigkeits-Subscores und des endoskopischen Subscores definiert. Um aufgenommen zu werden, muss ein Patient also Folgendes haben:

    1. ein rektaler Blutungs-Score ≥ 1,
    2. ein Stuhlhäufigkeits-Score ≥ 1 (Teilscore berechnet vor der Darmvorbereitung) und
    3. ein endoskopischer Subscore ≥ 2

  6. Keine frühere biologische Therapie (d. h. TNF-Antagonisten, Vedolizumab oder Ustekinumab) und frühere oder aktuelle CU-dokumentierte Medikationsgeschichte, die mindestens 1 der folgenden Punkte umfasst:

    1. Kortikosteroide
    2. Immunsuppressive Mittel

ODER

Frühere oder aktuelle biologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Stoma, Proktokolektomie oder subtotale Kolektomie
  2. Beurteilung des Arztes, dass der Patient wahrscheinlich während der Studiendauer oder zumindest während der Dauer der doppelblinden Phase eine Operation wegen CU benötigt
  3. Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolons oder einer Perforation
  4. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Krankenhausaufenthalt zur CU-Versorgung und / oder Behandlung mit IV-Steroiden

  5. Folgende Laborergebnisse beim Screening:

    1. Erhöhung beim Screening von Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit) oder Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung
    2. Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    3. Hämoglobin (Hgb) < 8,5 g/dl
    4. Neutrophile < 1500/mm3
    5. Lymphozyten < 800/mm3
    6. Absolute Leukozytenzahl (WBC) < 3000/mm3
  6. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis oder jede andere Diagnose, die nicht auf UC hinweist
  7. Anamnese oder Nachweis einer unvollständig resezierten Dickdarmdysplasie oder einer unkonventionellen Läsion mit dem Risiko eines Dickdarm-Adenokarzinoms
  8. Stuhlkultur oder andere Untersuchung positiv auf enterische Pathogene, einschließlich Clostridium difficile (C. diff) Toxin. Wenn positiv, sollte der Patient behandelt werden und ein erneutes Screening ist erlaubt.
  9. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Empfängnisverhütung umfasst chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners, Doppelbarrieremethode (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) oder Abstinenz während der Studie und 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung besuchen. Frauen im gebärfähigen Alter werden nach einem negativen Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen.
  10. Stillen
  11. Chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) vom Screening bis zum Ende der Studie
  12. Verwendung von topischen Steroiden und/oder topischen 5-Aminosalicylsäurepräparaten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (alle diese Medikamente sollten mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden)
  13. Verwendung von Antidiarrhoika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (alle diese Medikamente sollten mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden)
  14. Behandlung mit Azathioprin, 6-MP, Methotrexat (MTX), Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Leflunomid und/oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (alle diese Medikamente sollten mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSE-127 Induktionsphase mit hoher Dosis
OSE-127-mAb-Antagonist gegen CD127-Rezeptor (oder IL-7Rα) intravenöse Infusion 3 Infusionen insgesamt, Wochen 0, 2 und 6
Arzneimittel: OSE-127
mAb-Antagonist des CD127-Rezeptors (oder IL-7Rα)
Experimental: OSE-127 Induktionsphase mit niedriger Dosis
OSE-127-mAb-Antagonist gegen CD127-Rezeptor (oder IL-7Rα) intravenöse Infusion 3 Infusionen insgesamt, Wochen 0, 2 und 6
Arzneimittel: OSE-127
mAb-Antagonist des CD127-Rezeptors (oder IL-7Rα)
Placebo-Komparator: Placebo-Induktionsphase
Normale intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung Insgesamt 3 Infusionen, Wochen 0, 2 und 6
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: OSE-127 Hochdosierte optionale Verlängerungsphase
OSE-127-mAb-Antagonist gegen CD127-Rezeptor (oder IL-7Rα) intravenöse Infusion Insgesamt 7 Infusionen, Wochen 10, 14, 18, 22, 26, 30 und 34
Arzneimittel: OSE-127
mAb-Antagonist des CD127-Rezeptors (oder IL-7Rα)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Mayo-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Änderung des modifizierten Mayo-Scores zwischen Baseline und klinischen Symptomen in Woche 10 (Stuhlhäufigkeit und Rektalblutungs-Subscores) zusätzlich zum endoskopischen Subscore
Baseline und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl und Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine klinische Remission erreichten, definiert als modifizierter Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und ohne individuellen Subscore von > 1 Punkt und einer rektalen Blutung bei 0, daher einem Stuhlhäufigkeits-Score von 0 oder 1 und einen endoskopischen Score von 0 oder 1
Woche 10
Klinische Wirksamkeit von OSE-127 gegenüber Placebo
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl und Anteil der Patienten mit einem klinischen Ansprechen, definiert als Reduktion des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 Punkt oder absolut Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt
Woche 10
Wirksamkeit von OSE-127 vs. Placebo bei endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl und Anteil der Patienten mit einer endoskopischen Remission definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore = 0
Woche 10
Wirksamkeit von OSE-127 vs. Placebo bei endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 10
Anzahl und Anteil der Patienten mit endoskopischem Ansprechen oder Verbesserung, definiert durch einen endoskopischen Subscore von Mayo ≤ 1 Punkt
Woche 10
Wirksamkeit von OSE-127 vs. Placebo bei endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Woche 10
Mittlere Änderung der endoskopischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
Woche 10
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von OSE-127 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 22 für Patienten, die nicht an der optionalen Verlängerung teilnehmen, und Woche 0 bis Woche 50 für Patienten, die an der optionalen Verlängerung teilnehmen
Häufigkeit und Schweregrad gemeldeter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 0 bis Woche 22 für Patienten, die nicht an der optionalen Verlängerung teilnehmen, und Woche 0 bis Woche 50 für Patienten, die an der optionalen Verlängerung teilnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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