Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de OSE-127 frente a placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (CoTikiS)

25 de junio de 2021 actualizado por: OSE Immunotherapeutics

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de OSE-127 frente a placebo en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a tratamientos anteriores

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center VIP Clinic
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU Liege
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center Split
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Medical Center Healthy family LLC
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saratov State Medical University
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • JSC Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Reclutamiento
        • Polana-D
      • Liepāja, Letonia
        • Reclutamiento
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Reclutamiento
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polonia
      • Ksawerów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Oświęcim, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Melita Medical
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
  2. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Voluntad de abstenerse de vacunas vivas o atenuadas durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis
  4. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, inclusive

  5. Diagnóstico de CU activa de moderada a grave realizado al menos 3 meses antes de la visita de selección. El diagnóstico de CU debe haber sido confirmado por endoscopia, con una extensión mínima de 15 cm desde el margen anal e histología (CU moderada a grave activa se define por una puntuación de Mayo modificada entre 4 y 9, inclusive. La puntuación de Mayo modificada se define por la suma de la puntuación secundaria de sangrado rectal, la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones y la puntuación secundaria endoscópica. Por lo tanto, para ser incluido, un paciente debe tener lo siguiente:

    1. una puntuación de sangrado rectal ≥ 1,
    2. una puntuación de frecuencia de deposiciones ≥ 1 (puntuación secundaria calculada antes de la preparación intestinal), y
    3. una subpuntuación endoscópica ≥ 2

  6. Sin terapia biológica previa (es decir, antagonistas de TNF, vedolizumab o ustekinumab) y antecedentes documentados de medicamentos para la CU que incluyan al menos 1 de los siguientes:

    1. corticosteroides
    2. Agentes inmunosupresores

O

Terapia biológica previa o actual

Criterio de exclusión:

  1. Estoma, proctocolectomía o colectomía subtotal
  2. Juicio del médico de que es probable que el paciente requiera alguna cirugía para CU durante la duración del estudio, o la duración de la fase doble ciego al menos
  3. Evidencia de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación
  4. Hospitalización actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) para atención de CU y/o tratamiento con esteroides intravenosos

  5. Los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    1. Elevación en la selección de aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 2 × LSN (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert) o evidencia de enfermedad hepática crónica
    2. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    3. Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrófilos < 1500/mm3
    5. Linfocitos < 800/mm3
    6. Recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3
  6. Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o cualquier otro diagnóstico que no sea CU
  7. Antecedentes o evidencia de displasia colónica resecada de forma incompleta o lesión no convencional con riesgo de adenocarcinoma colónico
  8. Cultivo de heces u otro examen positivo para patógenos entéricos, incluido Clostridium difficile (C. diff) toxina. Si es positivo, el paciente debe ser tratado y se permite la reevaluación.
  9. Hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. El control de la natalidad adecuado incluye esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, anticonceptivo inyectable de acción prolongada, vasectomía de la pareja, método de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) o abstinencia durante el estudio y 30 días después del último seguimiento. visita. Las mujeres en edad fértil ingresarán al estudio después de una prueba de embarazo negativa.
  10. Amamantamiento
  11. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) desde la selección hasta el final del estudio
  12. Uso de esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de ácido 5-aminosalicílico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 2 semanas antes de la visita de selección)
  13. Uso de antidiarreicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 2 semanas antes de la visita de selección)
  14. Tratamiento con azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida y/o micofenolato mofetil dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 4 semanas antes de la visita de selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OSE-127 Fase de inducción de dosis alta
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)
Experimental: OSE-127 Fase de inducción a dosis bajas
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)
Comparador de placebos: Fase de inducción de placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: Placebo
Solución salina normal
Experimental: OSE-127 Fase de extensión opcional de dosis alta
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 7 infusiones en total, semanas 10, 14, 18, 22, 26, 30 y 34
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Cambio en la puntuación de Mayo modificada entre el inicio y los síntomas clínicos de la semana 10 (frecuencia de deposiciones y subpuntuaciones de sangrado rectal) además de la subpuntuación endoscópica
Línea de base y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 10
Número y proporción de pacientes que lograron la remisión clínica en la Semana 10, definida como una puntuación de Mayo modificada de ≤ 2 puntos y sin una subpuntuación individual de > 1 punto y sangrado rectal en 0, por lo tanto, una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una puntuación endoscópica de 0 o 1
Semana 10
Eficacia clínica de OSE-127 frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 10
Número y proporción de pacientes con una respuesta clínica definida como una reducción en la puntuación de Mayo modificada de ≥ 3 puntos y de ≥ 30 % desde el inicio, acompañada de una disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una reducción absoluta subpuntuación de sangrado rectal de ≤ 1 punto
Semana 10
Eficacia de OSE-127 frente a placebo en la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 10
Número y proporción de pacientes con una remisión endoscópica definida por una subpuntuación endoscópica de Mayo = 0
Semana 10
Eficacia de OSE-127 frente a placebo en la mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 10
Número y proporción de pacientes con respuesta endoscópica o mejoría definida por una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤ 1 punto
Semana 10
Eficacia de OSE-127 frente a placebo en la mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio medio desde el inicio en la actividad endoscópica medida por el índice de gravedad endoscópica de la colitis ulcerosa (UCEIS)
Semana 10
Seguridad y tolerabilidad general de OSE-127 en pacientes con CU moderada a grave
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 22 para pacientes que no participan en la extensión opcional, y Semana 0 a Semana 50 para pacientes que participan en la extensión opcional
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados, eventos adversos graves
Semana 0 a Semana 22 para pacientes que no participan en la extensión opcional, y Semana 0 a Semana 50 para pacientes que participan en la extensión opcional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSE Immunotherapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Frédérique Corallo, MD, OSE Immunotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir