OSE-127 与安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的研究 (CoTikiS)
2021年6月25日 更新者：OSE Immunotherapeutics
随机、双盲、2 期研究，以评估 OSE-127 与安慰剂相比对既往治疗失败或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性
这是一项针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Chevalier
- 电话号码：+33 630 842 002
- 邮箱：caroline.chevalier@ose-immuno.com
学习地点
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Dnipro、乌克兰
- 招聘中
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv、乌克兰
- 招聘中
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih、乌克兰
- 招聘中
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
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Kyiv、乌克兰
- 招聘中
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
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Kyiv、乌克兰
- 招聘中
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
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Ternopil、乌克兰
- 招聘中
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
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Uzhhorod、乌克兰
- 招聘中
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、乌克兰
- 招聘中
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
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Kutaisi、乔治亚州
- 招聘中
- EVEX Hospitals JSC
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Kutaisi、乔治亚州
- 招聘中
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- JSC Clinic Jerarsi
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Tbilisi、乔治亚州
- 招聘中
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Medical Center Healthy family LLC
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Saratov、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Saratov State Medical University
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Medconsult Pleven
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Asklepion
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center Hera
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Sofia、保加利亚
- 招聘中
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
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Varna、保加利亚
- 招聘中
- Medical center VIP Clinic - OOD
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Varna、保加利亚
- 招聘中
- Medical Center VIP Clinic
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Split、克罗地亚
- 招聘中
- University Hospital Center Split
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Clinexpert SMO
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利
- 招聘中
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
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Cape Town、南非
- 招聘中
- 301 Fairfield Medical Suite
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Daugavpils、拉脱维亚
- 招聘中
- Polana-D
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Liepāja、拉脱维亚
- 招聘中
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Liège、比利时
- 招聘中
- CHU Liege
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Liège、比利时
- 招聘中
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
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Ksawerów、波兰
- 招聘中
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
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Oświęcim、波兰
- 招聘中
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów、波兰
- 招聘中
- Centrum Medyczne MEDYK
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Warszawa、波兰
- 招聘中
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wrocław、波兰
- 招聘中
- Melita Medical
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Łódź、波兰
- 招聘中
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Łódź、波兰
- 招聘中
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
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Brest、白俄罗斯
- 招聘中
- Brest Regional Hospital
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Gomel、白俄罗斯
- 招聘中
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno、白俄罗斯
- 招聘中
- Grodno University Hospital
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Minsk、白俄罗斯
- 招聘中
- City Clinical Emergency Hospital
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Vitebsk、白俄罗斯
- 招聘中
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 愿意在研究期间和最后一剂后 12 周内不接种活疫苗或减毒疫苗
- 18 至 75 岁（含）的男性或女性
在筛查访视前至少 3 个月做出中度至重度活动性 UC 的诊断。 UC 的诊断必须通过内窥镜检查得到证实，距离肛门边缘和组织学的最小范围为 15 cm（中度至重度活动性 UC 由 4 到 9 之间的改良 Mayo 评分定义，包括 4 和 9。 改良的 Mayo 评分由直肠出血子评分、大便频率子评分和内窥镜子评分相加定义。 因此，要被包括在内，患者必须具备以下条件：
- 直肠出血评分≥1，
- 大便频率评分 ≥ 1（在肠道准备前计算的分项评分），以及
- 内窥镜评分 ≥ 2
既往无生物治疗（即 TNF 拮抗剂、维多珠单抗或优特克单抗）和既往或当前 UC 记录的药物治疗史至少包括以下一项：
- 皮质类固醇
- 免疫抑制剂
或者
既往或当前的生物疗法
排除标准：
- 造口、直肠结肠切除术或结肠次全切除术
- 医生判断患者在研究期间或至少在双盲阶段期间可能需要任何 UC 手术
- 暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或穿孔的证据
- 当前或近期（筛选前 4 周内）因 UC 护理和/或静脉注射类固醇治疗而住院
筛选时的以下实验室结果：
- 筛选时转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 > 3 × 正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 × ULN（除非是由于吉尔伯特病）或慢性肝病的证据
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 血红蛋白 (Hgb) < 8.5 克/分升
- 中性粒细胞 < 1500/mm3
- 淋巴细胞 < 800/mm3
- 绝对白细胞 (WBC) 计数 < 3000/mm3
- 克罗恩病或不确定的结肠炎或任何其他不包括 UC 的诊断
- 未完全切除的结肠发育不良或有结肠腺癌风险的非常规病变的病史或证据
- 粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性，包括艰难梭菌（C. diff）毒素。 如果呈阳性，则应对患者进行治疗并允许重新筛查。
- 有生育能力的男性或女性在研究期间不愿意使用充分的避孕措施。 充分的节育措施包括手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴、长效避孕针、伴侣的输精管结扎术、双屏障方法（避孕套、杀精子隔膜）或研究期间和最后一次随访后 30 天禁欲访问。 有生育能力的女性将在妊娠试验阴性后进入研究。
- 哺乳
- 从筛选到研究结束长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 筛选访问前 2 周内使用局部类固醇和/或局部 5-氨基水杨酸制剂（所有此类药物应至少在筛选访问前 2 周停用）
- 筛选访问前 2 周内使用止泻药（所有此类药物应至少在筛选访问前 2 周停用）
- 筛选访问前 4 周内使用硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤 (MTX)、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、来氟米特和/或吗替麦考酚酯治疗（所有此类药物应至少在筛选访问前 4 周停药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OSE-127 高剂量诱导期
CD127 受体（或 IL-7Rα）的 OSE-127 mAb 拮抗剂静脉输注 3 次总输注，第 0、2 和 6 周
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CD127 受体（或 IL-7Rα）的 mAb 拮抗剂
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实验性的：OSE-127 低剂量诱导期
CD127 受体（或 IL-7Rα）的 OSE-127 mAb 拮抗剂静脉输注 3 次总输注，第 0、2 和 6 周
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CD127 受体（或 IL-7Rα）的 mAb 拮抗剂
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安慰剂比较：安慰剂诱导期
生理盐水静脉输注 3 次总输注，第 0、2 和 6 周
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生理盐水
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实验性的：OSE-127 高剂量可选延伸期
CD127 受体（或 IL-7Rα）的 OSE-127 mAb 拮抗剂静脉输注 总共 7 次输注，第 10、14、18、22、26、30 和 34 周
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CD127 受体（或 IL-7Rα）的 mAb 拮抗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良梅奥评分的变化
大体时间：基线和第 10 周
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基线和第 10 周临床症状（大便频率和直肠出血子分数）与内窥镜子分数之间改良梅奥分数的变化
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基线和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第 10 周
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在第 10 周达到临床缓解的患者人数和比例，定义为改良 Mayo 评分≤ 2 分且没有个体分项评分 > 1 分且直肠出血为 0，因此大便频率评分为 0 或 1，并且内窥镜评分为 0 或 1
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第 10 周
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OSE-127 对比安慰剂的临床疗效
大体时间：第 10 周
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临床反应的患者人数和比例定义为改良 Mayo 评分从基线减少 ≥ 3 分和 ≥ 30%，伴随直肠出血子评分从基线减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分≤ 1 分
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第 10 周
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OSE-127 与安慰剂对内镜缓解的疗效
大体时间：第 10 周
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由内窥镜 Mayo 子评分 = 0 定义的内窥镜缓解患者的数量和比例
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第 10 周
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OSE-127 与安慰剂对内窥镜改善的疗效
大体时间：第 10 周
|
内窥镜反应或改善的患者人数和比例由 Mayo 的内窥镜子评分 ≤ 1 分定义
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第 10 周
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OSE-127 与安慰剂对内窥镜改善的疗效
大体时间：第 10 周
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通过溃疡性结肠炎内镜严重程度指数 (UCEIS) 测量的内镜活动相对于基线的平均变化
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第 10 周
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OSE-127 在中度至重度 UC 患者中的总体安全性和耐受性
大体时间：不参加可选延期的患者为第 0 周至第 22 周，参加可选延期的患者为第 0 周至第 50 周
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报告的治疗紧急不良事件、严重不良事件的频率和严重程度
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不参加可选延期的患者为第 0 周至第 22 周，参加可选延期的患者为第 0 周至第 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frédérique Corallo, MD、OSE Immunotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的