中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における OSE-127 とプラセボの比較研究 (CoTikiS)
2025年6月20日 更新者：OSE Immunotherapeutics
以前の治療に失敗した、または不耐性の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における OSE-127 対プラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検第 2 相試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih、ウクライナ
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
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Ternopil、ウクライナ
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
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Uzhhorod、ウクライナ
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
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Split、クロアチア
- University Hospital Center Split
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Kutaisi、グルジア
- EVEX Hospitals JSC
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Kutaisi、グルジア
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
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Tbilisi、グルジア
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
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Tbilisi、グルジア
- Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi、グルジア
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
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Tbilisi、グルジア
- JSC Clinic Jerarsi
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Budapest、ハンガリー
- Clinexpert SMO
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Budapest、ハンガリー
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
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Pleven、ブルガリア
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven、ブルガリア
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Hera Eood
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Asklepion
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Hera
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
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Varna、ブルガリア
- Medical center VIP Clinic - OOD
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Varna、ブルガリア
- Medical Center VIP Clinic
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Brest、ベラルーシ
- Brest Regional Hospital
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Gomel、ベラルーシ
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno、ベラルーシ
- Grodno University Hospital
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Minsk、ベラルーシ
- City Clinical Emergency Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Liège、ベルギー
- Chu Liege
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Liège、ベルギー
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
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Ksawerów、ポーランド
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Oświęcim、ポーランド
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów、ポーランド
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa、ポーランド
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wrocław、ポーランド
- Melita Medical
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Łódź、ポーランド
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Łódź、ポーランド
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
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Daugavpils、ラトビア
- Polana-D
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Liepāja、ラトビア
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
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Krasnodar、ロシア連邦
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
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Moscow、ロシア連邦
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Medical Center Healthy Family LLC
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University
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Cape Town、南アフリカ
- 301 Fairfield Medical Suite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書の提供
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -研究中および最後の投与後12週間、生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを控える意欲
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
-スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に行われた中等度から重度の活動性UCの診断。 潰瘍性大腸炎の診断は、肛門縁および組織から 15 cm の最小範囲で、内視鏡検査によって確認されている必要があります (中等度から重度の活動性潰瘍は、4 から 9 までの修正 Mayo スコアによって定義されます。 修正 Mayo スコアは、直腸出血サブスコア、排便頻度サブスコア、および内視鏡サブスコアの追加によって定義されます。 したがって、含まれるには、患者は以下を持っている必要があります。
- -直腸出血スコア≥1、
- 排便頻度スコア≧1（腸の準備前に計算されたサブスコア）、および
- -内視鏡サブスコア≥2
-以前の生物学的療法（すなわち、TNF拮抗薬、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）はなく、以前または現在のUCは、次の少なくとも1つを含む薬歴を文書化しています：
- コルチコステロイド
- 免疫抑制剤
また
以前または現在の生物学的療法
除外基準:
- ストーマ、直腸結腸切除術、または結腸亜全摘術
- -少なくとも研究期間中、または二重盲検期間中に患者がUCの手術を必要とする可能性が高いという医師の判断
- 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、または穿孔の証拠
- -現在または最近（スクリーニング前の4週間以内）の入院 UCケアおよび/またはIVステロイドによる治療
スクリーニング時の検査結果は次のとおりです。
- -アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のスクリーニングでの上昇> 3×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN（ギルバート病による場合を除く）または慢性肝疾患の証拠
- 血小板数 < 100,000/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) < 8.5 g/dL
- 好中球 < 1500/mm3
- リンパ球 < 800/mm3
- 絶対白血球（WBC）数 < 3000/mm3
- -クローン病または不確定な大腸炎、またはUCと一致しないその他の診断
- -不完全に切除された結腸異形成または結腸腺癌のリスクのある型にはまらない病変の病歴または証拠
- クロストリジウム・ディフィシル（C. diff) 毒素。 陽性の場合は、患者を治療する必要があり、再スクリーニングが許可されます。
- -出産の可能性がある男性または女性は、研究中に適切な避妊を使用することを望んでいません。 -適切な避妊には、外科的滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除術、二重バリア法（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、または研究中および最後のフォローアップから30日間の禁欲が含まれます訪問。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性の後に研究に参加します。
- 母乳育児
- -スクリーニングから研究終了までの非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の慢性使用
- -スクリーニング訪問の2週間前までの局所ステロイドおよび/または局所5-アミノサリチル酸製剤の使用（そのようなすべての薬は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に中止する必要があります）
- -スクリーニング訪問の2週間前までの止瀉薬の使用（そのようなすべての薬は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に中止する必要があります）
- -アザチオプリン、6-MP、メトトレキサート（MTX）、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、レフルノミドおよび/またはミコフェノール酸モフェチルによる治療 スクリーニング訪問の4週間前（そのようなすべての薬物は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に中止する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSE-127 高用量導入期
OSE-127 mAb アンタゴニスト CD127 受容体 (または IL-7Rα) の静脈内注入 合計 3 回の注入、0、2、および 6 週目
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CD127 受容体 (または IL-7Rα) に対する mAb アンタゴニスト
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実験的：OSE-127 低用量導入期
OSE-127 mAb アンタゴニスト CD127 受容体 (または IL-7Rα) の静脈内注入 合計 3 回の注入、0、2、および 6 週目
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CD127 受容体 (または IL-7Rα) に対する mAb アンタゴニスト
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プラセボコンパレーター：プラセボ導入期
生理食塩水の静脈内注入 合計 3 回の注入、0、2、および 6 週目
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生理食塩水
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実験的：OSE-127 高用量オプションの延長フェーズ
OSE-127 mAb アンタゴニスト CD127 受容体 (または IL-7Rα) の静脈内注入 合計 7 回の注入、10、14、18、22、26、30、および 34 週
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CD127 受容体 (または IL-7Rα) に対する mAb アンタゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正 Mayo スコアの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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内視鏡のサブスコアに加えて、ベースラインと 10 週目の臨床症状（排便頻度と直腸出血のサブスコア）との間の修正 Mayo スコアの変化
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ベースラインと10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：第10週
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10 週目に臨床的寛解を達成した患者の数と割合。変更 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えておらず、直腸出血が 0 であると定義されているため、排便回数スコアは 0 または 1 であり、 0または1の内視鏡スコア
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第10週
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OSE-127 vs プラセボの臨床効果
時間枠：第10週
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直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または絶対-直腸出血のサブスコアが1ポイント以下
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第10週
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内視鏡による寛解に対する OSE-127 とプラセボの有効性
時間枠：第10週
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内視鏡 Mayo サブスコア = 0 で定義される内視鏡的寛解を有する患者の数と割合
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第10週
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OSE-127 vs プラセボの内視鏡改善効果
時間枠：第10週
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Mayo ≤ 1 ポイントの内視鏡サブスコアによって定義される内視鏡反応または改善を示した患者の数と割合
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第10週
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OSE-127 vs プラセボの内視鏡改善効果
時間枠：第10週
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潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）によって測定される内視鏡活動のベースラインからの平均変化
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第10週
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中等度から重度の UC 患者における OSE-127 の全体的な安全性と忍容性
時間枠：オプション延長に参加していない患者は0週から22週、オプション延長に参加している患者は0週から50週
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報告された治療に伴う有害事象、重篤な有害事象の頻度と重症度
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オプション延長に参加していない患者は0週から22週、オプション延長に参加している患者は0週から50週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Silvia Comis, MD、OSE Immunotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月8日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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