Studio di OSE-127 vs placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CoTikiS)
20 giugno 2025 aggiornato da: OSE Immunotherapeutics
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di OSE-127 rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno fallito o sono intolleranti a precedenti trattamenti
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven - Department of Gastroenterology and Hepatology
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Liège, Belgio
- Chu Liege
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Liège, Belgio
- Groupe Santé CHC - Clinique du Mont Légia
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Brest, Bielorussia
- Brest Regional Hospital
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Gomel, Bielorussia
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, Bielorussia
- Grodno University Hospital
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Minsk, Bielorussia
- City Clinical Emergency Hospital
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Vitebsk, Bielorussia
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Pleven, Bulgaria
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven, Bulgaria
- Medical Center Medconsult Pleven - OOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Hera Eood
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment - EOOD, Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Asklepion - Researches in humane medicine (EOOD)
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Asklepion
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Hera
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL - EAD
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Varna, Bulgaria
- Medical center VIP Clinic - OOD
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Varna, Bulgaria
- Medical Center VIP Clinic
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Split, Croazia
- University Hospital Center Split
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Ekaterinburg City Clinical Hospital No. 14
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Krasnodar, Federazione Russa
- Prof. S.V. Ochapovskiy Regional Clinical Hospital No.1
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Moscow, Federazione Russa
- Ryzhikh State Coloproctology Research Center
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Novosibirsk, Federazione Russa
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Medical Center Healthy Family LLC
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region - Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Saratov, Federazione Russa
- Saratov State Medical University
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Kutaisi, Georgia
- EVEX Hospitals JSC
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Kutaisi, Georgia
- West Regional Center of Modern Medical Technologies Ltd
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Tbilisi, Georgia
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
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Tbilisi, Georgia
- Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Georgia
- Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore Ltd
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Tbilisi, Georgia
- JSC Clinic Jerarsi
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Daugavpils, Lettonia
- Polana-D
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Liepāja, Lettonia
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Ksawerów, Polonia
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Oświęcim, Polonia
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polonia
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wrocław, Polonia
- Melita Medical
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Łódź, Polonia
- Centrum Medyczne Med-Gastr
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Łódź, Polonia
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
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Cape Town, Sud Africa
- 301 Fairfield Medical Suite
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Dnipro, Ucraina
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital - Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucraina
- Prof. O.O. Salimov City Clinical Hospital #2 - Kharkiv City Council
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Kryvyi Rih, Ucraina
- Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv Regional Clinical Hospital - Kyiv Regional Council
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Kyiv, Ucraina
- Medical Center OK!Clinic+ of International Institute of Clinical Studies LLC
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Ternopil, Ucraina
- Ternopil University Hospital - Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ucraina
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Municipal Institution City Clinical Hospital #6 - Therapeutic Department
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Budapest, Ungheria
- Clinexpert SMO
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Budapest, Ungheria
- II. Sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungheria
- II. Sz Belgyogyasztai Intezet, Gasztroenterologia Debreceni Egyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Disponibilità ad astenersi da vaccini vivi o attenuati durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose
- Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni compresi
Diagnosi di CU attiva da moderata a grave effettuata almeno 3 mesi prima della visita di screening. La diagnosi di CU deve essere stata confermata dall'endoscopia, con un'estensione minima di 15 cm dal margine anale e dall'istologia (la CU attiva da moderata a grave è definita da un punteggio Mayo modificato compreso tra 4 e 9 inclusi. Il punteggio Mayo modificato è definito dall'aggiunta del punteggio secondario del sanguinamento rettale, del punteggio secondario della frequenza delle feci e del punteggio secondario endoscopico. Pertanto, per essere incluso, un paziente deve avere quanto segue:
- un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1,
- un punteggio di frequenza delle feci ≥ 1 (punteggio parziale calcolato prima della preparazione intestinale), e
- un sottopunteggio endoscopico ≥ 2
Nessuna precedente terapia biologica (ad es. Antagonisti del TNF, vedolizumab o ustekinumab) e anamnesi farmacologica documentata per CU precedente o attuale che includa almeno 1 dei seguenti:
- Corticosteroidi
- Agenti immunosoppressori
O
Terapia biologica precedente o in corso
Criteri di esclusione:
- Stomia, proctocolectomia o colectomia subtotale
- Giudizio del medico secondo cui è probabile che il paziente richieda qualsiasi intervento chirurgico per CU durante la durata dello studio o almeno la durata della fase in doppio cieco
- Evidenza di colite fulminante, megacolon tossico o perforazione
- Ricovero in corso o recente (entro 4 settimane prima dello screening) per cura della CU e/o trattamento con steroidi EV
I seguenti risultati di laboratorio allo screening:
- Aumento allo screening di aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN (a meno che non sia dovuto alla malattia di Gilbert) o evidenza di malattia epatica cronica
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- Emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL
- Neutrofili < 1500/mm3
- Linfociti < 800/mm3
- Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) < 3000/mm3
- Morbo di Crohn o colite indeterminata o qualsiasi altra diagnosi non consistente con CU
- Anamnesi o evidenza di displasia del colon resecata in modo incompleto o lesione non convenzionale a rischio di adenocarcinoma del colon
- Coltura fecale o altro esame positivo per patogeno enterico, incluso Clostridium difficile (C. diff) tossina. Se positivo, il paziente deve essere trattato ed è consentito un nuovo screening.
- - Uomini o donne in età fertile non disposti a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio. Un controllo delle nascite adeguato include sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner, metodo a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) o astinenza durante lo studio e 30 giorni dopo l'ultimo follow-up visita. Le donne in età fertile entreranno nello studio dopo un test di gravidanza negativo.
- Allattamento al seno
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dallo screening fino alla fine dello studio
- Uso di steroidi topici e/o preparati topici di acido 5-aminosalicilico entro 2 settimane prima della visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della visita di screening)
- Uso di antidiarroici entro 2 settimane prima della visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della visita di screening)
- Trattamento con azatioprina, 6-MP, metotrexato (MTX), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomide e/o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (tutti questi farmaci devono essere sospesi almeno 4 settimane prima della visita di screening)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OSE-127 Fase di induzione ad alte dosi
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
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mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)
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Sperimentale: OSE-127 Fase di induzione a basso dosaggio
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
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mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)
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Comparatore placebo: Fase di induzione del placebo
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale 3 infusioni totali, settimane 0, 2 e 6
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Soluzione salina normale
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Sperimentale: OSE-127 Fase di estensione opzionale ad alto dosaggio
OSE-127 mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα) infusione endovenosa 7 infusioni totali, settimane 10, 14, 18, 22, 26, 30 e 34
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mAb antagonista del recettore CD127 (o IL-7Rα)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Variazione del punteggio Mayo modificato tra il basale e i sintomi clinici della settimana 10 (frequenza delle feci e punteggi secondari del sanguinamento rettale) in aggiunta al punteggio secondario endoscopico
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 10
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Numero e proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 10, definita come un punteggio Mayo modificato di ≤ 2 punti e senza sottopunteggio individuale di > 1 punto e sanguinamento rettale a 0, quindi un punteggio di frequenza delle feci di 0 o 1 e un punteggio endoscopico di 0 o 1
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Settimana 10
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Efficacia clinica di OSE-127 vs placebo
Lasso di tempo: Settimana 10
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Numero e proporzione di pazienti con una risposta clinica definita come una riduzione del punteggio Mayo modificato di ≥ 3 punti e di ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione associata rispetto al basale del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un valore assoluto punteggio inferiore al sanguinamento rettale di ≤ 1 punto
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Settimana 10
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Efficacia di OSE-127 vs placebo sulla remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 10
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Numero e proporzione di pazienti con una remissione endoscopica definita da un sottopunteggio Mayo endoscopico =0
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Settimana 10
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Efficacia di OSE-127 vs placebo sul miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 10
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Numero e proporzione di pazienti con risposta endoscopica o miglioramento definiti da un sottopunteggio endoscopico di Mayo ≤ 1 punto
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Settimana 10
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Efficacia di OSE-127 vs placebo sul miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 10
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Variazione media rispetto al basale dell'attività endoscopica misurata dall'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS)
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Settimana 10
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Sicurezza e tollerabilità complessive di OSE-127 in pazienti con CU da moderata a grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 22 per i pazienti che non partecipano all'estensione facoltativa e dalla settimana 0 alla settimana 50 per i pazienti che partecipano all'estensione facoltativa
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Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati durante il trattamento, eventi avversi gravi
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Dalla settimana 0 alla settimana 22 per i pazienti che non partecipano all'estensione facoltativa e dalla settimana 0 alla settimana 50 per i pazienti che partecipano all'estensione facoltativa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvia Comis, MD, OSE Immunotherapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSE-127-C201
- 2020-001398-59 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .