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Studio di OSE-127 vs placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CoTikiS)

26 maggio 2026 aggiornato da: OSE Immunotherapeutics

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di OSE-127 rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti a precedenti trattamenti

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege
      • Liège, Belgio
        • Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
        • Brest Regional Hospital
      • Grodno, Bielorussia
        • Grodno University Hospital
      • Homyel, Bielorussia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven - OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical center VIP Clinic - OOD
      • Varna, Bulgaria
        • Medical Center VIP Clinic
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • University Hospital Center Split
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • EVEX Hospitals JSC
      • Kutaisi, Georgia
        • West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Clinic Jerarsi
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Polana-D
      • Liepāja, Lettonia
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Polonia
      • Ksawerów, Polonia
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Lodz, Polonia
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Oświęcim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polonia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia
        • Melita Medical
  • Russia
      • Krasnodar, Russia
        • Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
      • Moscow, Russia
        • Ryzhikh State Coloproctology Research Center
      • Novosibirsk, Russia
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russia
        • Medical Center Healthy Family LLC
      • Pyatigorsk, Russia
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Saratov, Russia
        • Saratov State Medical University
      • Yekaterinburg, Russia
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 301 Fairfield Medical Suite
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
      • Ternopil, Ucraina
        • Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungheria
        • II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria
        • II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  3. Disponibilità ad astenersi da vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose
  4. Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni compresi

  5. Diagnosi di CU attiva da moderata a grave effettuata almeno 3 mesi prima della visita di screening. La diagnosi di CU deve essere stata confermata dall'endoscopia, con un'estensione minima di 15 cm dal margine anale e dall'istologia (la CU attiva da moderata a grave è definita da un punteggio Mayo modificato compreso tra 4 e 9 inclusi. Il punteggio Mayo modificato è definito dall'aggiunta del punteggio secondario del sanguinamento rettale, del punteggio secondario della frequenza delle feci e del punteggio secondario endoscopico. Pertanto, per essere incluso, un paziente deve avere quanto segue:

    1. un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1,
    2. un punteggio di frequenza delle feci ≥ 1 (punteggio parziale calcolato prima della preparazione intestinale), e
    3. un sottopunteggio endoscopico ≥ 2

  6. Nessuna precedente terapia biologica (ad es. Antagonisti del TNF, vedolizumab o ustekinumab) e anamnesi farmacologica documentata per CU precedente o attuale che includa almeno 1 dei seguenti:

    1. Corticosteroidi
    2. Agenti immunosoppressori

O

Terapia biologica precedente o in corso

Criteri di esclusione:

  1. Stomia, proctocolectomia o colectomia subtotale
  2. Giudizio del medico secondo cui è probabile che il paziente richieda qualsiasi intervento chirurgico per CU durante la durata dello studio o almeno la durata della fase in doppio cieco
  3. Evidenza di colite fulminante, megacolon tossico o perforazione
  4. Ricovero in corso o recente (entro 4 settimane prima dello screening) per cura della CU e/o trattamento con steroidi EV

  5. I seguenti risultati di laboratorio allo screening:

    1. Aumento allo screening di aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN (a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert) o evidenza di malattia epatica cronica
    2. Conta piastrinica < 100.000/mm3
    3. Emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
    4. Neutrofili < 1500/mm3
    5. Linfociti < 800/mm3
    6. Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) < 3000/mm3
  6. Morbo di Crohn o colite indeterminata o qualsiasi altra diagnosi non consistente con CU
  7. Anamnesi o evidenza di displasia del colon resecata in modo incompleto o lesione non convenzionale a rischio di adenocarcinoma del colon
  8. Coltura fecale o altro esame positivo per patogeno enterico, incluso Clostridium difficile (C. diff) tossina. Se positivo, il paziente deve essere trattato ed è consentito un nuovo screening.
  9. - Uomini o donne in età fertile non disposti a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio. Un controllo delle nascite adeguato include sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner, metodo a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) o astinenza durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultimo follow-up visita. Le donne in età fertile entreranno nello studio dopo un test di gravidanza negativo.
  10. Allattamento al seno
  11. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dallo screening fino alla fine dello studio
  12. Uso di steroidi topici e/o preparati topici di acido 5-aminosalicilico entro 2 settimane prima della visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della visita di screening)
  13. Uso di antidiarroici entro 2 settimane prima della visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della visita di screening)
  14. Trattamento con azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomide e/o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 4 settimane prima della visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSE-127 Fase di induzione ad alte dosi
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
Droga: OSE-127
mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)
Sperimentale: OSE-127 Fase di induzione a basso dosaggio
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
Droga: OSE-127
mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)
Comparatore placebo: Fase di induzione del placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
Droga: Placebo
Soluzione salina normale
Sperimentale: OSE-127 Fase di estensione opzionale ad alto dosaggio
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 7 infusioni totali, settimane 10, 14, 18, 22, 26, 30 e 34
Droga: OSE-127
mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 10
Lasso di tempo: From Baseline to Week 10
The Mayo Score measures disease activity for UC. The modified questionnaire has 3 domains (instead of the usual 4): 2 with questions answered by the patient (stool frequency and rectal bleeding) and 1 answered by an endoscopist (mucosal appearance at endoscopy). Each domain is graded from 0 to 3, higher values representing a worse outcome. Total score for modified Mayo Score is calculated as the sum of the three sub-scores, and ranges from 0 to 9.
From Baseline to Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Remission Rate at Week 10
Lasso di tempo: Week 10
Clinical remission rate*: percentage of participants in clinical remission, defined as MMS ≤ 2 points and no individual sub-score of > 1 point and a rectal bleeding at 0. *The clinical remission rate is reported with imputation.
Week 10
Endoscopic Remission Rate at Week 10
Lasso di tempo: Week 10
Endoscopic remission rate*: percentage of participants with an endoscopic remission, defined by an endoscopic Mayo sub-score = 0. *The endoscopic remission rate is reported with imputation.
Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSE-127-C201
  • 2020-001398-59 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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