Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OSE-127 vs lumelääke potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (CoTikiS)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: OSE Immunotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus OSE-127:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä aiempia hoitoja

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Liege
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • Medical Center VIP Clinic
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • JSC Clinic Jerarsi
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Split
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Rekrytointi
        • Polana-D
      • Liepāja, Latvia
        • Rekrytointi
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Puola
      • Ksawerów, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med
      • Oświęcim, Puola
        • Rekrytointi
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warszawa, Puola
        • Rekrytointi
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wrocław, Puola
        • Rekrytointi
        • Melita Medical
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Łódź, Puola
        • Rekrytointi
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Rekrytointi
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari
        • Rekrytointi
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Brest Regional Hospital
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Grodno University Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Medical Center Healthy family LLC
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Saratov State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  2. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  3. Halukkuus pidättäytyä elävistä tai heikennetyistä rokotteista tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
  4. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat mukaan lukien

  5. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. UC-diagnoosi on täytynyt vahvistaa endoskopialla vähintään 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja histologiasta (Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritellään modifioidulla Mayo-pistemäärällä välillä 4–9, mukaan lukien). Muokattu Mayo-pistemäärä määritellään lisäämällä peräsuolen verenvuodon alapisteet, ulosteen tiheyden alapisteet ja endoskooppinen alapistemäärä. Siten, jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänellä on oltava seuraavat tiedot:

    1. peräsuolen verenvuotopisteet ≥ 1,
    2. ulostetiheyden pistemäärä ≥ 1 (alapistemäärä laskettu ennen suolen valmistelua) ja
    3. endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2

  6. Ei aikaisempaa biologista hoitoa (ts. TNF-antagonistit, vedolitsumabi tai ustekinumabi) ja aikaisempaa tai nykyistä UC-dokumentoitua lääkityshistoriaa, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:

    1. Kortikosteroidit
    2. Immunosuppressiiviset aineet

TAI

Aiempi tai nykyinen biologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avanne, proktokolektomia tai välikokoelektomia
  2. Lääkärin arvion mukaan potilas tarvitsee todennäköisesti leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana tai ainakin kaksoissokkovaiheen keston aikana
  3. Todisteet fulminanttisesta paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai perforaatiosta
  4. Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontaa) sairaalahoito UC-hoitoa ja/tai IV-steroidihoitoa varten

  5. Seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:

    1. Seulonnassa kohonnut aminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (ellei se johdu Gilbertin taudista) tai merkkejä kroonisesta maksasairaudesta
    2. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    3. Hemoglobiini (Hgb) < 8,5 g/dl
    4. Neutrofiilit < 1500/mm3
    5. Lymfosyytit < 800/mm3
    6. Absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3
  6. Crohnin tauti tai epämääräinen paksusuolentulehdus tai mikä tahansa muu diagnoosi, jossa ei ole UC
  7. Aiempi tai näyttö epätäydellisesti leikatusta paksusuolen dysplasiasta tai epätavallisesta vauriosta, jolla on paksusuolen adenokarsinooman riski
  8. Ulosteviljelmä tai muu tutkimus, joka on positiivinen enteropatogeenille, mukaan lukien Clostridium difficile (C. diff) toksiini. Jos positiivinen on, potilasta tulee hoitaa ja uusintaseulonta sallitaan.
  9. Miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen, oraalisen ehkäisyn, ehkäisylaastarin, pitkävaikutteisen injektoitavan ehkäisyvälineen, kumppanin vasektomia, kaksoisestemenetelmä (kondomi, pallea spermisidillä) tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen seurannan jälkeen vierailla. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat tutkimukseen negatiivisen raskaustestin jälkeen.
  10. Imetys
  11. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  12. Paikallisten steroidien ja/tai paikallisten 5-aminosalisyylihappovalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
  13. Ripulilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee poistaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
  14. Hoito atsatiopriinilla, 6-MP:llä, metotreksaatilla (MTX), syklosporiinilla, takrolimuusilla, sirolimuusilla, leflunomidilla ja/tai mykofenolaattimofetiililla 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (kaikki tällaiset lääkkeet tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSE-127 Suuren annoksen induktiovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra) suonensisäiselle infuusiolle 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)
Kokeellinen: OSE-127 Pienen annoksen induktiovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra) suonensisäiselle infuusiolle 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)
Placebo Comparator: Plasebon induktiovaihe
Normaali suolaliuos-infuusio 3 kokonaisinfuusiota, viikot 0, 2 ja 6
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: OSE-127 Suuren annoksen valinnainen jatkovaihe
OSE-127 mAb:n antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra:lle) suonensisäinen infuusio 7 kokonaisinfuusiota, viikot 10, 14, 18, 22, 26, 30 ja 34
Lääke: OSE-127
mAb-antagonisti CD127-reseptorille (tai IL-7Ra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokattuun Mayo-pisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
Muutos modifioidussa Mayo-pistemäärässä lähtötason ja viikon 10 kliinisten oireiden välillä (ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto alapisteet) endoskooppisten alapisteiden lisäksi
Lähtötilanne ja viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 10
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 10, määriteltynä modifioituna Mayo-pistemääränä ≤ 2 pistettä ja joilla ei ole yksittäistä alapistettä > 1 pistettä ja peräsuolen verenvuoto 0, joten ulosteiden esiintymistiheyspisteet 0 tai 1 ja endoskooppinen pistemäärä 0 tai 1
Viikko 10
OSE-127:n kliininen tehokkuus plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 10
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden kliininen vaste määritellään modifioidun Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteiden ≥ 1 pisteen tai absoluuttinen lasku lähtötasosta. peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 piste
Viikko 10
OSE-127:n teho vs. lumelääke endoskooppisessa remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 10
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on endoskooppinen remissio endoskooppisella Mayon alapisteellä = 0
Viikko 10
OSE-127:n teho vs. lumelääke endoskooppiseen parantumiseen
Aikaikkuna: Viikko 10
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla endoskooppinen vaste tai parannus määritellään endoskooppisella alapisteellä Mayo ≤ 1 piste
Viikko 10
OSE-127:n teho vs. lumelääke endoskooppiseen parantumiseen
Aikaikkuna: Viikko 10
Endoskooppisen aktiivisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä (UCEIS)
Viikko 10
OSE-127:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 22 potilailla, jotka eivät osallistu valinnaiseen laajennukseen, ja viikosta 0 - viikko 50 potilailla, jotka osallistuvat valinnaiseen laajennukseen
Raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Viikko 0 - viikko 22 potilailla, jotka eivät osallistu valinnaiseen laajennukseen, ja viikosta 0 - viikko 50 potilailla, jotka osallistuvat valinnaiseen laajennukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSE Immunotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédérique Corallo, MD, OSE Immunotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa