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Estudio de OSE-127 frente a placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (CoTikiS)

26 de mayo de 2026 actualizado por: OSE Immunotherapeutics

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de OSE-127 frente a placebo en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fracasado o son intolerantes a tratamientos anteriores

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
        • Brest Regional Hospital
      • Grodno, Bielorrusia
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorrusia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center VIP Clinic
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Bélgica
        • Chu Liege
      • Liège, Bélgica
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • University Hospital Center Split
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hungría
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Polana-D
      • Liepāja, Letonia
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polonia
      • Ksawerów, Polonia
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Lodz, Polonia
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Oświęcim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polonia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia
        • Melita Medical
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Rusia
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Rusia
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Rusia
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Rusia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Rusia
        • Saratov State Medical University
      • Yekaterinburg, Rusia
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucrania
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ucrania
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
  2. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Voluntad de abstenerse de vacunas vivas o atenuadas durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis
  4. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, inclusive

  5. Diagnóstico de CU activa de moderada a grave realizado al menos 3 meses antes de la visita de selección. El diagnóstico de CU debe haber sido confirmado por endoscopia, con una extensión mínima de 15 cm desde el margen anal e histología (CU moderada a grave activa se define por una puntuación de Mayo modificada entre 4 y 9, inclusive. La puntuación de Mayo modificada se define por la suma de la puntuación secundaria de sangrado rectal, la puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones y la puntuación secundaria endoscópica. Por lo tanto, para ser incluido, un paciente debe tener lo siguiente:

    1. una puntuación de sangrado rectal ≥ 1,
    2. una puntuación de frecuencia de deposiciones ≥ 1 (puntuación secundaria calculada antes de la preparación intestinal), y
    3. una subpuntuación endoscópica ≥ 2

  6. Sin terapia biológica previa (es decir, antagonistas de TNF, vedolizumab o ustekinumab) y antecedentes documentados de medicamentos para la CU que incluyan al menos 1 de los siguientes:

    1. corticosteroides
    2. Agentes inmunosupresores

O

Terapia biológica previa o actual

Criterio de exclusión:

  1. Estoma, proctocolectomía o colectomía subtotal
  2. Juicio del médico de que es probable que el paciente requiera alguna cirugía para CU durante la duración del estudio, o la duración de la fase doble ciego al menos
  3. Evidencia de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación
  4. Hospitalización actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) para atención de CU y/o tratamiento con esteroides intravenosos

  5. Los siguientes resultados de laboratorio en la selección:

    1. Elevación en la selección de aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 2 × LSN (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert) o evidencia de enfermedad hepática crónica
    2. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    3. Hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrófilos < 1500/mm3
    5. Linfocitos < 800/mm3
    6. Recuento absoluto de glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm3
  6. Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o cualquier otro diagnóstico que no sea CU
  7. Antecedentes o evidencia de displasia colónica resecada de forma incompleta o lesión no convencional con riesgo de adenocarcinoma colónico
  8. Cultivo de heces u otro examen positivo para patógenos entéricos, incluido Clostridium difficile (C. diff) toxina. Si es positivo, el paciente debe ser tratado y se permite la reevaluación.
  9. Hombres o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. El control de la natalidad adecuado incluye esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, anticonceptivo inyectable de acción prolongada, vasectomía de la pareja, método de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) o abstinencia durante el estudio y 30 días después del último seguimiento. visita. Las mujeres en edad fértil ingresarán al estudio después de una prueba de embarazo negativa.
  10. Amamantamiento
  11. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) desde la selección hasta el final del estudio
  12. Uso de esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de ácido 5-aminosalicílico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 2 semanas antes de la visita de selección)
  13. Uso de antidiarreicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 2 semanas antes de la visita de selección)
  14. Tratamiento con azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida y/o micofenolato mofetil dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (todos estos medicamentos deben retirarse al menos 4 semanas antes de la visita de selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OSE-127 Fase de inducción de dosis alta
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)
Experimental: OSE-127 Fase de inducción a dosis bajas
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)
Comparador de placebos: Fase de inducción de placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal 3 infusiones en total, semanas 0, 2 y 6
Droga: Placebo
Solución salina normal
Experimental: OSE-127 Fase de extensión opcional de dosis alta
OSE-127 mAb antagonista del receptor CD127 (o IL-7Rα) infusión intravenosa 7 infusiones en total, semanas 10, 14, 18, 22, 26, 30 y 34
Droga: OSE-127
Antagonista de mAb del receptor CD127 (o IL-7Rα)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 10
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 10
The Mayo Score measures disease activity for UC. The modified questionnaire has 3 domains (instead of the usual 4): 2 with questions answered by the patient (stool frequency and rectal bleeding) and 1 answered by an endoscopist (mucosal appearance at endoscopy). Each domain is graded from 0 to 3, higher values representing a worse outcome. Total score for modified Mayo Score is calculated as the sum of the three sub-scores, and ranges from 0 to 9.
From Baseline to Week 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Remission Rate at Week 10
Periodo de tiempo: Week 10
Clinical remission rate*: percentage of participants in clinical remission, defined as MMS ≤ 2 points and no individual sub-score of > 1 point and a rectal bleeding at 0. *The clinical remission rate is reported with imputation.
Week 10
Endoscopic Remission Rate at Week 10
Periodo de tiempo: Week 10
Endoscopic remission rate*: percentage of participants with an endoscopic remission, defined by an endoscopic Mayo sub-score = 0. *The endoscopic remission rate is reported with imputation.
Week 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSE Immunotherapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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