Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OSE-127 vs lumelääke potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (CoTikiS)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: OSE Immunotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus OSE-127:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä aiempia hoitoja

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgia
        • Chu Liege
      • Liège, Belgia
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center VIP Clinic
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • University Hospital Center Split
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Polana-D
      • Liepāja, Latvia
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Puola
      • Ksawerów, Puola
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Puola
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Lodz, Puola
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Oświęcim, Puola
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Puola
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Puola
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Puola
        • Melita Medical
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Unkari
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä
        • Brest Regional Hospital
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Valko-Venäjä
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjä
      • Krasnodar, Venäjä
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Venäjä
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Venäjä
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Venäjä
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Venäjä
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Venäjä
        • Saratov State Medical University
      • Yekaterinburg, Venäjä
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  2. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  3. Halukkuus pidättäytyä elävistä tai heikennetyistä rokotteista tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
  4. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat mukaan lukien

  5. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. UC-diagnoosi on täytynyt vahvistaa endoskopialla vähintään 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja histologiasta (Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritellään modifioidulla Mayo-pistemäärällä välillä 4–9, mukaan lukien). Muokattu Mayo-pistemäärä määritellään lisäämällä peräsuolen verenvuodon alapisteet, ulosteen tiheyden alapisteet ja endoskooppinen alapistemäärä. Siten, jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänellä on oltava seuraavat tiedot:

    1. peräsuolen verenvuotopisteet ≥ 1,
    2. ulostetiheyden pistemäärä ≥ 1 (alapistemäärä laskettu ennen suolen valmistelua) ja
    3. endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2

  6. Ei aikaisempaa biologista hoitoa (ts. TNF-antagonistit, vedolitsumabi tai ustekinumabi) ja aikaisempaa tai nykyistä UC-dokumentoitua lääkityshistoriaa, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:

    1. Kortikosteroidit
    2. Immunosuppressiiviset aineet

TAI

Aiempi tai nykyinen biologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avanne, proktokolektomia tai välikokoelektomia
  2. Lääkärin arvion mukaan potilas tarvitsee todennäköisesti leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana tai ainakin kaksoissokkovaiheen keston aikana
  3. Todisteet fulminanttisesta paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai perforaatiosta
  4. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontaa) sairaalahoito UC-hoitoa ja/tai IV-steroidihoitoa varten

  5. Seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:

    1. Seulonnassa kohonnut aminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista) tai merkkejä kroonisesta maksasairaudesta
    2. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    3. Hemoglobiini (Hgb) < 8,5 g/dl
    4. Neutrofiilit < 1500/mm3
    5. Lymfosyytit < 800/mm3
    6. Absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3
  6. Crohnin tauti tai epämääräinen paksusuolentulehdus tai mikä tahansa muu diagnoosi, jossa ei ole UC
  7. Aiempi tai näyttö epätäydellisesti leikatusta paksusuolen dysplasiasta tai epätavallisesta vauriosta, jolla on paksusuolen adenokarsinooman riski
  8. Ulosteviljelmä tai muu tutkimus, joka on positiivinen enteropatogeenille, mukaan lukien Clostridium difficile (C. diff) toksiini. Jos positiivinen on, potilasta tulee hoitaa ja uusintaseulonta sallitaan.
  9. Miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen, oraalisen ehkäisyn, ehkäisylaastarin, pitkävaikutteisen injektoitavan ehkäisyvälineen, kumppanin vasektomia, kaksoisestemenetelmä (kondomi, pallea spermisidillä) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen seurannan jälkeen vierailla. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat tutkimukseen negatiivisen raskaustestin jälkeen.
  10. Imetys
  11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  12. Paikallisten steroidien ja/tai paikallisten 5-aminosalisyylihappovalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
  13. Ripulilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee poistaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
  14. Hoito atsatiopriinilla, 6-MP:llä, metotreksaatilla (MTX), syklosporiinilla, takrolimuusilla, sirolimuusilla, leflunomidilla ja/tai mykofenolaattimofetiililla 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSE-127 Suuren annoksen induktiovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra) suonensisäiselle infuusiolle 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)
Kokeellinen: OSE-127 Pienen annoksen induktiovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra) suonensisäiselle infuusiolle 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)
Placebo Comparator: Plasebon induktiovaihe
Normaali suolaliuos-infuusio 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: OSE-127 Suuren annoksen valinnainen jatkovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra:lle) suonensisäinen infuusio 7 kokonaisinfuusiota, viikot 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja 34
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 10
Aikaikkuna: From Baseline to Week 10
The Mayo Score measures disease activity for UC. The modified questionnaire has 3 domains (instead of the usual 4): 2 with questions answered by the patient (stool frequency and rectal bleeding) and 1 answered by an endoscopist (mucosal appearance at endoscopy). Each domain is graded from 0 to 3, higher values representing a worse outcome. Total score for modified Mayo Score is calculated as the sum of the three sub-scores, and ranges from 0 to 9.
From Baseline to Week 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Remission Rate at Week 10
Aikaikkuna: Week 10
Clinical remission rate*: percentage of participants in clinical remission, defined as MMS ≤ 2 points and no individual sub-score of > 1 point and a rectal bleeding at 0. *The clinical remission rate is reported with imputation.
Week 10
Endoscopic Remission Rate at Week 10
Aikaikkuna: Week 10
Endoscopic remission rate*: percentage of participants with an endoscopic remission, defined by an endoscopic Mayo sub-score = 0. *The endoscopic remission rate is reported with imputation.
Week 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSE Immunotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa